Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Venetoclax, Cytarabin og Metformin (VenCM) for residiverende-refraktær og induksjonsikke kvalifisert akutt myeloid leukemi (VenCM)

31. juli 2024 oppdatert av: Marcelo Pitombeira de Lacerda, Hospital Municipal São José

Sikkerhet og effekt av Venetoclax, Cytarabin og Metformin (VenCM) for residiverende-refraktær og induksjonsikke kvalifisert akutt myeloid leukemi: multisenter, fase 2, klinisk studie

Fase 2 klinisk studie for å evaluere kombinasjonen av venetoclax, cytarabin og metformin ved residiv-refraktær og induksjonsikke kvalifisert akutt myeloid leukemi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emner vil inkluderes frivillig etter informert samtykke. Diagnostisering av AML i samsvar med WHO-klassifiseringen og fastsettelse av uglelighet til induksjonsterapi eller refraktær eller residiverende sykdom etter innledende behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Belem, Brasil
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Ophir Loyola
        • Ta kontakt med:
          • Thiago Carneiro, MD, PhD
      • Curitiba, Brasil
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital de Clínicas da UFPR
        • Ta kontakt med:
          • Elenaide Nunes, MD, PhD
      • Florianopolis, Brasil
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Polydoro Ernani de Sao Thiago
        • Ta kontakt med:
          • Giovanna Steffenello, MD, MSc
      • Jaú, Brasil
      • Joinville, Brasil
        • Rekruttering
        • Hospital Municipal São José
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av AML i henhold til Verdens helseorganisasjons kriterier.
  • Ikke kvalifisert for induksjonskjemoterapi på grunn av alder (≥ 70 år) eller, for pasienter 18 til 74 år, ECOG-PS 2 eller 3, kreatininclearance under 60 ml/min/1,73 m², venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 50 %.
  • Forventet levetid på minst 12 uker.
  • Krever ikke ekstra oksygen eller substitutiv nyrebehandling.
  • Kvinnelige deltakere må enten være postmenopausale, kirurgisk sterile eller praktisere minst én protokollspesifisert prevensjonsmetode som starter på studiedag 1 til og med minst 180 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Mannlige deltakere må samtykke i, fra studiedag 1 til minst 180 dager etter siste dose av studiemedikamentet, å praktisere protokollspesifiserte prevensjonsmetoder og å avstå fra sæddonasjon fra den første studiemedikamentadministrasjonen til minst 180 dager etter den siste dosen av studere stoffet.
  • Deltakeren må frivillig signere og datere et informert samtykkeskjema, godkjent av en uavhengig etisk komité (IEC)/Institutional Review Board (IRB), før igangsetting av screening eller studiespesifikke prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av akutt promyelocytisk leukemi (APL).
  • Kjent sentralnervesystem (CNS) involvering med AML.
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV), eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon, eller annen aktiv virus-, bakterie- eller soppinfeksjon som krever behandling.
  • Anamnese med andre maligniteter før studiestart, med unntak av ikke-melanom hudkreft.
  • Kronisk leversykdom og skrumplever med klasse B eller Child-Pugh-score.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VenCM
Venetoclax, Cytarabin, Metformin
Legemiddel: Venetoclax
Venetoclax, PO (tablett), 200 - 400 mg, en gang daglig, 10 dager per syklus (syklus 1), 5 dager per syklus (syklus 2 og påfølgende sykluser).
Legemiddel: Cytarabin injeksjon
Cytarabin, subkutan injeksjon, 10 - 100 mg per kvadratmeter, én gang daglig, 10 dager per syklus (syklus 1), 5 dager per syklus (syklus 2 og påfølgende sykluser).
Legemiddel: Metformin
Metformin, PO (tablett), 850 mg, tre ganger daglig, 10 dager per syklus (syklus 1), 5 dager per syklus (syklus 2 og påfølgende sykluser).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Total overlevelse er definert som tiden fra pasienten ble inkludert til dødsdatoen, ved bruk av Kaplan-Meier-metodikk.
12 måneder og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt fullstendig responsrate (CCR)
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Prosentandel av deltakere med fullstendig remisjon (CR) eller fullstendig remisjon med delvis (CRh) eller ufullstendig blodtellingsgjenoppretting (CRi) på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av studien som vurdert av utforskeren. Responsen var basert på fysisk undersøkelse, benmargsresultater og hematologiverdier i henhold til de reviderte retningslinjene av 2022 European LeukemiaNet AML Diagnosis and Treatment Recommendations.
12 måneder og 24 måneder
Frekvens for negativ målbar restsykdom (MRD).
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Prosentandel av deltakere med CR, CRh eller CRi med negativ målbar restsykdom (MRD) som vurdert av etterforskeren, i samsvar med ELN-anbefalingene, definert som å ha mindre enn 10-³ gjenværende blaster per leukocytt målt i benmargen.
12 måneder og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Municipal São José

Samarbeidspartnere

Hospital de Clínicas da UFPR. Curitiba, PR, Brazil
Hospital Ophir Loyola. Belem, PA, Brazil
Hospital Universitario Polydoro Ernani de São Thiago. Florianopolis, SC, Brazil
Hospital Amaral Carvalho. Jau, SP, Brazil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2024

Først lagt ut (Antatt)

5. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VenCM-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere