Seguridad y eficacia de venetoclax, citarabina y metformina (VenCM) para la leucemia mieloide aguda refractaria en recaída y no elegible para la inducción (VenCM)
31 de julio de 2024 actualizado por: Marcelo Pitombeira de Lacerda, Hospital Municipal São José
Seguridad y eficacia de venetoclax, citarabina y metformina (VenCM) para la leucemia mieloide aguda en recaída, refractaria y no elegible para la inducción: ensayo clínico multicéntrico, fase 2
Ensayo clínico de fase 2 para evaluar la combinación de venetoclax, citarabina y metformina en leucemia mieloide aguda refractaria a recaída y no elegible para inducción.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos se incluirán voluntariamente después del consentimiento informado.
Diagnóstico de AML de acuerdo con la clasificación de la OMS y determinación de inelegibilidad a la terapia de inducción o enfermedad refractaria o recidivante después del tratamiento inicial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belem, Brasil
- Aún no reclutando
- Hospital Ophir Loyola
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Contacto:
- Thiago Carneiro, MD, PhD
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Curitiba, Brasil
- Aún no reclutando
- Hospital de Clínicas da UFPR
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Contacto:
- Elenaide Nunes, MD, PhD
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Florianopolis, Brasil
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Polydoro Ernani de Sao Thiago
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Contacto:
- Giovanna Steffenello, MD, MSc
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Jaú, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital Amaral Carvalho
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Contacto:
- Ederson Mattos, MD
- Número de teléfono: +55 (14) 3602-1200
- Correo electrónico: edersonmattos@amaralcarvalho.org.br
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Joinville, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital Municipal São José
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Contacto:
- Marcelo Lacerda, MD, PhD
- Número de teléfono: +55 (47) 3441-6600
- Correo electrónico: marcelo.lacerda@univille.br
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de AML de acuerdo con los criterios de la Organización Mundial de la Salud.
- Inelegibilidad para quimioterapia de inducción debido a la edad (≥ 70 años) o, para pacientes de 18 a 74 años, ECOG-PS 2 o 3, aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml/min/1,73 m², fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 50 %.
- Esperanza de vida proyectada de al menos 12 semanas.
- No requiere oxígeno suplementario ni terapia renal sustitutiva.
- Las mujeres participantes deben ser posmenopáusicas, quirúrgicamente estériles o practicar al menos un método anticonceptivo especificado en el protocolo desde el día 1 del estudio hasta al menos 180 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Los participantes masculinos deben aceptar, desde el día 1 del estudio hasta al menos 180 días después de la última dosis del fármaco del estudio, practicar los métodos anticonceptivos especificados en el protocolo y abstenerse de donar esperma desde la administración inicial del fármaco del estudio hasta al menos 180 días después de la última dosis. fármaco del estudio.
- El participante debe firmar y fechar voluntariamente un formulario de consentimiento informado, aprobado por un Comité de Ética Independiente (IEC)/Junta de Revisión Institucional (IRB), antes del inicio de cualquier procedimiento de detección o específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (LPA).
- Compromiso conocido del sistema nervioso central (SNC) con la AML.
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC), u otra infección viral, bacteriana o fúngica activa que requiera tratamiento.
- Historial de otras neoplasias malignas antes del ingreso al estudio, con excepción del cáncer de piel no melanoma.
- Enfermedad hepática crónica y cirrosis con puntuación Child-Pugh clase B o C.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VenCM
Venetoclax, Citarabina, Metformina
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Venetoclax, VO (tableta), 200 - 400 mg, una vez al día, 10 días por ciclo (ciclo 1), 5 días por ciclo (ciclo 2 y ciclos posteriores).
Citarabina, inyección subcutánea, 10 - 100 mg por metro cuadrado, una vez al día, 10 días por ciclo (ciclo 1), 5 días por ciclo (ciclo 2 y ciclos posteriores).
Metformina, VO (tableta), 850 mg, tres veces al día, 10 días por ciclo (ciclo 1), 5 días por ciclo (ciclo 2 y ciclos posteriores).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
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La supervivencia global se define como el tiempo desde la inclusión del paciente hasta la fecha de muerte, utilizando la metodología de Kaplan-Meier.
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12 meses y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta completa compuesta (CCR)
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
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Porcentaje de participantes con remisión completa (CR) o remisión completa con recuperación parcial (CRh) o incompleta del recuento sanguíneo (CRi) en cualquier momento durante el estudio según la evaluación del investigador.
La respuesta se basó en el examen físico, los resultados de la médula ósea y los valores hematológicos de acuerdo con las directrices revisadas de las Recomendaciones europeas de diagnóstico y tratamiento de la leucemia leucemia mieloide de 2022.
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12 meses y 24 meses
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Tasa negativa de enfermedades residuales mensurables (ERM)
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
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Porcentaje de participantes con CR, CRh o CRi con enfermedad residual medible (ERM) negativa según la evaluación del investigador, de acuerdo con las recomendaciones del ELN, definida como tener menos de 10-³ blastos residuales por leucocito medido en la médula ósea.
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12 meses y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Venetoclax
- Metformina
- Citarabina
Otros números de identificación del estudio
- VenCM-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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