Moduł interwencji neuropoznawczej i psychospołecznej u osób chorych na padaczkę
Testowanie skuteczności modułu interwencji neurokognitywnej i psychospołecznej u osób chorych na padaczkę
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Planujemy specjalnie opracować i przetestować moduł interwencji neurokognitywnej i psychospołecznej, w oparciu o deficyty stwierdzone w tych obszarach, które pomogą pacjentom z DRE poprawić jakość ich życia. Moduł ten będzie obejmował nie tylko szersze spektrum narzędzi oceny, ale także odmiany interwencji.
CEL Opracowanie i przetestowanie skuteczności modułu interwencji neurokognitywnej i psychospołecznej w leczeniu padaczki lekoopornej.
Próbka kliniczna: Próbka będzie składać się z pacjentów z padaczką lekooporną (DRE). Pacjenci z padaczką lekooporną (DRE) zostaną włączeni zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Pacjenci zostaną pobrani od pacjentów uczęszczających do kliniki leczenia padaczki opornej na leczenie (REC), Oddziału Neurologii, PGIMER, Chandigarh.
Od wszystkich uczestników badania zostanie uzyskana świadoma pisemna zgoda zgodnie z regulaminem Komisji Etyki Instytucjonalnej PGIMER.
Projekt badania: Będzie to projekt przed i po. Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostaną losowo przydzieleni do grup interwencyjnych i kontrolnych – randomizowanego badania kontrolnego prowadzonego w szpitalu.
Wielkość próby: n=60 Harmonogram obserwacji – u wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona ocena neuropsychologiczna i psychospołeczna zarówno przed, jak i po badaniu neuropsychologicznym.
- Grupa interwencyjna – będzie posiadać moduł interwencji pomiędzy oceną przed i po ocenie.
- Grupa kontrolna – tylko kontrola pomiędzy oceną przed i po ocenie. Wszyscy randomizowani pacjenci będą obserwowani w celu oceny wyników po 3 do 6 miesiącach od rekrutacji (w zależności od modułu).
Uzasadnienie statystyczne:
- Wykorzystane zostaną statystyki opisowe w zakresie częstotliwości, wartości procentowych, zakresu, średnich i odchyleń standardowych.
- Różnice między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi zostaną zbadane za pomocą testu t.
- Korelacje zostaną przeprowadzone pomiędzy wszystkimi zmiennymi klinicznymi i neuropsychologicznymi.
- Analiza regresji liniowej krokowej zostanie przeprowadzona oddzielnie dla zmiennych klinicznych, neuropsychologicznych i psychospołecznych.
- Stosowane będą inne odpowiednie statystyki zgodnie z wymogami badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Neetu Choudhary, Ph.D
- Numer telefonu: 08800136337
- E-mail: Neetumeel@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Rekrutacyjny
- Post Graduate institute of medical education and research , Chandigarh
-
Kontakt:
- Dr parampreet singh kharbanda, MD,DM
- Numer telefonu: 7087009696
- E-mail: neuroparam@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku 18 – 45 lat.
- obu płci
- Chęć wzięcia udziału i podpisanie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi zaburzeniami neurologicznymi
- jakiekolwiek inne badanie w momencie włączenia
- nie powinien mieć żadnych poważnych zaburzeń psychicznych
- matki w ciąży i karmiące piersią
- także pacjenci, którzy nie wyraziliby świadomej zgody
- Pacjenci z niepełnosprawnością intelektualną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Terapia standardowa z modułem interwencyjnym (Moduł składający się z ćwiczeń przekwalifikowania poznawczego i terapii poznawczo-behawioralnej - w formie długopisu i papieru) Czas trwania - 8 tygodni Częstotliwość - raz w tygodniu po 2 godziny.
Osobiste dostarczenie interwencji w grupie 5 pacjentów.
|
Moduł składa się z różnych metod interwencyjnych, które obejmują: I. Przekwalifikowanie poznawcze: program rehabilitacji poznawczej w formie długopisu i papieru, podzielony na pięć hierarchicznie stopniowanych modułów: uwaga, przetwarzanie wzrokowe, pamięć, przetwarzanie informacji i funkcje wykonawcze. 2.Interwencje poznawczo-behawioralne. Interwencje poznawczo-behawioralne zostaną przeprowadzone w celu ustalenia harmonogramu zajęć, nauczania rozwiązywania problemów, technik radzenia sobie ze złością, modyfikacji negatywnych przekonań, sposobów radzenia sobie z piętnem i irracjonalnych przekonań na temat padaczki itp. 3. Poradnictwo małżeńskie/rodzinne: Poradnictwo małżeńskie/rodzinne będzie prowadzone w celu zapewnienia zrozumienia przez rodzinę choroby pacjenta, jego leczenia, rokowań i wyniku. Omówione zostaną także powikłania rodzinne wynikające z choroby. Omówione zostaną także indywidualne i osobiste potrzeby męża, żony. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Terapia standardowa bez modułu interwencyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poprawy jakości życia po otrzymaniu modułu interwencyjnego.
Ramy czasowe: 23 lata
|
Do oceny jakości życia wykorzystano skalę życia w padaczce-31.
Wyniki zazwyczaj przekształca się w skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
|
23 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena depresji u chorych na padaczkę lekooporną po otrzymaniu modułu interwencyjnego.
Ramy czasowe: 23 lata
|
Do oceny depresji wykorzystano skalę Inwentarza Depresji Becka.
Jest to szeroko stosowany kwestionariusz samoopisowy, mający na celu ocenę ciężkości depresji u poszczególnych osób
całkowity wynik 0–13 oznacza minimalną depresję, 14–19 oznacza łagodną depresję, 20–28 oznacza umiarkowaną depresję, a wynik 29–63 oznacza ciężką depresję.
|
23 lata
|
|
Ocena lęku u pacjentów z padaczką lekooporną po otrzymaniu modułu interwencyjnego.
Ramy czasowe: 23 lata
|
Do oceny lęku wykorzystano Skalę Oceny Lęku Hamiltona.
Jest to kwestionariusz stosowany przez lekarza, służący do oceny nasilenia objawów lękowych.
Składa się z 14 pozycji, każdy oceniany w skali od 0 do 4, przy czym wyższy wynik oznacza większy niepokój.
|
23 lata
|
|
Ocena piętna u pacjentów z padaczką lekooporną po otrzymaniu modułu interwencyjnego.
Ramy czasowe: 23 lata
|
Do oceny piętna wykorzystano Skalę Stygmatu Padaczki.
Jest to narzędzie służące do samoopisu, służące do pomiaru postrzeganego napiętnowania wśród osób chorych na padaczkę.
Ocenia się go poprzez zsumowanie odpowiedzi na każdy z 24 elementów, które zazwyczaj są oceniane w skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam).
Całkowity wynik może wynosić od 24 do 96, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe postrzeganie piętna.
|
23 lata
|
|
Ocena niepełnosprawności pacjentów z padaczką lekooporną po otrzymaniu modułu interwencyjnego.
Ramy czasowe: 23 lata
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia to ujednolicony instrument służący do oceny stanu zdrowia i niepełnosprawności w różnych dziedzinach.
Zawiera 36 pozycji obejmujących sześć dziedzin: poznanie, mobilność, dbanie o siebie, współżycie, aktywność życiowa i uczestnictwo.
Każdy element jest oceniany w skali od 1 (brak trudności) do 5 (skrajna trudność), a łączny wynik waha się od 36 do 180, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność.
|
23 lata
|
|
Ocena poprawy uwagi u pacjentów z padaczką lekooporną po otrzymaniu modułu interwencyjnego.
Ramy czasowe: 23 lata
|
Do pomiaru uwagi wykorzystano test tworzenia szlaku (TMT).
Jest to ocena neuropsychologiczna stosowana do pomiaru elastyczności poznawczej, szybkości przetwarzania i funkcji wykonawczych.
Składa się z dwóch części: Część A wymaga połączenia ponumerowanych okręgów w kolejności rosnącej, natomiast Część B polega na naprzemiennym łączeniu cyfr i liter.
Rejestrowany jest czas potrzebny na ukończenie każdej części, przy czym dłuższe czasy wskazują na potencjalne trudności poznawcze.
TMT jest powszechnie stosowany do oceny zaburzeń funkcji poznawczych i śledzenia zmian w czasie w różnych warunkach klinicznych i badawczych
|
23 lata
|
|
Ocena poprawy pamięci u pacjentów z padaczką lekooporną po otrzymaniu modułu interwencyjnego.
Ramy czasowe: 23 lata
|
Do oceny pamięci wykorzystano test słuchowego uczenia się werbalnego Reya.
Jest to ocena poznawcza mająca na celu ocenę pamięci werbalnej i zdolności uczenia się.
Polega na przedstawieniu uczestnikowi listy 15 słów, który po każdej z pięciu prób jest proszony o ich przypomnienie.
Po tych próbach uczestnik proszony jest o przypomnienie sobie słów z opóźnieniem, oceniając zarówno pamięć krótkotrwałą, jak i długoterminową.
Test obejmuje również zadanie rozpoznawania, mające na celu ocenę dokładności pamięci
|
23 lata
|
|
Ocena poprawy funkcjonowania wykonawczego u chorych na padaczkę lekooporną po otrzymaniu modułu interwencyjnego.
Ramy czasowe: 23 lata
|
Do oceny funkcji wykonawczych wykorzystano Test Sortowania Kart Wisconsin.
Jest to ocena neuropsychologiczna stosowana do oceny elastyczności poznawczej, myślenia abstrakcyjnego i funkcji wykonawczych.
Polega na sortowaniu kart według różnych kategorii (koloru, kształtu i liczby), przy czym zasady sortowania zmieniają się w nieprzewidywalny sposób.
Uczestnicy muszą dostosować się do nowej reguły sortowania za każdym razem, gdy ulegnie ona zmianie, bez wyraźnej informacji zwrotnej.
Wydajność mierzy się liczbą poprawnych odpowiedzi, błędów i odpowiedzi perseweracyjnych.
|
23 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dr. Parampreet Singh Kharbanda, MD, DM, PGIMER, Chandigarh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12818/PG-20/1 Trg
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .