Модуль нейрокогнитивного и психосоциального вмешательства у людей с эпилепсией
Тестирование эффективности модуля нейрокогнитивного и психосоциального вмешательства у людей с эпилепсией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы планируем специально разработать и протестировать модуль нейрокогнитивного и психосоциального вмешательства, основанный на дефицитах, обнаруженных в этих областях, который поможет пациентам DRE улучшить качество их жизни. Этот модуль будет охватывать не только более широкий спектр инструментов оценки, но и различные виды вмешательств.
ЦЕЛЬ Разработать и проверить эффективность модуля нейрокогнитивных и психосоциальных вмешательств при лекарственно-устойчивой эпилепсии.
Клиническая выборка: Выборка будет состоять из пациентов с лекарственно-устойчивой эпилепсией (DRE). Пациенты с лекарственно-устойчивой эпилепсией (DRE) будут включены в исследование согласно критериям включения и исключения. Субъекты будут взяты у пациентов, посещающих клинику рефрактерной эпилепсии (REC), отделение неврологии, PGIMER, Чандигарх.
Информированное письменное согласие будет получено от всех участников исследования в соответствии с правилами и положениями Институционального комитета по этике PGIMER.
Дизайн исследования: Это будет предварительный и постпроектный дизайн. Субъекты, соответствующие критериям включения и исключения, будут случайным образом распределены в группы вмешательства и контрольную группу - рандомизированное контрольное исследование на базе больницы.
Размер выборки: n = 60. График последующего наблюдения. Для всех пациентов будут проводиться как до, так и после нейропсихологические и психосоциальные оценки.
- Группа вмешательства – будет иметь модуль вмешательства между предварительной и последующей оценкой.
- Контрольная группа – наблюдение только между предварительной и последующей оценкой. Все рандомизированные пациенты будут находиться под наблюдением для оценки результатов через 3–6 месяцев после набора (в зависимости от модуля).
Статистическое обоснование:
- Описательная статистика будет использоваться с точки зрения частоты, процентов, диапазона, средних значений и стандартных отклонений.
- Групповые различия между интервенционной и контрольной группами будут определяться с помощью t-критерия.
- Корреляции будут проводиться между всеми клиническими и нейропсихологическими переменными.
- Линейный пошаговый регрессионный анализ будет проводиться отдельно для клинических, нейропсихологических и психосоциальных переменных.
- В соответствии с требованиями исследования будут использоваться другие соответствующие статистические данные.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Neetu Choudhary, Ph.D
- Номер телефона: 08800136337
- Электронная почта: Neetumeel@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160012
- Рекрутинг
- Post Graduate institute of medical education and research , Chandigarh
-
Контакт:
- Dr parampreet singh kharbanda, MD,DM
- Номер телефона: 7087009696
- Электронная почта: neuroparam@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники от 18 до 45 лет.
- любой пол
- Готов участвовать и подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с другими неврологическими расстройствами
- любое другое испытание при включении
- не должно быть серьезных психических расстройств
- беременные и кормящие мамы
- также пациенты, которые не будут давать информированное согласие
- Пациенты с интеллектуальными нарушениями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Стандартная терапия с модулем вмешательства (Модуль состоит из упражнений по когнитивной переподготовке и когнитивно-поведенческой терапии – с ручкой и бумагой) Продолжительность – 8 недель Частота – один раз в неделю по 2 часа.
Очное проведение вмешательства в группе из 5 пациентов.
|
Модуль включает в себя различные методы вмешательства, которые включают в себя: I. Когнитивную переподготовку: программу когнитивной реабилитации на основе ручки и бумаги, которая разделена на пять иерархически упорядоченных модулей: внимание, визуальная обработка, память, обработка информации и исполнительные функции. 2.Когнитивно-поведенческие вмешательства. Когнитивно-поведенческие вмешательства будут проводиться для планирования деятельности, обучения решению проблем, методов управления гневом, модификации негативных представлений, мер по борьбе со стигмой, а также иррациональных убеждений об эпилепсии и т. д. 3. Семейное/брачное консультирование. Семейное/брачное консультирование будет проводиться для обеспечения понимания членами семьи болезни пациента, его/ее лечения, прогноза и исхода. Также будут обсуждаться семейные осложнения, возникающие из-за болезни. Также будут обсуждаться индивидуальные и личные потребности мужа, жены. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Стандартная терапия без модуля вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка улучшения качества жизни после получения модуля вмешательства.
Временное ограничение: 23 года
|
Для оценки качества жизни использовалась шкала качества жизни по шкале эпилепсии-31.
Оценки обычно преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
23 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка депрессии у пациентов с лекарственно-устойчивой эпилепсией после прохождения модуля вмешательства.
Временное ограничение: 23 года
|
Для оценки депрессии использовалась шкала депрессии Бека.
Это широко используемый опросник для самоотчета, предназначенный для оценки тяжести депрессии у людей.
Общий балл 0–13 указывает на минимальную депрессию, 14–19 — на легкую депрессию, 20–28 — на умеренную депрессию, а балл 29–63 — на тяжелую депрессию.
|
23 года
|
|
Оценка тревоги у пациентов с лекарственно-устойчивой эпилепсией после прохождения модуля вмешательства.
Временное ограничение: 23 года
|
Для оценки тревожности использовалась шкала оценки тревоги Гамильтона.
Это анкета, проводимая врачом, используемая для оценки тяжести симптомов тревоги.
Он состоит из 14 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4, причем более высокие баллы указывают на большую тревожность.
|
23 года
|
|
Оценка стигмы у пациентов с лекарственно-устойчивой эпилепсией после прохождения модуля вмешательства.
Временное ограничение: 23 года
|
Для оценки стигмы использовалась шкала стигмы эпилепсии.
Это инструмент самоотчета, предназначенный для измерения воспринимаемой стигмы среди людей, страдающих эпилепсией.
Он оценивается путем суммирования ответов на каждый из 24 пунктов, которые обычно оцениваются по шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен).
Общий балл может варьироваться от 24 до 96, причем более высокие баллы указывают на большее восприятие стигмы.
|
23 года
|
|
Оценка инвалидности у пациентов с лекарственно-устойчивой эпилепсией после прохождения модуля вмешательства.
Временное ограничение: 23 года
|
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения — это стандартизированный инструмент для оценки здоровья и инвалидности в различных областях.
Он включает 36 пунктов, охватывающих шесть областей: познание, мобильность, уход за собой, общение, жизненная деятельность и участие.
Каждый элемент оценивается по шкале от 1 (нет сложности) до 5 (чрезвычайная сложность), а общая сумма баллов варьируется от 36 до 180, причем более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
|
23 года
|
|
Оценка улучшения внимания у пациентов с лекарственно-устойчивой эпилепсией после прохождения модуля вмешательства.
Временное ограничение: 23 года
|
Для измерения внимания использовался тест на прохождение маршрута (TMT).
Это нейропсихологическое исследование, используемое для измерения когнитивной гибкости, скорости обработки информации и исполнительных функций.
Он состоит из двух частей: часть А требует соединения пронумерованных кругов в порядке возрастания, а часть Б предполагает чередование цифр и букв.
Записывается время, затраченное на выполнение каждой части, причем более длительное время указывает на потенциальные когнитивные трудности.
TMT обычно используется для оценки когнитивных нарушений и отслеживания изменений с течением времени в различных клинических и исследовательских условиях.
|
23 года
|
|
Оценка улучшения памяти у пациентов с лекарственно-устойчивой эпилепсией после прохождения модуля вмешательства.
Временное ограничение: 23 года
|
Для оценки памяти использовался тест слухового вербального обучения Рея.
Это когнитивный тест, предназначенный для оценки вербальной памяти и способностей к обучению.
Он включает в себя предоставление списка из 15 слов участнику, которого просят вспомнить их сразу после каждого из пяти попыток.
После этих испытаний участника просят вспомнить слова после задержки, оценивая как кратковременную, так и долговременную память.
Тест также включает в себя задачу распознавания для оценки точности памяти.
|
23 года
|
|
Оценка улучшения исполнительных функций у пациентов с лекарственно-устойчивой эпилепсией после прохождения модуля вмешательства.
Временное ограничение: 23 года
|
Висконсинский тест сортировки карточек использовался для оценки исполнительных функций.
Это нейропсихологическое исследование, используемое для оценки когнитивной гибкости, абстрактного мышления и исполнительных функций.
Он включает в себя сортировку карточек по разным категориям (цвету, форме и количеству), при этом правила сортировки меняются непредсказуемо.
Участники должны адаптироваться к новому правилу сортировки каждый раз, когда оно меняется без явной обратной связи.
Результативность измеряется количеством правильных ответов, ошибок и настойчивых ответов.
|
23 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Dr. Parampreet Singh Kharbanda, MD, DM, PGIMER, Chandigarh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12818/PG-20/1 Trg
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .