Безопасность и эффективность венетоклакса, цитарабина и метформина (VenCM) при рецидивирующем, рефрактерном и не поддающемся индукции остром миелолейкозе (VenCM)
31 июля 2024 г. обновлено: Marcelo Pitombeira de Lacerda, Hospital Municipal São José
Безопасность и эффективность венетоклакса, цитарабина и метформина (VenCM) при рецидивирующем, рефрактерном и не поддающемся индукции остром миелолейкозе: многоцентровое, фаза 2, клиническое исследование
Клиническое исследование фазы 2 по оценке комбинации венетоклакса, цитарабина и метформина при рецидивирующем, рефрактерном и не подходящем для индукции остром миелолейкозе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут включены добровольно после информированного согласия.
Диагностика ОМЛ в соответствии с классификацией ВОЗ и определение невосприимчивости к индукционной терапии или рефрактерности или рецидива заболевания после первичного лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belem, Бразилия
- Еще не набирают
- Hospital Ophir Loyola
-
Контакт:
- Thiago Carneiro, MD, PhD
-
Curitiba, Бразилия
- Еще не набирают
- Hospital de Clínicas da UFPR
-
Контакт:
- Elenaide Nunes, MD, PhD
-
Florianopolis, Бразилия
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Polydoro Ernani de Sao Thiago
-
Контакт:
- Giovanna Steffenello, MD, MSc
-
Jaú, Бразилия
- Рекрутинг
- Hospital Amaral Carvalho
-
Контакт:
- Ederson Mattos, MD
- Номер телефона: +55 (14) 3602-1200
- Электронная почта: edersonmattos@amaralcarvalho.org.br
-
Joinville, Бразилия
- Рекрутинг
- Hospital Municipal São José
-
Контакт:
- Marcelo Lacerda, MD, PhD
- Номер телефона: +55 (47) 3441-6600
- Электронная почта: marcelo.lacerda@univille.br
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ОМЛ в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения.
- Отсутствие права на индукционную химиотерапию по причине возраста (≥ 70 лет) или, для пациентов в возрасте от 18 до 74 лет, ECOG-PS 2 или 3, клиренса креатинина ниже 60 мл/мин/1,73 м², фракции выброса левого желудочка ≤ 50%.
- Прогнозируемая продолжительность жизни не менее 12 недель.
- Не требует дополнительного кислорода или заместительной почечной терапии.
- Женщины-участницы должны находиться в постменопаузе, быть хирургически стерильными или практиковать хотя бы один указанный в протоколе метод контроля над рождаемостью, начиная с 1-го дня исследования и в течение как минимум 180 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Участники мужского пола должны согласиться с 1-го дня исследования и в течение как минимум 180 дней после последней дозы исследуемого препарата практиковать определенные протоколом методы контрацепции и воздерживаться от донорства спермы с момента первоначального введения исследуемого препарата в течение как минимум 180 дней после последней дозы исследуемого препарата. изучаемый препарат.
- Участник должен добровольно подписать и поставить дату в форме информированного согласия, одобренной Независимым комитетом по этике (IEC)/Институциональным наблюдательным советом (IRB), до начала любого скрининга или процедур, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- Диагностика острого промиелоцитарного лейкоза (ОПЛ).
- Известно поражение центральной нервной системы (ЦНС) при ОМЛ.
- Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вируса гепатита B (HBV) или вируса гепатита C (HCV) или другая активная вирусная, бактериальная или грибковая инфекция, требующая лечения.
- Другие злокачественные новообразования в анамнезе до включения в исследование, за исключением немеланомного рака кожи.
- Хроническое заболевание печени и цирроз печени с классом B или C по шкале Чайлд-Пью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВенСМ
Венетоклакс, Цитарабин, Метформин
|
Венетоклакс, перорально (таблетка), 200–400 мг один раз в день, 10 дней в цикле (цикл 1), 5 дней в цикле (цикл 2 и последующие циклы).
Цитарабин, подкожная инъекция, 10–100 мг на квадратный метр, один раз в день, 10 дней в цикле (цикл 1), 5 дней в цикле (цикл 2 и последующие циклы).
Метформин, перорально (таблетка), 850 мг три раза в день, 10 дней в цикле (цикл 1), 5 дней в цикле (цикл 2 и последующие циклы).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
|
Общая выживаемость определяется как время от включения пациента в исследование до даты смерти с использованием методологии Каплана-Мейера.
|
12 месяцев и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарный коэффициент полного ответа (CCR)
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
|
Процент участников с полной ремиссией (CR) или полной ремиссией с частичным (CRh) или неполным восстановлением показателей крови (CRi) в любой момент исследования по оценке исследователя.
Ответ был основан на физическом осмотре, результатах исследования костного мозга и гематологических показателях в соответствии с пересмотренными рекомендациями Европейской сети LeukemiaNet 2022 года по диагностике и лечению ОМЛ.
|
12 месяцев и 24 месяца
|
|
Уровень отрицательной измеримой остаточной болезни (MRD)
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
|
Процент участников с CR, CRh или CRi с отрицательным измеримым остаточным заболеванием (MRD), по оценке исследователя, в соответствии с рекомендациями ELN, определяется как наличие менее 10-³ остаточных бластов на лейкоцит, измеренный в костном мозге.
|
12 месяцев и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Гематологические заболевания
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Венетоклакс
- Метформин
- Цитарабин
Другие идентификационные номера исследования
- VenCM-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .