Et neurokognitivt og psykosocialt interventionsmodul i mennesker med epilepsi
Test af effektiviteten af et neurokognitivt og psykosocialt interventionsmodul hos mennesker med epilepsi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi planlægger at udvikle og teste et neurokognitivt og psykosocialt interventionsmodul, baseret på de mangler, der findes i disse domæner, og som vil hjælpe DRE-patienter med at forbedre deres livskvalitet. Dette modul vil dække ikke kun det bredere spektrum af vurderingsværktøjer, men også forskellige interventioner.
MÅL At udvikle og teste effektiviteten af neurokognitivt og psykosocialt interventionsmodul i lægemiddelresistent epilepsi.
Klinisk prøve: Prøven vil bestå af patienter med lægemiddelresistent epilepsi (DRE). Patienter med lægemiddelresistent epilepsi (DRE) vil blive inkluderet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier. Emnerne vil blive taget fra de patienter, der går på Refraktær epilepsiklinik (REC), Neurologisk afdeling, PGIMER, Chandigarh.
Informeret skriftligt samtykke vil blive indhentet fra alle undersøgelsens deltagere i henhold til reglerne og forskrifterne fra PGIMER's institutionelle etiske udvalg.
Studiedesign: Det vil være et pre- og post-design. Emner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt interventions- og kontrolgrupper - et hospitalsbaseret randomiseret kontrolstudie.
Prøvestørrelse: n=60 Opfølgningsplan - Både præ- og postneuropsykologiske og psykosociale vurderinger vil blive udført for alle patienter.
- Interventionsgruppe - vil have et interventionsmodul mellem før- og eftervurdering.
- Kontrolgruppe - kun opfølgning mellem før- og eftervurdering. Alle de randomiserede patienter vil blive fulgt op til resultatvurdering 3 til 6 måneder efter rekrutteringen (afhængig af modul).
Statistisk begrundelse:
- Beskrivende statistik vil blive brugt med hensyn til frekvens, procenter, interval, middelværdier og standardafvigelser.
- Gruppeforskelle mellem interventions- og kontrolgrupper vil blive udført ved hjælp af en t-test.
- Korrelationer vil blive udført mellem alle de kliniske og neuropsykologiske variabler.
- Lineær trinvis regressionsanalyse vil blive udført for kliniske, neuropsykologiske og psykosociale variabler separat.
- Andre relevante statistikker vil blive brugt i henhold til undersøgelsens krav.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Neetu Choudhary, Ph.D
- Telefonnummer: 08800136337
- E-mail: Neetumeel@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Rekruttering
- Post Graduate institute of medical education and research , Chandigarh
-
Kontakt:
- Dr parampreet singh kharbanda, MD,DM
- Telefonnummer: 7087009696
- E-mail: neuroparam@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i alderen 18 - 45 år.
- begge køn
- Villig til at deltage og underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre neurologiske lidelser
- ethvert andet forsøg ved inklusion
- bør ikke have nogen større psykiatrisk lidelse
- gravide og ammende mødre
- også patienter, der ikke ville give informeret samtykke
- Patienter med udviklingshæmning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Standardterapi med interventionsmodul (Modul bestående af kognitiv genoptræningsøvelse og kognitiv adfærdsterapi - pen- og papirbaseret) Varighed - 8 uger Hyppighed - en gang om ugen i 2 timer.
Personlig levering af intervention i en gruppe på 5 patienter.
|
Modulet bestod af forskellige interventionsmetoder, der omfatter- I. Kognitiv genoptræning: Pen-og-papir-baseret kognitiv rehabiliteringsprogram, der er opdelt i fem hierarkisk gradueret moduler: Attention, Visual Processing, Memory, Information Processing og Executive Functions. 2.Kognitiv-adfærdsmæssige interventioner. Kognitive adfærdsmæssige interventioner vil blive udført for aktivitetsplanlægning, problemløsningslære, vredeshåndteringsteknikker, modifikationer af negative kognitioner, stigmatiseringsforanstaltninger og irrationelle overbevisninger om epilepsi osv. 3. Ægteskabs-/familierådgivning: Ægteskabs-/familierådgivning vil blive udført for at sikre familiens forståelse af patientens sygdom, hans/hendes behandling, prognose og resultat. Familiekomplikationer, der opstår på grund af sygdom, vil også blive diskuteret. Individuelle og personlige behov for manden, en kone vil også blive diskuteret. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standardterapi uden interventionsmodul
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af forbedring af livskvalitet efter modtagelse af et interventionsmodul.
Tidsramme: 2-3 år
|
Livskvalitet i epilepsi-31 skala blev brugt til at vurdere livskvalitet.
Scorerne omdannes normalt til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer en bedre livskvalitet.
|
2-3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af depression hos lægemiddelresistente epilepsipatienter efter modtagelse af et interventionsmodul.
Tidsramme: 2-3 år
|
Beck Depression Inventory-skalaen blev brugt til at vurdere depression.
Det er et meget brugt selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere sværhedsgraden af depression hos individer.a
total score på 0-13 indikerer minimal depression, 14-19 indikerer mild depression, 20-28 afspejler moderat depression, og en score på 29-63 betyder svær depression.
|
2-3 år
|
|
Evaluering af angst hos lægemiddelresistente epilepsipatienter efter modtagelse af et interventionsmodul.
Tidsramme: 2-3 år
|
Hamilton Anxiety Rating Scale blev brugt til at vurdere angst.
Det er et kliniker-administreret spørgeskema, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af angstsymptomer.
Den består af 14 genstande, hver bedømt på en skala fra 0 til 4, med højere score, der indikerer større angst.
|
2-3 år
|
|
Evaluering af stigma hos lægemiddelresistente epilepsipatienter efter modtagelse af et interventionsmodul.
Tidsramme: 2-3 år
|
Stigma-skalaen for epilepsi blev brugt til at vurdere stigma.
Det er et selvrapporteringsinstrument designet til at måle opfattet stigma blandt personer med epilepsi.
Den scores ved at summere svarene på hver af dens 24 punkter, som typisk vurderes på en Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 4 (meget enig).
Den samlede score kan variere fra 24 til 96, hvor højere score indikerer en større opfattelse af stigma.
|
2-3 år
|
|
Evaluering af handicap hos lægemiddelresistente epilepsipatienter efter modtagelse af et interventionsmodul.
Tidsramme: 2-3 år
|
Verdenssundhedsorganisationen Disability Assessment Schedule er et standardiseret instrument til vurdering af sundhed og handicap på tværs af forskellige domæner.
Det omfatter 36 emner, der dækker seks domæner: kognition, mobilitet, egenomsorg, det at være sammen, livsaktiviteter og deltagelse.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 1 (ingen sværhedsgrad) til 5 (ekstrem sværhedsgrad), og den samlede score spænder fra 36 til 180, med højere score, der indikerer større handicap.
|
2-3 år
|
|
Evaluering af forbedring af opmærksomhed blandt patienter med lægemiddelresistent epilepsi efter modtagelse af et interventionsmodul.
Tidsramme: 2-3 år
|
Trail Making Test (TMT) blev brugt til at måle opmærksomhed.
Det er en neuropsykologisk vurdering, der bruges til at måle kognitiv fleksibilitet, behandlingshastighed og eksekutiv funktion.
Den består af to dele: Del A kræver, at nummererede cirkler forbindes i stigende rækkefølge, mens del B involverer vekslende mellem tal og bogstaver.
Den tid, det tager at fuldføre hver del, registreres, med længere tid, der indikerer potentielle kognitive vanskeligheder.
TMT bruges almindeligvis til at evaluere kognitive svækkelser og spore ændringer over tid i forskellige kliniske og forskningsmæssige rammer
|
2-3 år
|
|
Evaluering af forbedring af hukommelsen blandt patienter med lægemiddelresistent epilepsi efter at have modtaget et interventionsmodul.
Tidsramme: 2-3 år
|
Reys Auditive Verbal Learning Test blev brugt til at vurdere hukommelsen.
Det er en kognitiv vurdering designet til at evaluere verbal hukommelse og indlæringsevner.
Det går ud på at præsentere en liste med 15 ord for deltageren, som bliver bedt om at genkalde dem umiddelbart efter hver af fem forsøg.
Efter disse forsøg bliver deltageren bedt om at genkalde ordene efter en forsinkelse og vurdere både korttids- og langtidshukommelsen.
Testen inkluderer også en genkendelsesopgave til at evaluere hukommelsens nøjagtighed
|
2-3 år
|
|
Evaluering af forbedring af eksekutiv funktion blandt patienter med lægemiddelresistent epilepsi efter modtagelse af et interventionsmodul.
Tidsramme: 2-3 år
|
Wisconsin Card Sorting Test blev brugt til at vurdere den udøvende funktion.
Det er en neuropsykologisk vurdering, der bruges til at evaluere kognitiv fleksibilitet, abstrakt tænkning og eksekutiv funktion.
Det involverer sortering af kort baseret på forskellige kategorier (farve, form og antal), hvor sorteringsreglerne ændrer sig uforudsigeligt.
Deltagerne skal tilpasse sig den nye sorteringsregel, hver gang den ændres uden eksplicit feedback.
Ydeevne måles ved antallet af korrekte svar, fejl og perseverative svar.
|
2-3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Dr. Parampreet Singh Kharbanda, MD, DM, PGIMER, Chandigarh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12818/PG-20/1 Trg
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .