Influência da Sugestão Verbal no Efeito Terapêutico da Manipulação Articular
4 de fevereiro de 2025 atualizado por: John Paul II University in Biała Podlaska
Influência da sugestão verbal no efeito terapêutico da manipulação articular da coluna lombar em pacientes com dor lombar crônica inespecífica
O objetivo do estudo é avaliar a influência da sugestão verbal no efeito terapêutico da manipulação articular da coluna lombar em pacientes com dor lombar crônica inespecífica em relação ao nível de dor, estresse, incapacidade, função, sonolência, temperatura do tecido e marcadores bioquímicos sanguíneos selecionados.
Os participantes do estudo serão designados aleatoriamente (envelopes de alocação lacrados) aos seguintes grupos:
- Grupo A (intervenção teste + comunicação placebo)
- Grupo B (intervenção teste + comunicação nocebo)
- Grupo C (intervenção teste + comunicação neutra) O estudo consistirá principalmente nas três etapas, ou seja, antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 24 horas depois.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A dor é de natureza complexa e está intimamente relacionada à secreção de marcadores bioquímicos como cortisol, serotonina e ocitocina. Níveis mais elevados de marcadores inflamatórios, citocinas e quimiocinas foram encontrados em pacientes com dor lombar, o que acaba afetando as manifestações clínicas observadas nos pacientes.
Um dos métodos de tratamento fisioterapêutico das doenças da coluna vertebral envolvendo técnicas diagnósticas e terapêuticas manuais é a terapia manual. Na terapia, entre outras, são utilizadas técnicas de manipulação articular. No entanto, os mecanismos subjacentes aos efeitos da manipulação articular no corpo não foram totalmente explicados. Sem dúvida, um dos principais mecanismos de ação da terapia manual é a modulação da dor.
Nos últimos anos, a investigação tem-se centrado cada vez mais na manipulação num contexto psicológico, incluindo mecanismos de evitação do medo, catastrofização da dor e cinesiofobia. Além disso, a manipulação pode afetar as respostas do sistema imunológico e endócrino.
Um dos efeitos inespecíficos significativos que acompanham qualquer procedimento médico é o efeito placebo. A forma como os profissionais de saúde discutem, descrevem e informam os pacientes sobre os sintomas característicos de uma determinada doença, sua prevenção, diagnóstico e tratamento, influencia os sentimentos e expectativas dos pacientes, que por sua vez afetam as suas reações psicobiológicas, a percepção subjetiva e os resultados do tratamento.
A escolha apropriada de palavras pelos médicos influencia as respostas dos pacientes aos tratamentos e procedimentos médicos, sejam eles ativos ou simulados. A forma como a informação sobre o resultado de um tratamento é comunicada aos pacientes pode induzir os efeitos reforçadores de um determinado tratamento (placebo) ou reverter os efeitos clinicamente comprovados de um tratamento ativo, ou mesmo aumentar os seus resultados adversos na forma de um nocebo efeito.
O objetivo do estudo é avaliar a influência da sugestão verbal no efeito terapêutico da manipulação articular da coluna lombar em pacientes com dor lombar crônica inespecífica em relação ao nível de dor, estresse, incapacidade, função, sonolência, temperatura do tecido e marcadores bioquímicos sanguíneos selecionados.
Questões de pesquisa:
- O tipo de sugestão verbal influencia os efeitos da manipulação articular em relação ao nível de dor?
- O tipo de sugestão verbal influencia os efeitos da manipulação articular em relação ao nível de estresse?
- O tipo de sugestão verbal influencia os efeitos da manipulação articular em relação ao nível de cinesiofobia?
- O tipo de sugestão verbal influencia os efeitos da manipulação articular em relação à amplitude de movimento da coluna lombar?
- O tipo de sugestão verbal influencia os efeitos da manipulação articular em relação ao nível de incapacidade?
- O tipo de sugestão verbal influencia os efeitos da manipulação articular em relação à sonolência?
- O tipo de sugestão verbal influencia os efeitos da manipulação articular em relação à temperatura tecidual da região da coluna lombar?
- O tipo de sugestão verbal influencia os efeitos da manipulação articular em relação aos marcadores bioquímicos sanguíneos selecionados (cortisol, serotonina e ocitocina)?
Os participantes serão selecionados para o estudo a partir do grupo de estudantes da Universidade João Paulo II em Biała Podlaska, Polônia. A participação no estudo será voluntária.
O estudo consistirá principalmente em três etapas, ou seja, antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 24 horas depois. Uma vez, antes da intervenção, será utilizada uma escala para avaliação subjetiva das expectativas para os resultados do tratamento com base na metodologia GRoC. As demais ferramentas de pesquisa serão utilizadas em duas etapas: um questionário informativo (antes da intervenção e 24 horas após a intervenção) e uma escala para avaliação subjetiva dos resultados do tratamento baseada na metodologia GRoC (imediatamente após a intervenção e 24 horas depois ).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lublin Voivodeship
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Biała Podlaska, Lublin Voivodeship, Polônia, 21-500
- John Paul II University in Biała Podlaska
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- participantes com dor lombar com duração superior a 3 meses,
- participantes que não tomaram nenhum antiinflamatório não esteróide (AINE) por pelo menos uma semana antes do início do estudo,
- participantes que não estão tomando nenhum medicamento esteróide,
- participantes que nunca tiveram a manipulação conjunta antes,
- participantes na faixa etária de 19 a 30 anos,
- consentimento por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- participantes que são estudantes de fisioterapia,
- participantes com IMC >33,
- participantes após uma cirurgia na coluna lombar,
- participantes que, nos 6 meses anteriores ao início do estudo, sofreram uma lesão na coluna lombar,
- participantes com diabetes,
- participantes com doenças reumáticas,
- participantes com endometriose,
- participantes com doenças endócrinas,
- participantes com inflamação aguda na região da coluna lombar e sintomas de ciática.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A (intervenção teste + comunicação placebo)
Participantes que serão submetidos à manipulação articular da região da coluna lombar e receberão comunicação positiva – placebo.
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O participante fica em decúbito dorsal, um fisioterapeuta fica de frente para o lado do participante que será manipulado.
O participante entrelaça os dedos atrás do pescoço.
Em seguida, o fisioterapeuta vira o participante de lado e realiza um pequeno impulso na pélvis do participante na direção posterior e inferior.
A manipulação será realizada no lado sintomático, a partir da indicação do lado doloroso pelo participante.
Caso o participante não consiga indicar o lado mais sintomático, o fisioterapeuta que realizar o procedimento selecionará o lado.
Se não ocorrer cavitação audível durante a manipulação, o fisioterapeuta tentará manipular o lado oposto.
Serão permitidas no máximo 2 tentativas por lado.
Participantes do Grupo A que serão submetidos à manipulação articular da região da coluna lombar e receberão as seguintes informações: “A manipulação articular é um método muito eficaz de tratamento de distúrbios da coluna, que irá reduzir significativamente a dor lombar que você está sentindo” (comunicação positiva - placebo).
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Experimental: Grupo B (intervenção teste + comunicação nocebo)
Participantes que serão submetidos à manipulação articular da região da coluna lombar e receberão comunicação negativa – nocebo.
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O participante fica em decúbito dorsal, um fisioterapeuta fica de frente para o lado do participante que será manipulado.
O participante entrelaça os dedos atrás do pescoço.
Em seguida, o fisioterapeuta vira o participante de lado e realiza um pequeno impulso na pélvis do participante na direção posterior e inferior.
A manipulação será realizada no lado sintomático, a partir da indicação do lado doloroso pelo participante.
Caso o participante não consiga indicar o lado mais sintomático, o fisioterapeuta que realizar o procedimento selecionará o lado.
Se não ocorrer cavitação audível durante a manipulação, o fisioterapeuta tentará manipular o lado oposto.
Serão permitidas no máximo 2 tentativas por lado.
Os participantes do Grupo B serão submetidos à manipulação articular da região da coluna lombar e receberão as seguintes informações: "A manipulação articular não é um método eficaz de tratamento de distúrbios da coluna, portanto pode aumentar temporariamente a dor lombar que você está sentindo" (comunicação negativa -nocebo).
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Outro: Grupo C (intervenção teste + comunicação neutra)
Participantes que serão submetidos à manipulação articular da região da coluna lombar e receberão comunicação neutra.
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O participante fica em decúbito dorsal, um fisioterapeuta fica de frente para o lado do participante que será manipulado.
O participante entrelaça os dedos atrás do pescoço.
Em seguida, o fisioterapeuta vira o participante de lado e realiza um pequeno impulso na pélvis do participante na direção posterior e inferior.
A manipulação será realizada no lado sintomático, a partir da indicação do lado doloroso pelo participante.
Caso o participante não consiga indicar o lado mais sintomático, o fisioterapeuta que realizar o procedimento selecionará o lado.
Se não ocorrer cavitação audível durante a manipulação, o fisioterapeuta tentará manipular o lado oposto.
Serão permitidas no máximo 2 tentativas por lado.
Participantes do Grupo C que serão submetidos à manipulação articular da região da coluna lombar e receberão as seguintes informações: “A manipulação articular não foi verificada quanto à sua eficácia em afetar o seu nível de dor lombar” (comunicação neutra).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 24 horas depois
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O participante atribui uma pontuação expressa em números de 0 a 10
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Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 24 horas depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Cinesiofobia de Tampa (TSK)
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 24 horas depois
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As pontuações totais dos 17 itens do TSK variam de 17 a 68, onde os 17 mais baixos significam nenhuma ou cinesiofobia insignificante, e as pontuações mais altas indicam um grau crescente de cinesiofobia.
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Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 24 horas depois
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Escala de Função de Dor nas Costas (BPFS)
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 24 horas depois
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Na Escala de Função de Dor nas Costas (BFPS), o participante avalia doze ações relacionadas às atividades de vida cotidiana em uma escala de 0 a 5. Os resultados ficam dentro de uma faixa de 0 a 60 pontos, sendo que quanto maior o resultado final, menor o nível de dor.
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Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 24 horas depois
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Escala de Estresse Percebido (PSS-10)
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 24 horas depois
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A escala é composta por 10 questões, com respostas pontuadas de 0 a 4.
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Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 24 horas depois
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Escala de Avaliação Numérica de Estresse-11
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 24 horas depois
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O participante atribui uma pontuação expressa em números de 0 a 10.
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Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 24 horas depois
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Questionário Roland-Morris sobre Deficiência (RMDQ)
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 24 horas depois
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O participante é solicitado a assinalar uma afirmação quando esta se aplica a ele naquele dia específico; isso torna possível acompanhar as mudanças no tempo.
A pontuação final é a soma das caixas marcadas.
A pontuação varia de 0 (sem deficiência) a 24 (máx.
deficiência) dependendo do questionário utilizado.
Roland e Morris omitiram a descrição dos vários níveis de deficiência (por exemplo, 40%-60% da deficiência é grave).
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Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 24 horas depois
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Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Antes da intervenção e 24 horas depois
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A ESS é um questionário autoaplicável com 8 questões.
Os participantes são convidados a avaliar, numa escala de 4 pontos (0-3), as suas probabilidades habituais de cochilar ou adormecer enquanto estão envolvidos em oito atividades diferentes.
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Antes da intervenção e 24 horas depois
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A avaliação dos níveis de dor com o dolorímetro basal
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 24 horas depois
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A medição será feita na posição deitada para frente ao nível dos três segmentos: L3, L4 e L5, em três pontos: no processo espinhoso e em ambos os lados (2 cm do processo espinhoso lateralmente) na área do músculos extensores da coluna lombar.
Um participante será solicitado a relatar quando sentir dor com intensidade de 1/10, e um pesquisador fará a leitura da pressão no dolorímetro.
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Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 24 horas depois
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Testes com câmera termográfica (FLIR E54, EUA)
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 24 horas depois
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A medição será feita na posição deitada para frente ao nível dos três segmentos: L3, L4 e L5, em três pontos: no processo espinhoso e em ambos os lados (2 cm do processo espinhoso lateralmente) na área do músculos extensores da coluna lombar. O resultado será marcado em graus Celsius.
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Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 24 horas depois
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Testes com o Medi-Mouse (Suíça)
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 24 horas depois
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A avaliação da amplitude de movimento de flexão e extensão da coluna lombar. O resultado será expresso em graus.
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Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 24 horas depois
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Escala para avaliação subjetiva das expectativas para os resultados do tratamento com base na metodologia GRoC
Prazo: Antes da intervenção
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Escala Likert de 15 pontos – de -7 (menores expectativas) a +7 (maiores expectativas).
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Antes da intervenção
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Escala para avaliação subjetiva dos resultados do tratamento com base na metodologia GRoC
Prazo: Imediatamente após a intervenção e 24 horas depois
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Escala Likert de 15 pontos – de -7 (piora significativa dos sintomas) a +7 (melhora significativa).
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Imediatamente após a intervenção e 24 horas depois
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Teste sorológico - cortisol
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 24 horas depois
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Durante a coleta de sangue, os participantes serão colocados sentados.
Antes da coleta de sangue, devem ser relatadas as seguintes informações: suscetibilidade a sangramento (diátese hemorrágica), suscetibilidade a desmaios durante a coleta de sangue.
Para determinar os níveis de cortisol, os exames laboratoriais (com utilização de métodos imunoenzimáticos (testes ELISA)) serão realizados no Laboratório Médico do Centro de Pesquisa em Inovação da Universidade João Paulo II em Biała Podlaska.
O resultado será expresso em nmol/L.
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Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 24 horas depois
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Teste sorológico - serotonina
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 24 horas depois
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Durante a coleta de sangue, os participantes serão colocados sentados.
Antes da coleta de sangue, devem ser relatadas as seguintes informações: suscetibilidade a sangramento (diátese hemorrágica), suscetibilidade a desmaios durante a coleta de sangue.
Para determinar os níveis de serotonina, os exames laboratoriais (com utilização de métodos imunoenzimáticos (testes ELISA)) serão realizados no Laboratório Médico do Centro de Pesquisa em Inovação da Universidade João Paulo II em Biała Podlaska.
O resultado será expresso em ng/ml.
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Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 24 horas depois
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Teste sorológico - ocitocina
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 24 horas depois
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Durante a coleta de sangue, os participantes serão colocados sentados.
Antes da coleta de sangue, devem ser relatadas as seguintes informações: suscetibilidade a sangramento (diátese hemorrágica), suscetibilidade a desmaios durante a coleta de sangue.
Para determinar os níveis de oxitocina, os exames laboratoriais (com utilização de métodos imunoenzimáticos (testes ELISA)) serão realizados no Laboratório Médico do Centro de Pesquisa em Inovação da Universidade João Paulo II em Biała Podlaska.
O resultado será expresso em mU/l.
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Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 24 horas depois
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kamil Zaworski, Ph.D., John Paul II University in Biała Podlaska
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JohnPaul2U
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados analíticos estarão disponíveis através do contato direto com a equipe de pesquisa e no processo de publicação como materiais suplementares.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir da conclusão da pesquisa pelos próximos cinco anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Contato direto com a equipe de pesquisa.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .