Influenza della suggestione verbale sull'effetto terapeutico della manipolazione articolare
4 febbraio 2025 aggiornato da: John Paul II University in Biała Podlaska
Influenza della suggestione verbale sull'effetto terapeutico della manipolazione articolare della colonna lombare in pazienti con lombalgia cronica non specifica
Lo scopo dello studio è valutare l'influenza della suggestione verbale sull'effetto terapeutico della manipolazione articolare della colonna lombare in pazienti con lombalgia cronica non specifica in relazione al livello di dolore, stress, disabilità, funzionalità, sonnolenza, temperatura dei tessuti e marcatori biochimici del sangue selezionati.
I partecipanti allo studio verranno assegnati in modo casuale (buste di assegnazione sigillate) ai seguenti gruppi:
- Gruppo A (intervento test + comunicazione placebo)
- Gruppo B (intervento test + comunicazione nocebo)
- Gruppo C (intervento test + comunicazione neutra) Lo studio consisterà principalmente in tre fasi, ovvero prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 24 ore dopo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dolore è di natura complessa ed è strettamente correlato alla secrezione di marcatori biochimici come cortisolo, serotonina e ossitocina. Livelli più elevati di marcatori infiammatori, citochine e chemochine sono stati riscontrati in pazienti con lombalgia, che in definitiva influenzano le manifestazioni cliniche osservate nei pazienti.
Uno dei metodi di trattamento fisioterapico dei disturbi spinali che coinvolgono tecniche diagnostiche e terapeutiche manuali è la terapia manuale. Nella terapia vengono utilizzate, tra l'altro, tecniche di manipolazione articolare. Tuttavia, i meccanismi alla base degli effetti della manipolazione articolare sul corpo non sono stati completamente spiegati. Indubbiamente uno dei principali meccanismi d’azione della terapia manuale è la modulazione del dolore.
Negli ultimi anni, la ricerca si è concentrata sempre più sulla manipolazione in un contesto psicologico, compresi i meccanismi di evitamento della paura, catastrofizzazione del dolore e kinesiofobia. Inoltre, la manipolazione può influenzare le risposte del sistema immunitario ed endocrino.
Uno degli effetti non specifici significativi che accompagnano qualsiasi procedura medica è l'effetto placebo. Il modo in cui gli operatori sanitari discutono, descrivono e informano i pazienti sui sintomi caratteristici di una determinata malattia, sulla sua prevenzione, diagnosi e trattamento, influenza i sentimenti e le aspettative dei pazienti, che a loro volta influenzano le loro reazioni psicobiologiche, la percezione soggettiva e i risultati del trattamento.
La scelta appropriata delle parole da parte dei medici influenza le risposte dei pazienti ai trattamenti e alle procedure mediche, siano essi attivi o fittizi. Il modo in cui le informazioni sull'esito di un trattamento vengono comunicate ai pazienti può indurre gli effetti rinforzanti di un dato trattamento (placebo) o invertire gli effetti clinicamente provati di un trattamento attivo, o addirittura aumentarne gli esiti avversi sotto forma di nocebo effetto.
Lo scopo dello studio è valutare l'influenza della suggestione verbale sull'effetto terapeutico della manipolazione articolare della colonna lombare in pazienti con lombalgia cronica non specifica in relazione al livello di dolore, stress, disabilità, funzionalità, sonnolenza, temperatura dei tessuti e marcatori biochimici del sangue selezionati.
Domande di ricerca:
- Il tipo di suggestione verbale influenza gli effetti della manipolazione articolare in relazione al livello di dolore?
- Il tipo di suggestione verbale influenza gli effetti della manipolazione articolare in relazione al livello di stress?
- Il tipo di suggestione verbale influenza gli effetti della manipolazione articolare in relazione al livello di kinesiofobia?
- Il tipo di suggestione verbale influenza gli effetti della manipolazione articolare in relazione all'ampiezza di movimento della colonna lombare?
- Il tipo di suggestione verbale influenza gli effetti della manipolazione articolare in relazione al livello di disabilità?
- Il tipo di suggestione verbale influenza gli effetti della manipolazione articolare in relazione alla sonnolenza?
- Il tipo di suggestione verbale influenza gli effetti della manipolazione articolare in relazione alla temperatura dei tessuti della regione lombare della colonna vertebrale?
- Il tipo di suggestione verbale influenza gli effetti della manipolazione articolare in relazione ai marcatori biochimici del sangue selezionati (cortisolo, serotonina e ossitocina)?
I partecipanti saranno selezionati per lo studio dal gruppo di studenti dell'Università Giovanni Paolo II di Biała Podlaska, Polonia. La partecipazione allo studio sarà volontaria.
Lo studio consisterà principalmente in tre fasi, ovvero prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 24 ore dopo. Prima dell'intervento verrà utilizzata una scala per la valutazione soggettiva delle aspettative sui risultati del trattamento basata sulla metodologia GRoC. Gli altri strumenti di ricerca verranno utilizzati in due fasi: un questionario informativo (prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento) e una scala per la valutazione soggettiva degli esiti del trattamento basata sulla metodologia GRoC (immediatamente dopo l'intervento e 24 ore dopo). ).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lublin Voivodeship
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Biała Podlaska, Lublin Voivodeship, Polonia, 21-500
- John Paul II University in Biała Podlaska
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- partecipanti con lombalgia che dura da più di 3 mesi,
- partecipanti che non hanno assunto farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per almeno una settimana prima dell'inizio dello studio,
- partecipanti che non assumono farmaci steroidei,
- partecipanti che non hanno mai avuto la manipolazione articolare prima,
- partecipanti di età compresa tra 19 e 30 anni,
- consenso scritto alla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- partecipanti che sono studenti di fisioterapia,
- partecipanti con un BMI> 33,
- partecipanti dopo un intervento chirurgico alla colonna lombare,
- partecipanti che, nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio, hanno subito una lesione alla colonna lombare,
- partecipanti con diabete,
- partecipanti con malattie reumatiche,
- partecipanti con endometriosi,
- partecipanti con malattie endocrine,
- partecipanti con infiammazione acuta nella regione lombare della colonna vertebrale e sintomi di sciatica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A (intervento test + comunicazione placebo)
Partecipanti che si sottoporranno alla manipolazione articolare della regione lombare della colonna vertebrale e riceveranno una comunicazione positiva - placebo.
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Il partecipante giace in posizione supina, un fisioterapista è rivolto verso il lato del partecipante che verrà manipolato.
Il partecipante intreccia le dita dietro il collo.
Quindi il fisioterapista gira il partecipante su un fianco ed esegue una breve spinta sul bacino del partecipante in direzione posteriore e inferiore.
La manipolazione verrà effettuata sul lato sintomatico, in base all'indicazione del lato doloroso da parte del partecipante.
Se il partecipante non è in grado di indicare il lato più sintomatico, il fisioterapista che esegue la procedura selezionerà il lato.
Se durante la manipolazione non si verifica alcuna cavitazione udibile, il fisioterapista tenterà di manipolare il lato opposto.
Saranno consentiti un massimo di 2 tentativi per parte.
I partecipanti del Gruppo A che si sottoporranno alla manipolazione articolare della regione lombare della colonna vertebrale e riceveranno le seguenti informazioni: "La manipolazione articolare è un metodo molto efficace per trattare i disturbi della colonna vertebrale, che ridurrà significativamente la lombalgia che avverte" (comunicazione positiva - placebo).
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Sperimentale: Gruppo B (intervento test + comunicazione nocebo)
Partecipanti che si sottoporranno alla manipolazione articolare della regione lombare della colonna vertebrale e riceveranno comunicazione negativa - nocebo.
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Il partecipante giace in posizione supina, un fisioterapista è rivolto verso il lato del partecipante che verrà manipolato.
Il partecipante intreccia le dita dietro il collo.
Quindi il fisioterapista gira il partecipante su un fianco ed esegue una breve spinta sul bacino del partecipante in direzione posteriore e inferiore.
La manipolazione verrà effettuata sul lato sintomatico, in base all'indicazione del lato doloroso da parte del partecipante.
Se il partecipante non è in grado di indicare il lato più sintomatico, il fisioterapista che esegue la procedura selezionerà il lato.
Se durante la manipolazione non si verifica alcuna cavitazione udibile, il fisioterapista tenterà di manipolare il lato opposto.
Saranno consentiti un massimo di 2 tentativi per parte.
I partecipanti del Gruppo B si sottoporranno alla manipolazione articolare della regione lombare della colonna vertebrale e riceveranno le seguenti informazioni: "La manipolazione articolare non è un metodo efficace per trattare i disturbi della colonna vertebrale, quindi può aumentare temporaneamente la lombalgia che stai vivendo" (comunicazione negativa -nocebo).
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Altro: Gruppo C (intervento di prova + comunicazione neutra)
Partecipanti che si sottoporranno alla manipolazione articolare della regione lombare della colonna vertebrale e riceveranno una comunicazione neutra.
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Il partecipante giace in posizione supina, un fisioterapista è rivolto verso il lato del partecipante che verrà manipolato.
Il partecipante intreccia le dita dietro il collo.
Quindi il fisioterapista gira il partecipante su un fianco ed esegue una breve spinta sul bacino del partecipante in direzione posteriore e inferiore.
La manipolazione verrà effettuata sul lato sintomatico, in base all'indicazione del lato doloroso da parte del partecipante.
Se il partecipante non è in grado di indicare il lato più sintomatico, il fisioterapista che esegue la procedura selezionerà il lato.
Se durante la manipolazione non si verifica alcuna cavitazione udibile, il fisioterapista tenterà di manipolare il lato opposto.
Saranno consentiti un massimo di 2 tentativi per parte.
Partecipanti del Gruppo C che si sottoporranno alla manipolazione articolare della regione lombare della colonna vertebrale e riceveranno le seguenti informazioni: "La manipolazione articolare non è stata verificata per la sua efficacia nell'influenzare il livello di lombalgia" (comunicazione neutra).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, subito dopo l'intervento e 24 ore dopo
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Il partecipante attribuisce un punteggio espresso in numeri da 0 a 10
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Prima dell'intervento, subito dopo l'intervento e 24 ore dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Tampa della Kinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, subito dopo l'intervento e 24 ore dopo
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I punteggi totali dei 17 elementi TSK vanno da 17 a 68, dove il 17 più basso significa kinesiofobia assente o trascurabile, e i punteggi più alti indicano un grado crescente di kinesiofobia.
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Prima dell'intervento, subito dopo l'intervento e 24 ore dopo
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Scala della funzione del mal di schiena (BPFS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, subito dopo l'intervento e 24 ore dopo
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Nella Back Pain Function Scale (BFPS), il partecipante valuta dodici azioni legate all'attività della vita quotidiana in una scala da 0 a 5. I risultati rientrano in un intervallo da 0 a 60 punti, per cui quanto più alto è il risultato finale, tanto più basso è il punteggio. livello di dolore.
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Prima dell'intervento, subito dopo l'intervento e 24 ore dopo
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Scala dello stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, subito dopo l'intervento e 24 ore dopo
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La scala è composta da 10 domande, con risposte con punteggio da 0 a 4.
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Prima dell'intervento, subito dopo l'intervento e 24 ore dopo
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Scala di valutazione numerica dello stress-11
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, subito dopo l'intervento e 24 ore dopo
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Il partecipante attribuisce un punteggio espresso in numeri da 0 a 10.
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Prima dell'intervento, subito dopo l'intervento e 24 ore dopo
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Questionario sulla disabilità Roland-Morris (RMDQ)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, subito dopo l'intervento e 24 ore dopo
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Al partecipante viene chiesto di barrare una dichiarazione quando si applica a lui/lei quel giorno specifico; questo permette di seguire i cambiamenti nel tempo.
Il punteggio finale è la somma delle caselle spuntate.
Il punteggio va da 0 (nessuna disabilità) a 24 (max.
disabilità) a seconda del questionario utilizzato.
Roland e Morris hanno omesso di descrivere i vari livelli di disabilità (ad esempio, il 40%-60% della disabilità è grave).
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Prima dell'intervento, subito dopo l'intervento e 24 ore dopo
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Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 24 ore dopo
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L'ESS è un questionario autosomministrato composto da 8 domande.
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare, su una scala a 4 punti (0-3), la loro probabilità abituale di appisolarsi o addormentarsi mentre erano impegnati in otto diverse attività.
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Prima dell'intervento e 24 ore dopo
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La valutazione dei livelli di dolore con il dolorimetro Baseline
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, subito dopo l'intervento e 24 ore dopo
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La misurazione verrà effettuata in posizione prona a livello dei tre segmenti: L3, L4 e L5, in tre punti: il processo spinoso e su entrambi i lati (2 cm dal processo spinoso lateralmente) nella zona del muscoli estensori della colonna lombare.
A un partecipante verrà chiesto di riferire quando avverte dolore con un'intensità di 1/10 e un ricercatore leggerà la pressione sul dolorimetro.
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Prima dell'intervento, subito dopo l'intervento e 24 ore dopo
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Test con una termocamera (FLIR E54, USA)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, subito dopo l'intervento e 24 ore dopo
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La misurazione verrà effettuata in posizione prona, a livello dei tre segmenti: L3, L4 e L5, in tre punti: il processo spinoso e su entrambi i lati (a 2 cm dal processo spinoso lateralmente) nella zona del muscoli estensori della colonna lombare. Il risultato sarà espresso in gradi Celsius.
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Prima dell'intervento, subito dopo l'intervento e 24 ore dopo
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Test con il Medi-Mouse (Svizzera)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, subito dopo l'intervento e 24 ore dopo
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La valutazione dell'ampiezza di movimento della flessione e dell'estensione della colonna lombare. Il risultato sarà espresso in gradi.
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Prima dell'intervento, subito dopo l'intervento e 24 ore dopo
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Scala per la valutazione soggettiva delle aspettative sui risultati del trattamento basata sulla metodologia GRoC
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
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Scala Likert a 15 punti: da -7 (aspettative più basse) a +7 (aspettative più alte).
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Prima dell'intervento
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Scala per la valutazione soggettiva dei risultati del trattamento basata sulla metodologia GRoC
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento e 24 ore dopo
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Scala Likert a 15 punti - da -7 (peggioramento significativo dei sintomi) a +7 (miglioramento significativo).
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Subito dopo l'intervento e 24 ore dopo
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Test sierologico - cortisolo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, subito dopo l'intervento e 24 ore dopo
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Durante la raccolta del sangue, i partecipanti verranno posti in posizione seduta.
Prima del prelievo del sangue devono essere segnalate le seguenti informazioni: predisposizione al sanguinamento (diatesi emorragica), predisposizione allo svenimento durante il prelievo del sangue.
Per determinare i livelli di cortisolo, i test di laboratorio (con l'uso di metodi immunoenzimatici (test ELISA)) verranno eseguiti presso il Laboratorio Medico del Centro di Ricerca sull'Innovazione dell'Università Giovanni Paolo II di Biała Podlaska.
Il risultato sarà espresso in nmol/L.
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Prima dell'intervento, subito dopo l'intervento e 24 ore dopo
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Test sierologico - serotonina
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, subito dopo l'intervento e 24 ore dopo
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Durante la raccolta del sangue, i partecipanti verranno posti in posizione seduta.
Prima del prelievo del sangue devono essere segnalate le seguenti informazioni: predisposizione al sanguinamento (diatesi emorragica), predisposizione allo svenimento durante il prelievo del sangue.
Per determinare i livelli di serotonina, i test di laboratorio (con l'uso di metodi immunoenzimatici (test ELISA)) verranno eseguiti presso il Laboratorio Medico del Centro di Ricerca sull'Innovazione dell'Università Giovanni Paolo II di Biała Podlaska.
Il risultato sarà espresso in ng/ml.
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Prima dell'intervento, subito dopo l'intervento e 24 ore dopo
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Test sierologico - ossitocina
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, subito dopo l'intervento e 24 ore dopo
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Durante la raccolta del sangue, i partecipanti verranno posti in posizione seduta.
Prima del prelievo del sangue devono essere segnalate le seguenti informazioni: predisposizione al sanguinamento (diatesi emorragica), predisposizione allo svenimento durante il prelievo del sangue.
Per determinare i livelli di ossitocina, i test di laboratorio (con l'uso di metodi immunoenzimatici (test ELISA)) verranno eseguiti presso il Laboratorio Medico del Centro di ricerca sull'innovazione dell'Università Giovanni Paolo II di Biała Podlaska.
Il risultato sarà espresso in mU/l.
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Prima dell'intervento, subito dopo l'intervento e 24 ore dopo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Kamil Zaworski, Ph.D., John Paul II University in Biała Podlaska
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
16 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JohnPaul2U
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati analitici saranno disponibili attraverso il contatto diretto con il gruppo di ricerca e nel processo di pubblicazione come materiale supplementare.
Periodo di condivisione IPD
Dal completamento della ricerca per i prossimi cinque anni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Contatto diretto con il gruppo di ricerca.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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