Venetoclaxin, sytarabiinin ja metformiinin (VenCM) turvallisuus ja tehokkuus relapsoituneessa refraktaarisessa ja induktioon kelpaamattomassa akuutissa myelooisessa leukemiassa (VenCM)
keskiviikko 31. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Marcelo Pitombeira de Lacerda, Hospital Municipal São José
Venetoclaxin, sytarabiinin ja metformiinin (VenCM) turvallisuus ja tehokkuus uusiutuneessa refraktaarisessa ja induktioon kelpaamattomassa akuutissa myelooisessa leukemiassa: monikeskus, vaihe 2, kliininen tutkimus
Vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa arvioitiin venetoklaksin, sytarabiinin ja metformiinin yhdistelmää uusiutuneessa refraktaarisessa ja induktioon kelpaamattomassa akuutissa myelooisessa leukemiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt otetaan mukaan vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen jälkeen.
AML:n diagnoosi WHO:n luokituksen mukaisesti ja induktiohoidon kelpaamattomuuden tai refraktaarisen tai uusiutuneen taudin määrittäminen alkuhoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belem, Brasilia
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Ophir Loyola
-
Ottaa yhteyttä:
- Thiago Carneiro, MD, PhD
-
Curitiba, Brasilia
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital de Clínicas da UFPR
-
Ottaa yhteyttä:
- Elenaide Nunes, MD, PhD
-
Florianopolis, Brasilia
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Polydoro Ernani de Sao Thiago
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanna Steffenello, MD, MSc
-
Jaú, Brasilia
- Rekrytointi
- Hospital Amaral Carvalho
-
Ottaa yhteyttä:
- Ederson Mattos, MD
- Puhelinnumero: +55 (14) 3602-1200
- Sähköposti: edersonmattos@amaralcarvalho.org.br
-
Joinville, Brasilia
- Rekrytointi
- Hospital Municipal São José
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcelo Lacerda, MD, PhD
- Puhelinnumero: +55 (47) 3441-6600
- Sähköposti: marcelo.lacerda@univille.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AML:n diagnoosi Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaisesti.
- Kelpoisuus induktiokemoterapiaan johtuen iästä (≥ 70 vuotta) tai 18–74-vuotiailla potilailla ECOG-PS 2 tai 3, kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min/1,73 m², vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 50%.
- Arvioitu elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
- Ei vaadi lisähappea tai korvaavaa munuaishoitoa.
- Naispuolisten osallistujien on oltava joko postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai vähintään yhtä protokollan mukaista ehkäisymenetelmää alkaen tutkimuspäivästä 1 vähintään 180 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Miesosallistujien on suostuttava tutkimuspäivästä 1 aina vähintään 180 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen käyttämään protokollan mukaisia ehkäisymenetelmiä ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annosta vähintään 180 päivään viimeisen lääkeannoksen jälkeen. tutkia lääkettä.
- Osallistujan on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumuslomake, jonka on hyväksynyt riippumaton eettinen komitea (IEC)/Institutional Review Board (IRB), ennen minkään seulonta- tai tutkimuskohtaisen menettelyn aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutin promyelosyyttisen leukemian (APL) diagnoosi.
- Tunnettu keskushermoston (CNS) osallisuus AML:n kanssa.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio tai muu aktiivinen virus-, bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii hoitoa.
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia ennen tutkimukseen tuloa, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
- Krooninen maksasairaus ja kirroosi luokan B tai C Child-Pugh-pisteillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VenCM
Venetoklaksi, sytarabiini, metformiini
|
Venetoclax, PO (tabletti), 200 - 400 mg, kerran päivässä, 10 päivää sykliä kohden (sykli 1), 5 päivää sykliä kohden (sykli 2 ja sitä seuraavat syklit).
Sytarabiini, ihonalainen injektio, 10–100 mg neliömetriä kohti, kerran päivässä, 10 päivää sykliä kohden (sykli 1), 5 päivää sykliä kohden (sykli 2 ja sitä seuraavat syklit).
Metformiini, PO (tabletti), 850 mg, kolme kertaa päivässä, 10 päivää per sykli (sykli 1), 5 päivää per sykli (sykli 2 ja sitä seuraavat syklit).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajaksi potilaan sisällyttämisestä kuolemaan Kaplan-Meier-metodologiaa käyttäen.
|
12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Composite Complete Response Rate (CCR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen remissio (CR) tai täydellinen remissio ja osittainen (CRh) tai epätäydellinen verenkuvan palautuminen (CRi) milloin tahansa tutkimuksen aikana tutkijan arvioimana.
Vaste perustui fyysiseen tutkimukseen, luuydintuloksiin ja hematologisiin arvoihin vuoden 2022 European LeukemiaNet AML-diagnoosi- ja hoitosuositusten tarkistettujen ohjeiden mukaisesti.
|
12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Negatiivinen mitattavissa oleva jäännössairaus (MRD).
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on CR, CRh tai CRi, joilla on negatiivinen mitattavissa oleva jäännössairaus (MRD), jonka tutkija on arvioinut ELN-suositusten mukaisesti ja joilla on vähemmän kuin 10-3 jäännösblastia leukosyyttiä kohden luuytimessä mitattuna.
|
12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Venetoclax
- Metformiini
- Sytarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- VenCM-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .