Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En nevrokognitiv og psykososial intervensjonsmodul hos mennesker med epilepsi

31. juli 2024 oppdatert av: Neetu Choudhary, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Teste effekten av en nevro-kognitiv og psykososial intervensjonsmodul hos personer med epilepsi

Pasienter med epilepsi, spesielt medikamentresistent epilepsi, har mange kognitive og psykososiale problemer. Det er lite bevis knyttet til effekten av de forskjellige kognitive atferdsintervensjonene og kognitive omskoleringsmodulene som brukes hos epilepsipasienter i indisk kontekst. Den reelle verdien av disse intervensjonene trenger ytterligere konsolidering når det gjelder vurdering og effektivitet. Den tilgjengelige litteraturen er skannet og har begrensninger når det gjelder vurderingsverktøy som brukes, utvalgsstørrelse, og mangler også et bredere spekter av psykososiale intervensjoner som brukes. I lys av begrensningene ovenfor, planlegger vi å spesielt utvikle og teste en nevro-kognitiv og psykososial intervensjonsmodul, basert på manglene funnet i disse domenene som vil hjelpe DRE-pasienter til å forbedre livskvaliteten. Denne modulen vil dekke ikke bare det bredere spekteret av vurderingsverktøy, men også varianter av intervensjoner. Denne modulen vil hjelpe oss med å planlegge de fremtidige behovene til epileptiske pasienter når det gjelder ikke bare medisinering, men også veilede oss i å velge hva slags intervensjoner som skal brukes med en bestemt pasient eller gruppe pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi planlegger å spesielt utvikle og teste en nevro-kognitiv og psykososial intervensjonsmodul, basert på mangler som finnes i disse domenene, som vil hjelpe DRE-pasienter med å forbedre livskvaliteten. Denne modulen vil dekke ikke bare det bredere spekteret av vurderingsverktøy, men også varianter av intervensjoner.

MÅL Å utvikle og teste effekten av nevro-kognitiv og psykososial intervensjonsmodul i medikamentresistent epilepsi.

Klinisk prøve: Prøven vil bestå av pasienter med legemiddelresistent epilepsi (DRE). Pasienter med legemiddelresistent epilepsi (DRE) vil bli inkludert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier. Emnene vil bli tatt fra pasientene som går på refraktær epilepsiklinikk (REC), nevrologisk avdeling, PGIMER, Chandigarh.

Informert skriftlig samtykke vil bli innhentet fra alle studiedeltakerne i henhold til reglene og forskriftene til den institusjonelle etiske komiteen til PGIMER.

Studiedesign: Det blir et pre- og postdesign. Emner som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt intervensjons- og kontrollgrupper - en sykehusbasert randomisert kontrollstudie.

Prøvestørrelse: n=60 Oppfølgingsplan - Både før- og postnevropsykologiske og psykososiale vurderinger vil bli gjort for alle pasienter.

  1. Intervensjonsgruppe - vil ha intervensjonsmodul mellom før- og ettervurdering.
  2. Kontrollgruppe - kun oppfølging mellom Før- og ettervurdering. Alle de randomiserte pasientene vil bli fulgt opp for utfallsvurdering 3 til 6 måneder etter rekrutteringen (avhengig av modul).

Statistisk begrunnelse:

  1. Beskrivende statistikk vil bli brukt når det gjelder frekvens, prosenter, rekkevidde, gjennomsnitt og standardavvik.
  2. Gruppeforskjeller mellom intervensjons- og kontrollgrupper vil bli utført ved hjelp av en t-test.
  3. Korrelasjoner vil bli utført mellom alle de kliniske og nevropsykologiske variablene.
  4. Lineær trinnvis regresjonsanalyse vil bli utført for kliniske, nevropsykologiske og psykososiale variabler separat.
  5. Annen passende statistikk vil bli brukt i henhold til kravene til studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Rekruttering
        • Post Graduate institute of medical education and research , Chandigarh
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere i alderen 18 - 45 år.
  2. begge kjønn
  3. Villig til å delta og signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med andre nevrologiske lidelser
  2. enhver annen rettssak ved inkludering
  3. bør ikke ha noen større psykiatrisk lidelse
  4. gravide og ammende mødre
  5. også pasienter som ikke ville gi informert samtykke
  6. Pasienter med utviklingshemming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Standard terapi med intervensjonsmodul (Modul består av kognitiv omskolering og kognitiv atferdsterapi - penn- og papirbasert) Varighet - 8 uker Frekvens - en gang i uken i 2 timer. Personlig levering av intervensjon i en gruppe på 5 pasienter.
Atferdsmessig: Nevrokognitiv og psykososial intervensjonsmodul

Modulen består av ulike intervensjonsmetoder som inkluderer- I. Kognitiv omskolering: Penn-og-papirbasert kognitiv rehabiliteringsprogram som er delt inn i fem hierarkisk graderte moduler: Oppmerksomhet, visuell prosessering, minne, informasjonsbehandling og eksekutive funksjoner.

2. Kognitive atferdsintervensjoner. Kognitive atferdsintervensjoner vil bli utført for aktivitetsplanlegging, problemløsningslære, sinnehåndteringsteknikker, modifikasjoner av negative erkjennelser, stigmatiseringstiltak og irrasjonelle oppfatninger om epilepsi, etc.

3. Ekteskaps-/familierådgivning: Ekteskaps-/familierådgivning vil bli gjort for å sikre familiens forståelse av pasientens sykdom, hans/hennes behandling, prognose og utfall. Familiekomplikasjoner som oppstår på grunn av sykdom vil også bli diskutert. Individuelle og personlige behov til mannen, en kone vil også bli diskutert.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Standard terapi uten intervensjonsmodul

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av bedring i livskvalitet etter mottak av intervensjonsmodul.
Tidsramme: 2-3 år
Livskvalitet i epilepsi-31 skala ble brukt for å vurdere livskvalitet. Skårene blir vanligvis omgjort til en skala fra 0-100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
2-3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av depresjon hos medikamentresistente epilepsipasienter etter å ha mottatt en intervensjonsmodul.
Tidsramme: 2-3 år
Beck Depression Inventory-skalaen ble brukt til å vurdere depresjon. Det er et mye brukt selvrapporteringsskjema designet for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon hos individer.a totalscore på 0-13 indikerer minimal depresjon, 14-19 antyder mild depresjon, 20-28 reflekterer moderat depresjon, og en score på 29-63 angir alvorlig depresjon.
2-3 år
Evaluering av angst hos medikamentresistente epilepsipasienter etter å ha mottatt en intervensjonsmodul.
Tidsramme: 2-3 år
Hamilton Anxiety Rating Scale ble brukt til å vurdere angst. Det er et spørreskjema administrert av kliniker som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Den består av 14 elementer, hver vurdert på en skala fra 0 til 4, med høyere poengsum som indikerer større angst.
2-3 år
Evaluering av stigma hos medikamentresistente epilepsipasienter etter å ha mottatt en intervensjonsmodul.
Tidsramme: 2-3 år
Stigma-skalaen for epilepsi ble brukt til å vurdere stigma. Det er et selvrapporteringsinstrument utviklet for å måle opplevd stigma blant personer med epilepsi. Det scores ved å summere svarene til hver av de 24 elementene, som vanligvis er vurdert på en Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig). Den totale poengsummen kan variere fra 24 til 96, med høyere poengsum som indikerer en større oppfatning av stigma.
2-3 år
Evaluering av funksjonshemming hos medikamentresistente epilepsipasienter etter å ha mottatt en intervensjonsmodul.
Tidsramme: 2-3 år
World Health Organization Disability Assessment Schedule er et standardisert instrument for å vurdere helse og funksjonshemming på tvers av ulike domener. Den inkluderer 36 elementer som dekker seks domener: kognisjon, mobilitet, egenomsorg, samvær, livsaktiviteter og deltakelse. Hvert element er vurdert på en skala fra 1 (ingen vanskelighetsgrad) til 5 (ekstrem vanskelighetsgrad), og den totale poengsummen varierer fra 36 til 180, med høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming.
2-3 år
Evaluering av bedring i oppmerksomhet blant pasienter med legemiddelresistent epilepsi etter å ha mottatt en intervensjonsmodul.
Tidsramme: 2-3 år
Trail Making Test (TMT) ble brukt til å måle oppmerksomhet. Det er en nevropsykologisk vurdering som brukes til å måle kognitiv fleksibilitet, prosesseringshastighet og eksekutiv funksjon. Den består av to deler: Del A krever sammenkobling av nummererte sirkler i stigende rekkefølge, mens del B innebærer å veksle mellom tall og bokstaver. Tiden det tar å fullføre hver del blir registrert, med lengre tid som indikerer potensielle kognitive vansker. TMT brukes ofte til å evaluere kognitive svekkelser og spore endringer over tid i ulike kliniske og forskningsmiljøer
2-3 år
Evaluering av forbedring i hukommelse blant pasienter med medikamentresistent epilepsi etter å ha mottatt en intervensjonsmodul.
Tidsramme: 2-3 år
Reys auditive verbal læringstest ble brukt til å vurdere hukommelsen. Det er en kognitiv vurdering designet for å evaluere verbal hukommelse og læringsevner. Det innebærer å presentere en liste med 15 ord for deltakeren, som blir bedt om å huske dem umiddelbart etter hver av fem forsøk. Etter disse forsøkene blir deltakeren bedt om å huske ordene etter en forsinkelse, og vurdere både korttids- og langtidshukommelse. Testen inkluderer også en gjenkjenningsoppgave for å evaluere minnenøyaktigheten
2-3 år
Evaluering av forbedring i eksekutiv funksjon blant pasienter med medikamentresistent epilepsi etter å ha mottatt en intervensjonsmodul.
Tidsramme: 2-3 år
Wisconsin Card Sorting Test ble brukt til å vurdere eksekutiv funksjon. Det er en nevropsykologisk vurdering som brukes til å evaluere kognitiv fleksibilitet, abstrakt tenkning og eksekutiv funksjon. Det involverer sortering av kort basert på forskjellige kategorier (farge, form og antall), med sorteringsreglene som endres uforutsigbart. Deltakerne må tilpasse seg den nye sorteringsregelen hver gang den endres uten eksplisitt tilbakemelding. Ytelse måles ved antall korrekte svar, feil og utholdende svar.
2-3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Etterforskere

  • Studiestol: Dr. Parampreet Singh Kharbanda, MD, DM, PGIMER, Chandigarh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

6. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2024

Først lagt ut (Antatt)

5. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12818/PG-20/1 Trg

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere