Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Venetoclax, Cytarabin og Metformin (VenCM) til recidiverende-refraktær og induktions-ikke-kvalificeret akut myeloid leukæmi (VenCM)

31. juli 2024 opdateret af: Marcelo Pitombeira de Lacerda, Hospital Municipal São José

Sikkerhed og effekt af Venetoclax, Cytarabin og Metformin (VenCM) til recidiverende-refraktær og induktions-ikke kvalificeret akut myeloid leukæmi: Multicenter, fase 2, klinisk forsøg

Fase 2 klinisk forsøg til evaluering af kombinationen af ​​venetoclax, cytarabin og metformin ved recidiverende-refraktær og induktions-ikke-kvalificeret akut myeloid leukæmi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emner vil blive inkluderet frivilligt efter informeret samtykke. Diagnose af AML i overensstemmelse med WHO-klassificeringen og bestemmelse af uoptagelighed til induktionsterapi eller refraktær eller recidiverende sygdom efter indledende behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Belem, Brasilien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Ophir Loyola
        • Kontakt:
          • Thiago Carneiro, MD, PhD
      • Curitiba, Brasilien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital de Clínicas da UFPR
        • Kontakt:
          • Elenaide Nunes, MD, PhD
      • Florianopolis, Brasilien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Polydoro Ernani de Sao Thiago
        • Kontakt:
          • Giovanna Steffenello, MD, MSc
      • Jaú, Brasilien
      • Joinville, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital Municipal São José
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af AML i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens kriterier.
  • Uegnet til induktionskemoterapi på grund af alder (≥ 70 år) eller, for patienter i alderen 18 til 74 år, ECOG-PS 2 eller 3, kreatininclearance under 60 ml/min/1,73 m², venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 50 %.
  • Forventet forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Kræver ikke supplerende ilt eller substituerende nyreterapi.
  • Kvindelige deltagere skal enten være postmenopausale, kirurgisk sterile eller praktisere mindst én protokolspecificeret præventionsmetode, der starter på undersøgelsesdag 1 til mindst 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Mandlige deltagere skal acceptere, fra undersøgelsesdag 1 til mindst 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, at praktisere protokolspecificerede præventionsmetoder og afstå fra sæddonation fra indledende undersøgelseslægemiddeladministration gennem mindst 180 dage efter den sidste dosis af studere lægemiddel.
  • Deltageren skal frivilligt underskrive og datere en informeret samtykkeformular, godkendt af en uafhængig etisk komité (IEC)/Institutional Review Board (IRB), forud for påbegyndelsen af ​​enhver screening eller undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af akut promyelocytisk leukæmi (APL).
  • Kendt involvering af centralnervesystemet (CNS) med AML.
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion, hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion eller anden aktiv viral, bakteriel eller svampeinfektion, der kræver behandling.
  • Anamnese med andre maligne sygdomme før studiestart, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft.
  • Kronisk leversygdom og skrumpelever med en klasse B eller Child-Pugh score.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VenCM
Venetoclax, Cytarabin, Metformin
Medicin: Venetoclax
Venetoclax, PO (tablet), 200 - 400 mg, én gang dagligt, 10 dage pr. cyklus (cyklus 1), 5 dage pr. cyklus (cyklus 2 og efterfølgende cyklusser).
Medicin: Cytarabin injektion
Cytarabin, subkutan injektion, 10 - 100 mg pr. kvadratmeter, én gang dagligt, 10 dage pr. cyklus (cyklus 1), 5 dage pr. cyklus (cyklus 2 og efterfølgende cyklusser).
Medicin: Metformin
Metformin, PO (tablet), 850 mg, tre gange dagligt, 10 dage pr. cyklus (cyklus 1), 5 dage pr. cyklus (cyklus 2 og efterfølgende cyklusser).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra patientens inklusion til dødsdatoen ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
12 måneder og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Composite Complete Response Rate (CCR)
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Procentdel af deltagere med fuldstændig remission (CR) eller fuldstændig remission med delvis (CRh) eller ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen som vurderet af investigator. Responsen var baseret på fysisk undersøgelse, knoglemarvsresultater og hæmatologiske værdier i henhold til de reviderede retningslinjer fra 2022 European LeukemiaNet AML Diagnosis and Treatment Recommendations.
12 måneder og 24 måneder
Rate for negative målbare restsygdomme (MRD).
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Procentdel af deltagere med CR, CRh eller CRi med negativ målbar restsygdom (MRD) som vurderet af investigator, i overensstemmelse med ELN-anbefalinger, defineret som at have mindre end 10-³ resterende blaster pr. leukocyt målt i knoglemarven.
12 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Municipal São José

Samarbejdspartnere

Hospital de Clínicas da UFPR. Curitiba, PR, Brazil
Hospital Ophir Loyola. Belem, PA, Brazil
Hospital Universitario Polydoro Ernani de São Thiago. Florianopolis, SC, Brazil
Hospital Amaral Carvalho. Jau, SP, Brazil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2024

Først opslået (Anslået)

5. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VenCM-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Venetoclax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner