てんかん患者における神経認知および心理社会的介入モジュール
2024年7月31日 更新者：Neetu Choudhary、Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
てんかん患者における神経認知および心理社会的介入モジュールの有効性をテストする
てんかん、特に薬剤耐性てんかんの患者は、多くの認知的および心理社会的問題を抱えています。
インドにおいててんかん患者に使用されているさまざまな認知行動介入や認知再訓練モジュールの有効性に関する証拠はほとんどありません。
これらの介入の真の価値は、その評価と有効性の観点からさらに確立する必要があります。
入手可能な文献は精査されており、使用される評価ツールやサンプルサイズの点で制限があり、使用される広範な心理社会的介入も欠如しています。
上記の制限を考慮して、DRE患者の生活の質の向上に役立つ、これらの領域で見つかった欠陥に基づいて、神経認知および心理社会的介入モジュールを特別に開発およびテストする予定です。
このモジュールでは、より広範囲の評価ツールだけでなく、さまざまな介入もカバーします。
このモジュールは、投薬の観点からてんかん患者の将来のニーズを計画するのに役立つだけでなく、特定の患者または患者グループに対して使用する介入の種類を選択する際にも役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
私たちは、DRE患者の生活の質の向上に役立つ、これらの領域で見つかった欠陥に基づいて、神経認知および心理社会的介入モジュールを特別に開発およびテストする予定です。 このモジュールでは、より広範囲の評価ツールだけでなく、さまざまな介入もカバーします。
目的 薬剤耐性てんかんにおける神経認知および心理社会的介入モジュールの有効性を開発し、テストすること。
臨床サンプル: サンプルは薬剤耐性てんかん (DRE) 患者で構成されます。 薬剤耐性てんかん (DRE) の患者は、包含基準および除外基準に従って含まれます。 被験者は、チャンディーガルのPGIMER神経科の難治性てんかんクリニック（REC）に通う患者から採取されます。
PGIMER の施設内倫理委員会の規則および規制に従って、すべての研究参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。
研究デザイン: 事前デザインと事後デザインになります。 包含基準と除外基準を満たす被験者は、病院ベースのランダム化対照試験研究である介入グループと対照グループにランダムに割り当てられます。
サンプルサイズ: n=60 フォローアップスケジュール - 前後の神経心理学的および心理社会的評価がすべての患者に対して行われます。
- 介入グループ - 事前評価と事後評価の間に介入モジュールがあります。
- 対照群 - 評価前と評価後のフォローアップのみ。 無作為化されたすべての患者は、募集後 3 ～ 6 か月後に転帰評価のために追跡調査されます (モジュールによって異なります)。
統計的根拠:
- 記述統計は、頻度、パーセンテージ、範囲、平均、標準偏差の観点から使用されます。
- 介入群と対照群の間の群間差異は、t 検定を使用して実行されます。
- すべての臨床変数と神経心理学的変数の間で相関関係が実行されます。
- 線形段階回帰分析は、臨床変数、神経心理変数、心理社会変数に対して個別に実行されます。
- 研究の要件に従って、他の適切な統計が使用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Neetu Choudhary, Ph.D
- 電話番号：08800136337
- メール：Neetumeel@gmail.com
研究場所
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Chandigarh、インド、160012
- 募集
- Post Graduate institute of medical education and research , Chandigarh
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コンタクト：
- Dr parampreet singh kharbanda, MD,DM
- 電話番号：7087009696
- メール：neuroparam@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は18歳から45歳まで。
- どちらの性別でも
- 参加する意思があり、インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 他の神経疾患のある患者
- その他の試験も含めて
- 重大な精神障害があってはなりません
- 妊娠中および授乳中の母親
- また、インフォームドコンセントを与えようとしない患者も
- 知的障害のある患者さん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入モジュールによる標準療法 (認知再トレーニング演習と認知行動療法で構成されるモジュール - ペンと紙ベース) 期間 - 8 週間 頻度 - 週に 1 回、2 時間。
5 人の患者からなるグループに対面で介入を実施します。
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このモジュールは、次のようなさまざまな介入方法で構成されています。 I. 認知再トレーニング: 注意、視覚処理、記憶、情報処理、および実行機能の 5 つの階層的に段階付けされたモジュールに分割されたペンと紙ベースの認知リハビリテーション プログラム。 2.認知行動介入。 認知行動介入は、活動のスケジュール設定、問題解決の教え、怒りの管理技術、否定的な認知の修正、スティグマ対策、てんかんに関する不合理な信念などのために実施されます。 3. 夫婦/家族カウンセリング: 夫婦/家族カウンセリングは、患者の病気、治療、予後、転帰について家族が確実に理解できるようにするために行われます。 病気によって生じる家族の合併症についても話し合う予定です。 夫や妻の個人的なニーズについても話し合います。 |
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介入なし：対照群
介入モジュールを使用しない標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入モジュールを受けた後の生活の質の改善の評価。
時間枠：2～3年
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生活の質を評価するために、てんかん-31 スケールの生活の質を使用しました。
通常、スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。
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2～3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入モジュールを受けた後の薬剤耐性てんかん患者のうつ病の評価。
時間枠：2～3年
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うつ病を評価するために、Beck Depression Inventory スケールが使用されました。
これは、個人のうつ病の重症度を評価するために設計された、広く使用されている自己申告式アンケートです。
合計スコア 0 ～ 13 は軽度のうつ病を示し、14 ～ 19 は軽度のうつ病を示し、20 ～ 28 は中等度のうつ病を示し、スコア 29 ～ 63 は重度のうつ病を示します。
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2～3年
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介入モジュールを受けた後の薬剤耐性てんかん患者の不安の評価。
時間枠：2～3年
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不安を評価するために、ハミルトン不安評価スケールが使用されました。
これは、不安症状の重症度を評価するために使用される臨床医が実施する質問票です。
これは 14 の項目で構成され、それぞれが 0 から 4 のスケールで評価され、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
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2～3年
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介入モジュールを受けた後の薬剤耐性てんかん患者におけるスティグマの評価。
時間枠：2～3年
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てんかんのスティグマスケールを使用してスティグマを評価しました。
これは、てんかん患者の間で認識されている偏見を測定するために設計された自己報告手段です。
24 項目のそれぞれに対する回答を合計することによってスコア化され、通常は 1 (まったく同意しない) から 4 (非常に同意する) までのリッカート スケールで評価されます。
合計スコアは 24 ～ 96 の範囲であり、スコアが高いほど汚名に対する認識が高いことを示します。
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2～3年
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介入モジュールを受けた後の薬剤耐性てんかん患者の障害の評価。
時間枠：2～3年
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世界保健機関の障害評価スケジュールは、さまざまな領域にわたって健康と障害を評価するための標準化された手段です。
認知、移動、セルフケア、仲良く、生活活動、参加の6つの領域をカバーする36の項目が含まれています。
各項目は 1 (困難なし) ～ 5 (非常に困難) のスケールで評価され、合計スコアは 36 ～ 180 の範囲であり、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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2～3年
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介入モジュールを受けた後の薬剤耐性てんかん患者の注意力の改善の評価。
時間枠：2～3年
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注意力を測定するために、トレイルメイキングテスト (TMT) が使用されました。
これは、認知の柔軟性、処理速度、実行機能を測定するために使用される神経心理学的評価です。
これは 2 つの部分で構成されています。パート A では番号の付いた円を昇順に接続する必要があり、パート B では数字と文字を交互に接続する必要があります。
各パートを完了するのに要した時間が記録され、時間が長い場合は潜在的な認知障害を示します。
TMT は、さまざまな臨床および研究設定で認知障害を評価し、経時的な変化を追跡するために一般的に使用されます。
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2～3年
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介入モジュールを受けた後の薬剤耐性てんかん患者の記憶力の改善の評価。
時間枠：2～3年
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レイの聴覚言語学習テストは、記憶を評価するために使用されました。
これは、言語記憶と学習能力を評価するように設計された認知評価です。
これには、15 個の単語のリストを参加者に提示し、5 回の試行のそれぞれの直後にそれらを思い出すように求められます。
これらの試行の後、参加者は時間を置いて単語を思い出すように求められ、短期記憶と長期記憶の両方を評価します。
このテストには、記憶精度を評価するための認識タスクも含まれています。
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2～3年
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介入モジュールを受けた後の薬剤耐性てんかん患者の実行機能の改善の評価。
時間枠：2～3年
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ウィスコンシンカードソーティングテストは、実行機能を評価するために使用されました。
これは、認知の柔軟性、抽象的思考、実行機能を評価するために使用される神経心理学的評価です。
さまざまなカテゴリ (色、形、番号) に基づいてカードを並べ替える必要があり、並べ替えルールは予期せず変化します。
参加者は、明示的なフィードバックなしで新しい並べ替えルールが変更されるたびに、それに適応する必要があります。
パフォーマンスは、正しい応答、エラー、および粘り強い応答の数によって測定されます。
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2～3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Dr. Parampreet Singh Kharbanda, MD, DM、PGIMER, Chandigarh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月15日
一次修了 (推定)
2025年1月6日
研究の完了 (推定)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月31日
最初の投稿 (推定)
2024年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月31日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。