Segurança e eficácia de Venetoclax, citarabina e metformina (VenCM) para leucemia mieloide aguda recidivante-refratária e inelegível por indução (VenCM)
31 de julho de 2024 atualizado por: Marcelo Pitombeira de Lacerda, Hospital Municipal São José
Segurança e eficácia de Venetoclax, citarabina e metformina (VenCM) para leucemia mieloide aguda recidivante-refratária e inelegível por indução: multicêntrico, fase 2, ensaio clínico
Ensaio clínico de fase 2 para avaliar a combinação de venetoclax, citarabina e metformina em leucemia mieloide aguda recidivante-refratária e inelegível para indução.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os assuntos serão incluídos voluntariamente após consentimento informado.
Diagnóstico de LMA de acordo com a classificação da OMS e determinação de inelegibilidade à terapia de indução ou doença refratária ou recidivante após tratamento inicial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Belem, Brasil
- Ainda não está recrutando
- Hospital Ophir Loyola
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Contato:
- Thiago Carneiro, MD, PhD
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Curitiba, Brasil
- Ainda não está recrutando
- Hospital de Clínicas da UFPR
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Contato:
- Elenaide Nunes, MD, PhD
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Florianopolis, Brasil
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Polydoro Ernani de Sao Thiago
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Contato:
- Giovanna Steffenello, MD, MSc
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Jaú, Brasil
- Recrutamento
- Hospital Amaral Carvalho
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Contato:
- Ederson Mattos, MD
- Número de telefone: +55 (14) 3602-1200
- E-mail: edersonmattos@amaralcarvalho.org.br
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Joinville, Brasil
- Recrutamento
- Hospital Municipal São José
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Contato:
- Marcelo Lacerda, MD, PhD
- Número de telefone: +55 (47) 3441-6600
- E-mail: marcelo.lacerda@univille.br
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de LMA de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde.
- Inelegibilidade para quimioterapia de indução devido à idade (≥ 70 anos) ou, para pacientes de 18 a 74 anos, ECOG-PS 2 ou 3, depuração de creatinina inferior a 60 mL/min/1,73m², fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 50%.
- Expectativa de vida projetada de pelo menos 12 semanas.
- Não necessitando de oxigênio suplementar ou terapia renal substitutiva.
- As participantes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou praticar pelo menos um método de controle de natalidade especificado pelo protocolo, começando no Dia de Estudo 1 até pelo menos 180 dias após a última dose do medicamento do estudo.
- Os participantes do sexo masculino devem concordar, desde o Dia de Estudo 1 até pelo menos 180 dias após a última dose do medicamento do estudo, em praticar métodos contraceptivos especificados pelo protocolo e abster-se de doar esperma desde a administração inicial do medicamento do estudo até pelo menos 180 dias após a última dose de droga em estudo.
- O participante deve assinar e datar voluntariamente um formulário de consentimento informado, aprovado por um Comitê de Ética Independente (IEC)/Conselho de Revisão Institucional (IRB), antes do início de qualquer triagem ou procedimentos específicos do estudo.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (LPA).
- Envolvimento conhecido do sistema nervoso central (SNC) com LMA.
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV), ou outra infecção viral, bacteriana ou fúngica ativa que requeira tratamento.
- História de outras doenças malignas antes da entrada no estudo, com exceção de câncer de pele não melanoma.
- Doença hepática crônica e cirrose com pontuação de Child-Pugh classe B ou C.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VenCM
Venetoclax, Citarabina, Metformina
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Venetoclax, PO (comprimido), 200 - 400 mg, uma vez ao dia, 10 dias por ciclo (ciclo 1), 5 dias por ciclo (ciclo 2 e ciclos subsequentes).
Citarabina, injeção subcutânea, 10 - 100 mg por metro quadrado, uma vez ao dia, 10 dias por ciclo (ciclo 1), 5 dias por ciclo (ciclo 2 e ciclos subsequentes).
Metformina, PO (comprimido), 850 mg, três vezes ao dia, 10 dias por ciclo (ciclo 1), 5 dias por ciclo (ciclo 2 e ciclos subsequentes).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: 12 meses e 24 meses
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A sobrevida global é definida como o tempo desde a inclusão do paciente até a data do óbito, utilizando a metodologia de Kaplan-Meier.
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12 meses e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta completa composta (CCR)
Prazo: 12 meses e 24 meses
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Porcentagem de participantes com remissão completa (CR) ou remissão completa com recuperação parcial (CRh) ou incompleta do hemograma (CRi) em qualquer momento durante o estudo, conforme avaliado pelo investigador.
A resposta foi baseada no exame físico, resultados da medula óssea e valores hematológicos de acordo com as diretrizes revisadas pelas Recomendações Europeias de Diagnóstico e Tratamento de LMA da LeukemiaNet de 2022.
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12 meses e 24 meses
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Taxa negativa de doença residual mensurável (MRD)
Prazo: 12 meses e 24 meses
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Porcentagem de participantes com RC, CRh ou CRi com doença residual mensurável negativa (DRM), conforme avaliado pelo investigador, de acordo com as recomendações do ELN, definida como tendo menos de 10-³ blastos residuais por leucócitos medidos na medula óssea.
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12 meses e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2024
Primeira postagem (Estimado)
5 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças Hematológicas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Venetoclax
- Metformina
- Citarabina
Outros números de identificação do estudo
- VenCM-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .