Влияние словесного внушения на терапевтический эффект совместной манипуляции
4 февраля 2025 г. обновлено: John Paul II University in Biała Podlaska
Влияние вербального внушения на терапевтический эффект суставной манипуляции на поясничном отделе позвоночника у больных с хронической неспецифической болью в пояснице
Цель исследования - оценить влияние словесного внушения на терапевтический эффект суставной манипуляции поясничного отдела позвоночника у пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице в зависимости от уровня боли, стресса, инвалидности, функции, сонливости, температура тканей и отдельные биохимические маркеры крови.
Участники исследования будут случайным образом распределены (запечатанные конверты с распределением) на следующие группы:
- Группа А (тестовое вмешательство + плацебо-коммуникация)
- Группа Б (тестовое вмешательство + ноцебо-коммуникация)
- Группа C (тестовое вмешательство + нейтральное общение). Исследование в основном будет состоять из трех этапов: до вмешательства, сразу после вмешательства и через 24 часа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Боль имеет сложную природу и тесно связана с секрецией биохимических маркеров, таких как кортизол, серотонин и окситоцин. У пациентов с болью в пояснице обнаружены более высокие уровни воспалительных маркеров, цитокинов и хемокинов, что в конечном итоге влияет на наблюдаемые у пациентов клинические проявления.
Одним из методов физиотерапевтического лечения заболеваний позвоночника с применением мануальных диагностических и лечебных методик является мануальная терапия. В терапии, в частности, используются методы манипуляций на суставах. Однако механизмы, лежащие в основе воздействия суставных манипуляций на организм, до конца не объяснены. Несомненно, одним из основных механизмов действия мануальной терапии является модуляция боли.
В последние годы исследования все больше сосредотачиваются на манипуляциях в психологическом контексте, включая механизмы избегания страха, катастрофизации боли и кинезиофобии. Кроме того, манипуляции могут повлиять на реакцию иммунной и эндокринной системы.
Одним из значимых неспецифических эффектов, сопровождающих любую медицинскую процедуру, является эффект плацебо. То, как специалисты здравоохранения обсуждают, описывают и информируют пациентов о характерных симптомах того или иного заболевания, его профилактике, диагностике и лечении, влияет на чувства и ожидания пациентов, которые, в свою очередь, влияют на их психобиологические реакции, субъективное восприятие и результаты лечения.
Соответствующий выбор слов врачами влияет на реакцию пациентов на медицинское лечение и процедуры, как активные, так и мнимые. Способ, которым информация о результатах лечения передается пациентам, может вызвать усиливающий эффект данного лечения (плацебо) или обратить вспять клинически доказанные эффекты активного лечения или даже усилить его неблагоприятные последствия в виде ноцебо. эффект.
Цель исследования - оценить влияние словесного внушения на терапевтический эффект суставной манипуляции поясничного отдела позвоночника у пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице в зависимости от уровня боли, стресса, инвалидности, функции, сонливости, температура тканей и отдельные биохимические маркеры крови.
Вопросы исследования:
- Влияет ли тип вербального внушения на эффект суставной манипуляции в зависимости от уровня боли?
- Влияет ли тип вербального внушения на эффект совместной манипуляции в зависимости от уровня стресса?
- Влияет ли тип вербального внушения на эффекты суставной манипуляции в зависимости от уровня кинезиофобии?
- Влияет ли тип вербального внушения на эффекты суставных манипуляций в отношении диапазона движений поясничного отдела позвоночника?
- Влияет ли тип вербального внушения на эффект суставной манипуляции в зависимости от уровня инвалидности?
- Влияет ли тип вербального внушения на эффект суставной манипуляции в отношении сонливости?
- Влияет ли тип вербального внушения на эффекты суставной манипуляции в отношении температуры тканей поясничного отдела позвоночника?
- Влияет ли тип словесного внушения на эффекты суставной манипуляции в отношении выбранных биохимических маркеров крови (кортизол, серотонин и окситоцин)?
Участники для исследования будут выбраны из группы студентов Университета Иоанна Павла II в Бяла-Подляске, Польша. Участие в исследовании будет добровольным.
Исследование в основном будет состоять из трех этапов: до вмешательства, сразу после вмешательства и через 24 часа. Один раз, перед вмешательством, будет использована шкала субъективной оценки ожиданий от результатов лечения на основе методологии GRoC. Остальные инструменты исследования будут использоваться в два этапа: информационный опросник (до вмешательства и через 24 часа после вмешательства) и шкала субъективной оценки результатов лечения по методике GRoC (сразу после вмешательства и через 24 часа). ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lublin Voivodeship
-
Biała Podlaska, Lublin Voivodeship, Польша, 21-500
- John Paul II University in Biała Podlaska
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- участники с болью в пояснице продолжительностью более 3 месяцев,
- участники, которые не принимали нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в течение как минимум одной недели до начала исследования,
- участники, не принимающие стероидные препараты,
- участники, никогда ранее не проводившие совместную манипуляцию,
- участники в возрасте 19-30 лет,
- письменное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- участники, учащиеся физиотерапии,
- участники с ИМТ >33,
- участники после операции на поясничном отделе позвоночника,
- участники, которые за 6 месяцев до начала исследования перенесли травму поясничного отдела позвоночника,
- участники с диабетом,
- участники с ревматическими заболеваниями,
- участники с эндометриозом,
- участники с эндокринными заболеваниями,
- участники с острым воспалением в поясничном отделе позвоночника и симптомами ишиаса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А (тестовое вмешательство + плацебо-коммуникация)
Участники, которые пройдут совместную манипуляцию в области поясничного отдела позвоночника и получат позитивную информацию – плацебо.
|
Участник лежит на спине, физиотерапевт стоит лицом к той стороне участника, с которой будут проводиться манипуляции.
Участник сцепляет пальцы за шеей.
Затем физиотерапевт поворачивает участника на бок и выполняет короткий толчок через таз участника назад и вниз.
Манипуляция будет проводиться на симптоматической стороне, исходя из указания участника на болезненную сторону.
Если участник не может указать сторону с более симптомами, физиотерапевт, выполняющий процедуру, выберет сторону.
Если во время манипуляции не возникает слышимой кавитации, физиотерапевт попытается воздействовать на противоположную сторону.
Разрешается максимум 2 попытки с каждой стороны.
Участники группы А, которые пройдут суставную манипуляцию поясничного отдела позвоночника и получат следующую информацию: «Совместная манипуляция - очень эффективный метод лечения заболеваний позвоночника, который значительно уменьшит испытываемые вами боли в пояснице» (положительное общение - плацебо).
|
|
Экспериментальный: Группа Б (тестовое вмешательство + ноцебо-коммуникация)
Участники, которым предстоит совместная манипуляция области поясничного отдела позвоночника и получат негативную информацию – ноцебо.
|
Участник лежит на спине, физиотерапевт стоит лицом к той стороне участника, с которой будут проводиться манипуляции.
Участник сцепляет пальцы за шеей.
Затем физиотерапевт поворачивает участника на бок и выполняет короткий толчок через таз участника назад и вниз.
Манипуляция будет проводиться на симптоматической стороне, исходя из указания участника на болезненную сторону.
Если участник не может указать сторону с более симптомами, физиотерапевт, выполняющий процедуру, выберет сторону.
Если во время манипуляции не возникает слышимой кавитации, физиотерапевт попытается воздействовать на противоположную сторону.
Разрешается максимум 2 попытки с каждой стороны.
Участники группы Б, которым предстоит совместная манипуляция в поясничном отделе позвоночника, получат следующую информацию: «Совместная манипуляция не является эффективным методом лечения заболеваний позвоночника, поэтому она может временно усилить испытываемую вами боль в пояснице» (отрицательное сообщение). - ноцебо).
|
|
Другой: Группа C (тестовое вмешательство + нейтральное общение)
Участники, которым предстоит совместная манипуляция в области поясничного отдела позвоночника и получат нейтральное общение.
|
Участник лежит на спине, физиотерапевт стоит лицом к той стороне участника, с которой будут проводиться манипуляции.
Участник сцепляет пальцы за шеей.
Затем физиотерапевт поворачивает участника на бок и выполняет короткий толчок через таз участника назад и вниз.
Манипуляция будет проводиться на симптоматической стороне, исходя из указания участника на болезненную сторону.
Если участник не может указать сторону с более симптомами, физиотерапевт, выполняющий процедуру, выберет сторону.
Если во время манипуляции не возникает слышимой кавитации, физиотерапевт попытается воздействовать на противоположную сторону.
Разрешается максимум 2 попытки с каждой стороны.
Участники из группы C, которые пройдут совместную манипуляцию в области поясничного отдела позвоночника и получат следующую информацию: «Эффективность суставной манипуляции в отношении воздействия на уровень боли в пояснице не проверена» (нейтральное общение).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после вмешательства и через 24 часа.
|
Участник выставляет оценку, выраженную цифрами от 0 до 10.
|
До вмешательства, сразу после вмешательства и через 24 часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тампская шкала кинезиофобии (TSK)
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после вмешательства и через 24 часа.
|
Суммарные баллы TSK по 17 пунктам варьируются от 17 до 68, где самый низкий балл 17 означает отсутствие или незначительную кинезиофобию, а более высокие баллы указывают на возрастающую степень кинезиофобии.
|
До вмешательства, сразу после вмешательства и через 24 часа.
|
|
Шкала функции боли в спине (BPFS)
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после вмешательства и через 24 часа.
|
По шкале функций боли в спине (BFPS) участник оценивает двенадцать действий, связанных с повседневной жизнедеятельностью, по шкале от 0 до 5. Результаты попадают в диапазон от 0 до 60 баллов, при этом чем выше конечный результат, тем ниже уровень боли.
|
До вмешательства, сразу после вмешательства и через 24 часа.
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10)
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после вмешательства и через 24 часа.
|
Шкала состоит из 10 вопросов, ответы на которые оцениваются от 0 до 4.
|
До вмешательства, сразу после вмешательства и через 24 часа.
|
|
Числовая рейтинговая шкала стресса-11
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после вмешательства и через 24 часа.
|
Участник выставляет оценку, выраженную цифрами от 0 до 10.
|
До вмешательства, сразу после вмешательства и через 24 часа.
|
|
Анкета Роланда-Морриса по инвалидности (RMDQ)
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после вмешательства и через 24 часа.
|
Участника просят отметить утверждение, применимое к нему/ней в данный конкретный день; это дает возможность следить за изменениями во времени.
Конечный результат представляет собой сумму отмеченных флажков.
Оценка варьируется от 0 (отсутствие инвалидности) до 24 (макс.
инвалидность) в зависимости от используемого опросника.
Роланд и Моррис не описали различные уровни инвалидности (например, 40–60% инвалидности являются тяжелыми).
|
До вмешательства, сразу после вмешательства и через 24 часа.
|
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: До вмешательства и 24 часа спустя
|
ESS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 8 вопросов.
Участников просят оценить по 4-балльной шкале (0-3) свои обычные шансы задремать или заснуть во время восьми различных занятий.
|
До вмешательства и 24 часа спустя
|
|
Оценка уровня боли с помощью долориметра Baseline.
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после вмешательства и через 24 часа.
|
Измерение будет проводиться в положении лежа вперед на уровне трех сегментов: L3, L4 и L5, в трех точках: остистый отросток и с обеих его сторон (2 см от остистого отростка латерально) в области остистого отростка. мышцы-разгибатели поясничного отдела позвоночника.
Участника попросят сообщить, когда он почувствует боль интенсивностью 1/10, а исследователь будет измерять давление на долориметре.
|
До вмешательства, сразу после вмешательства и через 24 часа.
|
|
Испытания с тепловизионной камерой (FLIR E54, США)
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после вмешательства и через 24 часа.
|
Измерение будет проводиться в положении лежа вперед на уровне трех сегментов: L3, L4 и L5, в трех точках: остистый отросток и с обеих его сторон (2 см от остистого отростка латерально) в области остистого отростка. мышцы-разгибатели поясничного отдела позвоночника. Результат будет отмечен в градусах Цельсия.
|
До вмешательства, сразу после вмешательства и через 24 часа.
|
|
Испытания с Medi-Mouse (Швейцария)
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после вмешательства и через 24 часа.
|
Оценка объема движений поясничного отдела позвоночника на сгибание и разгибание. Результат выражается в градусах.
|
До вмешательства, сразу после вмешательства и через 24 часа.
|
|
Шкала субъективной оценки ожиданий от результатов лечения по методике GRoC
Временное ограничение: До вмешательства
|
15-балльная шкала Лайкерта – от -7 (самые низкие ожидания) до +7 (самые высокие ожидания).
|
До вмешательства
|
|
Шкала субъективной оценки результатов лечения по методике GRoC
Временное ограничение: Сразу после вмешательства и через 24 часа.
|
15-балльная шкала Лайкерта – от -7 (значительное ухудшение симптомов) до +7 (значительное улучшение).
|
Сразу после вмешательства и через 24 часа.
|
|
Серологический тест - кортизол
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после вмешательства и через 24 часа.
|
Во время забора крови участники будут находиться в сидячем положении.
Перед забором крови следует сообщить следующую информацию: склонность к кровотечениям (кровоточащий диатез), склонность к обморокам при взятии крови.
Для определения уровня кортизола лабораторные исследования (с использованием иммуноферментных методов (тесты ИФА)) будут проводиться в Медицинской лаборатории Инновационного исследовательского центра Университета Иоанна Павла II в Бяла-Подляске.
Результат будет выражен в нмоль/л.
|
До вмешательства, сразу после вмешательства и через 24 часа.
|
|
Серологический тест - серотонин
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после вмешательства и через 24 часа.
|
Во время забора крови участники будут находиться в сидячем положении.
Перед забором крови следует сообщить следующую информацию: склонность к кровотечениям (кровоточащий диатез), склонность к обморокам при взятии крови.
Для определения уровня серотонина лабораторные исследования (с использованием иммуноферментных методов (ELISA-тесты)) будут проводиться в Медицинской лаборатории Инновационного исследовательского центра Университета Иоанна Павла II в Бяла-Подляске.
Результат будет выражен в нг/мл.
|
До вмешательства, сразу после вмешательства и через 24 часа.
|
|
Серологический тест - окситоцин
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после вмешательства и через 24 часа.
|
Во время забора крови участники будут находиться в сидячем положении.
Перед забором крови следует сообщить следующую информацию: склонность к кровотечениям (кровоточащий диатез), склонность к обморокам при взятии крови.
Для определения уровня окситоцина лабораторные исследования (с использованием иммуноферментных методов (ELISA-тесты)) будут проводиться в Медицинской лаборатории Инновационного исследовательского центра Университета Иоанна Павла II в Бяла-Подляске.
Результат будет выражен в мЕд/л.
|
До вмешательства, сразу после вмешательства и через 24 часа.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Kamil Zaworski, Ph.D., John Paul II University in Biała Podlaska
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JohnPaul2U
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Аналитические данные будут доступны при прямом контакте с исследовательской группой и в процессе публикации в качестве дополнительных материалов.
Сроки обмена IPD
От завершения исследований на ближайшие пять лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Прямой контакт с исследовательской группой.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .