Un module d'intervention neuro-cognitive et psychosociale chez les personnes épileptiques
Tester l'efficacité d'un module d'intervention neuro-cognitive et psychosociale chez les personnes épileptiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous prévoyons de développer et de tester spécialement un module d'intervention neuro-cognitive et psychosociale, basé sur les déficits constatés dans ces domaines qui aideront les patients DRE à améliorer leur qualité de vie. Ce module couvrira non seulement le spectre plus large des outils d'évaluation, mais également les variétés d'interventions.
OBJECTIF Développer et tester l'efficacité du module d'intervention neuro-cognitive et psychosociale dans l'épilepsie pharmacorésistante.
Échantillon clinique : L'échantillon sera composé de patients atteints d'épilepsie pharmacorésistante (DRE). Les patients atteints d'épilepsie pharmacorésistante (ERD) seront inclus selon les critères d'inclusion et d'exclusion. Les sujets proviendront des patients fréquentant la clinique d'épilepsie réfractaire (REC), Département de Neurologie, PGIMER, Chandigarh.
Un consentement écrit éclairé sera obtenu de tous les participants à l'étude conformément aux règles et règlements du comité d'éthique institutionnel du PGIMER.
Conception de l'étude : il s'agira d'une pré-conception et d'une post-conception. Les sujets remplissant les critères d'inclusion et d'exclusion seront assignés au hasard à des groupes d'intervention et de contrôle - une étude d'essai contrôlé randomisé en milieu hospitalier.
Taille de l'échantillon : n = 60 Calendrier de suivi - Des évaluations pré et post-neuropsychologiques et psychosociales seront effectuées pour tous les patients.
- Groupe d'intervention - aura un module d'intervention entre la pré et la post-évaluation.
- Groupe témoin - suivi uniquement entre la pré et la post-évaluation. Tous les patients randomisés seront suivis pour l'évaluation des résultats 3 à 6 mois après le recrutement (selon le module).
Justification statistique :
- Des statistiques descriptives seront utilisées en termes de fréquence, pourcentages, plage, moyennes et écarts types.
- Les différences de groupe entre les groupes d'intervention et les groupes témoins seront effectuées à l'aide d'un test t.
- Des corrélations seront effectuées entre toutes les variables cliniques et neuropsychologiques.
- Une analyse de régression linéaire par étapes sera effectuée séparément pour les variables cliniques, neuropsychologiques et psychosociales.
- D'autres statistiques appropriées seraient utilisées selon les exigences de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Neetu Choudhary, Ph.D
- Numéro de téléphone: 08800136337
- E-mail: Neetumeel@gmail.com
Lieux d'étude
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Chandigarh, Inde, 160012
- Recrutement
- Post Graduate institute of medical education and research , Chandigarh
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Contact:
- Dr parampreet singh kharbanda, MD,DM
- Numéro de téléphone: 7087009696
- E-mail: neuroparam@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants âgés de 18 à 45 ans.
- l'un ou l'autre sexe
- Disposé à participer et à signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'autres troubles neurologiques
- tout autre essai à l'inclusion
- ne devrait pas avoir de trouble psychiatrique majeur
- les mères enceintes et allaitantes
- également, les patients qui ne donneraient pas leur consentement éclairé
- Patients ayant une déficience intellectuelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Thérapie standard avec module d'intervention (module composé d'exercices de rééducation cognitive et de thérapie cognitivo-comportementale - sur papier et stylo) Durée - 8 semaines Fréquence - une fois par semaine pendant 2 heures.
Livraison en personne d'une intervention dans un groupe de 5 patients.
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Le module comprenait diverses méthodes d'intervention qui comprennent : I. Recyclage cognitif : programme de rééducation cognitive sur papier et stylo divisé en cinq modules classés hiérarchiquement : attention, traitement visuel, mémoire, traitement de l'information et fonctions exécutives. 2.Interventions cognitivo-comportementales. Des interventions cognitivo-comportementales seraient menées pour la planification des activités, les enseignements sur la résolution de problèmes, les techniques de gestion de la colère, les modifications des cognitions négatives, les mesures de lutte contre la stigmatisation et les croyances irrationnelles sur l'épilepsie, etc. 3. Conseils conjugaux/familiaux : Des conseils conjugaux/familiaux seraient dispensés pour garantir que la famille comprenne la maladie du patient, son traitement, son pronostic et son issue. Les complications familiales dues à la maladie seront également abordées. Les besoins individuels et personnels du mari et de la femme seront également abordés. |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Thérapie standard sans module d'intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'amélioration de la qualité de vie après avoir reçu un module d'intervention.
Délai: 23 années
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L'échelle de qualité de vie sur l'épilepsie-31 a été utilisée pour évaluer la qualité de vie.
Les scores sont généralement transformés sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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23 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la dépression chez les patients épileptiques pharmacorésistants après avoir reçu un module d'intervention.
Délai: 23 années
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L’échelle Beck Depression Inventory a été utilisée pour évaluer la dépression.
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation largement utilisé, conçu pour évaluer la gravité de la dépression chez les individus.a
un score total de 0 à 13 indique une dépression minime, 14 à 19 suggère une dépression légère, 20 à 28 reflète une dépression modérée et un score de 29 à 63 signifie une dépression sévère.
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23 années
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Évaluation de l'anxiété chez les patients épileptiques pharmacorésistants après avoir reçu un module d'intervention.
Délai: 23 années
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L’échelle d’évaluation de l’anxiété de Hamilton a été utilisée pour évaluer l’anxiété.
Il s'agit d'un questionnaire administré par un clinicien et utilisé pour évaluer la gravité des symptômes d'anxiété.
Il se compose de 14 éléments, chacun noté sur une échelle de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété.
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23 années
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Évaluation de la stigmatisation chez les patients épileptiques pharmacorésistants après avoir reçu un module d'intervention.
Délai: 23 années
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L’échelle de stigmatisation de l’épilepsie a été utilisée pour évaluer la stigmatisation.
Il s'agit d'un instrument d'auto-évaluation conçu pour mesurer la stigmatisation perçue chez les personnes épileptiques.
Il est noté en additionnant les réponses à chacun de ses 24 items, qui sont généralement notés sur une échelle de Likert allant de 1 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord).
Le score total peut varier de 24 à 96, les scores plus élevés indiquant une plus grande perception de stigmatisation.
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23 années
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Évaluation du handicap chez les patients épileptiques pharmacorésistants après avoir reçu un module d'intervention.
Délai: 23 années
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Le calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé est un instrument standardisé permettant d'évaluer la santé et le handicap dans divers domaines.
Il comprend 36 items couvrant six domaines : cognition, mobilité, soins personnels, s'entendre, activités de la vie et participation.
Chaque élément est noté sur une échelle de 1 (aucune difficulté) à 5 (difficulté extrême) et le score total varie de 36 à 180, les scores plus élevés indiquant un plus grand handicap.
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23 années
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Évaluation de l'amélioration de l'attention chez les patients atteints d'épilepsie pharmacorésistante après avoir reçu un module d'intervention.
Délai: 23 années
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Le Trail Making Test (TMT) a été utilisé pour mesurer l’attention.
Il s'agit d'une évaluation neuropsychologique utilisée pour mesurer la flexibilité cognitive, la vitesse de traitement et la fonction exécutive.
Il se compose de deux parties : la partie A nécessite de relier des cercles numérotés par ordre croissant, tandis que la partie B consiste à alterner entre les chiffres et les lettres.
Le temps nécessaire pour terminer chaque partie est enregistré, des temps plus longs indiquant des difficultés cognitives potentielles.
Le TMT est couramment utilisé pour évaluer les déficiences cognitives et suivre les changements au fil du temps dans divers contextes cliniques et de recherche.
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23 années
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Évaluation de l'amélioration de la mémoire chez les patients atteints d'épilepsie pharmacorésistante après avoir reçu un module d'intervention.
Délai: 23 années
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Le test d'apprentissage auditif verbal de Rey a été utilisé pour évaluer la mémoire.
Il s'agit d'une évaluation cognitive conçue pour évaluer la mémoire verbale et les capacités d'apprentissage.
Il s'agit de présenter une liste de 15 mots au participant, à qui il est demandé de les rappeler immédiatement après chacun des cinq essais.
À la suite de ces essais, il est demandé au participant de rappeler les mots après un certain temps, évaluant ainsi sa mémoire à court et à long terme.
Le test comprend également une tâche de reconnaissance pour évaluer la précision de la mémoire
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23 années
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Évaluation de l'amélioration du fonctionnement exécutif chez les patients atteints d'épilepsie pharmacorésistante après avoir reçu un module d'intervention.
Délai: 23 années
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Le Wisconsin Card Sorting Test a été utilisé pour évaluer la fonction exécutive.
Il s'agit d'une évaluation neuropsychologique utilisée pour évaluer la flexibilité cognitive, la pensée abstraite et la fonction exécutive.
Cela implique de trier les cartes en fonction de différentes catégories (couleur, forme et nombre), les règles de tri changeant de manière imprévisible.
Les participants doivent s'adapter à la nouvelle règle de tri à chaque fois qu'elle change sans retour explicite.
La performance est mesurée par le nombre de réponses correctes, d'erreurs et de réponses persévérantes.
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23 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dr. Parampreet Singh Kharbanda, MD, DM, PGIMER, Chandigarh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12818/PG-20/1 Trg
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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