Efectos del diquafosal al 3% sobre la película lagrimal y la calidad de vida relacionada con la visión en el ojo seco relacionado con lentes de ortoqueratología
8 de agosto de 2024 actualizado por: He Eye Hospital
Investigar el efecto del diquafosol al 3% sobre la película lagrimal y la calidad de vida relacionada con la visión en pacientes con ojo seco que usan lentes de ortoqueratología (lentes OK) y proporcionar referencia para el tratamiento clínico. Este estudio piloto prospectivo y abierto incluirá 60 ojos de 30 OK pacientes con ojo seco relacionado con lentes. Los participantes recibirán una solución oftálmica de diquafosol al 3%.
La dosis de ambos medicamentos será de una gota, seis veces al día durante 4 semanas.
Perfil de error refractivo pediátrico (PREP), capa lipídica de la película lagrimal (TFLL), tiempo de ruptura no invasivo (NITBUT), puntuación de tinción corneoconjuntival (CS), altura del menisco lagrimal (TMH), calidad visual objetiva, índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) se evaluará y comparará al inicio, el día 14 y el día 28
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La queratoplastia está ganando popularidad en todo el mundo como método para controlar la progresión de la miopía. Varios estudios clínicos han demostrado que el uso nocturno de lentes de ortoqueratología (OK) es un método eficaz para frenar la progresión de la miopía en adolescentes. Sin embargo, el uso de lentes de contacto corneales tiende a interferir con la homeostasis de las lágrimas, lo que puede provocar molestias oculares, sequedad y deterioro de la superficie ocular. trastornos. Más del 50% de los usuarios de lentes de contacto reportan síntomas de ojo seco. El contacto prolongado con la córnea puede afectar la capa corneal. Con el rápido aumento en el uso de lentes OK en todo el mundo, las posibles complicaciones se han convertido en una preocupación importante para los padres. Las posibles complicaciones incluyen queratitis y daño epitelial corneal. Además, el uso correcto de lentes durante la noche se ha asociado con una disminución de la producción de lágrimas y una reducción de la estabilidad de la película lagrimal. Recientemente, un estudio de cuatro semanas realizado por Carracedo et al. demostraron que el uso correcto de lentes no cambió significativamente el tiempo de ruptura de la película lagrimal teñida con fluoresceína o los resultados de la prueba I de Schirmer, pero los sujetos tuvieron un aumento de los síntomas del ojo seco un mes después del uso y una disminución en la densidad de células ahuecadas.
La solución oftálmica de diquafosol (DQS) es un potente agonista purinérgico del receptor P2Y2, un derivado sintético estabilizado del nucleótido natural uridina 5'-trifosfato; Estimula la secreción de mucina y lágrimas por las células de la copa conjuntival y las células epiteliales conjuntivales. Varios estudios han demostrado que el diquafosol sódico es eficaz en el tratamiento del ojo seco. Además, algunos estudios han demostrado que las gotas para ojos de diquafosol sódico han aliviado significativamente los síntomas del ojo seco y mejorado los parámetros de la superficie ocular en niños que usan lentes de queratomileusis por la noche. Sin embargo, la investigación disponible carece de la capacidad del DQS para evaluar el efecto del DQS sobre la agudeza visual y la mejora de la calidad de vida en pacientes con ojo seco después de usar lentes OK. mejora de la calidad de vida, que informaría a los médicos para mejorar la comodidad y el cumplimiento de las lentes de queratoplastia en adolescentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiayan Chen
- Número de teléfono: 18304019060
- Correo electrónico: cjy100009@outlook.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 8-18 años
- Usar un espejo con forma de córnea durante más de un año y al menos ocho horas todas las noches.
- Miopía -5,50 a -1,00 D, astigmatismo <1,75 D, o curvatura entre 41,00 y 46,00 D, astigmatismo < -0,75 D y agudeza visual mejor corregida ≥1,0.
- Diagnóstico de ojo seco: los pacientes se quejaron de ojo seco, sensación de cuerpo extraño, sensación de ardor, fatiga, malestar, envidia, síntomas subjetivos como fluctuación de la visión; (a) puntuación del cuestionario OSDI >13 puntos, y (b) NITBUT <10 s o (c) evaluación del teñido de la superficie ocular > 5 manchas corneales/más de nueve manchas conjuntivales.
- Los participantes pudieron usar gotas para los ojos según fuera necesario, completar los exámenes y regresar al hospital para exámenes de seguimiento dentro del tiempo especificado para completar el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Los participantes que padecen enfermedades alérgicas o autoinmunes asociadas con el ojo seco no son aptos para usar lentes OK.
- Cambios patológicos en el borde corneal.
- Las lesiones del borde palpebral, la córnea, la uveítis, la retina y otras enfermedades sistémicas pueden afectar la superficie ocular. Los ejemplos incluyen enfermedades graves de la superficie ocular (síndrome de Sjögren, conjuntivitis alérgica, pápulas oculares, irritación conjuntival, cicatrices conjuntivales y daño químico);
- Recibió algún tratamiento para el ojo seco dentro de los 14 días anteriores al inicio de este estudio o uso continuo de otras gotas para los ojos tópicas que afectarían los resultados del estudio.
- Ha recibido algún otro tratamiento o cirugía ocular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo DQS
A los participantes del grupo DQS se les administrará una gota de DQS al 3% (Diquas, Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japón) seis veces al día durante 4 semanas.
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Se utilizarán gotas oftálmicas de diquafosol tetrasódico al 3 % para evaluar su utilidad en el ojo seco relacionado con lentes OK.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del cuestionario del perfil de error refractivo pediátrico (PREP)
Periodo de tiempo: Día 0 (valor inicial), 2 semanas, 4 semanas
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Específicamente para evaluar la calidad de vida relacionada con la visión de los niños, se realizaron un total de 26 problemas, la puntuación original para cada uno de 5 puntos (positivo) a 1 (negativo), y luego la puntuación original para cada uno menos 1 multiplicada por 25, de 100 puntos (vida calidad) a calificación 0 (mala calidad de vida), la puntuación promedio para los 26 problemas PREP de.
"Totalmente en desacuerdo" corresponde a 5 puntos cuando la afirmación está al revés.
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Día 0 (valor inicial), 2 semanas, 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de ruptura de la lágrima no invasivo
Periodo de tiempo: Día 0 (valor inicial), 2 semanas, 4 semanas
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Los cambios en el tiempo de rotura de la película lagrimal inicial no invasivo se evaluarán utilizando el topógrafo Keratograph 5M (Oculus, Alemania).
Se capturarán tres lecturas secuenciales y el valor mediano se incluirá en el análisis final.
Se registrará el valor mediano.
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Día 0 (valor inicial), 2 semanas, 4 semanas
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Capa lipídica de película lagrimal
Periodo de tiempo: Día 0 (valor inicial), 2 semanas, 4 semanas
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La interferometría de la capa lipídica de la película lagrimal se evaluará utilizando DR-1 (Kowa, Nagoya, Japón).
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Día 0 (valor inicial), 2 semanas, 4 semanas
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Altura del menisco lagrimal
Periodo de tiempo: Día 0 (valor inicial), 2 semanas, 4 semanas
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Los cambios en TMH se evaluarán utilizando el topógrafo Keratograph 5M (Oculus, Alemania).
Se capturarán tres lecturas secuenciales y el valor mediano se incluirá en el análisis final.
Se registrará el valor mediano.
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Día 0 (valor inicial), 2 semanas, 4 semanas
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Puntuación del cuestionario del índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Día 0 (valor inicial), 2 semanas, 4 semanas
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Se utilizará el OSDI validado en idioma chino, que es un cuestionario que consta de 12 preguntas para evaluar los efectos del síndrome del ojo seco en la visión, los síntomas oculares y cualquier afección asociada con la EOS.
El paciente responderá cada pregunta en una escala que va del 0 al 4, donde 0 indica "ninguna vez" y 4 indica "todo el tiempo".
Si una determinada pregunta se considera irrelevante, se marcará como "no aplicable (N/A)" y se excluirá del análisis.
La puntuación total de OSDI se calcula según la fórmula patentada propuesta por los autores del OSDI original.
La escala varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan casos más graves de EOS.
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Día 0 (valor inicial), 2 semanas, 4 semanas
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Evaluación objetiva de la calidad visual.
Periodo de tiempo: Día 0 (valor inicial), 2 semanas, 4 semanas
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Utilizando el analizador de ojos SCHWIND SIRIUS, evaluación objetiva de la calidad visual, que incluye: aberraciones totales de orden superior, aberración esférica, marcas de coma, trébol y valores RMS, etc.
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Día 0 (valor inicial), 2 semanas, 4 semanas
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Grado de tinción conjuntivocorneal
Periodo de tiempo: Día 0 (valor inicial), 2 semanas, 4 semanas
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Usando una solución de fluoresceína sódica o papel de prueba de fluoresceína sódica para contactar el margen del párpado inferior, los defectos epiteliales corneales y conjuntivales bajo la luz azul cobalto del microscopio con lámpara de hendidura mostraron diferentes morfologías, como manchas verdes, erosión, defectos laminares, úlceras, etc.
Las siguientes categorías: según la gravedad de los síntomas pueden ser leves, el microscopio con lámpara de hendidura no comprueba signos evidentes de daño en la superficie ocular (punto de tinción corneal con fluoresceína < 5); Moderado: la extensión del daño corneal bajo el microscopio con lámpara de hendidura no excedió los 2 cuadrantes y (o) el número de manchas de tinción corneal con fluoresceína fue >5 y <30.
Grave: el rango de daño corneal fue de 2 cuadrantes o más y (o) las manchas de tinción fluorescente corneales fueron más de 30.
Las manchas de tinción con fluoresceína en la córnea se fusionaron en manchas gruesas, láminas o filamentos.
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Día 0 (valor inicial), 2 semanas, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Chen C, Cheung SW, Cho P. Myopia control using toric orthokeratology (TO-SEE study). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 3;54(10):6510-7. doi: 10.1167/iovs.13-12527.
- Kakita T, Hiraoka T, Oshika T. Influence of overnight orthokeratology on axial elongation in childhood myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Apr 6;52(5):2170-4. doi: 10.1167/iovs.10-5485.
- Charm J, Cho P. High myopia-partial reduction ortho-k: a 2-year randomized study. Optom Vis Sci. 2013 Jun;90(6):530-9. doi: 10.1097/OPX.0b013e318293657d.
- Chalmers RL, Young G, Kern J, Napier L, Hunt C. Soft Contact Lens-Related Symptoms in North America and the United Kingdom. Optom Vis Sci. 2016 Aug;93(8):836-47. doi: 10.1097/OPX.0000000000000927.
- Han X, Xu D, Ge W, Wang Z, Li X, Liu W. A Comparison of the Effects of Orthokeratology Lens, Medcall Lens, and Ordinary Frame Glasses on the Accommodative Response in Myopic Children. Eye Contact Lens. 2018 Jul;44(4):268-271. doi: 10.1097/ICL.0000000000000390.
- Li J, Dong P, Liu H. Effect of Overnight Wear Orthokeratology Lenses on Corneal Shape and Tears. Eye Contact Lens. 2018 Sep;44(5):304-307. doi: 10.1097/ICL.0000000000000357.
- Carracedo G, Martin-Gil A, Fonseca B, Pintor J. Effect of overnight orthokeratology on conjunctival goblet cells. Cont Lens Anterior Eye. 2016 Aug;39(4):266-9. doi: 10.1016/j.clae.2016.04.001. Epub 2016 Apr 13.
- Li Y, Kuang K, Yerxa B, Wen Q, Rosskothen H, Fischbarg J. Rabbit conjunctival epithelium transports fluid, and P2Y2(2) receptor agonists stimulate Cl(-) and fluid secretion. Am J Physiol Cell Physiol. 2001 Aug;281(2):C595-602. doi: 10.1152/ajpcell.2001.281.2.C595.
- Ishikawa S, Sasaki T, Maruyama T, Murayama K, Shinoda K. Effectiveness and Adherence of Dry Eye Patients Who Switched from Short- to Long-Acting Diquafosol Ophthalmic Solution. J Clin Med. 2023 Jul 5;12(13):4495. doi: 10.3390/jcm12134495.
- Keating GM. Diquafosol ophthalmic solution 3 %: a review of its use in dry eye. Drugs. 2015 May;75(8):911-22. doi: 10.1007/s40265-015-0409-7.
- Amano S, Inoue K. Effect of topical 3% diquafosol sodium on eyes with dry eye disease and meibomian gland dysfunction. Clin Ophthalmol. 2017 Sep 14;11:1677-1682. doi: 10.2147/OPTH.S148167. eCollection 2017.
- Ji YW, Kim HM, Ryu SY, Oh JW, Yeo A, Choi CY, Kim MJ, Song JS, Kim HS, Seo KY, Kim KP, Lee HK. Changes in Human Tear Proteome Following Topical Treatment of Dry Eye Disease: Cyclosporine A Versus Diquafosol Tetrasodium. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Dec 2;60(15):5035-5044. doi: 10.1167/iovs.19-27872.
- Kaido M, Kawashima M, Shigeno Y, Yamada Y, Tsubota K. Randomized Controlled Study to Investigate the Effect of Topical Diquafosol Tetrasodium on Corneal Sensitivity in Short Tear Break-Up Time Dry Eye. Adv Ther. 2018 May;35(5):697-706. doi: 10.1007/s12325-018-0685-1. Epub 2018 Apr 18.
- Yang Y, Wu Q, Tang Y, Wu H, Luo Z, Gao W, Hu Z, Hou L, Wang M, Yang Z, Li X. Short-term application of diquafosol ophthalmic solution benefits children with dry eye wearing orthokeratology lens. Front Med (Lausanne). 2023 Jul 13;10:1130117. doi: 10.3389/fmed.2023.1130117. eCollection 2023.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DQS2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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