再発難治性および導入不適格の急性骨髄性白血病に対するベネトクラクス、シタラビンおよびメトホルミン（VenCM）の安全性と有効性 (VenCM)
2024年7月31日 更新者：Marcelo Pitombeira de Lacerda、Hospital Municipal São José
再発難治性および導入不適格の急性骨髄性白血病に対するベネトクラクス、シタラビンおよびメトホルミン（VenCM）の安全性と有効性：多施設共同、第 2 相臨床試験
再発難治性および誘発不適格な急性骨髄性白血病を対象としたベネトクラクス、シタラビン、メトホルミンの併用を評価する第 2 相臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
被験者はインフォームドコンセントの後、自発的に組み込まれます。
WHO 分類に従った AML の診断、および導入療法の対象外か、または初回治療後の難治性または再発性疾患の判定。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belem、ブラジル
- まだ募集していません
- Hospital Ophir Loyola
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コンタクト：
- Thiago Carneiro, MD, PhD
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Curitiba、ブラジル
- まだ募集していません
- Hospital de Clínicas da UFPR
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コンタクト：
- Elenaide Nunes, MD, PhD
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Florianopolis、ブラジル
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Polydoro Ernani de Sao Thiago
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コンタクト：
- Giovanna Steffenello, MD, MSc
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Jaú、ブラジル
- 募集
- Hospital Amaral Carvalho
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コンタクト：
- Ederson Mattos, MD
- 電話番号：+55 (14) 3602-1200
- メール：edersonmattos@amaralcarvalho.org.br
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Joinville、ブラジル
- 募集
- Hospital Municipal São José
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コンタクト：
- Marcelo Lacerda, MD, PhD
- 電話番号：+55 (47) 3441-6600
- メール：marcelo.lacerda@univille.br
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 世界保健機関の基準に従ったAMLの診断。
- 年齢（70歳以上）、または18～74歳の患者の場合はECOG-PS 2または3、クレアチニンクリアランスが60 mL/分/1,73m²未満、左室駆出率≤ 50%による導入化学療法の不適格。
- 推定余命は少なくとも12週間。
- 酸素補給や腎代替療法は必要ありません。
- 女性参加者は、閉経後であるか、外科的に不妊であるか、または治験1日目から治験薬の最後の投与後少なくとも180日までプロトコールに指定された少なくとも1つの避妊方法を実践している必要があります。
- 男性参加者は、治験初日から治験薬の最終投与後少なくとも180日まで、治験実施計画書に規定された避妊方法を実践し、治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後少なくとも180日間は精子提供を控えることに同意しなければならない。薬の研究。
- 参加者は、スクリーニングまたは研究固有の手順を開始する前に、独立倫理委員会 (IEC)/治験審査委員会 (IRB) によって承認されたインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、日付を記入する必要があります。
除外基準:
- 急性前骨髄球性白血病 (APL) の診断。
- 中枢神経系（CNS）がAMLに関与していることが知られている。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）感染症、または治療を必要とするその他の活動性ウイルス、細菌、または真菌感染症。
- -非黒色腫皮膚がんを除く、研究参加前の他の悪性腫瘍の病歴。
- チャイルド・ピュー・スコアがクラスBまたはCの慢性肝疾患および肝硬変。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヴェンCM
ベネトクラクス、シタラビン、メトホルミン
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ベネトクラクス、PO（錠剤）、200～400mg、1日1回、1サイクルあたり10日間（サイクル1）、1サイクルあたり5日間（サイクル2以降のサイクル）。
シタラビン、皮下注射、1平方メートルあたり10～100mg、1日1回、1サイクルあたり10日間（サイクル1）、1サイクルあたり5日間（サイクル2以降のサイクル）。
メトホルミン、PO（錠剤）、850mg、1日3回、1サイクルあたり10日（サイクル1）、1サイクルあたり5日（サイクル2およびその後のサイクル）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存 (OS)
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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全生存期間は、カプランマイヤー法を使用して、患者の参加から死亡日までの時間として定義されます。
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12ヶ月と24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合完全奏効率 (CCR)
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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研究者が評価した、研究期間中の任意の時点で完全寛解（CR）、または部分的血球数回復を伴う完全寛解（CRh）または不完全な血球数回復（CRi）を示した参加者の割合。
回答は、2022年欧州白血病ネットAMLの診断と治療の推奨事項による改訂されたガイドラインに従って、身体検査、骨髄検査の結果、および血液学的値に基づいて行われました。
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12ヶ月と24ヶ月
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陰性の測定可能な残存疾患（MRD）率
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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ELN の推奨に従って研究者が評価した、陰性の測定可能な残存病変 (MRD) を有する CR、CRh、または CRi を有する参加者の割合。骨髄で測定された白血球あたりの残存芽球数が 10-3 未満であると定義されます。
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12ヶ月と24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月31日
最初の投稿 (推定)
2024年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月31日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。