Um Módulo de Intervenção Neurocognitiva e Psicossocial em Pessoas com Epilepsia
Testando a eficácia de um módulo de intervenção neurocognitiva e psicossocial em pessoas com epilepsia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pretendemos desenvolver e testar especialmente um módulo de intervenção neurocognitiva e psicossocial, com base nos défices encontrados nestes domínios que ajudarão os pacientes com DRE a melhorar a sua qualidade de vida. Este módulo cobrirá não apenas o espectro mais amplo de ferramentas de avaliação, mas também variedades de intervenções.
OBJETIVO Desenvolver e testar a eficácia do módulo de intervenção neurocognitiva e psicossocial na epilepsia resistente a medicamentos.
Amostra Clínica: A amostra será composta por pacientes com epilepsia resistente a medicamentos (ERD). Pacientes com epilepsia resistente a medicamentos (ERD) serão incluídos de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Os sujeitos serão retirados dos pacientes atendidos na clínica de epilepsia refratária (REC), Departamento de Neurologia, PGIMER, Chandigarh.
O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes do estudo de acordo com as regras e regulamentos do Comitê de Ética Institucional do PGIMER.
Desenho do estudo: Será um pré e pós-desenho. Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão atribuídos aleatoriamente a grupos de intervenção e controle - um estudo de ensaio de controle randomizado baseado em hospital.
Tamanho da amostra: n = 60 Cronograma de acompanhamento - Avaliações pré e pós-neuropsicológicas e psicossociais serão feitas para todos os pacientes.
- Grupo de intervenção – terá um módulo de intervenção entre pré e pós-avaliação.
- Grupo controle - somente acompanhamento entre Pré e Pós-avaliação. Todos os pacientes randomizados serão acompanhados para avaliação dos resultados 3 a 6 meses após o recrutamento (dependendo do módulo).
Justificativa Estatística:
- Estatísticas descritivas serão utilizadas em termos de frequência, porcentagens, faixa, médias e desvios padrão.
- As diferenças de grupo entre os grupos de intervenção e controle serão realizadas por meio de um teste t.
- Serão realizadas correlações entre todas as variáveis clínicas e neuropsicológicas.
- A análise de regressão linear stepwise será realizada para variáveis clínicas, neuropsicológicas e psicossociais separadamente.
- Outras estatísticas apropriadas seriam usadas de acordo com os requisitos do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Neetu Choudhary, Ph.D
- Número de telefone: 08800136337
- E-mail: Neetumeel@gmail.com
Locais de estudo
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Chandigarh, Índia, 160012
- Recrutamento
- Post Graduate institute of medical education and research , Chandigarh
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Contato:
- Dr parampreet singh kharbanda, MD,DM
- Número de telefone: 7087009696
- E-mail: neuroparam@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes de 18 a 45 anos de idade.
- qualquer gênero
- Disposto a participar e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com outros distúrbios neurológicos
- qualquer outro ensaio na inclusão
- não deve ter nenhum transtorno psiquiátrico grave
- mães grávidas e lactantes
- também, pacientes que não dariam consentimento informado
- Pacientes com deficiência intelectual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Terapia padrão com módulo de intervenção (Módulo composto por exercício de reciclagem cognitiva e terapia cognitivo-comportamental - baseado em papel e caneta) Duração - 8 semanas Frequência - uma vez por semana durante 2 horas.
Entrega presencial da intervenção em um grupo de 5 pacientes.
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O módulo é composto por vários métodos de intervenção que incluem: I. Retreinamento Cognitivo: Programa de reabilitação cognitiva baseado em papel e caneta que é dividido em cinco módulos classificados hierarquicamente: Atenção, Processamento Visual, Memória, Processamento de Informação e Funções Executivas. 2.Intervenções cognitivo-comportamentais. Intervenções cognitivo-comportamentais seriam realizadas para agendamento de atividades, ensinamentos de resolução de problemas, técnicas de controle da raiva, modificações de cognições negativas, medidas de tratamento do estigma e crenças irracionais sobre epilepsia, etc. 3. Aconselhamento conjugal/familiar: O aconselhamento conjugal/familiar seria realizado para garantir a compreensão da família sobre a doença do paciente, seu tratamento, prognóstico e resultado. Complicações familiares decorrentes de doenças também seriam discutidas. As necessidades individuais e pessoais do marido e da esposa também serão discutidas. |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Terapia padrão sem módulo de intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da melhoria na qualidade de vida após receber um módulo de intervenção.
Prazo: 23 anos
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A escala de qualidade de vida na epilepsia-31 foi utilizada para avaliar a qualidade de vida.
As pontuações geralmente são transformadas em uma escala de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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23 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da depressão em pacientes com epilepsia resistente a medicamentos após receber um módulo de intervenção.
Prazo: 23 anos
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A escala Beck Depression Inventory foi utilizada para avaliar a depressão.
É um questionário de autorrelato amplamente utilizado, projetado para avaliar a gravidade da depressão em indivíduos.a
a pontuação total de 0 a 13 indica depressão mínima, 14 a 19 sugere depressão leve, 20 a 28 reflete depressão moderada e uma pontuação de 29 a 63 significa depressão grave.
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23 anos
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Avaliação da ansiedade em pacientes com epilepsia resistente a medicamentos após receber um módulo de intervenção.
Prazo: 23 anos
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A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton foi utilizada para avaliar a ansiedade.
É um questionário administrado pelo médico usado para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade.
É composto por 14 itens, cada um avaliado em uma escala de 0 a 4, sendo que pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
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23 anos
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Avaliação do estigma em pacientes com epilepsia resistente a medicamentos após receberem um módulo de intervenção.
Prazo: 23 anos
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A Escala de Estigma da Epilepsia foi utilizada para avaliar o estigma.
É um instrumento de autorrelato desenvolvido para medir o estigma percebido entre indivíduos com epilepsia.
É pontuado pela soma das respostas a cada um dos seus 24 itens, que são normalmente classificados numa escala Likert que varia de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente).
A pontuação total pode variar de 24 a 96, sendo que pontuações mais altas indicam maior percepção de estigma.
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23 anos
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Avaliação da incapacidade em pacientes com epilepsia resistente a medicamentos após receber um módulo de intervenção.
Prazo: 23 anos
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O Cronograma de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde é um instrumento padronizado para avaliar a saúde e a deficiência em vários domínios.
Inclui 36 itens que abrangem seis domínios: cognição, mobilidade, autocuidado, convivência, atividades de vida e participação.
Cada item é avaliado em uma escala de 1 (nenhuma dificuldade) a 5 (extrema dificuldade), e a pontuação total varia de 36 a 180, sendo que pontuações mais altas indicam maior incapacidade.
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23 anos
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Avaliação da melhora na atenção de pacientes com epilepsia resistente a medicamentos após receberem um módulo de intervenção.
Prazo: 23 anos
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O Trail Making Test (TMT) foi utilizado para medir a atenção.
É uma avaliação neuropsicológica usada para medir flexibilidade cognitiva, velocidade de processamento e função executiva.
Consiste em duas partes: a Parte A requer a conexão de círculos numerados em ordem crescente, enquanto a Parte B envolve a alternância entre números e letras.
O tempo necessário para completar cada parte é registrado, com tempos mais longos indicando possíveis dificuldades cognitivas.
O TMT é comumente usado para avaliar deficiências cognitivas e rastrear mudanças ao longo do tempo em vários ambientes clínicos e de pesquisa.
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23 anos
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Avaliação da melhora da memória em pacientes com epilepsia resistente a medicamentos após receberem um módulo de intervenção.
Prazo: 23 anos
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O Teste de Aprendizagem Auditivo Verbal de Rey foi utilizado para avaliar a memória.
É uma avaliação cognitiva projetada para avaliar a memória verbal e as habilidades de aprendizagem.
Envolve apresentar uma lista de 15 palavras ao participante, que é solicitado a lembrá-las imediatamente após cada uma das cinco tentativas.
Após esses testes, o participante é solicitado a recordar as palavras após um atraso, avaliando a memória de curto e longo prazo.
O teste também inclui uma tarefa de reconhecimento para avaliar a precisão da memória
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23 anos
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Avaliação da melhora no funcionamento executivo em pacientes com epilepsia resistente a medicamentos após receberem um módulo de intervenção.
Prazo: 23 anos
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O Wisconsin Card Sorting Test foi utilizado para avaliar a função executiva.
É uma avaliação neuropsicológica usada para avaliar a flexibilidade cognitiva, o pensamento abstrato e a função executiva.
Envolve classificar os cartões com base em diferentes categorias (cor, formato e número), com as regras de classificação mudando de forma imprevisível.
Os participantes devem se adaptar à nova regra de classificação sempre que ela for alterada, sem feedback explícito.
O desempenho é medido pelo número de respostas corretas, erros e respostas perseverantes.
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23 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dr. Parampreet Singh Kharbanda, MD, DM, PGIMER, Chandigarh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12818/PG-20/1 Trg
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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