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Ein neurokognitives und psychosoziales Interventionsmodul bei Menschen mit Epilepsie

31. Juli 2024 aktualisiert von: Neetu Choudhary, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Testen der Wirksamkeit eines neurokognitiven und psychosozialen Interventionsmoduls bei Menschen mit Epilepsie

Patienten mit Epilepsie, insbesondere medikamentenresistenter Epilepsie, haben viele kognitive und psychosoziale Probleme. Es gibt kaum Belege für die Wirksamkeit der verschiedenen kognitiven Verhaltensinterventionen und kognitiven Umschulungsmodule, die im indischen Kontext bei Epilepsiepatienten eingesetzt werden. Der tatsächliche Wert dieser Interventionen muss hinsichtlich seiner Bewertung und Wirksamkeit weiter gefestigt werden. Die verfügbare Literatur ist gescannt und weist Einschränkungen hinsichtlich der verwendeten Bewertungsinstrumente und der Stichprobengröße auf. Außerdem fehlt ein breiteres Spektrum an verwendeten psychosozialen Interventionen. Angesichts der oben genannten Einschränkungen planen wir, speziell ein neurokognitives und psychosoziales Interventionsmodul zu entwickeln und zu testen, das auf den in diesen Bereichen festgestellten Defiziten basiert und DRE-Patienten dabei helfen wird, ihre Lebensqualität zu verbessern. Dieses Modul deckt nicht nur das breitere Spektrum an Bewertungsinstrumenten ab, sondern auch verschiedene Interventionen. Dieses Modul hilft bei der Planung des zukünftigen Bedarfs von Epilepsiepatienten nicht nur in Bezug auf Medikamente, sondern hilft uns auch bei der Auswahl der Art von Interventionen, die bei einem bestimmten Patienten oder einer bestimmten Patientengruppe angewendet werden sollen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir planen, speziell ein neurokognitives und psychosoziales Interventionsmodul zu entwickeln und zu testen, das auf den in diesen Bereichen festgestellten Defiziten basiert und DRE-Patienten dabei helfen wird, ihre Lebensqualität zu verbessern. Dieses Modul deckt nicht nur das breitere Spektrum an Bewertungsinstrumenten ab, sondern auch verschiedene Interventionen.

ZIEL Entwicklung und Prüfung der Wirksamkeit eines neurokognitiven und psychosozialen Interventionsmoduls bei arzneimittelresistenter Epilepsie.

Klinische Stichprobe: Die Stichprobe wird aus Patienten mit medikamentenresistenter Epilepsie (DRE) bestehen. Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie (DRE) werden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien eingeschlossen. Die Probanden werden den Patienten entnommen, die die Klinik für refraktäre Epilepsie (REC), Abteilung für Neurologie, PGIMER, Chandigarh, besuchen.

Eine informierte schriftliche Zustimmung wird von allen Studienteilnehmern gemäß den Regeln und Vorschriften des Institutionellen Ethikausschusses von PGIMER eingeholt.

Studiendesign: Es wird ein Vor- und Nachentwurf sein. Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip Interventions- und Kontrollgruppen zugeordnet – eine krankenhausbasierte randomisierte Kontrollstudie.

Stichprobengröße: n=60 Nachsorgeplan – Für alle Patienten werden sowohl prä- als auch post-neuropsychologische und psychosoziale Untersuchungen durchgeführt.

  1. Interventionsgruppe – wird ein Interventionsmodul zwischen der Vor- und Nachbeurteilung haben.
  2. Kontrollgruppe – nur Nachuntersuchung zwischen Vor- und Nachuntersuchung. Alle randomisierten Patienten werden 3 bis 6 Monate nach der Rekrutierung (je nach Modul) zur Ergebnisbeurteilung nachuntersucht.

Statistische Begründung:

  1. Beschreibende Statistiken werden in Bezug auf Häufigkeit, Prozentsätze, Bereich, Mittelwerte und Standardabweichungen verwendet.
  2. Gruppenunterschiede zwischen Interventions- und Kontrollgruppen werden mithilfe eines T-Tests ermittelt.
  3. Es werden Korrelationen zwischen allen klinischen und neuropsychologischen Variablen durchgeführt.
  4. Für klinische, neuropsychologische und psychosoziale Variablen wird eine lineare schrittweise Regressionsanalyse getrennt durchgeführt.
  5. Je nach den Anforderungen der Studie würden andere geeignete Statistiken verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekrutierung
        • Post Graduate institute of medical education and research , Chandigarh
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer im Alter von 18 – 45 Jahren.
  2. beide Geschlechter
  3. Bereit zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen neurologischen Störungen
  2. jede andere Studie zum Zeitpunkt der Aufnahme
  3. sollte keine schwere psychiatrische Störung haben
  4. schwangere und stillende Mütter
  5. auch Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben würden
  6. Patienten mit geistiger Behinderung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Standardtherapie mit Interventionsmodul (Modul bestehend aus kognitiver Umschulungsübung und kognitiver Verhaltenstherapie – auf Stift- und Papierbasis) Dauer – 8 Wochen Häufigkeit – einmal pro Woche für 2 Stunden. Persönliche Durchführung der Intervention bei einer Gruppe von 5 Patienten.
Verhalten: Neurokognitives und psychosoziales Interventionsmodul

Das Modul umfasste verschiedene Interventionsmethoden, darunter: I. Kognitive Umschulung: Ein auf Stift und Papier basierendes kognitives Rehabilitationsprogramm, das in fünf hierarchisch abgestufte Module unterteilt ist: Aufmerksamkeit, visuelle Verarbeitung, Gedächtnis, Informationsverarbeitung und exekutive Funktionen.

2. Kognitive Verhaltensinterventionen. Kognitiv-verhaltensbezogene Interventionen würden für die Planung von Aktivitäten, Unterricht zur Problemlösung, Techniken zur Wutbewältigung, Modifikationen negativer Erkenntnisse, Maßnahmen zur Bekämpfung von Stigmatisierung und irrationale Überzeugungen über Epilepsie usw. durchgeführt.

3. Ehe-/Familienberatung: Eine Ehe-/Familienberatung würde durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Familie die Krankheit des Patienten, seine/ihre Behandlung, Prognose und Ergebnis versteht. Auch familiäre krankheitsbedingte Komplikationen würden besprochen. Auch individuelle und persönliche Bedürfnisse des Ehemannes und der Ehefrau werden besprochen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standardtherapie ohne Interventionsmodul

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Verbesserung der Lebensqualität nach Erhalt eines Interventionsmoduls.
Zeitfenster: 23 Jahre
Zur Beurteilung der Lebensqualität wurde die Skala „Lebensqualität in Epilepsie-31“ verwendet. Die Werte werden üblicherweise in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
23 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Depression bei arzneimittelresistenten Epilepsiepatienten nach Erhalt eines Interventionsmoduls.
Zeitfenster: 23 Jahre
Zur Beurteilung von Depressionen wurde die Beck Depression Inventory-Skala verwendet. Dabei handelt es sich um einen weit verbreiteten Fragebogen zur Selbstbeurteilung, mit dem der Schweregrad einer Depression bei Einzelpersonen beurteilt werden soll.a Ein Gesamtwert von 0–13 weist auf eine minimale Depression hin, 14–19 auf eine leichte Depression, 20–28 auf eine mittelschwere Depression und ein Wert von 29–63 auf eine schwere Depression.
23 Jahre
Bewertung der Angst bei arzneimittelresistenten Epilepsiepatienten nach Erhalt eines Interventionsmoduls.
Zeitfenster: 23 Jahre
Zur Beurteilung der Angst wurde die Hamilton Anxiety Rating Scale verwendet. Dabei handelt es sich um einen vom Arzt durchgeführten Fragebogen zur Beurteilung der Schwere von Angstsymptomen. Es besteht aus 14 Items, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden, wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen.
23 Jahre
Bewertung der Stigmatisierung bei arzneimittelresistenten Epilepsiepatienten nach Erhalt eines Interventionsmoduls.
Zeitfenster: 23 Jahre
Zur Beurteilung der Stigmatisierung wurde die Stigma-Skala der Epilepsie verwendet. Dabei handelt es sich um ein Selbstberichtsinstrument zur Messung der wahrgenommenen Stigmatisierung bei Personen mit Epilepsie. Die Bewertung erfolgt durch Summieren der Antworten zu jedem der 24 Punkte, die typischerweise auf einer Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu) bewertet werden. Der Gesamtwert kann zwischen 24 und 96 liegen, wobei höhere Werte auf eine stärkere Wahrnehmung von Stigmatisierung hinweisen.
23 Jahre
Bewertung der Behinderung bei arzneimittelresistenten Epilepsiepatienten nach Erhalt eines Interventionsmoduls.
Zeitfenster: 23 Jahre
Der Disability Assessment Schedule der Weltgesundheitsorganisation ist ein standardisiertes Instrument zur Beurteilung von Gesundheit und Behinderung in verschiedenen Bereichen. Es umfasst 36 Elemente, die sechs Bereiche abdecken: Kognition, Mobilität, Selbstfürsorge, Zurechtkommen, Lebensaktivitäten und Partizipation. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 (keine Schwierigkeit) bis 5 (extreme Schwierigkeit) bewertet und die Gesamtpunktzahl reicht von 36 bis 180, wobei höhere Werte auf eine größere Behinderung hinweisen.
23 Jahre
Bewertung der Verbesserung der Aufmerksamkeit bei Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie nach Erhalt eines Interventionsmoduls.
Zeitfenster: 23 Jahre
Zur Messung der Aufmerksamkeit wurde der Trail Making Test (TMT) eingesetzt. Dabei handelt es sich um eine neuropsychologische Untersuchung zur Messung der kognitiven Flexibilität, der Verarbeitungsgeschwindigkeit und der exekutiven Funktion. Es besteht aus zwei Teilen: Teil A erfordert das Verbinden nummerierter Kreise in aufsteigender Reihenfolge, während Teil B den Wechsel zwischen Zahlen und Buchstaben beinhaltet. Die für die Fertigstellung jedes Teils benötigte Zeit wird aufgezeichnet, wobei längere Zeiten auf mögliche kognitive Schwierigkeiten hinweisen. Der TMT wird häufig zur Bewertung kognitiver Beeinträchtigungen und zur Verfolgung von Veränderungen im Laufe der Zeit in verschiedenen klinischen und Forschungsumgebungen verwendet
23 Jahre
Bewertung der Verbesserung des Gedächtnisses bei Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie nach Erhalt eines Interventionsmoduls.
Zeitfenster: 23 Jahre
Reys auditiver verbaler Lerntest wurde zur Beurteilung des Gedächtnisses verwendet. Es handelt sich um eine kognitive Beurteilung zur Beurteilung des verbalen Gedächtnisses und der Lernfähigkeit. Dabei wird dem Teilnehmer eine Liste mit 15 Wörtern vorgelegt und er wird gebeten, diese unmittelbar nach jedem der fünf Versuche abzurufen. Im Anschluss an diese Versuche wird der Teilnehmer gebeten, sich die Wörter mit einer Verzögerung abzurufen und dabei sowohl das Kurzzeit- als auch das Langzeitgedächtnis zu beurteilen. Der Test umfasst auch eine Erkennungsaufgabe zur Bewertung der Gedächtnisgenauigkeit
23 Jahre
Bewertung der Verbesserung der exekutiven Funktionen bei Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie nach Erhalt eines Interventionsmoduls.
Zeitfenster: 23 Jahre
Zur Beurteilung der Führungsfunktion wurde der Wisconsin Card Sorting Test verwendet. Es handelt sich um eine neuropsychologische Beurteilung zur Beurteilung der kognitiven Flexibilität, des abstrakten Denkens und der exekutiven Funktion. Dabei werden Karten nach verschiedenen Kategorien (Farbe, Form und Anzahl) sortiert, wobei sich die Sortierregeln unvorhersehbar ändern. Die Teilnehmer müssen sich bei jeder Änderung ohne explizite Rückmeldung an die neue Sortierregel anpassen. Die Leistung wird anhand der Anzahl der richtigen Antworten, Fehler und ausdauernden Antworten gemessen.
23 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Ermittler

  • Studienstuhl: Dr. Parampreet Singh Kharbanda, MD, DM, PGIMER, Chandigarh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12818/PG-20/1 Trg

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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