関節マニピュレーションの治療効果に対する言葉による暗示の影響
慢性非特異的腰痛患者における腰椎関節操作の治療効果に対する言葉による暗示の影響
研究の目的は、慢性非特異的腰痛患者における腰椎の関節操作の治療効果に対する言葉による暗示の影響を、痛みのレベル、ストレス、障害、機能、眠気、精神状態との関連で評価することです。組織温度と選択された血液生化学マーカー。
研究参加者は、ランダムに次のグループに割り当てられます (封印された割り当て封筒)。
- グループ A (検査介入 + プラセボコミュニケーション)
- グループ B (テスト介入 + nocebo コミュニケーション)
- グループ C (テスト介入 + 中立的なコミュニケーション) 研究は主に、介入前、介入直後、24 時間後の 3 つの段階で構成されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
痛みは本質的に複雑で、コルチゾール、セロトニン、オキシトシンなどの生化学マーカーの分泌と密接に関係しています。 腰痛患者では、より高レベルの炎症マーカー、サイトカイン、ケモカインが検出されており、最終的には患者に観察される臨床症状に影響を与えます。
手動による診断および治療技術を伴う脊椎疾患の理学療法の方法の 1 つは徒手療法です。 治療では、特に関節操作技術が使用されます。 しかし、関節操作が身体に及ぼす影響の根底にあるメカニズムは完全には解明されていません。 間違いなく、手技療法の主な作用機序の 1 つは痛みの調節です。
近年、恐怖回避、激痛をもたらす痛み、運動恐怖症のメカニズムなど、心理学的文脈における操作に研究がますます焦点を当てている。 さらに、操作は免疫系や内分泌系の反応に影響を与える可能性があります。
あらゆる医療処置に伴う重大な非特異的影響の 1 つはプラセボ効果です。 医療専門家が特定の病気の予防、診断、治療の特徴的な症状について患者に話し、説明し、知らせる方法は、患者の感情や期待に影響を与え、ひいては患者の心理生物学的反応、主観的な認識、治療結果に影響を与えます。
臨床医による適切な言葉の選択は、積極的であれ偽りであれ、医療処置や処置に対する患者の反応に影響を与えます。 治療の結果に関する情報を患者に伝える方法によって、特定の治療の強化効果(プラセボ)が誘発されたり、臨床的に証明された実薬治療の効果が逆転したり、さらにはノセボの形で有害な結果が増加したりする可能性があります。効果。
研究の目的は、慢性非特異的腰痛患者における腰椎の関節操作の治療効果に対する言葉による暗示の影響を、痛みのレベル、ストレス、障害、機能、眠気、精神状態との関連で評価することです。組織温度と選択された血液生化学マーカー。
研究上の質問:
- 言葉による暗示の種類は、痛みのレベルに関連した関節操作の効果に影響しますか?
- 言葉による暗示の種類は、ストレスレベルに関連した関節操作の効果に影響しますか?
- 言葉による暗示の種類は、運動恐怖症のレベルに関連した関節操作の効果に影響しますか?
- 言葉による暗示の種類は、腰椎の可動域に関する関節操作の効果に影響しますか?
- 言語による暗示の種類は、障害レベルに関連した関節操作の効果に影響しますか?
- 口頭暗示の種類は、眠気に関する関節操作の効果に影響しますか?
- 言葉による暗示の種類は、腰椎領域の組織温度に関連した関節操作の効果に影響しますか?
- 口頭による暗示の種類は、選択した血液生化学マーカー (コルチゾール、セロトニン、オキシトシン) に関連した関節操作の効果に影響しますか?
この研究の参加者は、ポーランドのビャワ・ポドラスカにあるヨハネ・パウロ二世大学の学生グループから選ばれます。 研究への参加は任意となります。
研究は主に介入前、介入直後、24時間後の3段階で構成されます。 介入の前に、GRoC 方法論に基づいて治療結果の期待を主観的に評価するためのスケールが使用されます。 他の調査ツールは 2 段階で使用されます。情報アンケート (介入前と介入 24 時間後) および GRoC 方法論に基づく治療結果の主観的評価の尺度 (介入直後と 24 時間後) )。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Lublin Voivodeship
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Biała Podlaska、Lublin Voivodeship、ポーランド、21-500
- John Paul II University in Biała Podlaska
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 3か月以上続く腰痛のある参加者、
- 研究開始前の少なくとも1週間、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)を服用していない参加者、
- ステロイド薬を服用していない参加者、
- これまで関節マニピュレーションを経験したことがない参加者、
- 19歳から30歳までの年齢層の参加者、
- 研究に参加するための書面による同意。
除外基準:
- 理学療法の学生である参加者、
- BMIが33を超える参加者、
- 腰椎手術後の参加者、
- 研究開始前の6か月以内に腰椎損傷を患った参加者、
- 糖尿病の参加者、
- リウマチ性疾患を患う参加者、
- 子宮内膜症の参加者、
- 内分泌疾患を患う参加者、
- 腰椎領域の急性炎症と坐骨神経痛の症状のある参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ A (検査介入 + プラセボコミュニケーション)
腰椎領域の関節操作を受け、ポジティブなコミュニケーションを受ける参加者 - プラセボ。
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参加者は仰向けになり、理学療法士は操作される参加者の側を向きます。
参加者は首の後ろで指を組みます。
次に、理学療法士は参加者を横向きにし、参加者の骨盤を後方および下方向に短いスラストを実行します。
操作は、参加者の痛みのある側の指示に基づいて、症状のある側で実行されます。
参加者が症状の強い側を指定できない場合は、処置を行う理学療法士がどちら側を選択します。
操作中に可聴キャビテーションが発生しない場合、理学療法士は反対側の操作を試みます。
それぞれの側で最大 2 回の試行が許可されます。
腰椎領域の関節マニピュレーションを受けるグループ A の参加者は、次の情報を受け取ります。「関節マニピュレーションは脊椎疾患の治療に非常に効果的な方法であり、経験している腰痛を大幅に軽減します。」 (ポジティブコミュニケーション -プラセボ)。
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実験的:グループ B (テスト介入 + nocebo コミュニケーション)
腰椎領域の関節操作を受け、否定的なコミュニケーションを受ける参加者 - nocebo。
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参加者は仰向けになり、理学療法士は操作される参加者の側を向きます。
参加者は首の後ろで指を組みます。
次に、理学療法士は参加者を横向きにし、参加者の骨盤を後方および下方向に短いスラストを実行します。
操作は、参加者の痛みのある側の指示に基づいて、症状のある側で実行されます。
参加者が症状の強い側を指定できない場合は、処置を行う理学療法士がどちら側を選択します。
操作中に可聴キャビテーションが発生しない場合、理学療法士は反対側の操作を試みます。
それぞれの側で最大 2 回の試行が許可されます。
参加者は、腰椎領域の関節マニピュレーションを受けるグループ B を形成し、次の情報を受け取ります:「関節マニピュレーションは脊椎疾患の治療に効果的な方法ではないため、経験している腰痛が一時的に悪化する可能性があります」(ネガティブコミュニケーション) - ノーセボ)。
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他の:グループ C (テスト介入 + 中立的なコミュニケーション)
腰椎領域の関節操作を受け、中立的なコミュニケーションを受ける参加者。
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参加者は仰向けになり、理学療法士は操作される参加者の側を向きます。
参加者は首の後ろで指を組みます。
次に、理学療法士は参加者を横向きにし、参加者の骨盤を後方および下方向に短いスラストを実行します。
操作は、参加者の痛みのある側の指示に基づいて、症状のある側で実行されます。
参加者が症状の強い側を指定できない場合は、処置を行う理学療法士がどちら側を選択します。
操作中に可聴キャビテーションが発生しない場合、理学療法士は反対側の操作を試みます。
それぞれの側で最大 2 回の試行が許可されます。
腰椎領域の関節マニピュレーションを受けるグループ C の参加者は、次の情報を受け取ります:「関節マニピュレーションが腰痛のレベルに影響を与える有効性は検証されていません」(中立的なコミュニケーション)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケール (NRS)
時間枠:介入前、介入直後、24時間後
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参加者は0から10の数字で表されるスコアを与えます。
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介入前、介入直後、24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タンパ運動恐怖症スケール (TSK)
時間枠:介入前、介入直後、24時間後
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17 項目の TSK 合計スコアの範囲は 17 ~ 68 で、最低の 17 は運動恐怖症がない、または無視できることを意味し、スコアが高いほど運動恐怖症の程度が増加していることを示します。
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介入前、介入直後、24時間後
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腰痛機能スケール (BPFS)
時間枠:介入前、介入直後、24時間後
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Back Pain Function Scale (BFPS) では、参加者は日常生活活動に関連する 12 の行動を 0 ~ 5 のスケールで評価します。結果は 0 ~ 60 ポイントの範囲内に収まり、最終結果が高ければ高いほど、結果は低くなります。痛みのレベル。
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介入前、介入直後、24時間後
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知覚ストレススケール (PSS-10)
時間枠:介入前、介入直後、24時間後
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このスケールは 10 の質問で構成され、回答は 0 から 4 で採点されます。
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介入前、介入直後、24時間後
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ストレス数値評価スケール-11
時間枠:介入前、介入直後、24時間後
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参加者は 0 から 10 までの数字で表されるスコアを与えます。
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介入前、介入直後、24時間後
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ローランド・モリス障害質問票 (RMDQ)
時間枠:介入前、介入直後、24時間後
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参加者は、その日に該当する記述にチェックを入れるように求められます。これにより、時間の変化を追跡することが可能になります。
最終スコアはチェックボックスの合計です。
スコアの範囲は 0 (障害なし) から 24 (最大障害なし) までです。
障害)使用されるアンケートによって異なります。
ローランドとモリスは、障害のさまざまなレベルの説明を省略しました(たとえば、障害の 40% ~ 60% は重度です)。
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介入前、介入直後、24時間後
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エプワース眠気スケール (ESS)
時間枠:介入前と 24 時間後
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ESS は 8 つの質問からなる自己記入式のアンケートです。
参加者は、8 つの異なる活動に参加しているときに、居眠りまたは居眠りをする通常の可能性を 4 段階のスケール (0 ~ 3) で評価するように求められます。
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介入前と 24 時間後
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ベースラインドロメーターによる痛みレベルの評価
時間枠:介入前、介入直後、24時間後
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測定は、前に寝た状態で、L3、L4、L5 の 3 つのセグメントのレベル、棘突起とその両側 (棘突起から横方向 2 cm) の 3 点で行われます。腰椎の伸筋。
参加者は1/10の強度で痛みを感じたときに報告するよう求められ、研究者は圧力計の圧力を読み取ります。
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介入前、介入直後、24時間後
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熱画像カメラによるテスト (FLIR E54、米国)
時間枠:介入前、介入直後、24時間後
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測定は、前に寝た状態で、L3、L4、L5 の 3 つのセグメントのレベル、棘突起とその両側 (棘突起から横方向 2 cm) の 3 点で行われます。腰椎の伸筋。結果は摂氏でマークされます。
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介入前、介入直後、24時間後
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Medi-Mouse によるテスト (スイス)
時間枠:介入前、介入直後、24時間後
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腰椎の屈曲と伸展の可動域を評価します。結果は度数で表されます。
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介入前、介入直後、24時間後
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GRoC 方法論に基づく治療結果に対する期待の主観的評価の尺度
時間枠:介入前
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15 ポイントのリッカート スケール - -7 (最低の期待) から +7 (最高の期待)。
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介入前
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GRoC 方法論に基づいた治療結果の主観的評価の尺度
時間枠:介入直後と24時間後
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15 ポイントのリッカート スケール - -7 (症状の大幅な悪化) から +7 (大幅な改善)。
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介入直後と24時間後
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血清学的検査 - コルチゾール
時間枠:介入前、介入直後、24時間後
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採血中、参加者は座った姿勢で行われます。
採血の前に、以下の情報を報告する必要があります:出血のしやすさ(出血素因)、採血中の失神のしやすさ。
コルチゾールレベルを測定するために、ビャワ・ポドラスカにあるヨハネ・パウロ二世大学イノベーション研究センターの医学研究所で臨床検査(免疫酵素法(ELISA検査)を使用)が実施されます。
結果はnmol/Lで表されます。
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介入前、介入直後、24時間後
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血清学的検査 - セロトニン
時間枠:介入前、介入直後、24時間後
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採血中、参加者は座った姿勢で行われます。
採血の前に、以下の情報を報告する必要があります:出血のしやすさ(出血素因)、採血中の失神のしやすさ。
セロトニンレベルを測定するために、ビャワ・ポドラスカにあるヨハネ・パウロ二世大学イノベーション研究センターの医学研究所で臨床検査(免疫酵素法(ELISA検査)を使用)が実施されます。
結果はng/mlで表されます。
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介入前、介入直後、24時間後
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血清学的検査 - オキシトシン
時間枠:介入前、介入直後、24時間後
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採血中、参加者は座った姿勢で行われます。
採血の前に、以下の情報を報告する必要があります:出血のしやすさ(出血素因)、採血中の失神のしやすさ。
オキシトシンレベルを測定するために、ビャワ・ポドラスカにあるヨハネ・パウロ二世大学イノベーション研究センターの医学研究所で臨床検査(免疫酵素法(ELISA検査)を使用)が実施されます。
結果は mU/l で表されます。
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介入前、介入直後、24時間後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Kamil Zaworski, Ph.D.、John Paul II University in Biała Podlaska
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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