Un módulo de intervención neurocognitiva y psicosocial en personas con epilepsia
31 de julio de 2024 actualizado por: Neetu Choudhary, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Prueba de la eficacia de un módulo de intervención neurocognitiva y psicosocial en personas con epilepsia
Los pacientes con epilepsia, especialmente la epilepsia resistente a los medicamentos, tienen muchos problemas cognitivos y psicosociales.
Hay poca evidencia sobre la eficacia de las diversas intervenciones cognitivo-conductuales y módulos de reentrenamiento cognitivo utilizados en pacientes con epilepsia en el contexto indio.
El valor real de estas intervenciones necesita una mayor consolidación en términos de su evaluación y eficacia.
La literatura disponible está revisada y tiene limitaciones en términos de la herramienta de evaluación utilizada, el tamaño de la muestra y también carece de un espectro más amplio de intervenciones psicosociales utilizadas.
En vista de las limitaciones anteriores, planeamos desarrollar y probar especialmente un módulo de intervención neurocognitiva y psicosocial, basado en los déficits encontrados en estos dominios que ayudarán a los pacientes con EDR a mejorar su calidad de vida.
Este módulo cubrirá no sólo el espectro más amplio de herramientas de evaluación sino también variedades de intervenciones.
Este módulo ayudará a planificar las necesidades futuras de los pacientes epilépticos no solo en términos de medicación, sino que también nos guiará en la elección del tipo de intervenciones que se utilizarán con un paciente o grupo de pacientes en particular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Planeamos desarrollar y probar especialmente un módulo de intervención neurocognitiva y psicosocial, basado en los déficits encontrados en estos dominios que ayudarán a los pacientes de DRE a mejorar su calidad de vida. Este módulo cubrirá no sólo el espectro más amplio de herramientas de evaluación sino también variedades de intervenciones.
OBJETIVO Desarrollar y probar la eficacia del módulo de intervención neurocognitiva y psicosocial en la epilepsia farmacorresistente.
Muestra Clínica: La muestra estará formada por pacientes con epilepsia resistente a medicamentos (ERD). Los pacientes con epilepsia resistente a los medicamentos (EDR) se incluirán según los criterios de inclusión y exclusión. Los sujetos provendrán de los pacientes que asisten a la Clínica de Epilepsia Refractaria (REC), Departamento de Neurología, PGIMER, Chandigarh.
Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes del estudio según las normas y reglamentos del Comité de Ética Institucional del PGIMER.
Diseño del estudio: Será un pre y post diseño. Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán asignados aleatoriamente a grupos de intervención y control: un estudio de ensayo de control aleatorio basado en un hospital.
Tamaño de la muestra: n = 60 Programa de seguimiento: se realizarán evaluaciones psicosociales y pre y posneuropsicológicas para todos los pacientes.
- Grupo de intervención - contará con un módulo de intervención entre pre y post-evaluación.
- Grupo de control: solo seguimiento entre la evaluación previa y posterior. Se realizará un seguimiento de todos los pacientes aleatorizados para evaluar los resultados entre los 3 y 6 meses posteriores al reclutamiento (según el módulo).
Justificación estadística:
- Se utilizarán estadísticas descriptivas en términos de frecuencia, porcentajes, rango, medias y desviaciones estándar.
- Las diferencias grupales entre los grupos de intervención y control se llevarán a cabo mediante una prueba t.
- Se realizarán correlaciones entre todas las variables clínicas y neuropsicológicas.
- Se realizará un análisis de regresión lineal por pasos para las variables clínicas, neuropsicológicas y psicosociales por separado.
- Se utilizarían otras estadísticas apropiadas según los requisitos del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Neetu Choudhary, Ph.D
- Número de teléfono: 08800136337
- Correo electrónico: Neetumeel@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Chandigarh, India, 160012
- Reclutamiento
- Post Graduate institute of medical education and research , Chandigarh
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Contacto:
- Dr parampreet singh kharbanda, MD,DM
- Número de teléfono: 7087009696
- Correo electrónico: neuroparam@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 18 a 45 años.
- cualquier género
- Dispuesto a participar y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otros trastornos neurológicos.
- cualquier otro ensayo en el momento de la inclusión
- no debe tener ningún trastorno psiquiátrico importante
- madres embarazadas y lactantes
- Además, los pacientes que no darían su consentimiento informado.
- Pacientes con discapacidad intelectual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Terapia estándar con módulo de intervención (Módulo compuesto por ejercicio de reentrenamiento cognitivo y terapia cognitivo-conductual, en lápiz y papel) Duración: 8 semanas Frecuencia: una vez a la semana durante 2 horas.
Entrega presencial de la intervención en un grupo de 5 pacientes.
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El módulo constaba de varios métodos de intervención que incluyen: I. Reentrenamiento cognitivo: programa de rehabilitación cognitiva basado en lápiz y papel que se divide en cinco módulos clasificados jerárquicamente: atención, procesamiento visual, memoria, procesamiento de información y funciones ejecutivas. 2.Intervenciones cognitivo-conductuales. Se llevarían a cabo intervenciones cognitivo-conductuales para programación de actividades, enseñanzas de resolución de problemas, técnicas de manejo de la ira, modificaciones de cogniciones negativas, medidas para abordar el estigma y las creencias irracionales sobre la epilepsia, etc. 3. Asesoramiento matrimonial/familiar: El asesoramiento matrimonial/familiar se realizaría para garantizar que la familia comprenda la enfermedad del paciente, su tratamiento, pronóstico y resultado. También se discutirán las complicaciones familiares que surgen debido a una enfermedad. También se discutirán las necesidades individuales y personales del marido y la esposa. |
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Sin intervención: Grupo de control
Terapia estándar sin módulo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la mejora en la calidad de vida tras recibir un módulo de intervención.
Periodo de tiempo: 23 años
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Para evaluar la calidad de vida se utilizó la escala Calidad de vida en epilepsia-31.
Las puntuaciones suelen transformarse en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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23 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la depresión en pacientes con epilepsia farmacorresistente tras recibir un módulo de intervención.
Periodo de tiempo: 23 años
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Para evaluar la depresión se utilizó la escala del Inventario de Depresión de Beck.
Es un cuestionario de autoinforme ampliamente utilizado diseñado para evaluar la gravedad de la depresión en individuos.a
Una puntuación total de 0 a 13 indica depresión mínima, 14 a 19 sugiere depresión leve, 20 a 28 refleja depresión moderada y una puntuación de 29 a 63 significa depresión grave.
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23 años
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Evaluación de la ansiedad en pacientes con epilepsia farmacorresistente tras recibir un módulo de intervención.
Periodo de tiempo: 23 años
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Para evaluar la ansiedad se utilizó la Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton.
Es un cuestionario administrado por un médico que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad.
Consta de 14 ítems, cada uno calificado en una escala de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad.
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23 años
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Evaluación del estigma en pacientes con epilepsia farmacorresistente tras recibir un módulo de intervención.
Periodo de tiempo: 23 años
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Para evaluar el estigma se utilizó la Escala de Estigma de la Epilepsia.
Es un instrumento de autoinforme diseñado para medir el estigma percibido entre personas con epilepsia.
Se califica sumando las respuestas a cada uno de sus 24 ítems, que generalmente se califican en una escala Likert que va de 1 (muy en desacuerdo) a 4 (muy de acuerdo).
La puntuación total puede oscilar entre 24 y 96, y las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de estigma.
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23 años
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Evaluación de la Discapacidad en pacientes con epilepsia farmacorresistente tras recibir un módulo de intervención.
Periodo de tiempo: 23 años
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El Calendario de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud es un instrumento estandarizado para evaluar la salud y la discapacidad en varios ámbitos.
Incluye 36 ítems que cubren seis dominios: cognición, movilidad, autocuidado, llevarse bien, actividades de la vida y participación.
Cada ítem se califica en una escala de 1 (sin dificultad) a 5 (dificultad extrema), y la puntuación total oscila entre 36 y 180, donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
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23 años
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Evaluación de la mejora en la atención de pacientes con epilepsia farmacorresistente tras recibir un módulo de intervención.
Periodo de tiempo: 23 años
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Se utilizó el Trail Making Test (TMT) para medir la atención.
Es una evaluación neuropsicológica que se utiliza para medir la flexibilidad cognitiva, la velocidad de procesamiento y la función ejecutiva.
Consta de dos partes: la Parte A requiere conectar círculos numerados en orden ascendente, mientras que la Parte B implica alternar entre números y letras.
Se registra el tiempo necesario para completar cada parte, y los tiempos más largos indican posibles dificultades cognitivas.
El TMT se usa comúnmente para evaluar deterioros cognitivos y rastrear cambios a lo largo del tiempo en diversos entornos clínicos y de investigación.
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23 años
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Evaluación de la mejora de la memoria en pacientes con epilepsia farmacorresistente tras recibir un módulo de intervención.
Periodo de tiempo: 23 años
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Se utilizó la Prueba de Aprendizaje Auditivo Verbal de Rey para evaluar la memoria.
Es una evaluación cognitiva diseñada para evaluar la memoria verbal y las capacidades de aprendizaje.
Implica presentar una lista de 15 palabras al participante, a quien se le pide que las recuerde inmediatamente después de cada una de las cinco pruebas.
Después de estas pruebas, se pide al participante que recuerde las palabras después de un retraso, evaluando la memoria tanto a corto como a largo plazo.
La prueba también incluye una tarea de reconocimiento para evaluar la precisión de la memoria.
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23 años
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Evaluación de la mejora en el funcionamiento ejecutivo entre pacientes con epilepsia farmacorresistente después de recibir un módulo de intervención.
Periodo de tiempo: 23 años
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Se utilizó la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin para evaluar la función ejecutiva.
Es una evaluación neuropsicológica que se utiliza para evaluar la flexibilidad cognitiva, el pensamiento abstracto y la función ejecutiva.
Implica clasificar tarjetas según diferentes categorías (color, forma y número), y las reglas de clasificación cambian de manera impredecible.
Los participantes deben adaptarse a la nueva regla de clasificación cada vez que cambia sin comentarios explícitos.
El rendimiento se mide por el número de respuestas correctas, errores y respuestas perseverantes.
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23 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Dr. Parampreet Singh Kharbanda, MD, DM, PGIMER, Chandigarh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
6 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12818/PG-20/1 Trg
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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