Influencia de la sugerencia verbal sobre el efecto terapéutico de la manipulación articular
4 de febrero de 2025 actualizado por: John Paul II University in Biała Podlaska
Influencia de la sugerencia verbal sobre el efecto terapéutico de la manipulación articular de la columna lumbar en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico
El objetivo del estudio es evaluar la influencia de la sugestión verbal sobre el efecto terapéutico de la manipulación articular de la columna lumbar en pacientes con lumbalgia crónica inespecífica en relación con el nivel de dolor, estrés, discapacidad, función, somnolencia, temperatura del tejido y marcadores bioquímicos sanguíneos seleccionados.
Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente (sobres de asignación sellados) a los siguientes grupos:
- Grupo A (intervención de prueba + comunicación placebo)
- Grupo B (intervención de prueba + comunicación nocebo)
- Grupo C (intervención de prueba + comunicación neutral) El estudio constará principalmente de tres etapas, es decir, antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 24 horas después.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor es de naturaleza compleja y está estrechamente relacionado con la secreción de marcadores bioquímicos como el cortisol, la serotonina y la oxitocina. Se han encontrado niveles más altos de marcadores inflamatorios, citocinas y quimiocinas en pacientes con dolor lumbar, que en última instancia afectan las manifestaciones clínicas observadas en los pacientes.
Uno de los métodos de tratamiento fisioterapéutico de los trastornos de la columna que implican técnicas manuales de diagnóstico y terapéutica es la terapia manual. En la terapia se utilizan, entre otras, técnicas de manipulación articular. Sin embargo, los mecanismos que subyacen a los efectos de la manipulación articular en el cuerpo no se han explicado completamente. Sin duda, uno de los principales mecanismos de acción de la terapia manual es la modulación del dolor.
En los últimos años, la investigación se ha centrado cada vez más en la manipulación en un contexto psicológico, incluidos los mecanismos de evitación del miedo, la catastrofización del dolor y la kinesiofobia. Además, la manipulación puede afectar las respuestas del sistema inmunológico y endocrino.
Uno de los efectos no específicos importantes que acompañan a cualquier procedimiento médico es el efecto placebo. La forma en que los profesionales de la salud discuten, describen e informan a los pacientes sobre los síntomas característicos de una determinada enfermedad, su prevención, diagnóstico y tratamiento, influye en los sentimientos y expectativas de los pacientes, que a su vez afectan sus reacciones psicobiológicas, su percepción subjetiva y los resultados del tratamiento.
La elección adecuada de las palabras por parte de los médicos influye en las respuestas de los pacientes a los tratamientos y procedimientos médicos, ya sean activos o simulados. La forma en que se comunica a los pacientes la información sobre el resultado de un tratamiento puede inducir los efectos reforzadores de un determinado tratamiento (placebo) o revertir los efectos clínicamente probados de un tratamiento activo, o incluso aumentar sus resultados adversos en forma de nocebo. efecto.
El objetivo del estudio es evaluar la influencia de la sugestión verbal sobre el efecto terapéutico de la manipulación articular de la columna lumbar en pacientes con lumbalgia crónica inespecífica en relación con el nivel de dolor, estrés, discapacidad, función, somnolencia, temperatura del tejido y marcadores bioquímicos sanguíneos seleccionados.
Preguntas de investigación:
- ¿El tipo de sugestión verbal influye en los efectos de la manipulación articular en relación al nivel de dolor?
- ¿El tipo de sugestión verbal influye en los efectos de la manipulación articular en relación al nivel de estrés?
- ¿El tipo de sugestión verbal influye en los efectos de la manipulación articular en relación al nivel de kinesiofobia?
- ¿El tipo de sugestión verbal influye en los efectos de la manipulación articular en relación con el rango de movimiento de la columna lumbar?
- ¿El tipo de sugestión verbal influye en los efectos de la manipulación articular en relación al nivel de discapacidad?
- ¿El tipo de sugestión verbal influye en los efectos de la manipulación articular en relación con la somnolencia?
- ¿El tipo de sugestión verbal influye en los efectos de la manipulación articular en relación con la temperatura del tejido de la región lumbar?
- ¿El tipo de sugestión verbal influye en los efectos de la manipulación articular en relación con los marcadores bioquímicos sanguíneos seleccionados (cortisol, serotonina y oxitocina)?
Los participantes serán seleccionados para el estudio entre un grupo de estudiantes de la Universidad Juan Pablo II en Biała Podlaska, Polonia. La participación en el estudio será voluntaria.
El estudio constará principalmente de tres etapas, es decir, antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 24 horas después. Una vez, antes de la intervención, se utilizará una escala para la valoración subjetiva de las expectativas sobre los resultados del tratamiento basada en la metodología GRoC. El resto de herramientas de investigación se utilizarán en dos etapas: un cuestionario de información (antes de la intervención y 24 horas después de la intervención) y una escala de valoración subjetiva de los resultados del tratamiento basada en la metodología GRoC (inmediatamente después de la intervención y 24 horas después). ).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Lublin Voivodeship
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Biała Podlaska, Lublin Voivodeship, Polonia, 21-500
- John Paul II University in Biała Podlaska
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- participantes con dolor lumbar que dura más de 3 meses,
- participantes que no hayan estado tomando ningún medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) durante al menos una semana antes del inicio del estudio,
- participantes que no están tomando ningún esteroide,
- participantes que nunca antes han tenido la manipulación conjunta,
- participantes dentro del rango de edad de 19 a 30 años,
- consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- participantes que sean estudiantes de fisioterapia,
- participantes con un IMC >33,
- participantes después de una cirugía de columna lumbar,
- participantes que, en los 6 meses anteriores al inicio del estudio, sufrieron una lesión en la columna lumbar,
- participantes con diabetes,
- participantes con enfermedades reumáticas,
- participantes con endometriosis,
- participantes con enfermedades endocrinas,
- participantes con inflamación aguda en la región de la columna lumbar y síntomas de ciática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A (intervención de prueba + comunicación placebo)
Participantes que se someterán a la manipulación articular de la región de la columna lumbar y recibirán una comunicación positiva: placebo.
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El participante se acuesta en posición supina, un fisioterapeuta mira hacia el lado del participante que será manipulado.
El participante entrelaza los dedos detrás del cuello.
Luego, el fisioterapeuta gira al participante de lado y realiza un breve empujón a través de la pelvis del participante en dirección posterior e inferior.
La manipulación se realizará en el lado sintomático, según la indicación del lado doloroso por parte del participante.
Si el participante no puede indicar el lado más sintomático, el fisioterapeuta que realiza el procedimiento seleccionará el lado.
Si no se produce cavitación audible durante la manipulación, el fisioterapeuta intentará manipular el lado opuesto.
Se permitirán un máximo de 2 intentos por bando.
Participantes del Grupo A que se someterán a la manipulación articular de la región lumbar y recibirán la siguiente información: "La manipulación articular es un método muy eficaz para tratar los trastornos de la columna, que reducirá significativamente el dolor lumbar que está experimentando" (comunicación positiva - placebo).
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Experimental: Grupo B (intervención de prueba + comunicación nocebo)
Participantes que se someterán a la manipulación articular de la región de la columna lumbar y recibirán comunicación negativa: nocebo.
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El participante se acuesta en posición supina, un fisioterapeuta mira hacia el lado del participante que será manipulado.
El participante entrelaza los dedos detrás del cuello.
Luego, el fisioterapeuta gira al participante de lado y realiza un breve empujón a través de la pelvis del participante en dirección posterior e inferior.
La manipulación se realizará en el lado sintomático, según la indicación del lado doloroso por parte del participante.
Si el participante no puede indicar el lado más sintomático, el fisioterapeuta que realiza el procedimiento seleccionará el lado.
Si no se produce cavitación audible durante la manipulación, el fisioterapeuta intentará manipular el lado opuesto.
Se permitirán un máximo de 2 intentos por bando.
Los participantes del Grupo B se someterán a la manipulación articular de la región lumbar y recibirán la siguiente información: "La manipulación articular no es un método eficaz para tratar los trastornos de la columna, por lo que puede aumentar temporalmente el dolor lumbar que está experimentando" (comunicación negativa -nocebo).
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Otro: Grupo C (intervención de prueba + comunicación neutral)
Participantes que se someterán a la manipulación articular de la región de la columna lumbar y recibirán comunicación neutral.
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El participante se acuesta en posición supina, un fisioterapeuta mira hacia el lado del participante que será manipulado.
El participante entrelaza los dedos detrás del cuello.
Luego, el fisioterapeuta gira al participante de lado y realiza un breve empujón a través de la pelvis del participante en dirección posterior e inferior.
La manipulación se realizará en el lado sintomático, según la indicación del lado doloroso por parte del participante.
Si el participante no puede indicar el lado más sintomático, el fisioterapeuta que realiza el procedimiento seleccionará el lado.
Si no se produce cavitación audible durante la manipulación, el fisioterapeuta intentará manipular el lado opuesto.
Se permitirán un máximo de 2 intentos por bando.
Participantes del Grupo C que se someterán a la manipulación articular de la región lumbar y recibirán la siguiente información: "No se ha verificado la eficacia de la manipulación articular para afectar su nivel de dolor lumbar" (comunicación neutral).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 24 horas después
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El participante otorga una puntuación expresada en números del 0 al 10
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Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 24 horas después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 24 horas después
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Las puntuaciones totales del TSK de 17 ítems varían de 17 a 68, donde las 17 más bajas significan kinesiofobia nula o insignificante, y las puntuaciones más altas indican un grado creciente de kinesiofobia.
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Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 24 horas después
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Escala de función del dolor de espalda (BPFS)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 24 horas después
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En la Back Pain Function Scale (BFPS), el participante evalúa doce acciones relacionadas con la actividad de la vida cotidiana en una escala de 0 a 5. Los resultados se sitúan en un rango de 0 a 60 puntos, donde cuanto mayor sea el resultado final, menor será el nivel de dolor.
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Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 24 horas después
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Escala de estrés percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 24 horas después
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La escala consta de 10 preguntas, con respuestas puntuadas de 0 a 4.
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Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 24 horas después
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Escala de calificación numérica de estrés-11
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 24 horas después
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El participante otorga una puntuación expresada en números del 0 al 10.
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Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 24 horas después
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Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RMDQ)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 24 horas después
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Se pide al participante que marque una afirmación cuando se aplique a él/ella ese día específico; esto permite seguir los cambios en el tiempo.
La puntuación final es la suma de las casillas marcadas.
La puntuación oscila entre 0 (sin discapacidad) y 24 (máx.
discapacidad) dependiendo del cuestionario utilizado.
Roland y Morris omitieron describir los distintos niveles de discapacidad (por ejemplo, entre el 40% y el 60% de la discapacidad es grave).
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Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 24 horas después
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Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y 24 horas después
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La ESS es un cuestionario autoadministrado con 8 preguntas.
Se pide a los participantes que califiquen, en una escala de 4 puntos (0-3), sus posibilidades habituales de quedarse dormidos mientras realizan ocho actividades diferentes.
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Antes de la intervención y 24 horas después
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La evaluación de los niveles de dolor con el dolorímetro Baseline.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 24 horas después
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La medición se tomará en posición acostada hacia adelante a nivel de los tres segmentos: L3, L4 y L5, en tres puntos: la apófisis espinosa y en ambos lados (a 2 cm de la apófisis espinosa lateralmente) en la zona de la Músculos extensores de la columna lumbar.
Se pedirá a un participante que informe cuando sienta dolor con una intensidad de 1/10 y un investigador leerá la presión en el dolorímetro.
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Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 24 horas después
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Pruebas con una cámara termográfica (FLIR E54, EE. UU.)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 24 horas después
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La medición se realizará en posición acostada hacia adelante a la altura de los tres segmentos: L3, L4 y L5, en tres puntos: la apófisis espinosa y en sus ambos lados (a 2 cm de la apófisis espinosa lateralmente) en la zona de la músculos extensores de la columna lumbar. El resultado se marcará en grados centígrados.
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Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 24 horas después
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Pruebas con el Medi-Mouse (Suiza)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 24 horas después
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La valoración de la amplitud de movimiento de flexión y extensión de la columna lumbar. El resultado se expresará en grados.
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Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 24 horas después
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Escala para la valoración subjetiva de las expectativas sobre los resultados del tratamiento basada en la metodología GRoC
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
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Escala Likert de 15 puntos: de -7 (expectativas más bajas) a +7 (expectativas más altas).
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Antes de la intervención
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Escala para la valoración subjetiva de los resultados del tratamiento basada en la metodología GRoC
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención y 24 horas después
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Escala Likert de 15 puntos: de -7 (empeoramiento significativo de los síntomas) a +7 (mejora significativa).
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Inmediatamente después de la intervención y 24 horas después
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Prueba serológica - cortisol
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 24 horas después
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Durante la extracción de sangre, los participantes se colocarán sentados.
Antes de la extracción de sangre, se debe informar la siguiente información: susceptibilidad a sangrar (diátesis hemorrágica), susceptibilidad a desmayarse durante la extracción de sangre.
Para determinar los niveles de cortisol, las pruebas de laboratorio (utilizando métodos inmunoenzimáticos (pruebas ELISA)) se realizarán en el laboratorio médico del Centro de Investigación e Innovación de la Universidad Juan Pablo II en Biała Podlaska.
El resultado se expresará en nmol/L.
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Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 24 horas después
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Prueba serológica - serotonina
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 24 horas después
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Durante la extracción de sangre, los participantes se colocarán sentados.
Antes de la extracción de sangre, se debe informar la siguiente información: susceptibilidad a sangrar (diátesis hemorrágica), susceptibilidad a desmayarse durante la extracción de sangre.
Para determinar los niveles de serotonina, las pruebas de laboratorio (utilizando métodos inmunoenzimáticos (pruebas ELISA)) se realizarán en el laboratorio médico del Centro de Investigación e Innovación de la Universidad Juan Pablo II en Biała Podlaska.
El resultado se expresará en ng/ml.
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Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 24 horas después
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Prueba serológica - oxitocina
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 24 horas después
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Durante la extracción de sangre, los participantes se colocarán sentados.
Antes de la extracción de sangre, se debe informar la siguiente información: susceptibilidad a sangrar (diátesis hemorrágica), susceptibilidad a desmayarse durante la extracción de sangre.
Para determinar los niveles de oxitocina, las pruebas de laboratorio (utilizando métodos inmunoenzimáticos (pruebas ELISA)) se realizarán en el laboratorio médico del Centro de Investigación e Innovación de la Universidad Juan Pablo II en Biała Podlaska.
El resultado se expresará en mU/l.
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Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 24 horas después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kamil Zaworski, Ph.D., John Paul II University in Biała Podlaska
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
16 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JohnPaul2U
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos analíticos estarán disponibles a través del contacto directo con el equipo de investigación y en el proceso de publicación como materiales complementarios.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de la finalización de la investigación durante los próximos cinco años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Contacto directo con el equipo de investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .