재발성 불응성 및 유도 부적격 급성 골수성 백혈병에 대한 베네토클락스, 시타라빈 및 메트포르민(VenCM)의 안전성 및 유효성 (VenCM)
2024년 7월 31일 업데이트: Marcelo Pitombeira de Lacerda, Hospital Municipal São José
재발성 불응성 및 유도 부적격 급성 골수성 백혈병에 대한 베네토클락스, 시타라빈 및 메트포르민(VenCM)의 안전성 및 유효성: 다기관, 제2상, 임상 시험
재발성 불응성 및 유도성 부적격 급성 골수성 백혈병에서 베네토클락스, 시타라빈 및 메트포르민의 병용 요법을 평가하기 위한 2상 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 사전 동의 후 자발적으로 포함됩니다.
WHO 분류에 따라 AML을 진단하고 초기 치료 후 유도 요법에 부적합하거나 난치성 또는 재발성 질환을 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belem, 브라질
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Ophir Loyola
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연락하다:
- Thiago Carneiro, MD, PhD
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Curitiba, 브라질
- 아직 모집하지 않음
- Hospital de Clínicas da UFPR
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연락하다:
- Elenaide Nunes, MD, PhD
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Florianopolis, 브라질
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Polydoro Ernani de Sao Thiago
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연락하다:
- Giovanna Steffenello, MD, MSc
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Jaú, 브라질
- 모병
- Hospital Amaral Carvalho
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연락하다:
- Ederson Mattos, MD
- 전화번호: +55 (14) 3602-1200
- 이메일: edersonmattos@amaralcarvalho.org.br
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Joinville, 브라질
- 모병
- Hospital Municipal São José
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연락하다:
- Marcelo Lacerda, MD, PhD
- 전화번호: +55 (47) 3441-6600
- 이메일: marcelo.lacerda@univille.br
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO) 기준에 따른 AML 진단.
- 연령(≥ 70세) 또는 18~74세 환자의 경우 ECOG-PS 2 또는 3, 크레아티닌 청소율 60mL/min/1,73m² 미만, 좌심실 박출률 ≤ 50%로 인해 유도 화학요법 부적격.
- 예상 수명은 최소 12주입니다.
- 산소 보충이나 대체 신장 치료가 필요하지 않습니다.
- 여성 참가자는 폐경 후이거나, 수술적으로 불임이거나, 연구 1일차부터 연구 약물 마지막 투여 후 최소 180일까지 최소 하나의 프로토콜에 명시된 산아제한 방법을 실행해야 합니다.
- 남성 참가자는 연구 1일차부터 연구 약물 마지막 투여 후 최소 180일까지 프로토콜에 명시된 피임 방법을 실천하고 초기 연구 약물 투여부터 마지막 투여 후 최소 180일까지 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다. 약물을 연구합니다.
- 참가자는 심사 또는 연구별 절차를 시작하기 전에 독립 윤리 위원회(IEC)/임상시험 심사 위원회(IRB)의 승인을 받은 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기재해야 합니다.
제외 기준:
- 급성 전골수구성 백혈병(APL)의 진단.
- AML과 관련된 중추신경계(CNS) 관련이 알려져 있습니다.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 감염 또는 치료가 필요한 기타 활성 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염.
- 비흑색종 피부암을 제외하고 연구 시작 전 다른 악성 종양의 병력.
- 클래스 B 또는 C Child-Pugh 점수의 만성 간 질환 및 간경변.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벤씨엠
베네토클락스, 시타라빈, 메트포르민
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Venetoclax, PO(정제), 200 - 400mg, 1일 1회, 주기당 10일(주기 1), 주기당 5일(주기 2 및 후속 주기).
시타라빈, 피하 주사, 평방 미터당 10 - 100mg, 1일 1회, 주기당 10일(주기 1), 주기당 5일(주기 2 및 후속 주기).
메트포르민, PO(정제), 850mg, 1일 3회, 주기당 10일(주기 1), 주기당 5일(주기 2 및 후속 주기).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 12개월과 24개월
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전체 생존율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 환자 포함부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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12개월과 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 완료 응답률(CCR)
기간: 12개월과 24개월
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시험자가 평가한 대로 연구 기간 중 언제라도 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(CRh) 또는 불완전 혈구 수치 회복(CRi)이 있는 참가자의 비율입니다.
반응은 2022년 유럽 백혈병Net AML 진단 및 치료 권장사항의 개정된 지침에 따른 신체 검사, 골수 결과 및 혈액학 값을 기반으로 했습니다.
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12개월과 24개월
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음성 측정 가능 잔류 질환(MRD) 비율
기간: 12개월과 24개월
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ELN 권장 사항에 따라 조사자가 평가한 대로 측정 가능한 잔존 질환(MRD)이 음성인 CR, CRh 또는 CRi가 있는 참가자의 비율은 골수에서 측정된 백혈구당 10-3 미만의 잔여 모세포를 갖는 것으로 정의됩니다.
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12개월과 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VenCM-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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