Neuro-kognitivní a psychosociální intervenční modul u lidí s epilepsií
Testování účinnosti neurokognitivního a psychosociálního intervenčního modulu u lidí s epilepsií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plánujeme speciálně vyvinout a otestovat modul neurokognitivní a psychosociální intervence na základě deficitů zjištěných v těchto doménách, které pomohou pacientům s DRE zlepšit kvalitu jejich života. Tento modul bude pokrývat nejen širší spektrum hodnotících nástrojů, ale také různé intervence.
CÍL Vyvinout a otestovat účinnost modulu neurokognitivní a psychosociální intervence u farmakorezistentní epilepsie.
Klinický vzorek: Vzorek se bude skládat z pacientů s lékově rezistentní epilepsií (DRE). Pacienti s farmakorezistentní epilepsií (DRE) budou zahrnuti podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Předměty budou odebírány od pacientů navštěvujících kliniku refrakterní epilepsie (REC), neurologické oddělení, PGIMER, Chandigarh.
Informovaný písemný souhlas bude získán od všech účastníků studie v souladu s pravidly a předpisy Institucionální etické komise PGIMER.
Design studie: Bude se jednat o pre- a post-design. Subjekty splňující kritéria pro zařazení a vyloučení budou náhodně rozděleny do intervenčních a kontrolních skupin – nemocniční randomizovaná kontrolní studie.
Velikost vzorku: n=60 Plán sledování – U všech pacientů bude provedeno jak pre, tak i postneuropsychologické a psychosociální vyšetření.
- Intervenční skupina – bude mít intervenční modul mezi před a po posouzení.
- Kontrolní skupina – sledování pouze mezi před a po vyhodnocení. Všichni randomizovaní pacienti budou sledováni za účelem hodnocení výsledků 3 až 6 měsíců od náboru (v závislosti na modulu).
Statistické odůvodnění:
- Bude použita popisná statistika, pokud jde o četnost, procenta, rozsah, průměry a standardní odchylky.
- Skupinové rozdíly mezi intervenční a kontrolní skupinou budou provedeny pomocí t-testu.
- Mezi všemi klinickými a neuropsychologickými proměnnými budou provedeny korelace.
- Lineární postupná regresní analýza bude provedena samostatně pro klinické, neuropsychologické a psychosociální proměnné.
- Jiné vhodné statistiky by byly použity podle požadavků studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Neetu Choudhary, Ph.D
- Telefonní číslo: 08800136337
- E-mail: Neetumeel@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Nábor
- Post Graduate institute of medical education and research , Chandigarh
-
Kontakt:
- Dr parampreet singh kharbanda, MD,DM
- Telefonní číslo: 7087009696
- E-mail: neuroparam@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku 18 - 45 let.
- buď pohlaví
- Ochota zúčastnit se a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými neurologickými poruchami
- jakákoli jiná zkouška při zařazení
- neměl by mít žádnou závažnou psychickou poruchu
- těhotné a kojící matky
- také pacienty, kteří by nedali informovaný souhlas
- Pacienti s mentálním postižením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Standardní terapie s intervenčním modulem (Modul složený z cvičení kognitivní rekvalifikace a kognitivně behaviorální terapie – pero a papír) Délka – 8 týdnů Frekvence – 1x týdně 2 hodiny.
Osobní provedení intervence ve skupině 5 pacientů.
|
Modul se skládá z různých intervenčních metod, které zahrnují: I. Kognitivní rekvalifikace: Program kognitivní rehabilitace založený na peru a papíru, který je rozdělen do pěti hierarchicky odstupňovaných modulů: Pozornost, Vizuální zpracování, Paměť, Zpracování informací a Výkonné funkce. 2. Kognitivně-behaviorální intervence. Kognitivně-behaviorální intervence by byly prováděny pro plánování činností, učení o řešení problémů, techniky zvládání hněvu, modifikace negativních kognitivních poznatků, opatření pro stigma a iracionální přesvědčení o epilepsii atd. 3. Manželské/rodinné poradenství: Manželské/rodinné poradenství by se mělo provádět s cílem zajistit, aby rodina porozuměla pacientově nemoci, jeho léčbě, prognóze a výsledku. Diskutovány budou i rodinné komplikace vzniklé v důsledku nemoci. Budou probírány i individuální a osobní potřeby manžela, manželky. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní terapie bez intervenčního modulu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení zlepšení kvality života po absolvování intervenčního modulu.
Časové okno: 2-3 roky
|
K hodnocení kvality života byla použita kvalita života ve škále epilepsie-31.
Skóre se obvykle převádí na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre značí lepší kvalitu života.
|
2-3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení deprese u pacientů s farmakorezistentní epilepsií po obdržení intervenčního modulu.
Časové okno: 2-3 roky
|
K hodnocení deprese byla použita Beckova škála Depression Inventory.
Jedná se o široce používaný self-report dotazník určený k posouzení závažnosti deprese u jednotlivců.a
celkové skóre 0-13 znamená minimální depresi, 14-19 naznačuje mírnou depresi, 20-28 znamená střední depresi a skóre 29-63 znamená těžkou depresi.
|
2-3 roky
|
|
Hodnocení úzkosti u pacientů s farmakorezistentní epilepsií po obdržení intervenčního modulu.
Časové okno: 2-3 roky
|
K hodnocení úzkosti byla použita Hamiltonova škála hodnocení úzkosti.
Jde o dotazník administrovaný lékařem, který se používá k posouzení závažnosti symptomů úzkosti.
Skládá se ze 14 položek, každá je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost.
|
2-3 roky
|
|
Hodnocení stigmatu u pacientů s farmakorezistentní epilepsií po obdržení intervenčního modulu.
Časové okno: 2-3 roky
|
K hodnocení stigmatu byla použita Stigma Scale of Epilepsy.
Je to nástroj pro self-report určený k měření vnímaného stigmatu u jedinců s epilepsií.
Boduje se součtem odpovědí na každou z jeho 24 položek, které jsou obvykle hodnoceny na Likertově stupnici v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím).
Celkové skóre se může pohybovat od 24 do 96, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímání stigmatu.
|
2-3 roky
|
|
Hodnocení zdravotního postižení u pacientů s farmakorezistentní epilepsií po obdržení intervenčního modulu.
Časové okno: 2-3 roky
|
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule je standardizovaný nástroj pro hodnocení zdraví a zdravotního postižení v různých oblastech.
Zahrnuje 36 položek pokrývajících šest oblastí: poznávání, mobilita, péče o sebe, vycházení, životní aktivity a participace.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (žádná obtížnost) do 5 (extrémní obtížnost) a celkové skóre se pohybuje od 36 do 180, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení.
|
2-3 roky
|
|
Hodnocení zlepšení pozornosti u pacientů s farmakorezistentní epilepsií po absolvování intervenčního modulu.
Časové okno: 2-3 roky
|
K měření pozornosti byl použit Trail Making Test (TMT).
Je to neuropsychologické hodnocení používané k měření kognitivní flexibility, rychlosti zpracování a výkonných funkcí.
Skládá se ze dvou částí: Část A vyžaduje spojování očíslovaných kroužků ve vzestupném pořadí, zatímco část B zahrnuje střídání čísel a písmen.
Zaznamenává se čas potřebný k dokončení každé části, přičemž delší časy indikují potenciální kognitivní potíže.
TMT se běžně používá k hodnocení kognitivních poruch a sledování změn v průběhu času v různých klinických a výzkumných podmínkách
|
2-3 roky
|
|
Hodnocení zlepšení paměti u pacientů s farmakorezistentní epilepsií po obdržení intervenčního modulu.
Časové okno: 2-3 roky
|
K hodnocení paměti byl použit Reyův test sluchového verbálního učení.
Jedná se o kognitivní hodnocení určené k hodnocení verbální paměti a schopností učení.
Zahrnuje předložení seznamu 15 slov účastníkovi, který je požádán, aby si je ihned po každém z pěti pokusů vybavil.
Po těchto zkouškách je účastník požádán, aby si slova po prodlevě vybavil a posoudil krátkodobou i dlouhodobou paměť.
Součástí testu je také rozpoznávací úloha k vyhodnocení přesnosti paměti
|
2-3 roky
|
|
Hodnocení zlepšení výkonného fungování u pacientů s farmakorezistentní epilepsií po obdržení intervenčního modulu.
Časové okno: 2-3 roky
|
Wisconsin Card Sorting Test byl použit k posouzení výkonné funkce.
Je to neuropsychologické hodnocení používané k hodnocení kognitivní flexibility, abstraktního myšlení a výkonných funkcí.
Zahrnuje třídění karet na základě různých kategorií (barva, tvar a počet), přičemž pravidla třídění se nepředvídatelně mění.
Účastníci se musí přizpůsobit novému pravidlu řazení pokaždé, když se změní bez explicitní zpětné vazby.
Výkon se měří počtem správných odpovědí, chyb a vytrvalých odpovědí.
|
2-3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dr. Parampreet Singh Kharbanda, MD, DM, PGIMER, Chandigarh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12818/PG-20/1 Trg
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .