Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność wenetoklaksu, cytarabiny i metforminy (VenCM) w leczeniu ostrej białaczki szpikowej opornej na leczenie i niekwalifikującej się do indukcji (VenCM)

31 lipca 2024 zaktualizowane przez: Marcelo Pitombeira de Lacerda, Hospital Municipal São José

Bezpieczeństwo i skuteczność wenetoklaksu, cytarabiny i metforminy (VenCM) w leczeniu ostrej białaczki szpikowej opornej na nawroty i niekwalifikującej się do indukcji: wieloośrodkowe, faza 2, badanie kliniczne

Badanie kliniczne fazy 2 mające na celu ocenę połączenia wenetoklaksu, cytarabiny i metforminy w leczeniu ostrej białaczki szpikowej opornej na nawrót i niekwalifikującej się do indukcji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną włączeni dobrowolnie po uzyskaniu świadomej zgody. Rozpoznanie AML zgodnie z klasyfikacją WHO i określenie niekwalifikowalności do terapii indukcyjnej lub choroby opornej na leczenie lub nawrotu po leczeniu wstępnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Belem, Brazylia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Ophir Loyola
        • Kontakt:
          • Thiago Carneiro, MD, PhD
      • Curitiba, Brazylia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital de Clínicas da UFPR
        • Kontakt:
          • Elenaide Nunes, MD, PhD
      • Florianopolis, Brazylia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Polydoro Ernani de Sao Thiago
        • Kontakt:
          • Giovanna Steffenello, MD, MSc
      • Jaú, Brazylia
      • Joinville, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Municipal São José
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie AML zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia.
  • Niekwalifikacja do chemioterapii indukcyjnej ze względu na wiek (≥ 70 lat) lub w przypadku pacjentów od 18 do 74 lat ECOG-PS 2 lub 3, klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min/1,73 m², frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 50%.
  • Przewidywana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Nie wymaga dodatkowego tlenu ani zastępczej terapii nerkowej.
  • Uczestniczki muszą być po menopauzie, sterylne chirurgicznie lub praktykować co najmniej jedną metodę kontroli urodzeń określoną w protokole, począwszy od 1. dnia badania przez co najmniej 180 dni po ostatniej dawce badanego leku.
  • Uczestnicy płci męskiej muszą zgodzić się, od pierwszego dnia badania do co najmniej 180 dni po ostatniej dawce badanego leku, na stosowanie określonych w protokole metod antykoncepcji i powstrzymywania się od dawstwa nasienia w przypadku początkowego podawania badanego leku przez co najmniej 180 dni po ostatniej dawce leku. badany lek.
  • Uczestnik musi dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody, zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyki (IEC)/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB), przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badań przesiewowych lub specyficznych dla badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka ostrej białaczki promielocytowej (APL).
  • Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w przebiegu AML.
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub inne aktywne zakażenie wirusowe, bakteryjne lub grzybicze wymagające leczenia.
  • Historia innych nowotworów złośliwych przed włączeniem do badania, z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem.
  • Przewlekła choroba wątroby i marskość wątroby z klasą B lub C w skali Child-Pugh.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VenCM
Wenetoklaks, Cytarabina, Metformina
Lek: Wenetoklaks
Venetoclax, PO (tabletka), 200 - 400 mg, raz dziennie, 10 dni w cyklu (1 cykl), 5 dni w cyklu (2 cykl i kolejne cykle).
Lek: Zastrzyk cytarabiny
Cytarabina, wstrzyknięcie podskórne, 10 - 100 mg na metr kwadratowy, raz dziennie, 10 dni na cykl (cykl 1), 5 dni na cykl (cykl 2 i kolejne cykle).
Lek: Metformina
Metformina, PO (tabletka), 850mg, 3 razy dziennie, 10 dni w cyklu (1 cykl), 5 dni w cyklu (2 cykl i kolejne cykle).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od włączenia pacjenta do daty śmierci, stosując metodologię Kaplana-Meiera.
12 miesięcy i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony współczynnik całkowitej odpowiedzi (CCR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
Odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą remisję (CR) lub całkowitą remisję z częściowym (CRh) lub niepełnym odzyskaniem morfologii krwi (CRi) w dowolnym momencie badania, zgodnie z oceną badacza. Odpowiedź określono na podstawie badania fizykalnego, wyników szpiku kostnego i wyników badań hematologicznych zgodnie ze zmienionymi wytycznymi zawartymi w zaleceniach dotyczących diagnostyki i leczenia AML European LeukemiaNet z 2022 r.
12 miesięcy i 24 miesiące
Ujemny wskaźnik mierzalnych chorób resztkowych (MRD).
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
Odsetek uczestników z CR, CRh lub CRi z ujemną mierzalną chorobą resztkową (MRD) ocenioną przez badacza zgodnie z zaleceniami ELN, zdefiniowaną jako mająca mniej niż 10-3 resztkowych blastów na leukocyt mierzony w szpiku kostnym.
12 miesięcy i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Municipal São José

Współpracownicy

Hospital de Clínicas da UFPR. Curitiba, PR, Brazil
Hospital Ophir Loyola. Belem, PA, Brazil
Hospital Universitario Polydoro Ernani de São Thiago. Florianopolis, SC, Brazil
Hospital Amaral Carvalho. Jau, SP, Brazil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VenCM-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj