Un modulo di intervento neurocognitivo e psicosociale nelle persone con epilessia
Testare l'efficacia di un modulo di intervento neurocognitivo e psicosociale nelle persone con epilessia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Abbiamo in programma di sviluppare e testare appositamente un modulo di intervento neurocognitivo e psicosociale, basato sui deficit riscontrati in questi ambiti, che aiuterà i pazienti DRE a migliorare la loro qualità di vita. Questo modulo coprirà non solo lo spettro più ampio di strumenti di valutazione ma anche una varietà di interventi.
SCOPO Sviluppare e testare l'efficacia del modulo di intervento neurocognitivo e psicosociale nell'epilessia farmacoresistente.
Campione clinico: il campione sarà composto da pazienti con epilessia resistente ai farmaci (DRE). I pazienti con epilessia resistente ai farmaci (DRE) saranno inclusi in base ai criteri di inclusione ed esclusione. I soggetti verranno prelevati dai pazienti frequentanti la Clinica per l'epilessia refrattaria (REC), Dipartimento di Neurologia, PGIMER, Chandigarh.
Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti allo studio secondo le norme e i regolamenti del Comitato Etico Istituzionale di PGIMER.
Progettazione dello studio: sarà una fase pre e post-progettazione. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verranno assegnati in modo casuale ai gruppi di intervento e di controllo: uno studio di prova di controllo randomizzato basato su ospedale.
Dimensione del campione: n = 60 Programma di follow-up: per tutti i pazienti verranno eseguite valutazioni pre e post-neuropsicologiche e psicosociali.
- Gruppo di intervento - avrà un modulo di intervento tra pre e post valutazione.
- Gruppo di controllo: follow-up solo tra pre e post valutazione. Tutti i pazienti randomizzati saranno seguiti per la valutazione dei risultati da 3 a 6 mesi dal reclutamento (a seconda del modulo).
Giustificazione statistica:
- La statistica descrittiva verrà utilizzata in termini di frequenza, percentuali, intervallo, medie e deviazioni standard.
- Le differenze tra i gruppi di intervento e di controllo verranno effettuate utilizzando un t-test.
- Verranno effettuate correlazioni tra tutte le variabili cliniche e neuropsicologiche.
- L'analisi di regressione lineare graduale sarà effettuata separatamente per variabili cliniche, neuropsicologiche e psicosociali.
- Verranno utilizzate altre statistiche appropriate in base ai requisiti dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Neetu Choudhary, Ph.D
- Numero di telefono: 08800136337
- Email: Neetumeel@gmail.com
Luoghi di studio
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Chandigarh, India, 160012
- Reclutamento
- Post Graduate institute of medical education and research , Chandigarh
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Contatto:
- Dr parampreet singh kharbanda, MD,DM
- Numero di telefono: 7087009696
- Email: neuroparam@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età compresa tra 18 e 45 anni.
- entrambi i sessi
- Volontà di partecipare e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altri disturbi neurologici
- qualsiasi altra prova al momento dell'inclusione
- non dovrebbe avere alcun disturbo psichiatrico grave
- madri in gravidanza e in allattamento
- inoltre, pazienti che non avrebbero fornito il consenso informato
- Pazienti con disabilità intellettiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Terapia standard con modulo di intervento (modulo composto da esercizi di riqualificazione cognitiva e terapia cognitivo comportamentale basata su carta e penna) Durata - 8 settimane Frequenza - una volta alla settimana per 2 ore.
Consegna di persona dell'intervento in un gruppo di 5 pazienti.
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Il modulo comprende vari metodi di intervento che includono: I. Riqualificazione cognitiva: programma di riabilitazione cognitiva basato su carta e penna suddiviso in cinque moduli classificati gerarchicamente: attenzione, elaborazione visiva, memoria, elaborazione delle informazioni e funzioni esecutive. 2.Interventi cognitivo-comportamentali. Verrebbero effettuati interventi cognitivo-comportamentali per la pianificazione delle attività, insegnamenti per la risoluzione dei problemi, tecniche di gestione della rabbia, modificazioni delle cognizioni negative, misure per affrontare lo stigma e credenze irrazionali sull'epilessia, ecc. 3. Consulenza coniugale/familiare: la consulenza coniugale/familiare verrebbe effettuata per garantire che la famiglia comprenda la malattia del paziente, il suo trattamento, la prognosi e l'esito. Verranno discusse anche le complicazioni familiari derivanti da malattie. Verranno discusse anche le esigenze individuali e personali del marito e della moglie. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Terapia standard senza modulo di intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del miglioramento della qualità della vita dopo aver ricevuto un modulo di intervento.
Lasso di tempo: 23 anni
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La scala Quality of life in epilepsy-31 è stata utilizzata per valutare la qualità della vita.
I punteggi vengono solitamente trasformati in una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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23 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della depressione nei pazienti con epilessia resistente ai farmaci dopo aver ricevuto un modulo di intervento.
Lasso di tempo: 23 anni
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Per valutare la depressione è stata utilizzata la scala Beck Depression Inventory.
È un questionario self-report ampiamente utilizzato progettato per valutare la gravità della depressione negli individui.a
un punteggio totale di 0-13 indica una depressione minima, 14-19 suggerisce una depressione lieve, 20-28 riflette una depressione moderata e un punteggio di 29-63 indica una depressione grave.
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23 anni
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Valutazione dell'ansia nei pazienti con epilessia resistente ai farmaci dopo aver ricevuto un modulo di intervento.
Lasso di tempo: 23 anni
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Per valutare l’ansia è stata utilizzata la scala di valutazione dell’ansia di Hamilton.
Si tratta di un questionario somministrato dal medico utilizzato per valutare la gravità dei sintomi di ansia.
Si compone di 14 item, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4, dove i punteggi più alti indicano una maggiore ansia.
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23 anni
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Valutazione dello stigma nei pazienti con epilessia resistente ai farmaci dopo aver ricevuto un modulo di intervento.
Lasso di tempo: 23 anni
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Per valutare lo stigma è stata utilizzata la Stigma Scale of Epilepsy.
È uno strumento di autovalutazione progettato per misurare lo stigma percepito tra gli individui con epilessia.
Viene valutato sommando le risposte a ciascuno dei suoi 24 elementi, che sono generalmente valutati su una scala Likert che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo).
Il punteggio totale può variare da 24 a 96, con punteggi più alti che indicano una maggiore percezione dello stigma.
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23 anni
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Valutazione della disabilità in pazienti con epilessia resistente ai farmaci dopo aver ricevuto un modulo di intervento.
Lasso di tempo: 23 anni
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Il Disability Assessment Schedule dell’Organizzazione Mondiale della Sanità è uno strumento standardizzato per valutare la salute e la disabilità in vari ambiti.
Comprende 36 item che coprono sei ambiti: cognizione, mobilità, cura di sé, andare d'accordo, attività della vita e partecipazione.
Ciascun elemento è valutato su una scala da 1 (nessuna difficoltà) a 5 (difficoltà estrema) e il punteggio totale varia da 36 a 180, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
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23 anni
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Valutazione del miglioramento dell'attenzione tra i pazienti con epilessia resistente ai farmaci dopo aver ricevuto un modulo di intervento.
Lasso di tempo: 23 anni
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Per misurare l’attenzione è stato utilizzato il Trail Making Test (TMT).
È una valutazione neuropsicologica utilizzata per misurare la flessibilità cognitiva, la velocità di elaborazione e la funzione esecutiva.
Si compone di due parti: la parte A richiede il collegamento di cerchi numerati in ordine crescente, mentre la parte B prevede l'alternanza di numeri e lettere.
Viene registrato il tempo impiegato per completare ciascuna parte, con tempi più lunghi che indicano potenziali difficoltà cognitive.
Il TMT è comunemente utilizzato per valutare i deficit cognitivi e monitorare i cambiamenti nel tempo in vari contesti clinici e di ricerca
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23 anni
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Valutazione del miglioramento della memoria tra i pazienti con epilessia resistente ai farmaci dopo aver ricevuto un modulo di intervento.
Lasso di tempo: 23 anni
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Il test di apprendimento verbale uditivo di Rey è stato utilizzato per valutare la memoria.
È una valutazione cognitiva progettata per valutare la memoria verbale e le capacità di apprendimento.
Si tratta di presentare un elenco di 15 parole al partecipante, a cui viene chiesto di ricordarle immediatamente dopo ciascuna delle cinque prove.
Dopo queste prove, al partecipante viene chiesto di ricordare le parole dopo un ritardo, valutando sia la memoria a breve che quella a lungo termine.
Il test include anche un compito di riconoscimento per valutare l'accuratezza della memoria
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23 anni
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Valutazione del miglioramento delle funzioni esecutive tra i pazienti con epilessia resistente ai farmaci dopo aver ricevuto un modulo di intervento.
Lasso di tempo: 23 anni
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Il Wisconsin Card Sorting Test è stato utilizzato per valutare la funzione esecutiva.
È una valutazione neuropsicologica utilizzata per valutare la flessibilità cognitiva, il pensiero astratto e la funzione esecutiva.
Implica l'ordinamento delle carte in base a diverse categorie (colore, forma e numero), con le regole di ordinamento che cambiano in modo imprevedibile.
I partecipanti devono adattarsi alla nuova regola di ordinamento ogni volta che cambia senza feedback esplicito.
La performance viene misurata dal numero di risposte corrette, errori e risposte perseveranti.
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23 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Dr. Parampreet Singh Kharbanda, MD, DM, PGIMER, Chandigarh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12818/PG-20/1 Trg
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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