Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Venetoclax, Cytarabine en Metformine (VenCM) voor recidiverende-refractaire en inductie-niet-subsidiabele acute myeloïde leukemie (VenCM)

31 juli 2024 bijgewerkt door: Marcelo Pitombeira de Lacerda, Hospital Municipal São José

Veiligheid en werkzaamheid van Venetoclax, Cytarabine en Metformine (VenCM) voor recidiverende, refractaire en inductie-ongeschikte acute myeloïde leukemie: multicenter, fase 2, klinische studie

Fase 2 klinische studie ter evaluatie van de combinatie van venetoclax, cytarabine en metformine bij recidiverende-refractaire en inductie-ongeschikte acute myeloïde leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen worden vrijwillig opgenomen na geïnformeerde toestemming. Diagnose van AML in overeenstemming met de WHO-classificatie en bepaling van de onmogelijkheid om inductietherapie te ondergaan of van een refractaire of recidiverende ziekte na de initiële behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Belem, Brazilië
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Ophir Loyola
        • Contact:
          • Thiago Carneiro, MD, PhD
      • Curitiba, Brazilië
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital de Clínicas da UFPR
        • Contact:
          • Elenaide Nunes, MD, PhD
      • Florianopolis, Brazilië
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Polydoro Ernani de Sao Thiago
        • Contact:
          • Giovanna Steffenello, MD, MSc
      • Jaú, Brazilië
      • Joinville, Brazilië
        • Werving
        • Hospital Municipal São José
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van AML in overeenstemming met de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie.
  • Niet geschiktheid voor inductiechemotherapie vanwege leeftijd (≥ 70 jaar) of, voor patiënten van 18 tot 74 jaar, ECOG-PS 2 of 3, creatinineklaring lager dan 60 ml/min/1,73m², linkerventrikelejectiefractie ≤ 50%.
  • Verwachte levensverwachting van minimaal 12 weken.
  • Geen aanvullende zuurstof of vervangende niertherapie nodig.
  • Vrouwelijke deelnemers moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of ten minste één in het protocol gespecificeerde anticonceptiemethode toepassen, beginnend op onderzoeksdag 1 tot en met ten minste 180 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Mannelijke deelnemers moeten er vanaf onderzoeksdag 1 tot ten minste 180 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel mee instemmen om in het protocol gespecificeerde anticonceptiemethoden toe te passen en zich te onthouden van spermadonatie vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot ten minste 180 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. medicijn bestuderen.
  • De deelnemer moet vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren, goedgekeurd door een onafhankelijke ethische commissie (IEC)/Institutional Review Board (IRB), voorafgaand aan de start van screening of studiespecifieke procedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van acute promyelocytische leukemie (APL).
  • Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) bij AML.
  • Bekende infectie met het humane immunodeficiëntievirus (HIV), infectie met het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV), of een andere actieve virale, bacteriële of schimmelinfectie die behandeling vereist.
  • Geschiedenis van andere maligniteiten voorafgaand aan deelname aan de studie, met uitzondering van niet-melanome huidkanker.
  • Chronische leverziekte en cirrose met een Child-Pugh-score van klasse B of C.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VenCM
Venetoclax, Cytarabine, Metformine
Geneesmiddel: Venetoclax
Venetoclax, PO (tablet), 200 - 400 mg, eenmaal daags, 10 dagen per cyclus (cyclus 1), 5 dagen per cyclus (cyclus 2 en daaropvolgende cycli).
Geneesmiddel: Cytarabine-injectie
Cytarabine, subcutane injectie, 10 - 100 mg per vierkante meter, eenmaal daags, 10 dagen per cyclus (cyclus 1), 5 dagen per cyclus (cyclus 2 en daaropvolgende cycli).
Geneesmiddel: Metformine
Metformine, PO (tablet), 850 mg, driemaal daags, 10 dagen per cyclus (cyclus 1), 5 dagen per cyclus (cyclus 2 en daaropvolgende cycli).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de inclusie van de patiënt tot de datum van overlijden, met behulp van de Kaplan-Meier-methodologie.
12 maanden en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld compleet responspercentage (CCR)
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
Percentage deelnemers met volledige remissie (CR) of volledige remissie met gedeeltelijk (CRh) of onvolledig herstel van het bloedbeeld (CRi) op ​​enig moment tijdens het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker. De respons was gebaseerd op lichamelijk onderzoek, beenmergresultaten en hematologische waarden volgens de herziene richtlijnen van de 2022 European LeukemiaNet AML Diagnosis and Treatment Recommendations.
12 maanden en 24 maanden
Negatief meetbaar restziektepercentage (MRD).
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
Percentage deelnemers met CR, CRh of CRi met negatieve meetbare restziekte (MRD), zoals beoordeeld door de onderzoeker, in overeenstemming met de ELN-aanbevelingen, gedefinieerd als minder dan 10-³ restblasten per leukocyt gemeten in het beenmerg.
12 maanden en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Municipal São José

Medewerkers

Hospital de Clínicas da UFPR. Curitiba, PR, Brazil
Hospital Ophir Loyola. Belem, PA, Brazil
Hospital Universitario Polydoro Ernani de São Thiago. Florianopolis, SC, Brazil
Hospital Amaral Carvalho. Jau, SP, Brazil

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

5 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VenCM-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren