Påvirkning av verbale forslag på den terapeutiske effekten av leddmanipulasjonen
4. februar 2025 oppdatert av: John Paul II University in Biała Podlaska
Innflytelse av verbale forslag på den terapeutiske effekten av leddmanipulasjonen av korsryggen hos pasienter med kroniske ikke-spesifikke korsryggsmerter
Målet med studien er å evaluere påvirkningen av verbal forslag på den terapeutiske effekten av leddmanipulasjon av korsryggen hos pasienter med kroniske uspesifikke korsryggsmerter i forhold til smertenivå, stress, funksjonshemming, funksjon, søvnighet, vevstemperatur og utvalgte biokjemiske markører i blodet.
Studiedeltakerne vil bli tilfeldig tildelt (forseglede tildelingskonvolutter) til følgende grupper:
- Gruppe A (testintervensjon + placebokommunikasjon)
- Gruppe B (testintervensjon + nocebo-kommunikasjon)
- Gruppe C (testintervensjon + nøytral kommunikasjon) Studien vil i hovedsak bestå av de tre stadiene, dvs. før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og 24 timer senere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Smerte er kompleks av natur og er nært knyttet til utskillelsen av biokjemiske markører som kortisol, serotonin og oksytocin. Høyere nivåer av inflammatoriske markører, cytokiner og kjemokiner er funnet hos pasienter med korsryggsmerter, noe som til slutt påvirker de kliniske manifestasjonene som er observert hos pasientene.
En av metodene for fysioterapeutisk behandling av ryggradslidelser som involverer manuell diagnostiske og terapeutiske teknikker er manuell terapi. I terapien brukes blant annet leddmanipulasjonsteknikker. Mekanismene som ligger til grunn for virkningene av leddmanipulasjonen på kroppen har imidlertid ikke blitt fullstendig forklart. Utvilsomt er en av hovedvirkningsmekanismene for manuell terapi smertemodulering.
De siste årene har forskningen i økende grad fokusert på manipulasjon i en psykologisk kontekst, inkludert mekanismer for fryktunngåelse, smertekatastrofer og kinesiofobi. Videre kan manipulasjon påvirke immun- og endokrine systemresponser.
En av de betydelige uspesifikke effektene som følger med enhver medisinsk prosedyre er en placeboeffekt. Måten helsepersonell diskuterer, beskriver og informerer pasienter om karakteristiske symptomer på en gitt sykdom dens forebygging, diagnostisering og behandling, påvirker pasientenes følelser og forventninger, som igjen påvirker deres psykobiologiske reaksjoner, subjektive oppfatning og behandlingsresultater.
Det riktige valget av ord av klinikere påvirker pasientenes respons på medisinske behandlinger og prosedyrer, enten de er aktive eller falske. Måten informasjon om resultatet av en behandling formidles til pasienter kan indusere de forsterkende effektene av en gitt behandling (placebo) eller reversere de klinisk beviste effektene av en aktiv behandling, eller til og med øke dens uheldige utfall i form av en nocebo effekt.
Målet med studien er å evaluere påvirkningen av verbal forslag på den terapeutiske effekten av leddmanipulasjon av korsryggen hos pasienter med kroniske uspesifikke korsryggsmerter i forhold til smertenivå, stress, funksjonshemming, funksjon, søvnighet, vevstemperatur og utvalgte biokjemiske markører i blodet.
Forskningsspørsmål:
- Påvirker typen verbale forslag effektene av leddmanipulasjonen i forhold til smertenivået?
- Påvirker typen verbale forslag effektene av leddmanipulasjonen i forhold til stressnivået?
- Påvirker typen verbalt forslag effekten av leddmanipulasjonen i forhold til kinesiofobinivået?
- Påvirker typen verbalt forslag effekten av leddmanipulasjonen i forhold til korsryggens bevegelsesområde?
- Påvirker typen verbalt forslag effektene av leddmanipulasjonen i forhold til funksjonshemmingsnivået?
- Påvirker typen verbale forslag effektene av leddmanipulasjonen i forhold til søvnighet?
- Påvirker typen verbalt forslag effekten av leddmanipulasjonen i forhold til vevstemperaturen i korsryggen?
- Påvirker typen verbalt forslag effekten av leddmanipulasjonen i forhold til de utvalgte biokjemiske markørene i blodet (kortisol, serotonin og oksytocin)?
Deltakerne vil bli valgt ut til studien fra gruppen av studenter fra John Paul II University i Biała Podlaska, Polen. Det vil være frivillig å delta i studien.
Studien vil i hovedsak bestå av de tre stadiene, dvs. før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og 24 timer senere. En gang før intervensjonen vil det bli brukt en skala for subjektiv vurdering av forventningene til behandlingsresultatene basert på GRoC-metodikken. De andre forskningsverktøyene vil bli brukt i to trinn: et informasjonsspørreskjema (før intervensjonen og 24 timer etter intervensjonen) og en skala for subjektiv vurdering av behandlingsresultatene basert på GRoC-metodikken (umiddelbart etter intervensjonen og 24 timer senere). ).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lublin Voivodeship
-
Biała Podlaska, Lublin Voivodeship, Polen, 21-500
- John Paul II University in Biała Podlaska
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- deltakere med korsryggsmerter som varer i mer enn 3 måneder,
- deltakere som ikke har tatt noen ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) i minst en uke før starten av studien,
- deltakere som ikke tar noen steroidmedisiner,
- deltakere som aldri har hatt leddmanipulasjon før,
- deltakere i alderen 19-30 år,
- skriftlig samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- deltakere som er studenter i fysioterapi,
- deltakere med en BMI >33,
- deltakere etter en korsryggsoperasjon,
- deltakere som i løpet av de 6 månedene før studiestart led av en korsryggskade,
- deltakere med diabetes,
- deltakere med revmatiske sykdommer,
- deltakere med endometriose,
- deltakere med endokrine sykdommer,
- deltakere med akutt betennelse i korsryggen og isjiassymptomer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A (testintervensjon + placebokommunikasjon)
Deltakere som vil gjennomgå felles manipulasjon av korsryggen og motta positiv kommunikasjon - placebo.
|
Deltaker ligger i ryggleie, en fysioterapeut vender mot deltakerens side som skal manipuleres.
Deltakeren låser fingrene sammen bak nakken.
Deretter snur fysioterapeuten deltakeren på siden og utfører et kort skyv over deltakerens bekken i bakre og nedre retning.
Manipulasjonen vil bli utført på den symptomatiske siden, basert på deltakerens indikasjon på den smertefulle siden.
Hvis deltakeren ikke er i stand til å angi den mer symptomatiske siden, vil fysioterapeuten som utfører prosedyren velge side.
Hvis det ikke oppstår hørbar kavitasjon under manipulasjonen, vil fysioterapeuten forsøke å manipulere den motsatte siden.
Maksimalt 2 forsøk per side er tillatt.
Deltakere fra gruppe A som skal gjennomgå leddmanipulasjon av korsryggen og motta følgende informasjon: "Leddmanipulasjon er en meget effektiv metode for behandling av ryggradslidelser, som vil redusere korsryggsmertene du opplever betydelig" (positiv kommunikasjon - placebo).
|
|
Eksperimentell: Gruppe B (testintervensjon + nocebo-kommunikasjon)
Deltakere som vil gjennomgå felles manipulasjon av korsryggen og motta negativ kommunikasjon - nocebo.
|
Deltaker ligger i ryggleie, en fysioterapeut vender mot deltakerens side som skal manipuleres.
Deltakeren låser fingrene sammen bak nakken.
Deretter snur fysioterapeuten deltakeren på siden og utfører et kort skyv over deltakerens bekken i bakre og nedre retning.
Manipulasjonen vil bli utført på den symptomatiske siden, basert på deltakerens indikasjon på den smertefulle siden.
Hvis deltakeren ikke er i stand til å angi den mer symptomatiske siden, vil fysioterapeuten som utfører prosedyren velge side.
Hvis det ikke oppstår hørbar kavitasjon under manipulasjonen, vil fysioterapeuten forsøke å manipulere den motsatte siden.
Maksimalt 2 forsøk per side er tillatt.
Deltakere fra gruppe B som skal gjennomgå leddmanipulasjon av korsryggen og motta følgende informasjon: "Leddmanipulasjon er ikke en effektiv metode for behandling av ryggradslidelser, og kan derfor midlertidig øke korsryggsmertene du opplever" (negativ kommunikasjon - nocebo).
|
|
Annen: Gruppe C (testintervensjon + nøytral kommunikasjon)
Deltakere som skal gjennomgå felles manipulasjon av korsryggen og motta nøytral kommunikasjon.
|
Deltaker ligger i ryggleie, en fysioterapeut vender mot deltakerens side som skal manipuleres.
Deltakeren låser fingrene sammen bak nakken.
Deretter snur fysioterapeuten deltakeren på siden og utfører et kort skyv over deltakerens bekken i bakre og nedre retning.
Manipulasjonen vil bli utført på den symptomatiske siden, basert på deltakerens indikasjon på den smertefulle siden.
Hvis deltakeren ikke er i stand til å angi den mer symptomatiske siden, vil fysioterapeuten som utfører prosedyren velge side.
Hvis det ikke oppstår hørbar kavitasjon under manipulasjonen, vil fysioterapeuten forsøke å manipulere den motsatte siden.
Maksimalt 2 forsøk per side er tillatt.
Deltakere fra gruppe C som skal gjennomgå leddmanipulasjon av korsryggen og motta følgende informasjon: "Joint manipulation has not been verified for its effectiveness in affecting your level of low back pain" (nøytral kommunikasjon).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og 24 timer senere
|
Deltakeren gir en poengsum uttrykt i tall fra 0 til 10
|
Før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og 24 timer senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Tidsramme: Før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og 24 timer senere
|
De 17 punkt TSK totalskårene varierer fra 17 til 68, hvor de laveste 17 betyr ingen eller ubetydelig kinesiofobi, og de høyere skårene indikerer en økende grad av kinesiofobi.
|
Før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og 24 timer senere
|
|
Skala for ryggsmerter (BPFS)
Tidsramme: Før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og 24 timer senere
|
I Back Pain Function Scale (BFPS) vurderer deltakeren tolv handlinger knyttet til hverdagsaktivitet i en skala fra 0 til 5. Resultatene faller innenfor et område på 0 til 60 poeng, der jo høyere sluttresultat, jo lavere nivå av smerte.
|
Før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og 24 timer senere
|
|
Opplevd stressskala (PSS-10)
Tidsramme: Før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og 24 timer senere
|
Skalaen består av 10 spørsmål, med svar fra 0 til 4.
|
Før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og 24 timer senere
|
|
Stress Numerisk vurderingsskala-11
Tidsramme: Før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og 24 timer senere
|
Deltakeren gir en poengsum uttrykt i tall fra 0 til 10.
|
Før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og 24 timer senere
|
|
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og 24 timer senere
|
Deltakeren blir bedt om å krysse av for et utsagn når det gjelder ham/henne den spesifikke dagen; dette gjør det mulig å følge endringer i tid.
Sluttresultatet er summen av de kryssede boksene.
Poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 24 (maks.
funksjonshemming) avhengig av spørreskjemaet som brukes.
Roland og Morris unnlot å beskrive de ulike nivåene av funksjonshemming (for eksempel er 40–60 % av funksjonshemmingen alvorlig).
|
Før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og 24 timer senere
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Før intervensjonen og 24 timer senere
|
ESS er et selvadministrert spørreskjema med 8 spørsmål.
Deltakerne blir bedt om å vurdere, på en 4-punkts skala (0-3), deres vanlige sjanser for å døse ned eller sovne mens de er engasjert i åtte forskjellige aktiviteter.
|
Før intervensjonen og 24 timer senere
|
|
Vurdering av smertenivåene med Baseline-dolorimeteret
Tidsramme: Før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og 24 timer senere
|
Målingen vil bli tatt i foroverliggende posisjon på nivå med de tre segmentene: L3, L4 og L5, på tre punkter: spinous prosessen og på begge sider (2 cm fra spinous prosessen sideveis) i området av spinous prosessen. ekstensormuskler i korsryggen.
En deltaker vil bli bedt om å rapportere når de føler smerte med en intensitet på 1/10, og en forsker vil lese av trykket på dolorimeteret.
|
Før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og 24 timer senere
|
|
Tester med et termisk bildekamera (FLIR E54, USA)
Tidsramme: Før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og 24 timer senere
|
Målingen vil bli tatt i foroverliggende posisjon på nivå med de tre segmentene: L3, L4 og L5, på tre punkter: spinous prosessen og på begge sider (2 cm fra spinous prosessen sideveis) i området av spinous prosessen. ekstensormuskler i korsryggen.Resultatet vil bli markert i grader Celsius.
|
Før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og 24 timer senere
|
|
Tester med Medi-Mouse (Sveits)
Tidsramme: Før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og 24 timer senere
|
Vurderingen av bevegelsesområdet for korsryggens fleksjon og ekstensjon. Resultatet vil bli uttrykt i grader.
|
Før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og 24 timer senere
|
|
Skala for subjektiv vurdering av forventningene til behandlingsresultatene basert på GRoC-metodikken
Tidsramme: Før inngrepet
|
15-punkts Likert-skala - fra -7 (laveste forventninger) til +7 (høyeste forventninger).
|
Før inngrepet
|
|
Skala for subjektiv vurdering av behandlingsresultatene basert på GRoC-metodikken
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen og 24 timer senere
|
15-punkts Likert-skala - fra -7 (signifikant forverring av symptomer) til +7 (signifikant bedring).
|
Umiddelbart etter intervensjonen og 24 timer senere
|
|
Serologisk test - kortisol
Tidsramme: Før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og 24 timer senere
|
Under blodinnsamlingen vil deltakerne bli plassert i sittende stilling.
Før blodprøvetaking bør følgende informasjon rapporteres: følsomhet for blødning (blødningsdiatese), følsomhet for besvimelse under blodprøvetaking.
For å bestemme kortisolnivåer vil laboratorietester (med bruk av immunoenzymatiske metoder (ELISA-tester)) utføres ved Medical Laboratory ved Innovation Research Center ved John Paul II University i Biała Podlaska.
Resultatet vil bli uttrykt i nmol/L.
|
Før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og 24 timer senere
|
|
Serologisk test - serotonin
Tidsramme: Før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og 24 timer senere
|
Under blodinnsamlingen vil deltakerne bli plassert i sittende stilling.
Før blodprøvetaking bør følgende informasjon rapporteres: følsomhet for blødning (blødningsdiatese), følsomhet for besvimelse under blodprøvetaking.
For å bestemme serotoninnivåer, vil laboratorietester (med bruk av immunoenzymatiske metoder (ELISA-tester)) utføres ved Medical Laboratory ved Innovation Research Center ved John Paul II University i Biała Podlaska.
Resultatet vil bli uttrykt i ng/ml.
|
Før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og 24 timer senere
|
|
Serologisk test - oksytocin
Tidsramme: Før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og 24 timer senere
|
Under blodinnsamlingen vil deltakerne bli plassert i sittende stilling.
Før blodprøvetaking bør følgende informasjon rapporteres: følsomhet for blødning (blødningsdiatese), følsomhet for besvimelse under blodprøvetaking.
For å bestemme oksytocinnivåer, vil laboratorietester (med bruk av immunoenzymatiske metoder (ELISA-tester)) utføres ved Medical Laboratory ved Innovation Research Center ved John Paul II University i Biała Podlaska.
Resultatet vil bli uttrykt i mU/l.
|
Før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og 24 timer senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Kamil Zaworski, Ph.D., John Paul II University in Biała Podlaska
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
16. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JohnPaul2U
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Analytiske data vil være tilgjengelig gjennom direkte kontakt med forskerteamet og i publiseringsprosessen som tilleggsmateriale.
IPD-delingstidsramme
Fra ferdigstillelse av forskningen for de neste fem årene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Direkte kontakt med forskerteamet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .