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Sicherheit und Wirksamkeit von Venetoclax, Cytarabin und Metformin (VenCM) bei rezidivierter, refraktärer und induktionsunfähiger akuter myeloischer Leukämie (VenCM)

31. Juli 2024 aktualisiert von: Marcelo Pitombeira de Lacerda, Hospital Municipal São José

Sicherheit und Wirksamkeit von Venetoclax, Cytarabin und Metformin (VenCM) bei rezidivierter, refraktärer und induktionsunfähiger akuter myeloischer Leukämie: Multizentrische, Phase 2, klinische Studie

Klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Kombination von Venetoclax, Cytarabin und Metformin bei rezidivierter, refraktärer und induktionsungeeigneter akuter myeloischer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden nach Einverständniserklärung freiwillig aufgenommen. Diagnose von AML gemäß der WHO-Klassifikation und Feststellung der Untauglichkeit einer Induktionstherapie oder einer refraktären oder rezidivierenden Erkrankung nach der Erstbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Belem, Brasilien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Ophir Loyola
        • Kontakt:
          • Thiago Carneiro, MD, PhD
      • Curitiba, Brasilien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital de Clínicas da UFPR
        • Kontakt:
          • Elenaide Nunes, MD, PhD
      • Florianopolis, Brasilien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Polydoro Ernani de Sao Thiago
        • Kontakt:
          • Giovanna Steffenello, MD, MSc
      • Jaú, Brasilien
      • Joinville, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Municipal São José
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von AML gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation.
  • Unzulässigkeit für eine Induktionschemotherapie aufgrund des Alters (≥ 70 Jahre) oder, bei Patienten im Alter von 18 bis 74 Jahren, ECOG-PS 2 oder 3, Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min/1,73 m², linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 50 %.
  • Voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  • Es ist kein zusätzlicher Sauerstoff oder eine Ersatznierentherapie erforderlich.
  • Weibliche Teilnehmer müssen entweder postmenopausal, chirurgisch steril sein oder mindestens eine im Protokoll festgelegte Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, beginnend am ersten Studientag bis mindestens 180 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  • Männliche Teilnehmer müssen vom ersten Studientag bis mindestens 180 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zustimmen, im Protokoll festgelegte Verhütungsmethoden anzuwenden und von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis mindestens 180 Tage nach der letzten Dosis auf eine Samenspende zu verzichten Studienmedikament.
  • Der Teilnehmer muss freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren, die von einer unabhängigen Ethikkommission (IEC)/Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde, bevor ein Screening oder studienspezifische Verfahren eingeleitet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose der akuten Promyelozytären Leukämie (APL).
  • Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) an AML.
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder einer anderen aktiven Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion, die einer Behandlung bedarf.
  • Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen vor Studienbeginn, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
  • Chronische Lebererkrankung und Leberzirrhose mit einem Child-Pugh-Score der Klasse B oder C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VenCM
Venetoclax, Cytarabin, Metformin
Arzneimittel: Venetoclax
Venetoclax, PO (Tablette), 200–400 mg, einmal täglich, 10 Tage pro Zyklus (Zyklus 1), 5 Tage pro Zyklus (Zyklus 2 und nachfolgende Zyklen).
Arzneimittel: Cytarabin-Injektion
Cytarabin, subkutane Injektion, 10–100 mg pro Quadratmeter, einmal täglich, 10 Tage pro Zyklus (Zyklus 1), 5 Tage pro Zyklus (Zyklus 2 und nachfolgende Zyklen).
Arzneimittel: Metformin
Metformin, PO (Tablette), 850 mg, dreimal täglich, 10 Tage pro Zyklus (Zyklus 1), 5 Tage pro Zyklus (Zyklus 2 und nachfolgende Zyklen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
Das Gesamtüberleben wird anhand der Kaplan-Meier-Methode als die Zeit von der Aufnahme des Patienten bis zum Todesdatum definiert.
12 Monate und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte vollständige Rücklaufquote (CCR)
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR) oder vollständiger Remission mit teilweiser (CRh) oder unvollständiger Blutbildwiederherstellung (CRi) zu jedem Zeitpunkt während der Studie, wie vom Prüfer beurteilt. Die Reaktion basierte auf einer körperlichen Untersuchung, Knochenmarksergebnissen und hämatologischen Werten gemäß den überarbeiteten Richtlinien der AML-Diagnose- und Behandlungsempfehlungen des European LeukemiaNet 2022.
12 Monate und 24 Monate
Negative messbare Resterkrankungsrate (MRD).
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, CRh oder CRi mit negativ messbarer Resterkrankung (MRD), wie vom Prüfer gemäß den ELN-Empfehlungen beurteilt, definiert als weniger als 10-³ Restblasten pro Leukozyten, gemessen im Knochenmark.
12 Monate und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Municipal São José

Mitarbeiter

Hospital de Clínicas da UFPR. Curitiba, PR, Brazil
Hospital Ophir Loyola. Belem, PA, Brazil
Hospital Universitario Polydoro Ernani de São Thiago. Florianopolis, SC, Brazil
Hospital Amaral Carvalho. Jau, SP, Brazil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VenCM-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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