Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et efficacité du vénétoclax, de la cytarabine et de la metformine (VenCM) pour la leucémie myéloïde aiguë récidivante et non éligible à l'induction (VenCM)

31 juillet 2024 mis à jour par: Marcelo Pitombeira de Lacerda, Hospital Municipal São José

Innocuité et efficacité du vénétoclax, de la cytarabine et de la metformine (VenCM) dans la leucémie myéloïde aiguë récidivante, réfractaire et non éligible à l'induction : multicentrique, phase 2, essai clinique

Essai clinique de phase 2 pour évaluer l'association du vénétoclax, de la cytarabine et de la metformine dans la leucémie myéloïde aiguë réfractaire et inéligible à l'induction.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront inclus volontairement après consentement éclairé. Diagnostic de la LAM conformément à la classification de l'OMS et détermination de l'inéligibilité au traitement d'induction ou de la maladie réfractaire ou en rechute après le traitement initial.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Belem, Brésil
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Ophir Loyola
        • Contact:
          • Thiago Carneiro, MD, PhD
      • Curitiba, Brésil
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital de Clínicas da UFPR
        • Contact:
          • Elenaide Nunes, MD, PhD
      • Florianopolis, Brésil
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Polydoro Ernani de Sao Thiago
        • Contact:
          • Giovanna Steffenello, MD, MSc
      • Jaú, Brésil
      • Joinville, Brésil
        • Recrutement
        • Hospital Municipal São José
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de LMA selon les critères de l'Organisation Mondiale de la Santé.
  • Inéligibilité à la chimiothérapie d'induction en raison de l'âge (≥ 70 ans) ou, pour les patients âgés de 18 à 74 ans, ECOG-PS 2 ou 3, clairance de la créatinine inférieure à 60 mL/min/1,73 m², fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 50 %.
  • Espérance de vie projetée d'au moins 12 semaines.
  • Ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire ni de thérapie rénale substitutive.
  • Les participantes doivent être ménopausées, chirurgicalement stériles ou pratiquer au moins une méthode de contrôle des naissances spécifiée dans le protocole à partir du jour 1 de l'étude jusqu'à au moins 180 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Les participants masculins doivent accepter, du jour 1 de l'étude jusqu'à au moins 180 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, de pratiquer les méthodes de contraception spécifiées dans le protocole et de s'abstenir de tout don de sperme dès l'administration initiale du médicament à l'étude jusqu'à au moins 180 jours après la dernière dose de étudier le médicament.
  • Le participant doit volontairement signer et dater un formulaire de consentement éclairé, approuvé par un comité d'éthique indépendant (CEI)/conseil d'examen institutionnel (IRB), avant le lancement de toute procédure de sélection ou spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de la leucémie promyélocytaire aiguë (LPA).
  • Implication connue du système nerveux central (SNC) dans la LAM.
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC), ou toute autre infection virale, bactérienne ou fongique active nécessitant un traitement.
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes avant l'entrée à l'étude, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.
  • Maladie hépatique chronique et cirrhose avec un score Child-Pugh de classe B ou C.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VenCM
Vénétoclax, Cytarabine, Metformine
Médicament: Vénétoclax
Venetoclax, PO (comprimé), 200 - 400 mg, une fois par jour, 10 jours par cycle (cycle 1), 5 jours par cycle (cycle 2 et cycles suivants).
Médicament: Cytarabine injectable
Cytarabine, injection sous-cutanée, 10 à 100 mg par mètre carré, une fois par jour, 10 jours par cycle (cycle 1), 5 jours par cycle (cycle 2 et cycles suivants).
Médicament: Metformine
Metformine, PO (comprimé), 850 mg, trois fois par jour, 10 jours par cycle (cycle 1), 5 jours par cycle (cycle 2 et cycles suivants).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 12 mois et 24 mois
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre l'inclusion du patient et la date du décès, en utilisant la méthodologie de Kaplan-Meier.
12 mois et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète composite (CCR)
Délai: 12 mois et 24 mois
Pourcentage de participants en rémission complète (RC) ou en rémission complète avec récupération partielle (CRh) ou incomplète de la formule sanguine (CRi) à tout moment au cours de l'étude, tel qu'évalué par l'investigateur. La réponse était basée sur l’examen physique, les résultats de la moelle osseuse et les valeurs hématologiques conformément aux lignes directrices révisées par les recommandations européennes de diagnostic et de traitement de l’AML LeukemiaNet 2022.
12 mois et 24 mois
Taux de maladie résiduelle mesurable (MRD) négatif
Délai: 12 mois et 24 mois
Pourcentage de participants atteints de CR, CRh ou CRi avec une maladie résiduelle mesurable (MRD) négative telle qu'évaluée par l'investigateur, conformément aux recommandations de l'ELN, définies comme ayant moins de 10-³ blastes résiduels par leucocyte mesuré dans la moelle osseuse.
12 mois et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Municipal São José

Collaborateurs

Hospital de Clínicas da UFPR. Curitiba, PR, Brazil
Hospital Ophir Loyola. Belem, PA, Brazil
Hospital Universitario Polydoro Ernani de São Thiago. Florianopolis, SC, Brazil
Hospital Amaral Carvalho. Jau, SP, Brazil

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2024

Première publication (Estimé)

5 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VenCM-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner