간질 환자의 신경인지 및 심리사회적 개입 모듈
2024년 7월 31일 업데이트: Neetu Choudhary, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
간질 환자의 신경인지 및 심리사회적 개입 모듈의 효율성 테스트
간질 환자, 특히 약물 저항성 간질 환자는 인지적, 정신사회적 문제가 많습니다.
인도 상황에서 간질 환자에게 사용되는 다양한 인지 행동 중재 및 인지 재훈련 모듈의 효능에 관한 증거는 거의 없습니다.
이러한 개입의 실제 가치는 평가 및 효능 측면에서 추가 통합이 필요합니다.
이용 가능한 문헌은 스캔되었으며 사용된 평가 도구, 표본 크기 측면에서 제한이 있었고 사용된 광범위한 심리사회적 개입도 부족했습니다.
위의 한계를 고려하여 우리는 DRE 환자의 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 되는 이러한 영역에서 발견된 결함을 기반으로 신경 인지 및 심리사회적 개입 모듈을 특별히 개발 및 테스트할 계획입니다.
이 모듈에서는 광범위한 평가 도구뿐만 아니라 다양한 개입 방법도 다룰 것입니다.
이 모듈은 약물 치료 측면에서 간질 환자의 미래 요구 사항을 계획하는 데 도움이 될 뿐만 아니라 특정 환자 또는 환자 그룹에 사용할 중재 유형을 선택하는 데 도움이 됩니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 DRE 환자의 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 될 이러한 영역에서 발견된 결함을 기반으로 신경인지 및 심리사회적 개입 모듈을 특별히 개발하고 테스트할 계획입니다. 이 모듈에서는 광범위한 평가 도구뿐만 아니라 다양한 개입 방법도 다룰 것입니다.
목표 약물 저항성 간질에 대한 신경인지 및 심리사회적 개입 모듈의 효능을 개발하고 테스트하는 것입니다.
임상 샘플: 샘플은 약물 저항성 간질(DRE) 환자로 구성됩니다. 약물 저항성 간질(DRE) 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 포함됩니다. 피험자는 찬디가르 PGIMER 신경과의 난치성 간질 클리닉(REC)에 참석하는 환자로부터 채취됩니다.
PGIMER 기관 윤리 위원회의 규칙 및 규정에 따라 모든 연구 참가자로부터 사전 서면 동의를 얻습니다.
연구 설계: 사전 및 사후 설계가 됩니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 개입 및 대조군(병원 기반 무작위 대조 시험 연구)에 무작위로 배정됩니다.
표본 크기: n=60 후속 조치 일정 - 모든 환자에 대해 사전 및 사후 신경심리학적, 심리사회적 평가가 모두 수행됩니다.
- 중재 그룹 - 사전 평가와 사후 평가 사이에 중재 모듈을 갖습니다.
- 통제 그룹 - 사전 평가와 사후 평가 사이에만 후속 조치가 이루어집니다. 모든 무작위 배정된 환자는 모집 후 3~6개월에 결과 평가를 위해 추적 관찰됩니다(모듈에 따라 다름).
통계적 근거:
- 기술 통계는 빈도, 백분율, 범위, 평균 및 표준 편차 측면에서 사용됩니다.
- 개입 그룹과 통제 그룹 간의 그룹 차이는 t-테스트를 사용하여 수행됩니다.
- 모든 임상적 및 신경심리학적 변수 사이에서 상관관계가 수행됩니다.
- 임상적 변수, 신경심리학적 변수, 심리사회적 변수에 대해 각각 선형단계적 회귀분석을 실시할 예정이다.
- 연구의 요구 사항에 따라 다른 적절한 통계가 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Neetu Choudhary, Ph.D
- 전화번호: 08800136337
- 이메일: Neetumeel@gmail.com
연구 장소
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Chandigarh, 인도, 160012
- 모병
- Post Graduate institute of medical education and research , Chandigarh
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연락하다:
- Dr parampreet singh kharbanda, MD,DM
- 전화번호: 7087009696
- 이메일: neuroparam@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~45세 참가자.
- 어느 성별이든
- 참여하고 사전 동의에 서명할 의향이 있음
제외 기준:
- 기타 신경학적 장애가 있는 환자
- 포함된 다른 임상시험
- 중대한 정신과적 장애가 없어야 함
- 임신부와 수유부
- 또한, 사전 동의를 제공하지 않는 환자
- 지적 장애가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
중재 모듈을 포함한 표준 치료(인지 재훈련 운동과 인지 행동 치료로 구성된 모듈 - 펜 및 종이 기반) 기간 - 8주 빈도 - 주 1회 2시간.
5명의 환자 그룹에 직접 개입을 제공합니다.
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모듈은 다음을 포함하는 다양한 중재 방법으로 구성됩니다. I. 인지 재훈련: 주의력, 시각 처리, 기억, 정보 처리 및 실행 기능의 5가지 계층적 등급 모듈로 구분되는 펜과 종이 기반 인지 재활 프로그램. 2.인지 행동 개입. 활동 일정 조정, 문제 해결 교육, 분노 관리 기술, 부정적 인지 수정, 낙인 해결 조치, 간질에 대한 비합리적 신념 등을 위해 인지 행동 중재가 수행됩니다. 3. 결혼/가족 상담: 결혼/가족 상담은 환자의 질병, 치료, 예후 및 결과에 대한 가족의 이해를 보장하기 위해 수행됩니다. 질병으로 인해 발생하는 가족 문제도 논의됩니다. 남편과 아내의 개인적이고 개인적인 필요 사항에 대해서도 논의할 것입니다. |
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
중재 모듈이 없는 표준 치료법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 모듈을 받은 후 삶의 질 개선 평가.
기간: 2~3년
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삶의 질을 평가하기 위해 간질-31 척도의 삶의 질이 사용되었습니다.
점수는 일반적으로 0~100점 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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2~3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 모듈을 받은 후 약물 저항성 간질 환자의 우울증 평가.
기간: 2~3년
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Beck Depression Inventory 척도는 우울증을 평가하는 데 사용되었습니다.
이는 개인의 우울증 중증도를 평가하기 위해 고안된 널리 사용되는 자가 보고 설문지입니다.a
총점 0~13점은 경미한 우울증, 14~19점은 경도 우울증, 20~28점은 중등도 우울증, 29~63점은 심한 우울증을 의미한다.
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2~3년
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중재 모듈을 받은 후 약물 저항성 간질 환자의 불안 평가.
기간: 2~3년
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불안을 평가하기 위해 해밀턴 불안 평가 척도(Hamilton Anxiety Rating Scale)가 사용되었습니다.
이는 불안 증상의 심각도를 평가하는 데 사용되는 임상의가 관리하는 설문지입니다.
총 14개 문항으로 구성되어 있으며 각 문항은 0~4점으로 점수가 높을수록 불안이 심한 것을 의미한다.
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2~3년
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중재 모듈을 받은 후 약물 저항성 간질 환자의 낙인 평가.
기간: 2~3년
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낙인을 평가하기 위해 간질의 낙인 척도(Stigma Scale of Epilepsy)가 사용되었습니다.
이는 간질 환자들 사이에서 인지된 낙인을 측정하기 위해 고안된 자가 보고 도구입니다.
이는 24개 항목 각각에 대한 응답을 합산하여 채점되며 일반적으로 1(매우 동의하지 않음)부터 4(매우 동의함) 범위의 Likert 척도로 평가됩니다.
총점의 범위는 24점에서 96점까지이며, 점수가 높을수록 낙인에 대한 인식이 높은 것을 의미한다.
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2~3년
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중재 모듈을 받은 후 약물 저항성 간질 환자의 장애 평가.
기간: 2~3년
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세계보건기구(WHO) 장애 평가 일정은 다양한 영역에 걸쳐 건강과 장애를 평가하기 위한 표준화된 도구입니다.
인지, 이동성, 자기 관리, 생활, 생활 활동, 참여 등 6개 영역을 포괄하는 36개 항목이 포함되어 있습니다.
각 항목은 1(난이도 없음)부터 5(매우 어려움)까지의 등급으로 평가되며, 총점은 36~180점으로 점수가 높을수록 장애 정도가 심한 것을 의미합니다.
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2~3년
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중재 모듈을 받은 후 약물 저항성 간질 환자의 주의력 향상 평가.
기간: 2~3년
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주의력을 측정하기 위해 TMT(Trail Making Test)가 사용되었습니다.
인지 유연성, 처리 속도, 실행 기능을 측정하는 데 사용되는 신경심리학적 평가입니다.
두 부분으로 구성됩니다. A 부분에서는 숫자가 붙은 원을 오름차순으로 연결해야 하고, B 부분에서는 숫자와 문자를 번갈아 가며 연결해야 합니다.
각 부분을 완료하는 데 걸린 시간이 기록되며 시간이 길어지면 잠재적인 인지 장애가 있음을 나타냅니다.
TMT는 일반적으로 인지 장애를 평가하고 다양한 임상 및 연구 환경에서 시간 경과에 따른 변화를 추적하는 데 사용됩니다.
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2~3년
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중재 모듈을 받은 후 약물 저항성 간질 환자의 기억력 개선 평가.
기간: 2~3년
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Rey의 청각 언어 학습 테스트는 기억력을 평가하는 데 사용되었습니다.
언어 기억력과 학습 능력을 평가하기 위해 고안된 인지 평가입니다.
여기에는 참가자에게 15개의 단어 목록을 제시하는 작업이 포함되며, 참가자는 5번의 시도 후에 즉시 해당 단어를 기억하도록 요청받습니다.
이러한 시험 후에 참가자는 단기 기억과 장기 기억을 모두 평가하면서 잠시 후에 단어를 기억하도록 요청받습니다.
이 테스트에는 기억 정확성을 평가하는 인식 작업도 포함됩니다.
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2~3년
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중재 모듈을 받은 후 약물 저항성 간질 환자의 실행 기능 개선 평가.
기간: 2~3년
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실행 기능을 평가하기 위해 위스콘신 카드 분류 테스트(Wisconsin Card Sorting Test)가 사용되었습니다.
인지적 유연성, 추상적 사고, 실행 기능을 평가하는 데 사용되는 신경심리학적 평가입니다.
여기에는 다양한 범주(색상, 모양 및 숫자)를 기준으로 카드를 정렬하는 작업이 포함되며 정렬 규칙은 예측할 수 없게 변경됩니다.
참가자는 명시적인 피드백 없이 변경될 때마다 새로운 정렬 규칙에 적응해야 합니다.
성과는 정답, 오류, 지속성 응답의 수로 측정됩니다.
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2~3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Dr. Parampreet Singh Kharbanda, MD, DM, PGIMER, Chandigarh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 6일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .