Vliv verbální sugesce na terapeutický účinek kloubní manipulace
4. února 2025 aktualizováno: John Paul II University in Biała Podlaska
Vliv verbální sugesce na terapeutický účinek kloubní manipulace bederní páteře u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad
Cílem studie je zhodnotit vliv verbální sugesce na terapeutický efekt kloubní manipulace bederní páteře u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad ve vztahu k míře bolesti, stresu, invaliditě, funkci, spavosti, teplota tkáně a vybrané krevní biochemické markery.
Účastníci studie budou náhodně rozděleni (zapečetěné alokační obálky) do následujících skupin:
- Skupina A (testovací intervence + komunikace s placebem)
- Skupina B (testovací zásah + nocebo komunikace)
- Skupina C (testovací intervence + neutrální komunikace) Studie se bude skládat převážně ze tří fází, tj. před intervencí, bezprostředně po intervenci a 24 hodin později.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Bolest je komplexní povahy a úzce souvisí se sekrecí biochemických markerů, jako je kortizol, serotonin a oxytocin. U pacientů s bolestí dolní části zad byly nalezeny vyšší hladiny zánětlivých markerů, cytokinů a chemokinů, což v konečném důsledku ovlivňuje klinické projevy pozorované u pacientů.
Jednou z metod fyzioterapeutické léčby poruch páteře zahrnující manuální diagnostické a terapeutické techniky je manuální terapie. V terapii se mimo jiné používají techniky kloubní manipulace. Mechanismy, které jsou základem účinků kloubní manipulace na tělo, však nebyly plně vysvětleny. Jedním z hlavních mechanismů působení manuální terapie je bezesporu modulace bolesti.
V posledních letech se výzkum stále více zaměřuje na manipulaci v psychologickém kontextu, včetně mechanismů vyhýbání se strachu, katastrofické bolesti a kineziofobie. Kromě toho může manipulace ovlivnit reakce imunitního a endokrinního systému.
Jedním z významných nespecifických efektů doprovázejících jakýkoli lékařský zákrok je placebo efekt. Způsob, jakým zdravotníci diskutují, popisují a informují pacienty o charakteristických příznacích daného onemocnění, jeho prevenci, diagnostice a léčbě, ovlivňuje pocity a očekávání pacientů, které následně ovlivňují jejich psychobiologické reakce, subjektivní vnímání a výsledky léčby.
Vhodný výběr slov ze strany lékařů ovlivňuje reakce pacientů na léčebné postupy a procedury, ať už aktivní nebo falešné. Způsob, jakým jsou informace o výsledku léčby pacientům sdělovány, může vyvolat zesilující účinky dané léčby (placebo) nebo zvrátit klinicky prokázané účinky aktivní léčby, či dokonce zvýšit její nepříznivé výsledky v podobě noceba. účinek.
Cílem studie je zhodnotit vliv verbální sugesce na terapeutický efekt kloubní manipulace bederní páteře u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad ve vztahu k míře bolesti, stresu, invaliditě, funkci, spavosti, teplota tkáně a vybrané krevní biochemické markery.
Výzkumné otázky:
- Ovlivňuje typ verbální sugesce účinky kloubní manipulace ve vztahu k úrovni bolesti?
- Ovlivňuje typ verbální sugesce účinky kloubní manipulace ve vztahu k úrovni stresu?
- Ovlivňuje typ verbální sugesce účinky kloubní manipulace ve vztahu k úrovni kineziofobie?
- Ovlivňuje typ verbální sugesce účinky kloubní manipulace ve vztahu k rozsahu pohybu bederní páteře?
- Ovlivňuje typ verbální sugesce účinky kloubní manipulace ve vztahu k úrovni postižení?
- Ovlivňuje typ verbální sugesce účinky kloubní manipulace ve vztahu k ospalosti?
- Ovlivňuje druh verbální sugesce účinky kloubní manipulace ve vztahu k teplotě tkáně v oblasti bederní páteře?
- Ovlivňuje typ verbální sugesce účinky kloubní manipulace ve vztahu k vybraným krevním biochemickým markerům (kortizol, serotonin a oxytocin)?
Účastníci budou vybráni do studie ze skupiny studentů Univerzity Jana Pavla II. v Biała Podlaska v Polsku. Účast ve studii bude dobrovolná.
Studie se bude skládat převážně ze tří fází, tj. před intervencí, bezprostředně po intervenci a 24 hodin později. Jednou před intervencí bude použita škála pro subjektivní hodnocení očekávání výsledků léčby na základě metodiky GRoC. Ostatní výzkumné nástroje budou použity ve dvou fázích: informační dotazník (před intervencí a 24 hodin po intervenci) a škála pro subjektivní hodnocení výsledků léčby na základě metodiky GRoC (bezprostředně po intervenci a 24 hodin později ).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lublin Voivodeship
-
Biała Podlaska, Lublin Voivodeship, Polsko, 21-500
- John Paul II University in Biała Podlaska
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- účastníci s bolestí dolní části zad trvající déle než 3 měsíce,
- účastníci, kteří neužívali žádné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) alespoň jeden týden před začátkem studie,
- účastníci, kteří neužívají žádné steroidní léky,
- účastníci, kteří nikdy předtím společnou manipulaci neměli,
- účastníci ve věku 19-30 let,
- písemný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- účastníci, kteří jsou studenty fyzioterapie,
- účastníci s BMI > 33,
- účastníci po operaci bederní páteře,
- účastníci, kteří během 6 měsíců před zahájením studie utrpěli poranění bederní páteře,
- účastníci s diabetem,
- účastníci s revmatickými chorobami,
- účastníci s endometriózou,
- účastníci s endokrinními chorobami,
- účastníci s akutním zánětem v oblasti bederní páteře a symptomy ischias.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A (testovací intervence + komunikace s placebem)
Účastníci, kteří podstoupí společnou manipulaci v oblasti bederní páteře a dostanou pozitivní komunikaci – placebo.
|
Účastník leží v poloze na zádech, fyzioterapeut čelí straně účastníka, se kterým bude manipulováno.
Účastník si proplete prsty za krkem.
Poté fyzioterapeut otočí účastníka na bok a provede krátký příraz přes pánev účastníka v zadním a dolním směru.
Manipulace bude prováděna na symptomatické straně na základě indikace bolestivé strany účastníkem.
Pokud účastník není schopen indikovat příznakovější stranu, fyzioterapeut provádějící výkon vybere stranu.
Pokud během manipulace nedojde k žádné slyšitelné kavitaci, fyzioterapeut se pokusí manipulovat s opačnou stranou.
Na každou stranu budou povoleny maximálně 2 pokusy.
Účastníci ze skupiny A, kteří podstoupí kloubní manipulaci v oblasti bederní páteře a dostanou následující informace: „Klobní manipulace je velmi účinná metoda léčby poruch páteře, která výrazně sníží bolest v kříži, kterou pociťujete“ (pozitivní komunikace – placebo).
|
|
Experimentální: Skupina B (testovací zásah + nocebo komunikace)
Účastníci, kteří podstoupí společnou manipulaci v oblasti bederní páteře a obdrží negativní komunikaci - nocebo.
|
Účastník leží v poloze na zádech, fyzioterapeut čelí straně účastníka, se kterým bude manipulováno.
Účastník si proplete prsty za krkem.
Poté fyzioterapeut otočí účastníka na bok a provede krátký příraz přes pánev účastníka v zadním a dolním směru.
Manipulace bude prováděna na symptomatické straně na základě indikace bolestivé strany účastníkem.
Pokud účastník není schopen indikovat příznakovější stranu, fyzioterapeut provádějící výkon vybere stranu.
Pokud během manipulace nedojde k žádné slyšitelné kavitaci, fyzioterapeut se pokusí manipulovat s opačnou stranou.
Na každou stranu budou povoleny maximálně 2 pokusy.
Účastníci ze skupiny B, kteří podstoupí kloubní manipulaci v oblasti bederní páteře, obdrží následující informace: „Manipulace s klouby není efektivní metodou léčby poruch páteře, proto může dočasně zvýšit bolest v kříži, kterou pociťujete“ (negativní sdělení - nocebo).
|
|
Jiný: Skupina C (testovací zásah + neutrální komunikace)
Účastníci, kteří podstoupí společnou manipulaci v oblasti bederní páteře a dostanou neutrální komunikaci.
|
Účastník leží v poloze na zádech, fyzioterapeut čelí straně účastníka, se kterým bude manipulováno.
Účastník si proplete prsty za krkem.
Poté fyzioterapeut otočí účastníka na bok a provede krátký příraz přes pánev účastníka v zadním a dolním směru.
Manipulace bude prováděna na symptomatické straně na základě indikace bolestivé strany účastníkem.
Pokud účastník není schopen indikovat příznakovější stranu, fyzioterapeut provádějící výkon vybere stranu.
Pokud během manipulace nedojde k žádné slyšitelné kavitaci, fyzioterapeut se pokusí manipulovat s opačnou stranou.
Na každou stranu budou povoleny maximálně 2 pokusy.
Účastníci ze skupiny C, kteří podstoupí kloubní manipulaci v oblasti bederní páteře a obdrží následující informaci: „Nebyla ověřena účinnost kloubní manipulace při ovlivnění vaší úrovně bolesti v kříži“ (neutrální komunikace).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Před zásahem, bezprostředně po zásahu a 24 hodin poté
|
Účastník udělí skóre vyjádřené v číslech od 0 do 10
|
Před zásahem, bezprostředně po zásahu a 24 hodin poté
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Časové okno: Před zásahem, bezprostředně po zásahu a 24 hodin poté
|
Celkové skóre TSK se 17 položkami se pohybuje od 17 do 68, přičemž nejnižších 17 znamená žádnou nebo zanedbatelnou kineziofobii a vyšší skóre značí zvyšující se stupeň kineziofobie.
|
Před zásahem, bezprostředně po zásahu a 24 hodin poté
|
|
Funkční stupnice bolesti zad (BPFS)
Časové okno: Před zásahem, bezprostředně po zásahu a 24 hodin poté
|
Ve funkční škále bolesti zad (BFPS) účastník hodnotí dvanáct akcí souvisejících s každodenními aktivitami na stupnici od 0 do 5. Výsledky spadají do rozmezí 0 až 60 bodů, přičemž čím vyšší je konečný výsledek, tím nižší je úroveň bolesti.
|
Před zásahem, bezprostředně po zásahu a 24 hodin poté
|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS-10)
Časové okno: Před zásahem, bezprostředně po zásahu a 24 hodin poté
|
Škála se skládá z 10 otázek s odpověďmi od 0 do 4.
|
Před zásahem, bezprostředně po zásahu a 24 hodin poté
|
|
Numerická hodnotící stupnice stresu-11
Časové okno: Před zásahem, bezprostředně po zásahu a 24 hodin poté
|
Účastník udělí skóre vyjádřené v číslech od 0 do 10.
|
Před zásahem, bezprostředně po zásahu a 24 hodin poté
|
|
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Časové okno: Před zásahem, bezprostředně po zásahu a 24 hodin poté
|
Účastník je požádán, aby zaškrtl prohlášení, kdy se ho týká v daný den; to umožňuje sledovat změny v čase.
Konečné skóre je součet zaškrtnutých políček.
Skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 24 (max.
postižení) v závislosti na použitém dotazníku.
Roland a Morris vynechali popis různých úrovní postižení (např. 40–60 % postižení je těžké).
|
Před zásahem, bezprostředně po zásahu a 24 hodin poté
|
|
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: Před zásahem a 24 hodin poté
|
ESS je samoobslužný dotazník s 8 otázkami.
Účastníci jsou požádáni, aby na 4bodové škále (0-3) ohodnotili své obvyklé šance, že si zdřímnou nebo usnou, když se zabývají osmi různými aktivitami.
|
Před zásahem a 24 hodin poté
|
|
Hodnocení úrovně bolesti pomocí základního dolorimetru
Časové okno: Před zásahem, bezprostředně po zásahu a 24 hodin poté
|
Měření bude provedeno v předklonu na úrovni tří segmentů: L3, L4 a L5, ve třech bodech: trnový výběžek a na jeho obou stranách (2 cm od trnového výběžku laterálně) v oblasti výběžku páteře. extenzorových svalů bederní páteře.
Účastník bude požádán, aby nahlásil, když pociťuje bolest o intenzitě 1/10, a výzkumník odečte tlak na dolorimetru.
|
Před zásahem, bezprostředně po zásahu a 24 hodin poté
|
|
Testy s termovizní kamerou (FLIR E54, USA)
Časové okno: Před zásahem, bezprostředně po zásahu a 24 hodin poté
|
Měření bude provedeno v předklonu na úrovni tří segmentů: L3, L4 a L5, ve třech bodech: trnový výběžek a na jeho obou stranách (2 cm od trnového výběžku laterálně) v oblasti výběžku páteře. extenzorových svalů bederní páteře. Výsledek bude vyznačen ve stupních Celsia.
|
Před zásahem, bezprostředně po zásahu a 24 hodin poté
|
|
Testy s myší Medi-Mouse (Švýcarsko)
Časové okno: Před zásahem, bezprostředně po zásahu a 24 hodin poté
|
Posouzení rozsahu pohybu flexe a extenze bederní páteře. Výsledek bude vyjádřen ve stupních.
|
Před zásahem, bezprostředně po zásahu a 24 hodin poté
|
|
Škála pro subjektivní hodnocení očekávání výsledků léčby na základě metodiky GRoC
Časové okno: Před zásahem
|
15bodová Likertova škála – od -7 (nejnižší očekávání) do +7 (nejvyšší očekávání).
|
Před zásahem
|
|
Škála pro subjektivní hodnocení výsledků léčby na základě metodiky GRoC
Časové okno: Ihned po zásahu a 24 hodin poté
|
15bodová Likertova škála - od -7 (výrazné zhoršení příznaků) do +7 (výrazné zlepšení).
|
Ihned po zásahu a 24 hodin poté
|
|
Sérologické vyšetření - kortizol
Časové okno: Před zásahem, bezprostředně po zásahu a 24 hodin poté
|
Při odběru krve budou účastníci umístěni do sedu.
Před odběrem krve je třeba nahlásit tyto údaje: náchylnost ke krvácení (krvácející diatéza), náchylnost k mdlobám při odběru krve.
Za účelem stanovení hladin kortizolu budou laboratorní testy (s využitím imunoenzymatických metod (testy ELISA)) provedeny v lékařské laboratoři Centra výzkumu inovací Univerzity Jana Pavla II. v Biała Podlaska.
Výsledek bude vyjádřen v nmol/l.
|
Před zásahem, bezprostředně po zásahu a 24 hodin poté
|
|
Sérologické vyšetření - serotonin
Časové okno: Před zásahem, bezprostředně po zásahu a 24 hodin poté
|
Při odběru krve budou účastníci umístěni do sedu.
Před odběrem krve je třeba nahlásit tyto údaje: náchylnost ke krvácení (krvácející diatéza), náchylnost k mdlobám při odběru krve.
Za účelem stanovení hladin serotoninu budou laboratorní testy (s využitím imunoenzymatických metod (testy ELISA)) provedeny v lékařské laboratoři Centra výzkumu inovací Univerzity Jana Pavla II. v Biała Podlaska.
Výsledek bude vyjádřen v ng/ml.
|
Před zásahem, bezprostředně po zásahu a 24 hodin poté
|
|
Sérologické vyšetření - oxytocin
Časové okno: Před zásahem, bezprostředně po zásahu a 24 hodin poté
|
Při odběru krve budou účastníci umístěni do sedu.
Před odběrem krve je třeba nahlásit tyto údaje: náchylnost ke krvácení (krvácející diatéza), náchylnost k mdlobám při odběru krve.
Za účelem stanovení hladin oxytocinu budou laboratorní testy (s využitím imunoenzymatických metod (testy ELISA)) provedeny v lékařské laboratoři Centra výzkumu inovací Univerzity Jana Pavla II. v Biała Podlaska.
Výsledek bude vyjádřen v mU/l.
|
Před zásahem, bezprostředně po zásahu a 24 hodin poté
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kamil Zaworski, Ph.D., John Paul II University in Biała Podlaska
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
16. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JohnPaul2U
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Analytická data budou k dispozici prostřednictvím přímého kontaktu s výzkumným týmem a v publikačním procesu jako doplňkové materiály.
Časový rámec sdílení IPD
Od ukončení výzkumu na dalších pět let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přímý kontakt s výzkumným týmem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .