Wpływ sugestii werbalnej na efekt terapeutyczny manipulacji stawem
4 lutego 2025 zaktualizowane przez: John Paul II University in Biała Podlaska
Wpływ sugestii werbalnych na efekt terapeutyczny manipulacji stawami odcinka lędźwiowego kręgosłupa u pacjentów z przewlekłym nieswoistym bólem krzyża
Celem pracy jest ocena wpływu sugestii werbalnej na efekt terapeutyczny manipulacji stawami odcinka lędźwiowego kręgosłupa u pacjentów z przewlekłym nieswoistym bólem krzyża w zależności od poziomu bólu, stresu, niesprawności, funkcjonowania, senności, temperatura tkanek i wybrane markery biochemiczne krwi.
Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni (w zapieczętowanych kopertach alokacyjnych) do następujących grup:
- Grupa A (interwencja testowa + komunikacja placebo)
- Grupa B (interwencja testowa + komunikacja nocebo)
- Grupa C (interwencja testowa + neutralna komunikacja) Badanie będzie składać się głównie z trzech etapów, tj. przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 24 godziny później.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ból ma złożony charakter i jest ściśle powiązany z wydzielaniem markerów biochemicznych, takich jak kortyzol, serotonina i oksytocyna. U pacjentów z bólem krzyża stwierdzono wyższy poziom markerów stanu zapalnego, cytokin i chemokin, co ostatecznie wpływa na objawy kliniczne obserwowane u pacjentów.
Jedną z metod fizjoterapeutycznego leczenia schorzeń kręgosłupa wykorzystującą manualne techniki diagnostyczne i terapeutyczne jest terapia manualna. W terapii wykorzystuje się m.in. techniki manipulacji stawami. Jednakże mechanizmy leżące u podstaw wpływu manipulacji stawami na organizm nie zostały w pełni wyjaśnione. Niewątpliwie jednym z głównych mechanizmów działania terapii manualnej jest modulacja bólu.
W ostatnich latach badania w coraz większym stopniu skupiają się na manipulacji w kontekście psychologicznym, w tym na mechanizmach unikania strachu, katastrofizowania bólu i kinezjofobii. Ponadto manipulacja może wpływać na reakcje układu odpornościowego i hormonalnego.
Jednym z istotnych niespecyficznych efektów towarzyszących każdemu zabiegowi medycznemu jest efekt placebo. Sposób, w jaki pracownicy służby zdrowia omawiają, opisują i informują pacjentów o charakterystycznych objawach danej choroby, jej zapobieganiu, diagnostyce i leczeniu, wpływa na uczucia i oczekiwania pacjentów, co z kolei wpływa na ich reakcje psychobiologiczne, subiektywną percepcję i wyniki leczenia.
Właściwy dobór słów przez klinicystów wpływa na reakcje pacjentów na leczenie i procedury medyczne, zarówno aktywne, jak i pozorowane. Sposób, w jaki informacja o wyniku leczenia przekazywana jest pacjentom, może wywołać wzmacniający efekt danego leczenia (placebo) lub odwrócić klinicznie udowodnione skutki aktywnego leczenia, a nawet zwiększyć jego niekorzystne skutki w postaci nocebo efekt.
Celem pracy jest ocena wpływu sugestii werbalnej na efekt terapeutyczny manipulacji stawami odcinka lędźwiowego kręgosłupa u pacjentów z przewlekłym nieswoistym bólem krzyża w zależności od poziomu bólu, stresu, niesprawności, funkcjonowania, senności, temperatura tkanek i wybrane markery biochemiczne krwi.
Pytania badawcze:
- Czy rodzaj sugestii werbalnej wpływa na efekty manipulacji stawem w odniesieniu do poziomu bólu?
- Czy rodzaj sugestii werbalnej wpływa na efekty manipulacji stawem w zależności od poziomu stresu?
- Czy rodzaj sugestii werbalnej wpływa na efekty manipulacji stawem w zależności od poziomu kinezjofobii?
- Czy rodzaj sugestii werbalnej wpływa na efekty manipulacji stawem w odniesieniu do zakresu ruchu kręgosłupa lędźwiowego?
- Czy rodzaj sugestii werbalnej wpływa na efekty manipulacji stawem w zależności od stopnia niepełnosprawności?
- Czy rodzaj sugestii werbalnej wpływa na efekty manipulacji stawami w odniesieniu do senności?
- Czy rodzaj sugestii werbalnej wpływa na efekty manipulacji stawem w odniesieniu do temperatury tkanek odcinka lędźwiowego kręgosłupa?
- Czy rodzaj sugestii werbalnej wpływa na efekty manipulacji stawem w odniesieniu do wybranych markerów biochemicznych krwi (kortyzolu, serotoniny i oksytocyny)?
Uczestnicy zostaną wybrani do badania spośród grupy studentów Uniwersytetu Jana Pawła II w Białej Podlaskiej. Udział w badaniu będzie dobrowolny.
Badanie będzie składać się głównie z trzech etapów, tj. przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 24 godziny później. Jednorazowo przed interwencją zostanie zastosowana skala do subiektywnej oceny oczekiwań co do wyników leczenia w oparciu o metodologię GRoC. Pozostałe narzędzia badawcze zostaną wykorzystane w dwóch etapach: kwestionariusz informacyjny (przed interwencją i 24 godziny po interwencji) oraz skala subiektywnej oceny wyników leczenia w oparciu o metodologię GRoC (bezpośrednio po interwencji i 24 godziny później ).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Lublin Voivodeship
-
Biała Podlaska, Lublin Voivodeship, Polska, 21-500
- John Paul II University in Biała Podlaska
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uczestnicy z bólem krzyża trwającym dłużej niż 3 miesiące,
- uczestnicy, którzy nie przyjmowali żadnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) przez co najmniej tydzień przed rozpoczęciem badania,
- uczestników nie przyjmujących żadnych leków sterydowych,
- uczestników, którzy nigdy wcześniej nie mieli manipulacji stawami,
- uczestnicy w przedziale wiekowym 19-30 lat,
- pisemną zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- uczestnicy będący studentami fizjoterapii,
- uczestnicy z BMI >33,
- uczestnicy po operacji kręgosłupa lędźwiowego,
- uczestników, którzy w okresie 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania doznali urazu kręgosłupa lędźwiowego,
- uczestnicy chorzy na cukrzycę,
- uczestnicy z chorobami reumatycznymi,
- uczestniczki z endometriozą,
- uczestnicy z chorobami endokrynologicznymi,
- uczestnicy z ostrym stanem zapalnym odcinka lędźwiowego kręgosłupa i objawami rwy kulszowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A (interwencja testowa + komunikacja placebo)
Uczestnicy, którzy poddadzą się wspólnej manipulacji odcinka lędźwiowego kręgosłupa i otrzymają pozytywną komunikację – placebo.
|
Uczestnik leży na plecach, fizjoterapeuta twarzą w bok uczestnika, który będzie manipulowany.
Uczestnik splata palce za szyją.
Następnie fizjoterapeuta odwraca uczestnika na bok i wykonuje krótkie pchnięcie w poprzek miednicy uczestnika w kierunku tylnym i dolnym.
Manipulacja zostanie przeprowadzona po stronie objawowej, na podstawie wskazania przez uczestnika strony bolesnej.
Jeżeli uczestnik nie jest w stanie wskazać bardziej objawowej strony, fizjoterapeuta wykonujący zabieg dokona wyboru strony.
Jeśli podczas manipulacji nie wystąpi słyszalna kawitacja, fizjoterapeuta podejmie próbę manipulacji stroną przeciwną.
Dozwolone będą maksymalnie 2 próby na stronę.
Uczestnicy z Grupy A, którzy poddadzą się manipulacji stawami odcinka lędźwiowego kręgosłupa i otrzymają następującą informację: „Manipulacje stawami to bardzo skuteczna metoda leczenia schorzeń kręgosłupa, która w znaczący sposób zredukuje odczuwane przez Państwa bóle krzyża” (komunikacja pozytywna - placebo).
|
|
Eksperymentalny: Grupa B (interwencja testowa + komunikacja nocebo)
Uczestnicy, którzy zostaną poddani wspólnej manipulacji odcinka lędźwiowego kręgosłupa i otrzymają negatywną komunikację – nocebo.
|
Uczestnik leży na plecach, fizjoterapeuta twarzą w bok uczestnika, który będzie manipulowany.
Uczestnik splata palce za szyją.
Następnie fizjoterapeuta odwraca uczestnika na bok i wykonuje krótkie pchnięcie w poprzek miednicy uczestnika w kierunku tylnym i dolnym.
Manipulacja zostanie przeprowadzona po stronie objawowej, na podstawie wskazania przez uczestnika strony bolesnej.
Jeżeli uczestnik nie jest w stanie wskazać bardziej objawowej strony, fizjoterapeuta wykonujący zabieg dokona wyboru strony.
Jeśli podczas manipulacji nie wystąpi słyszalna kawitacja, fizjoterapeuta podejmie próbę manipulacji stroną przeciwną.
Dozwolone będą maksymalnie 2 próby na stronę.
Uczestnicy z Grupy B, którzy poddadzą się manipulacji stawami odcinka lędźwiowego kręgosłupa i otrzymają następującą informację: „Manipulacje stawami nie są skuteczną metodą leczenia schorzeń kręgosłupa, dlatego mogą przejściowo nasilić odczuwany przez Państwa ból krzyża” (komunikacja negatywna - nocebo).
|
|
Inny: Grupa C (interwencja testowa + neutralna komunikacja)
Uczestnicy, którzy zostaną poddani wspólnej manipulacji odcinka lędźwiowego kręgosłupa i otrzymają neutralną komunikację.
|
Uczestnik leży na plecach, fizjoterapeuta twarzą w bok uczestnika, który będzie manipulowany.
Uczestnik splata palce za szyją.
Następnie fizjoterapeuta odwraca uczestnika na bok i wykonuje krótkie pchnięcie w poprzek miednicy uczestnika w kierunku tylnym i dolnym.
Manipulacja zostanie przeprowadzona po stronie objawowej, na podstawie wskazania przez uczestnika strony bolesnej.
Jeżeli uczestnik nie jest w stanie wskazać bardziej objawowej strony, fizjoterapeuta wykonujący zabieg dokona wyboru strony.
Jeśli podczas manipulacji nie wystąpi słyszalna kawitacja, fizjoterapeuta podejmie próbę manipulacji stroną przeciwną.
Dozwolone będą maksymalnie 2 próby na stronę.
Uczestnicy z Grupy C, którzy poddadzą się manipulacji stawami odcinka lędźwiowego kręgosłupa i otrzymają następującą informację: „Manipulacja stawami nie została zweryfikowana pod kątem wpływu na poziom bólu krzyża” (komunikacja neutralna).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 24 godziny później
|
Uczestnik przyznaje ocenę wyrażoną liczbami od 0 do 10
|
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 24 godziny później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala kinezjofobii Tampa (TSK)
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 24 godziny później
|
Łączne wyniki TSK dla 17 pozycji wahają się od 17 do 68, gdzie najniższe 17 oznacza brak kinezjofobii lub nieistotną kinezjofobię, a wyższe wyniki wskazują na rosnący stopień kinezjofobii.
|
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 24 godziny później
|
|
Skala Funkcji Bólu Pleców (BPFS)
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 24 godziny później
|
W Skali Funkcji Bólu Pleców (BFPS) uczestnik ocenia dwanaście działań związanych z aktywnością życia codziennego w skali od 0 do 5. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 60 punktów, przy czym im wyższy wynik końcowy, tym niższa poziom bólu.
|
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 24 godziny później
|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 24 godziny później
|
Skala składa się z 10 pytań, na które można uzyskać odpowiedzi w skali od 0 do 4.
|
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 24 godziny później
|
|
Numeryczna skala oceny stresu-11
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 24 godziny później
|
Uczestnik przyznaje punktację wyrażoną liczbami od 0 do 10.
|
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 24 godziny później
|
|
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ)
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 24 godziny później
|
Uczestnik proszony jest o zaznaczenie stwierdzenia, które go dotyczy w danym dniu; umożliwia to śledzenie zmian w czasie.
Wynik końcowy to suma zaznaczonych pól.
Wynik waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 24 (maks.
niepełnosprawność) w zależności od użytego kwestionariusza.
Roland i Morris pominęli opisywanie różnych stopni niepełnosprawności (np. 40–60% niepełnosprawności to stopień znaczny).
|
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 24 godziny później
|
|
Skala senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Przed interwencją i 24 godziny później
|
ESS to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, zawierający 8 pytań.
Uczestnicy proszeni są o ocenę w 4-punktowej skali (0-3) swoich zwykłych szans na zaśnięcie lub zaśnięcie podczas wykonywania ośmiu różnych czynności.
|
Przed interwencją i 24 godziny później
|
|
Ocena poziomu bólu za pomocą dolorymetru Baseline
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 24 godziny później
|
Pomiar zostanie dokonany w pozycji leżącej przodem na poziomie trzech segmentów: L3, L4 i L5, w trzech punktach: wyrostku kolczystego oraz po obu jego stronach (2 cm od wyrostka kolczystego w bok) w okolicy wyrostka kolczystego mięśnie prostowniki odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
Uczestnik zostanie poproszony o zgłoszenie, kiedy poczuje ból o natężeniu 1/10, a badacz odczyta ciśnienie na dolorymetrze.
|
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 24 godziny później
|
|
Badania kamerą termowizyjną (FLIR E54, USA)
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 24 godziny później
|
Pomiar zostanie dokonany w pozycji leżącej przodem na poziomie trzech segmentów: L3, L4 i L5, w trzech punktach: wyrostku kolczystego oraz po obu jego stronach (2 cm od wyrostka kolczystego w bok) w okolicy wyrostka kolczystego mięśnie prostowniki odcinka lędźwiowego kręgosłupa. Wynik zostanie podany w stopniach Celsjusza.
|
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 24 godziny później
|
|
Testy z Medi-Mouse (Szwajcaria)
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 24 godziny później
|
Ocena zakresu ruchu zgięcia i wyprostu odcinka lędźwiowego kręgosłupa. Wynik będzie wyrażony w stopniach.
|
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 24 godziny później
|
|
Skala subiektywnej oceny oczekiwań co do wyników leczenia oparta na metodologii GRoC
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
15-punktowa skala Likerta – od -7 (najniższe oczekiwania) do +7 (najwyższe oczekiwania).
|
Przed interwencją
|
|
Skala subiektywnej oceny wyników leczenia oparta na metodologii GRoC
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji i 24 godziny później
|
15-punktowa skala Likerta – od -7 (znaczne nasilenie objawów) do +7 (znaczna poprawa).
|
Natychmiast po interwencji i 24 godziny później
|
|
Test serologiczny – kortyzol
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 24 godziny później
|
Podczas pobierania krwi uczestnicy będą ułożeni w pozycji siedzącej.
Przed pobraniem krwi należy zgłosić: skłonność do krwawień (skaza krwotoczna), skłonność do omdlenia w trakcie pobierania krwi.
W celu określenia poziomu kortyzolu w Laboratorium Medycznym Centrum Badań nad Innowacjami Uniwersytetu Jana Pawła II w Białej Podlaskiej zostaną wykonane badania laboratoryjne (z wykorzystaniem metod immunoenzymatycznych (testy ELISA)).
Wynik zostanie wyrażony w nmol/l.
|
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 24 godziny później
|
|
Test serologiczny – serotonina
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 24 godziny później
|
Podczas pobierania krwi uczestnicy będą ułożeni w pozycji siedzącej.
Przed pobraniem krwi należy zgłosić: skłonność do krwawień (skaza krwotoczna), skłonność do omdlenia w trakcie pobierania krwi.
W celu oznaczenia poziomu serotoniny w Laboratorium Medycznym Centrum Badań nad Innowacjami Uniwersytetu Jana Pawła II w Białej Podlaskiej zostaną wykonane badania laboratoryjne (z wykorzystaniem metod immunoenzymatycznych (testy ELISA)).
Wynik będzie wyrażony w ng/ml.
|
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 24 godziny później
|
|
Test serologiczny – oksytocyna
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 24 godziny później
|
Podczas pobierania krwi uczestnicy będą ułożeni w pozycji siedzącej.
Przed pobraniem krwi należy zgłosić: skłonność do krwawień (skaza krwotoczna), skłonność do omdlenia w trakcie pobierania krwi.
W celu oznaczenia poziomu oksytocyny w Laboratorium Medycznym Centrum Badań nad Innowacjami Uniwersytetu Jana Pawła II w Białej Podlaskiej zostaną wykonane badania laboratoryjne (z wykorzystaniem metod immunoenzymatycznych (testy ELISA)).
Wynik będzie wyrażony w mU/l.
|
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 24 godziny później
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kamil Zaworski, Ph.D., John Paul II University in Biała Podlaska
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JohnPaul2U
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane analityczne będą dostępne poprzez bezpośredni kontakt z zespołem badawczym oraz w procesie publikacji jako materiały uzupełniające.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Od zakończenia badań przez kolejne pięć lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Bezpośredni kontakt z zespołem badawczym.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .