Neurokognitiivinen ja psykososiaalinen interventiomoduuli epilepsiapotilaille
keskiviikko 31. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Neetu Choudhary, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Neurokognitiivisen ja psykososiaalisen interventiomoduulin tehokkuuden testaaminen epilepsiapotilailla
Epilepsiapotilailla, erityisesti lääkeresistentillä epilepsialla, on paljon kognitiivisia ja psykososiaalisia ongelmia.
Epilepsiapotilailla Intiassa käytettyjen erilaisten kognitiivis-käyttäytymistoimenpiteiden ja kognitiivisten uudelleenkoulutusmoduulien tehokkuudesta on vain vähän näyttöä.
Näiden toimenpiteiden todellista arvoa on vahvistettava edelleen sen arvioinnin ja tehokkuuden osalta.
Saatavilla oleva kirjallisuus on skannattu ja siinä on rajoituksia käytetyn arviointityökalun, otoskoon suhteen, ja siitä puuttuu myös laajempi kirjo käytettyjä psykososiaalisia interventioita.
Edellä mainittujen rajoitusten vuoksi aiomme kehittää ja testata erityisesti neurokognitiivisen ja psykososiaalisen interventiomoduulin, joka perustuu näillä aloilla havaittuihin puutteisiin ja joka auttaa DRE-potilaita parantamaan elämänlaatuaan.
Tämä moduuli kattaa paitsi laajemman kirjon arviointivälineitä myös erilaisia interventioita.
Tämä moduuli auttaa suunnittelemaan epilepsiapotilaiden tulevaisuuden tarpeita paitsi lääkityksen suhteen, myös opastaa meitä valitsemaan interventioita, joita käytetään tietylle potilaalle tai potilasryhmälle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelemme erityisesti kehittää ja testata neurokognitiivisen ja psykososiaalisen interventiomoduulin, joka perustuu näillä aloilla havaittuihin puutteisiin ja joka auttaa DRE-potilaita parantamaan elämänlaatuaan. Tämä moduuli kattaa paitsi laajemman kirjon arviointivälineitä myös erilaisia interventioita.
TAVOITE Kehittää ja testata neurokognitiivisen ja psykososiaalisen interventiomoduulin tehokkuutta lääkeresistentissä epilepsiassa.
Kliininen näyte: Näyte koostuu potilaista, joilla on lääkeresistentti epilepsia (DRE). Potilaat, joilla on lääkeresistentti epilepsia (DRE), otetaan mukaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Kohteet otetaan potilailta, jotka käyvät Refractory epilepsy Clinic (REC) -osastolla, PGIMERin neurologian osastolla, Chandigarh.
Kaikilta tutkimukseen osallistujilta hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus PGIMERin institutionaalisen eettisen komitean sääntöjen ja määräysten mukaisesti.
Opintosuunnittelu: Se on esi- ja jälkisuunnittelu. Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, jaetaan satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmiin – sairaalapohjaiseen satunnaistettuun kontrollitutkimukseen.
Otoskoko: n=60 Seurantaaikataulu - Sekä pre- että post-neuropsykologiset ja psykososiaaliset arvioinnit tehdään kaikille potilaille.
- Interventioryhmä - sisältää interventiomoduulin ennakko- ja jälkiarvioinnin välissä.
- Kontrolliryhmä - seuranta vain ennakko- ja jälkiarvioinnin välillä. Kaikkia satunnaistettuja potilaita seurataan tulosten arvioimiseksi 3–6 kuukauden kuluttua työhönotosta (moduulista riippuen).
Tilastollinen perustelu:
- Kuvaavia tilastoja käytetään frekvenssin, prosenttiosuuksien, vaihteluvälin, keskiarvojen ja keskihajonnan suhteen.
- Interventio- ja kontrolliryhmien väliset ryhmäerot tehdään t-testillä.
- Korrelaatiot suoritetaan kaikkien kliinisten ja neuropsykologisten muuttujien kesken.
- Lineaarinen vaiheittainen regressioanalyysi suoritetaan kliinisille, neuropsykologisille ja psykososiaalisille muuttujille erikseen.
- Muita asianmukaisia tilastoja käytettäisiin tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Neetu Choudhary, Ph.D
- Puhelinnumero: 08800136337
- Sähköposti: Neetumeel@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Rekrytointi
- Post Graduate institute of medical education and research , Chandigarh
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr parampreet singh kharbanda, MD,DM
- Puhelinnumero: 7087009696
- Sähköposti: neuroparam@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat 18-45-vuotiaat.
- kumpaakaan sukupuolta
- Halukas osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita neurologisia häiriöitä
- muut kokeet sisällyttämisen yhteydessä
- ei saisi olla vakavia psykiatrisia häiriöitä
- raskaana oleville ja imettäville äideille
- myös potilaat, jotka eivät antaisi tietoon perustuvaa suostumusta
- Kehitysvammaiset potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Vakioterapia interventiomoduulilla (Moduuli koostuu kognitiivisesta uudelleenkoulutusharjoituksesta ja kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta - kynä ja paperipohjainen) Kesto - 8 viikkoa Toistuvuus - kerran viikossa 2 tuntia.
Henkilökohtainen interventio 5 potilaan ryhmässä.
|
Moduuli koostui erilaisista interventiomenetelmistä, jotka sisältävät- I. Kognitiivinen uudelleenkoulutus: Kynä ja paperi -pohjainen kognitiivinen kuntoutusohjelma, joka on jaettu viiteen hierarkkisesti luokiteltuun moduuliin: Huomio, Visuaalinen käsittely, Muisti, Tietojenkäsittely ja Executive Functions. 2. Kognitiivis-käyttäytymisinterventiot. Kognitiivis-käyttäytymisinterventioita toteutettaisiin toimintojen ajoittamiseen, ongelmanratkaisuopetuksiin, vihanhallintatekniikoihin, negatiivisten kognitioiden modifikaatioihin, leimautumisen toimenpiteisiin ja irrationaalisiin uskomuksiin epilepsiasta jne. 3. Avio-/perheneuvonta: Avio-/perheneuvontaa tehtäisiin sen varmistamiseksi, että perhe ymmärtää potilaan sairauden, hänen hoitonsa, ennusteen ja lopputuloksen. Myös sairauden aiheuttamista perhekomplikaatioista keskustellaan. Keskustellaan myös aviomiehen ja vaimon yksilöllisistä ja henkilökohtaisista tarpeista. |
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Vakioterapia ilman interventiomoduulia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun paranemisen arviointi interventiomoduulin saamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
|
Elämänlaadun arvioinnissa käytettiin elämänlaatua epilepsia-31 asteikolla.
Pisteet muunnetaan yleensä asteikolla 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
2-3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen arviointi lääkeresistenteillä epilepsiapotilailla interventiomoduulin saamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
|
Masennuksen arvioinnissa käytettiin Beck Depression Inventory -asteikkoa.
Se on laajalti käytetty itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan masennuksen vakavuutta yksilöillä.a
kokonaispistemäärä 0-13 tarkoittaa minimaalista masennusta, 14-19 lievää masennusta, 20-28 keskivaikeaa masennusta ja pisteet 29-63 tarkoittaa vakavaa masennusta.
|
2-3 vuotta
|
|
Lääkeresistenttien epilepsiapotilaiden ahdistuneisuuden arviointi interventiomoduulin saamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
|
Ahdistuneisuuden arvioinnissa käytettiin Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikkoa.
Se on kliinikon hallinnoima kyselylomake, jota käytetään arvioimaan ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Se koostuu 14 kohdasta, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
2-3 vuotta
|
|
Stigman arviointi lääkeresistenteillä epilepsiapotilailla interventiomoduulin saamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
|
Stigman arvioimiseen käytettiin epilepsian stigma-asteikkoa.
Se on itseraportointilaite, joka on suunniteltu mittaamaan havaittua stigmaa epilepsiapotilaiden keskuudessa.
Se pisteytetään summaamalla vastaukset jokaiseen sen 24 kohtaan, jotka tyypillisesti luokitellaan Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä).
Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 24–96, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stigman käsitystä.
|
2-3 vuotta
|
|
Vammaisuuden arviointi lääkeresistenteillä epilepsiapotilailla interventiomoduulin saamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu on standardoitu väline terveyden ja vamman arvioimiseksi eri aloilla.
Se sisältää 36 kohdetta, jotka kattavat kuusi osa-aluetta: kognitio, liikkuvuus, itsehoito, toimeentuleminen, elämäntoiminnot ja osallistuminen.
Jokainen esine on arvioitu asteikolla 1 (ei vaikeuksia) 5:een (erittäin vaikeusaste), ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 36 - 180, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaa.
|
2-3 vuotta
|
|
Lääkeresistenttiä epilepsiaa sairastavien potilaiden huomiokyvyn paranemisen arviointi interventiomoduulin saamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
|
Huomion mittaamiseen käytettiin Trail Making Test (TMT) -testiä.
Se on neuropsykologinen arviointi, jota käytetään mittaamaan kognitiivista joustavuutta, käsittelynopeutta ja toimeenpanotoimintoa.
Se koostuu kahdesta osasta: Osa A edellyttää numeroitujen ympyröiden yhdistämistä nousevassa järjestyksessä, kun taas osa B sisältää numeroiden ja kirjainten vuorottelemisen.
Kunkin osan suorittamiseen kulunut aika kirjataan, ja pidemmät ajat osoittavat mahdollisia kognitiivisia vaikeuksia.
TMT:tä käytetään yleisesti kognitiivisten häiriöiden arvioimiseen ja ajan kuluessa tapahtuvien muutosten seuraamiseen erilaisissa kliinisissä ja tutkimusympäristöissä
|
2-3 vuotta
|
|
Muistin paranemisen arviointi lääkeresistenttiä epilepsiaa sairastavilla potilailla interventiomoduulin saamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
|
Muistin arvioimiseen käytettiin Reyn auditiivista sanallista oppimistestiä.
Se on kognitiivinen arviointi, joka on suunniteltu arvioimaan sanallista muistia ja oppimiskykyjä.
Se sisältää 15 sanan luettelon esittämisen osallistujalle, jota pyydetään muistamaan ne välittömästi jokaisen viiden kokeen jälkeen.
Näiden kokeiden jälkeen osallistujaa pyydetään muistamaan sanat viiveen jälkeen arvioiden sekä lyhyt- että pitkäkestoista muistia.
Testi sisältää myös tunnistustehtävän muistin tarkkuuden arvioimiseksi
|
2-3 vuotta
|
|
Lääkeresistenttiä epilepsiaa sairastavien potilaiden toimeenpanotoiminnan paranemisen arviointi interventiomoduulin saamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
|
Wisconsin-korttien lajittelutestiä käytettiin arvioimaan toimeenpanotoimintoa.
Se on neuropsykologinen arviointi, jota käytetään arvioimaan kognitiivista joustavuutta, abstraktia ajattelua ja toimeenpanotoimintoa.
Se sisältää korttien lajittelun eri luokkien (väri, muoto ja numero) perusteella, jolloin lajittelusäännöt muuttuvat arvaamattomasti.
Osallistujien on sopeuduttava uuteen lajittelusääntöön aina, kun se muuttuu ilman nimenomaista palautetta.
Suorituskykyä mitataan oikeiden vastausten, virheiden ja sitkeiden vastausten määrällä.
|
2-3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dr. Parampreet Singh Kharbanda, MD, DM, PGIMER, Chandigarh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12818/PG-20/1 Trg
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .