Invloed van verbale suggestie op het therapeutische effect van de gewrichtsmanipulatie
4 februari 2025 bijgewerkt door: John Paul II University in Biała Podlaska
Invloed van verbale suggesties op het therapeutische effect van de gewrichtsmanipulatie van de lumbale wervelkolom bij patiënten met chronische aspecifieke lage rugpijn
Het doel van de studie is om de invloed van verbale suggestie op het therapeutische effect van de gewrichtsmanipulatie van de lumbale wervelkolom te evalueren bij patiënten met chronische aspecifieke lage rugpijn in relatie tot het pijnniveau, stress, invaliditeit, functie, slaperigheid, weefseltemperatuur en geselecteerde biochemische markers in het bloed.
De studiedeelnemers worden willekeurig (verzegelde toewijzingsenveloppen) toegewezen aan de volgende groepen:
- Groep A (testinterventie + placebocommunicatie)
- Groep B (testinterventie + nocebo-communicatie)
- Groep C (testinterventie + neutrale communicatie) Het onderzoek zal hoofdzakelijk uit de drie fasen bestaan, namelijk vóór de interventie, direct na de interventie en 24 uur later.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Pijn is complex van aard en hangt nauw samen met de uitscheiding van biochemische markers zoals cortisol, serotonine en oxytocine. Er zijn hogere niveaus van ontstekingsmarkers, cytokinen en chemokinen gevonden bij patiënten met lage rugpijn, die uiteindelijk de klinische manifestaties beïnvloeden die bij de patiënten worden waargenomen.
Een van de methoden voor de fysiotherapeutische behandeling van wervelkolomaandoeningen waarbij gebruik wordt gemaakt van manuele diagnostische en therapeutische technieken is de manuele therapie. In de therapie wordt onder meer gebruik gemaakt van gewrichtsmanipulatietechnieken. De mechanismen die ten grondslag liggen aan de effecten van de gewrichtsmanipulatie op het lichaam zijn echter nog niet volledig verklaard. Een van de belangrijkste werkingsmechanismen van manuele therapie is ongetwijfeld pijnmodulatie.
De laatste jaren is het onderzoek zich steeds meer gaan richten op manipulatie in een psychologische context, waaronder mechanismen van angstvermijding, catastrofale pijn en kinesiofobie. Bovendien kan manipulatie de reacties van het immuunsysteem en het endocriene systeem beïnvloeden.
Een van de significante niet-specifieke effecten die bij elke medische procedure gepaard gaan, is een placebo-effect. De manier waarop beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg patiënten bespreken, beschrijven en informeren over de karakteristieke symptomen van een bepaalde ziekte, de preventie, diagnose en behandeling ervan, beïnvloedt de gevoelens en verwachtingen van de patiënt, die op hun beurt hun psychobiologische reacties, subjectieve perceptie en behandelingsresultaten beïnvloeden.
De juiste woordkeuze door artsen beïnvloedt de reacties van patiënten op medische behandelingen en procedures, zowel actief als schijn. De manier waarop informatie over de uitkomst van een behandeling aan patiënten wordt gecommuniceerd, kan de versterkende effecten van een bepaalde behandeling (placebo) teweegbrengen of de klinisch bewezen effecten van een actieve behandeling omkeren, of zelfs de nadelige uitkomsten ervan vergroten in de vorm van een nocebo. effect.
Het doel van de studie is om de invloed van verbale suggestie op het therapeutische effect van de gewrichtsmanipulatie van de lumbale wervelkolom te evalueren bij patiënten met chronische aspecifieke lage rugpijn in relatie tot het pijnniveau, stress, invaliditeit, functie, slaperigheid, weefseltemperatuur en geselecteerde biochemische markers in het bloed.
Onderzoeksvragen:
- Heeft het type verbale suggestie invloed op de effecten van de gewrichtsmanipulatie in relatie tot het pijnniveau?
- Heeft het type verbale suggestie invloed op de effecten van de gezamenlijke manipulatie in relatie tot het stressniveau?
- Heeft het type verbale suggestie invloed op de effecten van de gewrichtsmanipulatie in relatie tot het niveau van kinesiofobie?
- Heeft het type verbale suggestie invloed op de effecten van de gewrichtsmanipulatie in relatie tot het bewegingsbereik van de lumbale wervelkolom?
- Heeft het type verbale suggestie invloed op de effecten van de gezamenlijke manipulatie in relatie tot de mate van beperking?
- Heeft het type verbale suggestie invloed op de effecten van de gewrichtsmanipulatie in relatie tot slaperigheid?
- Heeft het type verbale suggestie invloed op de effecten van de gewrichtsmanipulatie in relatie tot de weefseltemperatuur van het lumbale wervelkolomgebied?
- Heeft het type verbale suggestie invloed op de effecten van de gewrichtsmanipulatie in relatie tot de geselecteerde biochemische markers in het bloed (cortisol, serotonine en oxytocine)?
De deelnemers voor het onderzoek worden geselecteerd uit de groep studenten van de Johannes Paulus II Universiteit in Biała Podlaska, Polen. De deelname aan het onderzoek zal vrijwillig zijn.
Het onderzoek zal hoofdzakelijk uit de drie fases bestaan, namelijk vóór de interventie, direct na de interventie en 24 uur later. Eenmalig zal vóór de interventie een schaal worden gebruikt voor de subjectieve beoordeling van de verwachtingen ten aanzien van de behandelresultaten op basis van de GRoC-methodiek. De overige onderzoeksinstrumenten zullen in twee fasen worden ingezet: een informatievragenlijst (vóór de interventie en 24 uur na de interventie) en een schaal voor de subjectieve beoordeling van de behandelresultaten op basis van de GRoC-methodiek (onmiddellijk na de interventie en 24 uur later). ).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Lublin Voivodeship
-
Biała Podlaska, Lublin Voivodeship, Polen, 21-500
- John Paul II University in Biała Podlaska
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- deelnemers met lage rugpijn die langer dan 3 maanden aanhoudt,
- deelnemers die gedurende ten minste één week vóór aanvang van het onderzoek geen niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) hebben gebruikt,
- deelnemers die geen steroïde medicijnen gebruiken,
- deelnemers die nog nooit eerder de gezamenlijke manipulatie hebben ondergaan,
- deelnemers in de leeftijdscategorie van 19-30 jaar,
- schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- deelnemers die fysiotherapie studeren,
- deelnemers met een BMI >33,
- deelnemers na een lumbale wervelkolomoperatie,
- deelnemers die in de 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek last hadden van een lumbale wervelkolomblessure,
- deelnemers met diabetes,
- deelnemers met reumatische aandoeningen,
- deelnemers met endometriose,
- deelnemers met endocriene ziekten,
- deelnemers met acute ontsteking in de lumbale wervelkolom en symptomen van ischias.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A (testinterventie + placebocommunicatie)
Deelnemers die de gezamenlijke manipulatie van het lumbale wervelkolomgebied zullen ondergaan en positieve communicatie ontvangen - placebo.
|
Deelnemer ligt in rugligging, een fysiotherapeut kijkt naar de kant van de deelnemer die wordt gemanipuleerd.
De deelnemer verstrengelt zijn vingers achter zijn nek.
Vervolgens draait de fysiotherapeut de deelnemer op zijn zij en voert een korte stoot uit over het bekken van de deelnemer in posterieure en inferieure richting.
De manipulatie zal worden uitgevoerd aan de symptomatische kant, op basis van de indicatie van de deelnemer over de pijnlijke kant.
Indien de deelnemer de meer symptomatische kant niet kan aangeven, zal de fysiotherapeut die de procedure uitvoert, de kant kiezen.
Als er tijdens de manipulatie geen hoorbare cavitatie optreedt, zal de fysiotherapeut proberen de andere kant te manipuleren.
Er zijn maximaal 2 pogingen per zijde toegestaan.
Deelnemers uit groep A die de gewrichtsmanipulatie van het lumbale wervelkolomgebied zullen ondergaan en de volgende informatie krijgen: "Gezamenlijke manipulatie is een zeer effectieve methode om wervelkolomaandoeningen te behandelen, die de lage rugpijn die u ervaart aanzienlijk zal verminderen" (positieve communicatie - placebo).
|
|
Experimenteel: Groep B (testinterventie + nocebo-communicatie)
Deelnemers die de gezamenlijke manipulatie van het lumbale wervelkolomgebied zullen ondergaan en negatieve communicatie zullen ontvangen - nocebo.
|
Deelnemer ligt in rugligging, een fysiotherapeut kijkt naar de kant van de deelnemer die wordt gemanipuleerd.
De deelnemer verstrengelt zijn vingers achter zijn nek.
Vervolgens draait de fysiotherapeut de deelnemer op zijn zij en voert een korte stoot uit over het bekken van de deelnemer in posterieure en inferieure richting.
De manipulatie zal worden uitgevoerd aan de symptomatische kant, op basis van de indicatie van de deelnemer over de pijnlijke kant.
Indien de deelnemer de meer symptomatische kant niet kan aangeven, zal de fysiotherapeut die de procedure uitvoert, de kant kiezen.
Als er tijdens de manipulatie geen hoorbare cavitatie optreedt, zal de fysiotherapeut proberen de andere kant te manipuleren.
Er zijn maximaal 2 pogingen per zijde toegestaan.
Deelnemers uit groep B zullen de gewrichtsmanipulatie van het lumbale wervelkolomgebied ondergaan en krijgen de volgende informatie: "Gezamenlijke manipulatie is geen effectieve methode om wervelkolomaandoeningen te behandelen, dus het kan de lage rugpijn die u ervaart tijdelijk verergeren" (negatieve communicatie - nocebo).
|
|
Ander: Groep C (testinterventie + neutrale communicatie)
Deelnemers die de gezamenlijke manipulatie van het lumbale wervelkolomgebied zullen ondergaan en neutrale communicatie ontvangen.
|
Deelnemer ligt in rugligging, een fysiotherapeut kijkt naar de kant van de deelnemer die wordt gemanipuleerd.
De deelnemer verstrengelt zijn vingers achter zijn nek.
Vervolgens draait de fysiotherapeut de deelnemer op zijn zij en voert een korte stoot uit over het bekken van de deelnemer in posterieure en inferieure richting.
De manipulatie zal worden uitgevoerd aan de symptomatische kant, op basis van de indicatie van de deelnemer over de pijnlijke kant.
Indien de deelnemer de meer symptomatische kant niet kan aangeven, zal de fysiotherapeut die de procedure uitvoert, de kant kiezen.
Als er tijdens de manipulatie geen hoorbare cavitatie optreedt, zal de fysiotherapeut proberen de andere kant te manipuleren.
Er zijn maximaal 2 pogingen per zijde toegestaan.
Deelnemers uit groep C die de gewrichtsmanipulatie van het lumbale wervelkolomgebied zullen ondergaan, ontvangen de volgende informatie: "Gewrichtsmanipulatie is niet geverifieerd op de effectiviteit ervan bij het beïnvloeden van uw niveau van lage rugpijn" (neutrale communicatie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en 24 uur later
|
De deelnemer geeft een score uitgedrukt in cijfers van 0 tot en met 10
|
Vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en 24 uur later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tampa-schaal van kinesiofobie (TSK)
Tijdsspanne: Vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en 24 uur later
|
De totaalscores van de 17 items op de TSK variëren van 17 tot 68, waarbij de laagste 17 geen of verwaarloosbare kinesiofobie betekent, en de hogere scores wijzen op een toenemende mate van kinesiofobie.
|
Vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en 24 uur later
|
|
Functieschaal voor rugpijn (BPFS)
Tijdsspanne: Vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en 24 uur later
|
In de Back Pain Function Scale (BFPS) beoordeelt de deelnemer twaalf acties die verband houden met de dagelijkse activiteiten op een schaal van 0 tot 5. De resultaten vallen binnen een bereik van 0 tot 60 punten, waarbij hoe hoger het eindresultaat, hoe lager de niveau van pijn.
|
Vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en 24 uur later
|
|
Schaal voor waargenomen stress (PSS-10)
Tijdsspanne: Vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en 24 uur later
|
De schaal bestaat uit 10 vragen, waarbij de antwoorden gescoord worden van 0 tot 4.
|
Vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en 24 uur later
|
|
Stress numerieke beoordelingsschaal-11
Tijdsspanne: Vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en 24 uur later
|
De deelnemer geeft een score uitgedrukt in cijfers van 0 tot en met 10.
|
Vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en 24 uur later
|
|
Roland-Morris-vragenlijst over handicaps (RMDQ)
Tijdsspanne: Vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en 24 uur later
|
De deelnemer wordt gevraagd een verklaring aan te kruisen wanneer deze die specifieke dag op hem/haar van toepassing is; Hierdoor is het mogelijk om veranderingen in de tijd te volgen.
De eindscore is de som van de aangevinkte vakjes.
De score loopt van 0 (geen beperking) tot 24 (max.
handicap) afhankelijk van de gebruikte vragenlijst.
Roland en Morris hebben nagelaten de verschillende niveaus van invaliditeit te beschrijven (40%-60% van de invaliditeit is bijvoorbeeld ernstig).
|
Vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en 24 uur later
|
|
Epworth Slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: Vóór de interventie en 24 uur later
|
De ESS is een zelf in te vullen vragenlijst met 8 vragen.
De deelnemers wordt gevraagd om op een vierpuntsschaal (0-3) hun gebruikelijke kansen te beoordelen om in slaap te vallen of in slaap te vallen terwijl ze bezig zijn met acht verschillende activiteiten.
|
Vóór de interventie en 24 uur later
|
|
De beoordeling van de pijnniveaus met de Baseline dolorimeter
Tijdsspanne: Vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en 24 uur later
|
De meting zal worden uitgevoerd in voorwaartse liggende positie ter hoogte van de drie segmenten: L3, L4 en L5, op drie punten: het processus spinosus en aan beide zijden (2 cm van het processus processus lateraal) in het gebied van de processus processus spinosus. strekspieren van de lumbale wervelkolom.
Een deelnemer wordt gevraagd te melden wanneer hij pijn voelt met een intensiteit van 1/10, en een onderzoeker leest de druk af op de dolorimeter.
|
Vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en 24 uur later
|
|
Tests met een warmtebeeldcamera (FLIR E54, VS)
Tijdsspanne: Vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en 24 uur later
|
De meting zal worden uitgevoerd in voorwaartse liggende positie ter hoogte van de drie segmenten: L3, L4 en L5, op drie punten: het processus spinosus en aan beide zijden (2 cm van het processus processus lateraal) in het gebied van de processus processus spinosus. strekspieren van de lumbale wervelkolom. Het resultaat wordt aangegeven in graden Celsius.
|
Vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en 24 uur later
|
|
Tests met de Medi-Mouse (Zwitserland)
Tijdsspanne: Vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en 24 uur later
|
De beoordeling van het bewegingsbereik van de lumbale wervelkolomflexie en -extensie. Het resultaat wordt uitgedrukt in graden.
|
Vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en 24 uur later
|
|
Schaal voor de subjectieve beoordeling van de verwachtingen voor de behandelresultaten op basis van de GRoC-methodologie
Tijdsspanne: Vóór de interventie
|
15-punts Likertschaal - van -7 (laagste verwachtingen) tot +7 (hoogste verwachtingen).
|
Vóór de interventie
|
|
Schaal voor de subjectieve beoordeling van de behandelresultaten op basis van de GRoC-methodiek
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie en 24 uur later
|
15-punts Likert-schaal - van -7 (significante verslechtering van de symptomen) tot +7 (significante verbetering).
|
Onmiddellijk na de interventie en 24 uur later
|
|
Serologische test - cortisol
Tijdsspanne: Vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en 24 uur later
|
Tijdens de bloedafname worden de deelnemers in een zittende positie geplaatst.
Vóór de bloedafname moet de volgende informatie worden gemeld: gevoeligheid voor bloedingen (bloedingsdiathese), gevoeligheid voor flauwvallen tijdens de bloedafname.
Om de cortisolspiegels te bepalen, zullen de laboratoriumtests (met behulp van immuno-enzymatische methoden (ELISA-tests)) worden uitgevoerd in het Medisch Laboratorium van het Innovation Research Center van de Johannes Paulus II Universiteit in Biała Podlaska.
Het resultaat wordt uitgedrukt in nmol/L.
|
Vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en 24 uur later
|
|
Serologische test - serotonine
Tijdsspanne: Vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en 24 uur later
|
Tijdens de bloedafname worden de deelnemers in een zittende positie geplaatst.
Vóór de bloedafname moet de volgende informatie worden gemeld: gevoeligheid voor bloedingen (bloedingsdiathese), gevoeligheid voor flauwvallen tijdens de bloedafname.
Om de serotonineniveaus te bepalen, zullen de laboratoriumtests (met behulp van immuno-enzymatische methoden (ELISA-tests)) worden uitgevoerd in het Medisch Laboratorium van het Innovation Research Center van de Johannes Paulus II Universiteit in Biała Podlaska.
Het resultaat wordt uitgedrukt in ng/ml.
|
Vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en 24 uur later
|
|
Serologische test - oxytocine
Tijdsspanne: Vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en 24 uur later
|
Tijdens de bloedafname worden de deelnemers in een zittende positie geplaatst.
Vóór de bloedafname moet de volgende informatie worden gemeld: gevoeligheid voor bloedingen (bloedingsdiathese), gevoeligheid voor flauwvallen tijdens de bloedafname.
Om de oxytocinespiegels te bepalen, zullen de laboratoriumtests (met behulp van immuno-enzymatische methoden (ELISA-tests)) worden uitgevoerd in het Medisch Laboratorium van het Innovation Research Center van de Johannes Paulus II Universiteit in Biała Podlaska.
Het resultaat wordt uitgedrukt in mU/l.
|
Vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en 24 uur later
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Kamil Zaworski, Ph.D., John Paul II University in Biała Podlaska
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JohnPaul2U
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Analytische gegevens zullen beschikbaar zijn via direct contact met het onderzoeksteam en tijdens het publicatieproces als aanvullend materiaal.
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf de voltooiing van het onderzoek voor de komende vijf jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Direct contact met het onderzoeksteam.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .