Influence de la suggestion verbale sur l'effet thérapeutique de la manipulation articulaire
4 février 2025 mis à jour par: John Paul II University in Biała Podlaska
Influence de la suggestion verbale sur l'effet thérapeutique de la manipulation articulaire de la colonne lombaire chez les patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique
Le but de l'étude est d'évaluer l'influence de la suggestion verbale sur l'effet thérapeutique de la manipulation articulaire de la colonne lombaire chez les patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique en relation avec le niveau de douleur, le stress, le handicap, la fonction, la somnolence, température des tissus et marqueurs biochimiques sanguins sélectionnés.
Les participants à l'étude seront répartis au hasard (enveloppes d'allocation scellées) aux groupes suivants :
- Groupe A (intervention test + communication placebo)
- Groupe B (test d'intervention + communication nocebo)
- Groupe C (intervention test + communication neutre) L'étude comprendra principalement les trois étapes, c'est-à-dire avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 24 heures plus tard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La douleur est de nature complexe et est étroitement liée à la sécrétion de marqueurs biochimiques tels que le cortisol, la sérotonine et l'ocytocine. Des taux plus élevés de marqueurs inflammatoires, de cytokines et de chimiokines ont été observés chez des patients souffrant de lombalgies, ce qui finit par affecter les manifestations cliniques observées chez les patients.
L'une des méthodes de traitement physiothérapeutique des troubles de la colonne vertébrale impliquant des techniques diagnostiques et thérapeutiques manuelles est la thérapie manuelle. En thérapie, des techniques de manipulation articulaire sont notamment utilisées. Cependant, les mécanismes sous-jacents aux effets de la manipulation articulaire sur le corps n’ont pas été entièrement expliqués. Sans aucun doute, l’un des principaux mécanismes d’action de la thérapie manuelle est la modulation de la douleur.
Ces dernières années, la recherche s'est de plus en plus concentrée sur la manipulation dans un contexte psychologique, y compris les mécanismes d'évitement de la peur, de catastrophisme de la douleur et de kinésiophobie. De plus, la manipulation peut affecter les réponses des systèmes immunitaire et endocrinien.
L’un des effets non spécifiques significatifs accompagnant toute procédure médicale est l’effet placebo. La manière dont les professionnels de santé discutent, décrivent et informent les patients sur les symptômes caractéristiques d'une maladie donnée, sa prévention, son diagnostic et son traitement, influence les sentiments et les attentes des patients, qui à leur tour affectent leurs réactions psychobiologiques, leur perception subjective et les résultats du traitement.
Le choix approprié des mots par les cliniciens influence les réponses des patients aux traitements et procédures médicaux, qu'ils soient actifs ou factices. La manière dont l'information sur l'issue d'un traitement est communiquée aux patients peut induire les effets de renforcement d'un traitement donné (placebo) ou inverser les effets cliniquement prouvés d'un traitement actif, voire augmenter ses effets indésirables sous forme de nocebo. effet.
Le but de l'étude est d'évaluer l'influence de la suggestion verbale sur l'effet thérapeutique de la manipulation articulaire de la colonne lombaire chez les patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique en relation avec le niveau de douleur, le stress, le handicap, la fonction, la somnolence, température des tissus et marqueurs biochimiques sanguins sélectionnés.
Questions de recherche:
- Le type de suggestion verbale influence-t-il les effets de la manipulation articulaire par rapport au niveau de douleur ?
- Le type de suggestion verbale influence-t-il les effets de la manipulation articulaire par rapport au niveau de stress ?
- Le type de suggestion verbale influence-t-il les effets de la manipulation articulaire par rapport au niveau de kinésiophobie ?
- Le type de suggestion verbale influence-t-il les effets de la manipulation articulaire par rapport à l’amplitude de mouvement de la colonne lombaire ?
- Le type de suggestion verbale influence-t-il les effets de la manipulation articulaire par rapport au niveau de handicap ?
- Le type de suggestion verbale influence-t-il les effets de la manipulation articulaire par rapport à la somnolence ?
- Le type de suggestion verbale influence-t-il les effets de la manipulation articulaire en fonction de la température des tissus de la région lombaire ?
- Le type de suggestion verbale influence-t-il les effets de la manipulation articulaire par rapport aux marqueurs biochimiques sanguins sélectionnés (cortisol, sérotonine et ocytocine) ?
Les participants seront sélectionnés pour l'étude parmi le groupe d'étudiants de l'Université Jean-Paul II de Biała Podlaska, en Pologne. La participation à l'étude sera volontaire.
L'étude comprendra principalement les trois étapes, c'est-à-dire avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 24 heures plus tard. Une fois, avant l'intervention, une échelle sera utilisée pour l'évaluation subjective des attentes concernant les résultats du traitement sur la base de la méthodologie GRoC. Les autres outils de recherche seront utilisés en deux étapes : un questionnaire d'information (avant l'intervention et 24 heures après l'intervention) et une échelle d'évaluation subjective des résultats du traitement basée sur la méthodologie GRoC (immédiatement après l'intervention et 24 heures plus tard). ).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lublin Voivodeship
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Biała Podlaska, Lublin Voivodeship, Pologne, 21-500
- John Paul II University in Biała Podlaska
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- les participants souffrant de lombalgies durant plus de 3 mois,
- les participants qui n'ont pris aucun anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) pendant au moins une semaine avant le début de l'étude,
- les participants qui ne prennent aucun médicament stéroïdien,
- les participants qui n’ont jamais subi de manipulation conjointe auparavant,
- participants âgés de 19 à 30 ans,
- consentement écrit pour participer à l’étude.
Critère d'exclusion:
- les participants étudiants en physiothérapie,
- participants avec un IMC >33,
- participants après une opération de la colonne lombaire,
- les participants qui, dans les 6 mois précédant le début de l'étude, ont souffert d'une blessure à la colonne lombaire,
- participants diabétiques,
- participants souffrant de maladies rhumatismales,
- les participantes atteintes d'endométriose,
- participants atteints de maladies endocriniennes,
- participants présentant une inflammation aiguë dans la région de la colonne lombaire et des symptômes de sciatique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A (intervention test + communication placebo)
Les participants qui subiront la manipulation conjointe de la région de la colonne lombaire et recevront une communication positive - placebo.
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Le participant est allongé sur le dos, un physiothérapeute fait face au côté du participant qui sera manipulé.
Le participant entrecroise ses doigts derrière sa nuque.
Ensuite, le physiothérapeute tourne le participant sur le côté et effectue une courte poussée sur le bassin du participant dans une direction postérieure et inférieure.
La manipulation sera réalisée du côté symptomatique, en fonction de l'indication du côté douloureux par le participant.
Si le participant n'est pas en mesure d'indiquer le côté le plus symptomatique, le physiothérapeute effectuant l'intervention sélectionnera le côté.
Si aucune cavitation audible ne se produit lors de la manipulation, le physiothérapeute tentera de manipuler le côté opposé.
Un maximum de 2 tentatives par camp sera autorisé.
Les participants du groupe A qui subiront la manipulation articulaire de la région lombaire et recevront les informations suivantes : « La manipulation articulaire est une méthode très efficace de traitement des troubles de la colonne vertébrale, qui réduira considérablement les lombalgies que vous ressentez » (communication positive - placebo).
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Expérimental: Groupe B (intervention test + communication nocebo)
Les participants qui subiront la manipulation conjointe de la région de la colonne lombaire et recevront une communication négative - nocebo.
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Le participant est allongé sur le dos, un physiothérapeute fait face au côté du participant qui sera manipulé.
Le participant entrecroise ses doigts derrière sa nuque.
Ensuite, le physiothérapeute tourne le participant sur le côté et effectue une courte poussée sur le bassin du participant dans une direction postérieure et inférieure.
La manipulation sera réalisée du côté symptomatique, en fonction de l'indication du côté douloureux par le participant.
Si le participant n'est pas en mesure d'indiquer le côté le plus symptomatique, le physiothérapeute effectuant l'intervention sélectionnera le côté.
Si aucune cavitation audible ne se produit lors de la manipulation, le physiothérapeute tentera de manipuler le côté opposé.
Un maximum de 2 tentatives par camp sera autorisé.
Les participants forment le groupe B qui subira la manipulation articulaire de la région lombaire et recevra les informations suivantes : « La manipulation articulaire n'est pas une méthode efficace pour traiter les troubles de la colonne vertébrale, elle peut donc augmenter temporairement la lombalgie que vous ressentez » (communication négative - nocebo).
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Autre: Groupe C (intervention test + communication neutre)
Les participants qui subiront la manipulation conjointe de la région de la colonne lombaire et recevront une communication neutre.
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Le participant est allongé sur le dos, un physiothérapeute fait face au côté du participant qui sera manipulé.
Le participant entrecroise ses doigts derrière sa nuque.
Ensuite, le physiothérapeute tourne le participant sur le côté et effectue une courte poussée sur le bassin du participant dans une direction postérieure et inférieure.
La manipulation sera réalisée du côté symptomatique, en fonction de l'indication du côté douloureux par le participant.
Si le participant n'est pas en mesure d'indiquer le côté le plus symptomatique, le physiothérapeute effectuant l'intervention sélectionnera le côté.
Si aucune cavitation audible ne se produit lors de la manipulation, le physiothérapeute tentera de manipuler le côté opposé.
Un maximum de 2 tentatives par camp sera autorisé.
Les participants du groupe C qui subiront la manipulation articulaire de la région de la colonne lombaire et recevront les informations suivantes : « La manipulation articulaire n'a pas été vérifiée pour son efficacité à affecter votre niveau de lombalgie » (communication neutre).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 24 heures plus tard
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Le participant attribue une note exprimée en chiffres de 0 à 10
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Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 24 heures plus tard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de kinésiophobie de Tampa (TSK)
Délai: Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 24 heures plus tard
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Les 17 scores totaux du TSK varient de 17 à 68, le 17 le plus bas signifiant une kinésiophobie nulle ou négligeable, et les scores les plus élevés indiquent un degré croissant de kinésiophobie.
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Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 24 heures plus tard
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Échelle fonctionnelle des maux de dos (BPFS)
Délai: Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 24 heures plus tard
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Dans la Back Pain Function Scale (BFPS), le participant évalue douze actions liées aux activités de la vie quotidienne sur une échelle de 0 à 5. Les résultats se situent dans une plage de 0 à 60 points, où plus le résultat final est élevé, plus le score est faible. niveau de douleur.
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Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 24 heures plus tard
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Échelle de stress perçu (PSS-10)
Délai: Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 24 heures plus tard
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L'échelle se compose de 10 questions, avec des réponses notées de 0 à 4.
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Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 24 heures plus tard
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Échelle d'évaluation numérique du stress-11
Délai: Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 24 heures plus tard
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Le participant attribue une note exprimée en chiffres de 0 à 10.
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Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 24 heures plus tard
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Questionnaire Roland-Morris sur le handicap (RMDQ)
Délai: Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 24 heures plus tard
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Il est demandé au participant de cocher une déclaration lorsqu'elle s'applique à lui ce jour précis ; cela permet de suivre les évolutions dans le temps.
Le score final est la somme des cases cochées.
Le score va de 0 (pas de handicap) à 24 (max.
handicap) selon le questionnaire utilisé.
Roland et Morris ont omis de décrire les différents niveaux de handicap (par exemple, 40 à 60 % des handicaps sont graves).
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Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 24 heures plus tard
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Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Avant l'intervention et 24 heures après
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L'ESS est un questionnaire auto-administré composé de 8 questions.
Les participants sont invités à évaluer, sur une échelle de 4 points (0-3), leurs chances habituelles de s'assoupir ou de s'endormir au cours de huit activités différentes.
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Avant l'intervention et 24 heures après
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L'évaluation des niveaux de douleur avec le dolorimètre Baseline
Délai: Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 24 heures plus tard
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La mesure sera prise en position allongée vers l'avant au niveau des trois segments : L3, L4 et L5, en trois points : l'apophyse épineuse et de ses deux côtés (à 2 cm de l'apophyse latéralement) au niveau de la muscles extenseurs de la colonne lombaire.
Il sera demandé à un participant de signaler lorsqu'il ressent une douleur d'une intensité de 1/10, et un chercheur lira la pression sur le dolorimètre.
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Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 24 heures plus tard
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Tests avec une caméra thermique (FLIR E54, USA)
Délai: Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 24 heures plus tard
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La mesure sera prise en position couchée vers l'avant au niveau des trois segments : L3, L4 et L5, en trois points : l'apophyse épineuse et de ses deux côtés (à 2 cm de l'apophyse latéralement) au niveau de la muscles extenseurs de la colonne lombaire. Le résultat sera marqué en degrés Celsius.
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Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 24 heures plus tard
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Tests avec la Medi-Mouse (Suisse)
Délai: Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 24 heures plus tard
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L'évaluation de l'amplitude de mouvement de flexion et d'extension de la colonne lombaire. Le résultat sera exprimé en degrés.
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Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 24 heures plus tard
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Échelle d'évaluation subjective des attentes concernant les résultats du traitement basée sur la méthodologie GRoC
Délai: Avant l'intervention
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Échelle de Likert en 15 points - de -7 (attentes les plus faibles) à +7 (attentes les plus élevées).
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Avant l'intervention
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Échelle d'évaluation subjective des résultats du traitement basée sur la méthodologie GRoC
Délai: Immédiatement après l'intervention et 24 heures plus tard
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Échelle de Likert en 15 points - de -7 (aggravation significative des symptômes) à +7 (amélioration significative).
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Immédiatement après l'intervention et 24 heures plus tard
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Test sérologique - cortisol
Délai: Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 24 heures plus tard
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Lors de la collecte de sang, les participants seront placés en position assise.
Avant le prélèvement sanguin, les informations suivantes doivent être signalées : susceptibilité aux saignements (diathèse hémorragique), susceptibilité aux évanouissements lors du prélèvement sanguin.
Afin de déterminer les niveaux de cortisol, les tests de laboratoire (avec utilisation de méthodes immunoenzymatiques (tests ELISA)) seront effectués au laboratoire médical du Centre de recherche en innovation de l'Université Jean-Paul II de Biała Podlaska.
Le résultat sera exprimé en nmol/L.
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Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 24 heures plus tard
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Test sérologique - sérotonine
Délai: Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 24 heures plus tard
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Lors de la collecte de sang, les participants seront placés en position assise.
Avant le prélèvement sanguin, les informations suivantes doivent être signalées : susceptibilité aux saignements (diathèse hémorragique), susceptibilité aux évanouissements lors du prélèvement sanguin.
Afin de déterminer les niveaux de sérotonine, des tests de laboratoire (avec utilisation de méthodes immunoenzymatiques (tests ELISA)) seront effectués au laboratoire médical du Centre de recherche en innovation de l'Université Jean-Paul II de Biała Podlaska.
Le résultat sera exprimé en ng/ml.
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Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 24 heures plus tard
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Test sérologique - ocytocine
Délai: Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 24 heures plus tard
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Lors de la collecte de sang, les participants seront placés en position assise.
Avant le prélèvement sanguin, les informations suivantes doivent être signalées : susceptibilité aux saignements (diathèse hémorragique), susceptibilité aux évanouissements lors du prélèvement sanguin.
Afin de déterminer les niveaux d'ocytocine, les tests de laboratoire (avec utilisation de méthodes immunoenzymatiques (tests ELISA)) seront effectués au laboratoire médical du Centre de recherche en innovation de l'Université Jean-Paul II de Biała Podlaska.
Le résultat sera exprimé en mU/l.
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Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 24 heures plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kamil Zaworski, Ph.D., John Paul II University in Biała Podlaska
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
16 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2024
Première publication (Réel)
5 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JohnPaul2U
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données analytiques seront disponibles par contact direct avec l'équipe de recherche et dans le processus de publication en tant que matériel supplémentaire.
Délai de partage IPD
De l’achèvement des recherches pour les cinq prochaines années.
Critères d'accès au partage IPD
Contact direct avec l'équipe de recherche.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .