Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost venetoclaxu, cytarabinu a metforminu (VenCM) pro akutní myeloidní leukémii s relapsem refrakterní a indukcí nezpůsobilou (VenCM)

31. července 2024 aktualizováno: Marcelo Pitombeira de Lacerda, Hospital Municipal São José

Bezpečnost a účinnost venetoclaxu, cytarabinu a metforminu (VenCM) pro akutní myeloidní leukémii s relapsem refrakterní a nezpůsobilou k indukci: Multicentrum, fáze 2, klinická studie

Klinická studie fáze 2 k vyhodnocení kombinace venetoklaxu, cytarabinu a metforminu u relabující-refrakterní a indukce nezpůsobilé akutní myeloidní leukémie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou zařazeny dobrovolně po informovaném souhlasu. Diagnostika AML v souladu s klasifikací WHO a stanovení nevhodnosti k indukční léčbě nebo refrakternímu či relapsu onemocnění po úvodní léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Belem, Brazílie
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Ophir Loyola
        • Kontakt:
          • Thiago Carneiro, MD, PhD
      • Curitiba, Brazílie
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital de Clínicas da UFPR
        • Kontakt:
          • Elenaide Nunes, MD, PhD
      • Florianopolis, Brazílie
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Polydoro Ernani de Sao Thiago
        • Kontakt:
          • Giovanna Steffenello, MD, MSc
      • Jaú, Brazílie
      • Joinville, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital Municipal São José
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika AML v souladu s kritérii Světové zdravotnické organizace.
  • Nezpůsobilost k indukční chemoterapii z důvodu věku (≥ 70 let) nebo u pacientů ve věku 18 až 74 let, ECOG-PS 2 nebo 3, clearance kreatininu pod 60 ml/min/1,73 m2, ejekční frakce levé komory ≤ 50 %.
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  • Nevyžaduje doplňkový kyslík nebo substituční renální terapii.
  • Účastnice musí být buď postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo musí praktikovat alespoň jeden protokol specifikovaný způsob kontroly porodnosti počínaje 1. dnem studie po dobu alespoň 180 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Mužští účastníci musí od prvního dne studie do alespoň 180 dnů po poslední dávce studovaného léku souhlasit s tím, že budou praktikovat protokolem specifikované metody antikoncepce a že se zdrží dárcovství spermií od počátečního podávání studovaného léku po dobu alespoň 180 dnů po poslední dávce léku. studijní lék.
  • Účastník musí dobrovolně podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu, schválený nezávislou etickou komisí (IEC) / institucionální kontrolní radou (IRB), před zahájením jakéhokoli screeningu nebo postupů specifických pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza akutní promyelocytární leukémie (APL).
  • Známé postižení centrálního nervového systému (CNS) u AML.
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV) nebo jiná aktivní virová, bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující léčbu.
  • Anamnéza jiných malignit před vstupem do studie, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
  • Chronické onemocnění jater a cirhóza s Child-Pugh skóre třídy B nebo C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VenCM
Venetoclax, Cytarabin, Metformin
Lék: Venetoclax
Venetoclax, PO (tableta), 200 - 400 mg, jednou denně, 10 dní na cyklus (1. cyklus), 5 dní na cyklus (2. cyklus a následující cykly).
Lék: Cytarabinová injekce
Cytarabin, subkutánní injekce, 10 - 100 mg na metr čtvereční, jednou denně, 10 dní na cyklus (1. cyklus), 5 dní na cyklus (2. cyklus a následující cykly).
Lék: Metformin
Metformin, PO (tableta), 850 mg, třikrát denně, 10 dní na cyklus (1. cyklus), 5 dní na cyklus (2. cyklus a následující cykly).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba od zařazení pacienta do data úmrtí podle Kaplan-Meierovy metodologie.
12 měsíců a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Composite Complete Response Rate (CCR)
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
Procento účastníků s kompletní remisí (CR) nebo kompletní remisí s částečným (CRh) nebo neúplným obnovením krevního obrazu (CRi) kdykoli během studie podle hodnocení zkoušejícího. Odpověď byla založena na fyzikálním vyšetření, výsledcích kostní dřeně a hematologických hodnotách podle revidovaných pokynů 2022 European LeukemiaNet AML Diagnosis and Treatment Recommendations.
12 měsíců a 24 měsíců
Míra negativních měřitelných reziduálních nemocí (MRD).
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
Procento účastníků s CR, CRh nebo CRi s negativní měřitelnou reziduální nemocí (MRD), jak bylo hodnoceno zkoušejícím v souladu s doporučeními ELN, definováno jako mající méně než 10-3 reziduálních blastů na leukocyt měřený v kostní dřeni.
12 měsíců a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Municipal São José

Spolupracovníci

Hospital de Clínicas da UFPR. Curitiba, PR, Brazil
Hospital Ophir Loyola. Belem, PA, Brazil
Hospital Universitario Polydoro Ernani de São Thiago. Florianopolis, SC, Brazil
Hospital Amaral Carvalho. Jau, SP, Brazil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VenCM-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Venetoclax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit