관절 조작의 치료 효과에 대한 언어적 암시의 영향
2025년 2월 4일 업데이트: John Paul II University in Biała Podlaska
만성 비특이성 요통 환자의 요추 관절 도수치료의 언어적 제안이 치료 효과에 미치는 영향
본 연구의 목적은 만성 비특이성 요통 환자의 요추 관절 도수치료의 치료 효과에 대한 언어적 암시의 영향을 통증 수준, 스트레스, 장애, 기능, 졸음, 피로도와 관련하여 평가하는 것입니다. 조직 온도 및 선택된 혈액 생화학적 마커.
연구 참가자는 다음 그룹에 무작위로 배정됩니다(봉인된 할당 봉투).
- 그룹 A(테스트 개입 + 위약 커뮤니케이션)
- 그룹 B(테스트 개입 + 노시보 커뮤니케이션)
- 그룹 C(테스트 개입 + 중립적 의사소통) 연구는 주로 개입 전, 개입 직후, 24시간 후의 세 단계로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
통증은 본질적으로 복잡하며 코티솔, 세로토닌, 옥시토신과 같은 생화학적 지표의 분비와 밀접한 관련이 있습니다. 요통 환자에게서 더 높은 수준의 염증 표지자, 사이토카인 및 케모카인이 발견되었으며, 이는 궁극적으로 환자에서 관찰되는 임상 증상에 영향을 미칩니다.
도수 진단 및 치료 기술을 포함하는 척추 질환의 물리 치료 방법 중 하나는 도수 요법입니다. 치료에는 특히 관절 조작 기술이 사용됩니다. 그러나 관절 조작이 신체에 미치는 영향의 기본 메커니즘은 완전히 설명되지 않았습니다. 의심할 여지없이 도수치료의 주요 작용 메커니즘 중 하나는 통증 조절입니다.
최근 몇 년 동안 연구는 두려움 회피, 통증 재앙화 및 운동 공포증의 메커니즘을 포함하여 심리적 맥락에서의 조작에 점점 더 중점을 두고 있습니다. 또한 조작은 면역 및 내분비계 반응에 영향을 미칠 수 있습니다.
모든 의료 시술에 수반되는 중요한 비특이적 효과 중 하나는 위약 효과입니다. 의료 전문가가 특정 질병의 예방, 진단 및 치료의 특징적인 증상에 대해 환자에게 논의, 설명 및 알리는 방식은 환자의 감정과 기대에 영향을 미치며, 이는 결국 정신-생물학적 반응, 주관적 인식 및 치료 결과에 영향을 미칩니다.
임상의의 적절한 단어 선택은 적극적이든 가짜이든 의학적 치료 및 절차에 대한 환자의 반응에 영향을 미칩니다. 치료 결과에 대한 정보가 환자에게 전달되는 방식은 해당 치료(위약)의 강화 효과를 유도하거나 활성 치료의 임상적으로 입증된 효과를 역전시키거나 심지어 노시보 형태로 부작용을 증가시킬 수도 있습니다. 효과.
본 연구의 목적은 만성 비특이성 요통 환자의 요추 관절 도수치료의 치료 효과에 대한 언어적 암시의 영향을 통증 수준, 스트레스, 장애, 기능, 졸음, 피로도와 관련하여 평가하는 것입니다. 조직 온도 및 선택된 혈액 생화학적 마커.
연구 질문:
- 구두 제안 유형이 통증 수준과 관련된 관절 조작의 효과에 영향을 줍니까?
- 언어적 제안 유형이 스트레스 수준과 관련된 관절 조작의 효과에 영향을 줍니까?
- 언어적 암시의 유형이 운동 공포증 수준과 관련하여 관절 조작의 효과에 영향을 줍니까?
- 언어적 제안 유형이 요추 운동 범위와 관련된 관절 조작의 효과에 영향을 줍니까?
- 언어적 제안 유형이 장애 수준과 관련된 관절 조작의 효과에 영향을 줍니까?
- 언어적 제안의 유형이 졸음과 관련된 관절 조작의 효과에 영향을 줍니까?
- 언어적 제안의 유형이 요추 부위의 조직 온도와 관련하여 관절 도수치료의 효과에 영향을 줍니까?
- 언어적 제안 유형이 선택된 혈액 생화학적 지표(코티솔, 세로토닌 및 옥시토신)와 관련된 관절 조작의 효과에 영향을 줍니까?
참가자들은 폴란드 Biała Podlaska에 있는 John Paul II University의 학생 그룹에서 연구 대상으로 선정됩니다. 연구 참여는 자발적으로 이루어집니다.
연구는 주로 개입 전, 개입 직후, 24시간 후의 세 단계로 구성됩니다. 개입 전에 GRoC 방법론을 기반으로 치료 결과에 대한 기대치를 주관적으로 평가하는 척도가 사용됩니다. 다른 연구 도구는 정보 설문지(개입 전 및 개입 후 24시간)와 GRoC 방법론에 기반한 치료 결과의 주관적 평가 척도(개입 직후 및 24시간 후)의 두 단계로 사용됩니다. ).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lublin Voivodeship
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Biała Podlaska, Lublin Voivodeship, 폴란드, 21-500
- John Paul II University in Biała Podlaska
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 허리통증이 지속되는 참가자,
- 연구 시작 전 최소 1주일 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 복용하지 않은 참가자,
- 스테로이드 약물을 복용하지 않는 참가자,
- 이전에 공동 조작을 경험한 적이 없는 참가자,
- 19~30세 연령 범위의 참가자,
- 연구 참여에 대한 서면 동의.
제외 기준:
- 물리치료학과 학생인 참가자 여러분,
- BMI >33인 참가자
- 요추 수술을 받은 참가자들,
- 연구 시작 전 6개월 동안 요추 부상을 당한 참가자,
- 당뇨병 환자,
- 류마티스 질환을 앓고 있는 참가자,
- 자궁내막증이 있는 참가자,
- 내분비 질환이 있는 참가자,
- 요추 부위의 급성 염증 및 좌골 신경통 증상이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A(테스트 개입 + 위약 커뮤니케이션)
요추 부위의 공동 도수치료를 받고 긍정적인 의사소통을 받는 참가자 - 위약.
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참가자는 앙와위 자세로 누워 있으며, 물리치료사는 조작될 참가자의 쪽을 향합니다.
참가자는 목 뒤에 손가락을 맞물립니다.
그런 다음 물리치료사는 참가자를 옆으로 돌리고 참가자의 골반을 가로질러 후방 및 하방 방향으로 짧은 추진력을 수행합니다.
조작은 참가자의 고통스러운 쪽 표시에 따라 증상이 있는 쪽에서 수행됩니다.
참가자가 증상이 더 심한 쪽을 표시할 수 없는 경우 시술을 수행하는 물리치료사가 쪽을 선택합니다.
조작 중에 가청 캐비테이션이 발생하지 않으면 물리치료사는 반대쪽을 조작하려고 시도합니다.
한 쪽당 최대 2번의 시도가 허용됩니다.
요추 부위의 관절 도수치료를 받게 될 그룹 A의 참가자는 다음과 같은 정보를 받습니다: "관절 도수치료는 척추 질환을 치료하는 매우 효과적인 방법으로, 귀하가 겪고 있는 요통을 크게 줄일 수 있습니다."(긍정적인 의사소통 - 위약).
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실험적: 그룹 B(테스트 개입 + 노시보 커뮤니케이션)
요추 부위의 공동 조작을 받고 부정적인 의사 소통을받는 참가자-nocebo.
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참가자는 앙와위 자세로 누워 있으며, 물리치료사는 조작될 참가자의 쪽을 향합니다.
참가자는 목 뒤에 손가락을 맞물립니다.
그런 다음 물리치료사는 참가자를 옆으로 돌리고 참가자의 골반을 가로질러 후방 및 하방 방향으로 짧은 추진력을 수행합니다.
조작은 참가자의 고통스러운 쪽 표시에 따라 증상이 있는 쪽에서 수행됩니다.
참가자가 증상이 더 심한 쪽을 표시할 수 없는 경우 시술을 수행하는 물리치료사가 쪽을 선택합니다.
조작 중에 가청 캐비테이션이 발생하지 않으면 물리치료사는 반대쪽을 조작하려고 시도합니다.
한 쪽당 최대 2번의 시도가 허용됩니다.
참가자들은 요추 부위의 관절 도수치료를 받게 될 그룹 B에 속하며 다음과 같은 정보를 받습니다: "관절 도수치료는 척추 질환을 치료하는 효과적인 방법이 아니므로 귀하가 겪고 있는 요통을 일시적으로 증가시킬 수 있습니다."(부정적 의사소통) - 노시보).
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다른: 그룹 C(테스트 개입 + 중립적 의사소통)
요추 부위의 공동 도수치료를 받고 중립적인 의사소통을 받게 될 참가자.
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참가자는 앙와위 자세로 누워 있으며, 물리치료사는 조작될 참가자의 쪽을 향합니다.
참가자는 목 뒤에 손가락을 맞물립니다.
그런 다음 물리치료사는 참가자를 옆으로 돌리고 참가자의 골반을 가로질러 후방 및 하방 방향으로 짧은 추진력을 수행합니다.
조작은 참가자의 고통스러운 쪽 표시에 따라 증상이 있는 쪽에서 수행됩니다.
참가자가 증상이 더 심한 쪽을 표시할 수 없는 경우 시술을 수행하는 물리치료사가 쪽을 선택합니다.
조작 중에 가청 캐비테이션이 발생하지 않으면 물리치료사는 반대쪽을 조작하려고 시도합니다.
한 쪽당 최대 2번의 시도가 허용됩니다.
요추 부위의 관절 도수치료를 받을 그룹 C의 참가자는 다음 정보를 받습니다: "관절 도수치료는 허리 통증 수준에 영향을 미치는 효과가 검증되지 않았습니다."(중립적 의사소통)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치평가척도(NRS)
기간: 개입 전, 개입 직후, 24시간 후
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참가자는 0부터 10까지의 숫자로 점수를 매긴다.
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개입 전, 개입 직후, 24시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동공포증의 탬파 척도(TSK)
기간: 개입 전, 개입 직후, 24시간 후
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17개 항목 TSK 총점의 범위는 17~68점이며, 가장 낮은 17점은 운동공포증이 없거나 무시할 정도임을 의미하고, 점수가 높을수록 운동공포증의 정도가 증가함을 나타냅니다.
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개입 전, 개입 직후, 24시간 후
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허리 통증 기능 척도(BPFS)
기간: 개입 전, 개입 직후, 24시간 후
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허리 통증 기능 척도(BFPS)에서 참가자는 일상 생활 활동과 관련된 12가지 행동을 0~5점 척도로 평가합니다. 결과는 0~60점 범위에 속하며, 최종 결과가 높을수록 고통의 수준.
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개입 전, 개입 직후, 24시간 후
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인지된 스트레스 척도(PSS-10)
기간: 개입 전, 개입 직후, 24시간 후
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척도는 10개의 질문으로 구성되어 있으며 답변은 0에서 4까지 점수가 매겨져 있습니다.
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개입 전, 개입 직후, 24시간 후
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스트레스 수치 평가 척도-11
기간: 개입 전, 개입 직후, 24시간 후
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참가자는 0부터 10까지의 숫자로 표현된 점수를 부여합니다.
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개입 전, 개입 직후, 24시간 후
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롤랜드-모리스 장애 설문지(RMDQ)
기간: 개입 전, 개입 직후, 24시간 후
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참가자는 특정 날짜에 해당되는 진술에 체크하도록 요청받습니다. 이를 통해 시간의 변화를 추적할 수 있습니다.
최종 점수는 체크된 상자의 합계입니다.
점수 범위는 0(장애 없음)부터 24(최대)까지입니다.
장애) 사용된 설문지에 따라 다릅니다.
Roland와 Morris는 다양한 장애 수준에 대한 설명을 생략했습니다(예: 장애의 40%-60%가 심각함).
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개입 전, 개입 직후, 24시간 후
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엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 개입 전과 24시간 후
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ESS는 8개의 질문으로 구성된 자기 관리형 설문지입니다.
참가자들은 8가지 다른 활동에 참여하는 동안 졸거나 잠들 가능성을 4점 척도(0~3)로 평가하도록 요청받습니다.
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개입 전과 24시간 후
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기준 선량계를 사용한 통증 수준 평가
기간: 개입 전, 개입 직후, 24시간 후
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측정은 L3, L4, L5의 세 부분 높이에서 앞쪽으로 누운 자세에서 극돌기와 극돌기의 양쪽 측면(측면으로 극돌기로부터 2cm) 영역에서 측정됩니다. 요추의 신근 근육.
참가자는 1/10의 강도로 통증을 느낄 때 보고하도록 요청받고 연구원은 고로리미터의 압력을 읽습니다.
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개입 전, 개입 직후, 24시간 후
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열화상 카메라를 이용한 테스트 (FLIR E54, USA)
기간: 개입 전, 개입 직후, 24시간 후
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측정은 L3, L4, L5의 세 부분 높이에서 앞쪽으로 누운 자세에서 극돌기와 극돌기의 양쪽 측면(측면으로 극돌기로부터 2cm) 영역에서 측정됩니다. 요추의 신근 근육. 결과는 섭씨 온도로 표시됩니다.
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개입 전, 개입 직후, 24시간 후
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Medi-Mouse를 사용한 테스트(스위스)
기간: 개입 전, 개입 직후, 24시간 후
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요추 굴곡 및 신전의 운동 범위를 평가합니다. 결과는 각도로 표시됩니다.
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개입 전, 개입 직후, 24시간 후
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GRoC 방법론을 기반으로 한 치료 결과에 대한 기대의 주관적 평가 척도
기간: 개입 전
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15점 리커트 척도 - -7(최저 기대치)부터 +7(최고 기대치)까지입니다.
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개입 전
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GRoC 방법론을 기반으로 한 치료 결과의 주관적 평가 척도
기간: 개입 직후와 24시간 후
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15점 리커트 척도 - -7(상당한 증상 악화)부터 +7(상당한 개선)까지.
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개입 직후와 24시간 후
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혈청학적 검사 - 코르티솔
기간: 개입 전, 개입 직후, 24시간 후
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혈액 수집 중에 참가자는 앉은 자세로 배치됩니다.
채혈 전에 다음 정보를 보고해야 합니다: 출혈에 대한 민감성(출혈 체질), 채혈 중 실신에 대한 민감성.
코티솔 수치를 측정하기 위해 실험실 테스트(면역효소 방법(ELISA 테스트) 사용)는 Biała Podlaska에 있는 John Paul II University 혁신 연구 센터의 의료 실험실에서 수행됩니다.
결과는 nmol/L로 표시됩니다.
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개입 전, 개입 직후, 24시간 후
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혈청학적 검사 - 세로토닌
기간: 개입 전, 개입 직후, 24시간 후
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혈액 수집 중에 참가자는 앉은 자세로 배치됩니다.
채혈 전에 다음 정보를 보고해야 합니다: 출혈에 대한 민감성(출혈 체질), 채혈 중 실신에 대한 민감성.
세로토닌 수치를 측정하기 위해 실험실 테스트(면역효소 방법(ELISA 테스트) 사용)는 Biała Podlaska에 있는 John Paul II University 혁신 연구 센터의 의료 실험실에서 수행됩니다.
결과는 ng/ml로 표시됩니다.
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개입 전, 개입 직후, 24시간 후
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혈청학적 검사 - 옥시토신
기간: 개입 전, 개입 직후, 24시간 후
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혈액 수집 중에 참가자는 앉은 자세로 배치됩니다.
채혈 전에 다음 정보를 보고해야 합니다: 출혈에 대한 민감성(출혈 체질), 채혈 중 실신에 대한 민감성.
옥시토신 수치를 측정하기 위해 실험실 테스트(면역효소 방법(ELISA 테스트) 사용)는 Biała Podlaska에 있는 John Paul II University 혁신 연구 센터의 의료 실험실에서 수행됩니다.
결과는 mU/l로 표시됩니다.
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개입 전, 개입 직후, 24시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kamil Zaworski, Ph.D., John Paul II University in Biała Podlaska
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 16일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
분석 데이터는 연구팀과의 직접 접촉을 통해 그리고 출판 과정에서 보충 자료로 제공될 것입니다.
IPD 공유 기간
연구 완료부터 향후 5년간.
IPD 공유 액세스 기준
연구팀과 직접 연락하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .