Indflydelse af verbale forslag på den terapeutiske effekt af ledmanipulationen
Indflydelse af verbale forslag på den terapeutiske effekt af ledmanipulation af lændehvirvelsøjlen hos patienter med kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter
Formålet med undersøgelsen er at evaluere indflydelsen af verbal suggestion på den terapeutiske effekt af ledmanipulation af lændehvirvelsøjlen hos patienter med kroniske uspecifikke lænderygsmerter i forhold til smerteniveau, stress, funktionsnedsættelse, funktion, søvnighed, vævstemperatur og udvalgte biokemiske markører i blodet.
Studiedeltagerne vil blive tilfældigt tildelt (forseglede tildelingskonvolutter) til følgende grupper:
- Gruppe A (testintervention + placebokommunikation)
- Gruppe B (testintervention + nocebo-kommunikation)
- Gruppe C (testintervention + neutral kommunikation) Undersøgelsen vil hovedsageligt bestå af de tre faser, det vil sige før interventionen, umiddelbart efter interventionen og 24 timer senere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Smerter er kompleks af natur og er tæt forbundet med udskillelsen af biokemiske markører såsom cortisol, serotonin og oxytocin. Højere niveauer af inflammatoriske markører, cytokiner og kemokiner er blevet fundet hos patienter med lænderygsmerter, hvilket i sidste ende påvirker de kliniske manifestationer observeret hos patienterne.
En af metoderne til fysioterapeutisk behandling af rygsygdomme, der involverer manuelle diagnostiske og terapeutiske teknikker, er manuel terapi. I terapien anvendes blandt andet ledmanipulationsteknikker. Men de mekanismer, der ligger til grund for virkningerne af ledmanipulationen på kroppen, er ikke blevet fuldstændig forklaret. Uden tvivl er en af de vigtigste virkningsmekanismer for manuel terapi smertemodulering.
I de senere år har forskningen i stigende grad fokuseret på manipulation i en psykologisk kontekst, herunder mekanismer for frygt-undgåelse, smertekatastrofer og kinesiofobi. Endvidere kan manipulation påvirke immunsystemets og endokrine systemresponser.
En af de væsentlige ikke-specifikke virkninger, der ledsager enhver medicinsk procedure, er en placeboeffekt. Den måde sundhedspersonale diskuterer, beskriver og informerer patienter om karakteristiske symptomer på en given sygdom, dens forebyggelse, diagnose og behandling, påvirker patienternes følelser og forventninger, som igen påvirker deres psykobiologiske reaktioner, subjektive opfattelse og behandlingsresultater.
Klinikernes passende ordvalg påvirker patienternes reaktion på medicinske behandlinger og procedurer, uanset om de er aktive eller falske. Den måde, hvorpå information om udfaldet af en behandling formidles til patienterne, kan inducere de forstærkende virkninger af en given behandling (placebo) eller vende de klinisk beviste virkninger af en aktiv behandling, eller endda øge dens negative resultater i form af en nocebo effekt.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere indflydelsen af verbal suggestion på den terapeutiske effekt af ledmanipulation af lændehvirvelsøjlen hos patienter med kroniske uspecifikke lænderygsmerter i forhold til smerteniveau, stress, funktionsnedsættelse, funktion, søvnighed, vævstemperatur og udvalgte biokemiske markører i blodet.
Forskningsspørgsmål:
- Påvirker typen af verbale forslag virkningerne af ledmanipulationen i forhold til smerteniveauet?
- Påvirker typen af verbale forslag virkningerne af ledmanipulationen i forhold til stressniveauet?
- Påvirker typen af verbal suggestion virkningerne af ledmanipulationen i forhold til kinesiofobi-niveauet?
- Påvirker typen af verbale forslag virkningerne af ledmanipulationen i forhold til lændehvirvelsøjlens bevægelsesområde?
- Påvirker typen af verbal suggestion virkningerne af ledmanipulationen i forhold til handicapniveauet?
- Påvirker typen af verbale forslag virkningerne af ledmanipulationen i forhold til søvnighed?
- Påvirker typen af verbale forslag virkningerne af ledmanipulationen i forhold til vævstemperaturen i lændehvirvelsøjlen?
- Påvirker typen af verbale forslag virkningerne af ledmanipulationen i forhold til de udvalgte biokemiske markører i blodet (cortisol, serotonin og oxytocin)?
Deltagerne vil blive udvalgt til undersøgelsen fra gruppen af studerende fra John Paul II University i Biała Podlaska, Polen. Deltagelsen i undersøgelsen vil være frivillig.
Undersøgelsen vil hovedsageligt bestå af de tre stadier, det vil sige før interventionen, umiddelbart efter interventionen og 24 timer senere. En gang før interventionen vil der blive brugt en skala til den subjektive vurdering af forventningerne til behandlingsresultaterne baseret på GRoC-metoden. De øvrige forskningsværktøjer vil blive brugt i to faser: et informationsspørgeskema (før interventionen og 24 timer efter interventionen) og en skala for den subjektive vurdering af behandlingsresultaterne baseret på GRoC-metoden (umiddelbart efter interventionen og 24 timer senere) ).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lublin Voivodeship
-
Biała Podlaska, Lublin Voivodeship, Polen, 21-500
- John Paul II University in Biała Podlaska
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- deltagere med lændesmerter, der varer mere end 3 måneder,
- deltagere, der ikke har taget nogen non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) i mindst en uge før starten af undersøgelsen,
- deltagere, der ikke tager nogen steroidmedicin,
- deltagere, der aldrig har haft ledmanipulation før,
- deltagere i alderen 19-30 år,
- skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- deltagere, der er studerende i fysioterapi,
- deltagere med et BMI >33,
- deltagere efter en lændehvirveloperation,
- deltagere, der i de 6 måneder forud for undersøgelsens start led af en lænderygsøjleskade,
- deltagere med diabetes,
- deltagere med gigtsygdomme,
- deltagere med endometriose,
- deltagere med endokrine sygdomme,
- deltagere med akut betændelse i lændehvirvelsøjlen og iskiassymptomer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A (testintervention + placebokommunikation)
Deltagere, der vil gennemgå den fælles manipulation af lændehvirvelsøjlen og modtage positiv kommunikation - placebo.
|
Deltageren ligger i liggende stilling, en fysioterapeut vender mod deltagerens side, der vil blive manipuleret.
Deltageren låser fingrene sammen bag deres nakke.
Derefter vender fysioterapeuten deltageren om på siden og udfører et kort stød hen over deltagerens bækken i bagud og nedre retning.
Manipulationen vil blive udført på den symptomatiske side, baseret på deltagerens angivelse af den smertefulde side.
Hvis deltageren ikke er i stand til at angive den mere symptomatiske side, vil fysioterapeuten, der udfører proceduren, vælge side.
Hvis der ikke forekommer hørbar kavitation under manipulationen, vil fysioterapeuten forsøge at manipulere den modsatte side.
Der vil højst være tilladt 2 forsøg pr. side.
Deltagere fra gruppe A, som skal gennemgå ledmanipulation af lændehvirvelsøjlen og modtage følgende information: "Fældsmanipulation er en meget effektiv metode til behandling af rygsygdomme, som vil reducere de lænderygsmerter, du oplever betydeligt" (positiv kommunikation - placebo).
|
|
Eksperimentel: Gruppe B (testintervention + nocebo-kommunikation)
Deltagere, der vil gennemgå den fælles manipulation af lændehvirvelsøjlen og modtage negativ kommunikation - nocebo.
|
Deltageren ligger i liggende stilling, en fysioterapeut vender mod deltagerens side, der vil blive manipuleret.
Deltageren låser fingrene sammen bag deres nakke.
Derefter vender fysioterapeuten deltageren om på siden og udfører et kort stød hen over deltagerens bækken i bagud og nedre retning.
Manipulationen vil blive udført på den symptomatiske side, baseret på deltagerens angivelse af den smertefulde side.
Hvis deltageren ikke er i stand til at angive den mere symptomatiske side, vil fysioterapeuten, der udfører proceduren, vælge side.
Hvis der ikke forekommer hørbar kavitation under manipulationen, vil fysioterapeuten forsøge at manipulere den modsatte side.
Der vil højst være tilladt 2 forsøg pr. side.
Deltagerne fra gruppe B, som skal gennemgå ledmanipulation af lændehvirvelsøjlen og modtage følgende information: "Leddemanipulation er ikke en effektiv metode til behandling af rygmarvslidelser, derfor kan det midlertidigt øge de lændesmerter, du oplever" (negativ kommunikation) - nocebo).
|
|
Andet: Gruppe C (testintervention + neutral kommunikation)
Deltagere, der vil gennemgå den fælles manipulation af lændehvirvelsøjlen og modtage neutral kommunikation.
|
Deltageren ligger i liggende stilling, en fysioterapeut vender mod deltagerens side, der vil blive manipuleret.
Deltageren låser fingrene sammen bag deres nakke.
Derefter vender fysioterapeuten deltageren om på siden og udfører et kort stød hen over deltagerens bækken i bagud og nedre retning.
Manipulationen vil blive udført på den symptomatiske side, baseret på deltagerens angivelse af den smertefulde side.
Hvis deltageren ikke er i stand til at angive den mere symptomatiske side, vil fysioterapeuten, der udfører proceduren, vælge side.
Hvis der ikke forekommer hørbar kavitation under manipulationen, vil fysioterapeuten forsøge at manipulere den modsatte side.
Der vil højst være tilladt 2 forsøg pr. side.
Deltagere fra gruppe C, som skal gennemgå ledmanipulation af lændehvirvelsøjlen og modtage følgende information: "Joint manipulation is not verified for its effectiveness in affecting your level of low back pain" (neutral kommunikation).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Før indgrebet, umiddelbart efter indgrebet og 24 timer senere
|
Deltageren giver en score udtrykt i tal fra 0 til 10
|
Før indgrebet, umiddelbart efter indgrebet og 24 timer senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Tidsramme: Før indgrebet, umiddelbart efter indgrebet og 24 timer senere
|
De 17 punkters TSK totalscore spænder fra 17 til 68, hvor de laveste 17 betyder ingen eller ubetydelig kinesiofobi, og de højere scorer indikerer en stigende grad af kinesiofobi.
|
Før indgrebet, umiddelbart efter indgrebet og 24 timer senere
|
|
Skala for rygsmerter (BPFS)
Tidsramme: Før indgrebet, umiddelbart efter indgrebet og 24 timer senere
|
I Back Pain Function Scale (BFPS) vurderer deltageren tolv handlinger relateret til hverdagsaktivitet i en skala fra 0 til 5. Resultaterne ligger inden for et interval på 0 til 60 point, hvorved jo højere slutresultatet er, jo lavere smerteniveau.
|
Før indgrebet, umiddelbart efter indgrebet og 24 timer senere
|
|
Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: Før indgrebet, umiddelbart efter indgrebet og 24 timer senere
|
Skalaen består af 10 spørgsmål, med svar fra 0 til 4.
|
Før indgrebet, umiddelbart efter indgrebet og 24 timer senere
|
|
Stress Numerisk vurderingsskala-11
Tidsramme: Før indgrebet, umiddelbart efter indgrebet og 24 timer senere
|
Deltageren giver en score udtrykt i tal fra 0 til 10.
|
Før indgrebet, umiddelbart efter indgrebet og 24 timer senere
|
|
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Før indgrebet, umiddelbart efter indgrebet og 24 timer senere
|
Deltageren bedes sætte kryds ved en erklæring, når den gælder for ham/hende den pågældende dag; dette gør det muligt at følge ændringer i tid.
Slutresultatet er summen af de afkrydsede felter.
Scoren går fra 0 (ingen handicap) til 24 (max.
handicap) afhængigt af det anvendte spørgeskema.
Roland og Morris undlod at beskrive de forskellige niveauer af handicap (for eksempel er 40%-60% af invaliditeten alvorlig).
|
Før indgrebet, umiddelbart efter indgrebet og 24 timer senere
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Før indgrebet og 24 timer senere
|
ESS er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål.
Deltagerne bliver bedt om på en 4-trins skala (0-3) at vurdere deres sædvanlige chancer for at døse ned eller falde i søvn, mens de er engageret i otte forskellige aktiviteter.
|
Før indgrebet og 24 timer senere
|
|
Vurdering af smerteniveauet med Baseline-dolorimeteret
Tidsramme: Før indgrebet, umiddelbart efter indgrebet og 24 timer senere
|
Målingen vil blive taget i den forreste liggende position på niveau med de tre segmenter: L3, L4 og L5, på tre punkter: rygprocessen og på dens begge sider (2 cm fra rygprocessen lateralt) i området af ekstensormuskler i lændehvirvelsøjlen.
En deltager vil blive bedt om at rapportere, når de føler smerte ved en intensitet på 1/10, og en forsker vil aflæse trykket på dolorimeteret.
|
Før indgrebet, umiddelbart efter indgrebet og 24 timer senere
|
|
Tester med et termisk billedkamera (FLIR E54, USA)
Tidsramme: Før indgrebet, umiddelbart efter indgrebet og 24 timer senere
|
Målingen vil blive taget i den forreste liggende position på niveau med de tre segmenter: L3, L4 og L5, på tre punkter: rygprocessen og på dens begge sider (2 cm fra rygprocessen lateralt) i området af ekstensormuskler i lændehvirvelsøjlen.Resultatet vil blive markeret i grader Celsius.
|
Før indgrebet, umiddelbart efter indgrebet og 24 timer senere
|
|
Test med Medi-Mouse (Schweiz)
Tidsramme: Før indgrebet, umiddelbart efter indgrebet og 24 timer senere
|
Vurderingen af bevægelsesområdet for lændehvirvelsøjlens bøjning og ekstension. Resultatet vil blive udtrykt i grader.
|
Før indgrebet, umiddelbart efter indgrebet og 24 timer senere
|
|
Skala for den subjektive vurdering af forventningerne til behandlingsresultaterne baseret på GRoC-metoden
Tidsramme: Før indgrebet
|
15-punkts Likert-skala - fra -7 (laveste forventninger) til +7 (højeste forventninger).
|
Før indgrebet
|
|
Skala for den subjektive vurdering af behandlingsresultaterne baseret på GRoC-metoden
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet og 24 timer senere
|
15-punkts Likert-skala - fra -7 (signifikant forværring af symptomer) til +7 (signifikant forbedring).
|
Umiddelbart efter indgrebet og 24 timer senere
|
|
Serologisk test - kortisol
Tidsramme: Før indgrebet, umiddelbart efter indgrebet og 24 timer senere
|
Under blodopsamlingen vil deltagerne blive placeret i siddende stilling.
Før blodudtagningen skal følgende informationer rapporteres: modtagelighed for blødning (blødningsdiatese), modtagelighed for besvimelse under blodopsamling.
For at bestemme cortisolniveauer vil laboratorietestene (med brug af immunoenzymatiske metoder (ELISA-tests)) blive udført på det medicinske laboratorium ved Innovationsforskningscenteret ved John Paul II Universitetet i Biała Podlaska.
Resultatet vil blive udtrykt i nmol/L.
|
Før indgrebet, umiddelbart efter indgrebet og 24 timer senere
|
|
Serologisk test - serotonin
Tidsramme: Før indgrebet, umiddelbart efter indgrebet og 24 timer senere
|
Under blodopsamlingen vil deltagerne blive placeret i siddende stilling.
Før blodudtagningen skal følgende informationer rapporteres: modtagelighed for blødning (blødningsdiatese), modtagelighed for besvimelse under blodopsamling.
For at bestemme serotoninniveauer vil laboratorietestene (med brug af immunoenzymatiske metoder (ELISA-tests)) blive udført på det medicinske laboratorium ved Innovationsforskningscentret ved John Paul II Universitetet i Biała Podlaska.
Resultatet vil blive udtrykt i ng/ml.
|
Før indgrebet, umiddelbart efter indgrebet og 24 timer senere
|
|
Serologisk test - oxytocin
Tidsramme: Før indgrebet, umiddelbart efter indgrebet og 24 timer senere
|
Under blodopsamlingen vil deltagerne blive placeret i siddende stilling.
Før blodudtagningen skal følgende informationer rapporteres: modtagelighed for blødning (blødningsdiatese), modtagelighed for besvimelse under blodopsamling.
For at bestemme oxytocinniveauer vil laboratorietestene (med brug af immunoenzymatiske metoder (ELISA-tests)) blive udført på det medicinske laboratorium ved Innovationsforskningscentret ved John Paul II Universitetet i Biała Podlaska.
Resultatet vil blive udtrykt i mU/l.
|
Før indgrebet, umiddelbart efter indgrebet og 24 timer senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Kamil Zaworski, Ph.D., John Paul II University in Biała Podlaska
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JohnPaul2U
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .