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Sicurezza ed efficacia di Venetoclax, citarabina e metformina (VenCM) per la leucemia mieloide acuta recidivante-refrattaria e non idonea all'induzione (VenCM)

31 luglio 2024 aggiornato da: Marcelo Pitombeira de Lacerda, Hospital Municipal São José

Sicurezza ed efficacia di Venetoclax, citarabina e metformina (VenCM) per la leucemia mieloide acuta recidivante-refrattaria e non idonea all'induzione: studio clinico multicentrico di fase 2

Studio clinico di fase 2 per valutare la combinazione di venetoclax, citarabina e metformina nella leucemia mieloide acuta recidivante-refrattaria e non ammissibile all'induzione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti verranno inclusi volontariamente previo consenso informato. Diagnosi di leucemia mieloide acuta secondo la classificazione dell'OMS e determinazione dell'ineleggibilità alla terapia di induzione o della malattia refrattaria o recidivante dopo il trattamento iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Belem, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Ophir Loyola
        • Contatto:
          • Thiago Carneiro, MD, PhD
      • Curitiba, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital de Clínicas da UFPR
        • Contatto:
          • Elenaide Nunes, MD, PhD
      • Florianopolis, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Polydoro Ernani de Sao Thiago
        • Contatto:
          • Giovanna Steffenello, MD, MSc
      • Jaú, Brasile
      • Joinville, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Municipal São José
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di LMA secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
  • Ineleggibilità alla chemioterapia di induzione a causa dell'età (≥ 70 anni) o, per i pazienti di età compresa tra 18 e 74 anni, ECOG-PS 2 o 3, clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min/1,73 m², frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 50%.
  • Aspettativa di vita prevista di almeno 12 settimane.
  • Non richiede ossigeno supplementare o terapia renale sostitutiva.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere in postmenopausa, chirurgicamente sterili o praticare almeno un metodo contraccettivo specificato nel protocollo a partire dal giorno 1 dello studio fino ad almeno 180 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare, dal Giorno 1 dello studio fino ad almeno 180 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, di praticare i metodi contraccettivi specificati nel protocollo e di astenersi dalla donazione di sperma dalla somministrazione iniziale del farmaco in studio fino ad almeno 180 giorni dopo l'ultima dose di farmaco in studio.
  • Il partecipante deve firmare e datare volontariamente un modulo di consenso informato, approvato da un Comitato etico indipendente (IEC)/Comitato di revisione istituzionale (IRB), prima dell'avvio di qualsiasi procedura di screening o specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di leucemia promielocitica acuta (APL).
  • Coinvolgimento noto del sistema nervoso centrale (SNC) nella leucemia mieloide acuta.
  • Infezione nota da virus dell’immunodeficienza umana (HIV), infezione da virus dell’epatite B (HBV) o da virus dell’epatite C (HCV) o altra infezione virale, batterica o fungina attiva che richiede trattamento.
  • Storia di altri tumori maligni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
  • Malattia epatica cronica e cirrosi con punteggio Child-Pugh di classe B o C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VenCM
Venetoclax, Citarabina, Metformina
Droga: Venetoclax
Venetoclax, PO (compressa), 200 - 400 mg, una volta al giorno, 10 giorni per ciclo (ciclo 1), 5 giorni per ciclo (ciclo 2 e cicli successivi).
Droga: Iniezione di citarabina
Citarabina, iniezione sottocutanea, 10 - 100 mg per metro quadrato, una volta al giorno, 10 giorni per ciclo (ciclo 1), 5 giorni per ciclo (ciclo 2 e cicli successivi).
Droga: Metformina
Metformina, PO (compressa), 850 mg, tre volte al giorno, 10 giorni per ciclo (ciclo 1), 5 giorni per ciclo (ciclo 2 e cicli successivi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'inclusione del paziente alla data della morte, utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.
12 mesi e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa composito (CCR)
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
Percentuale di partecipanti con remissione completa (CR) o remissione completa con recupero parziale (CRh) o incompleto dell'emocromo (CRi) in qualsiasi momento durante lo studio valutato dallo sperimentatore. La risposta si è basata sull’esame obiettivo, sui risultati del midollo osseo e sui valori ematologici secondo le linee guida riviste dalle raccomandazioni per la diagnosi e il trattamento della leucemia antimicrobica europea del 2022.
12 mesi e 24 mesi
Tasso negativo di malattia residua misurabile (MRD).
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
Percentuale di partecipanti con CR, CRh o CRi con malattia residua misurabile (MRD) negativa valutata dallo sperimentatore, in conformità con le raccomandazioni ELN, definita come avente meno di 10-³ blasti residui per leucocita misurato nel midollo osseo.
12 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Municipal São José

Collaboratori

Hospital de Clínicas da UFPR. Curitiba, PR, Brazil
Hospital Ophir Loyola. Belem, PA, Brazil
Hospital Universitario Polydoro Ernani de São Thiago. Florianopolis, SC, Brazil
Hospital Amaral Carvalho. Jau, SP, Brazil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2024

Primo Inserito (Stimato)

5 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VenCM-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

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