Een neurocognitieve en psychosociale interventiemodule bij mensen met epilepsie
Het testen van de werkzaamheid van een neurocognitieve en psychosociale interventiemodule bij mensen met epilepsie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zijn van plan om speciaal een neurocognitieve en psychosociale interventiemodule te ontwikkelen en te testen, gebaseerd op de tekorten die in deze domeinen worden aangetroffen en die DRE-patiënten zullen helpen hun levenskwaliteit te verbeteren. Deze module bestrijkt niet alleen het bredere spectrum van beoordelingsinstrumenten, maar ook verschillende soorten interventies.
DOEL Het ontwikkelen en testen van de werkzaamheid van een neurocognitieve en psychosociale interventiemodule bij medicijnresistente epilepsie.
Klinische steekproef: De steekproef zal bestaan uit patiënten met geneesmiddelresistente epilepsie (DRE). Patiënten met geneesmiddelresistente epilepsie (DRE) zullen worden opgenomen volgens de inclusie- en exclusiecriteria. De onderwerpen zullen afkomstig zijn van de patiënten die de Refractaire epilepsiekliniek (REC), Afdeling Neurologie, PGIMER, Chandigarh bezoeken.
Van alle studiedeelnemers zal geïnformeerde schriftelijke toestemming worden verkregen volgens de regels en voorschriften van de Institutionele Ethische Commissie van PGIMER.
Studieontwerp: Het zal een pre- en postontwerp zijn. Proefpersonen die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen, zullen willekeurig worden toegewezen aan interventie- en controlegroepen - een in een ziekenhuis gebaseerd gerandomiseerd controleonderzoek.
Steekproefgrootte: n=60 Follow-upschema - Zowel pre- als post-neuropsychologische en psychosociale beoordelingen zullen voor alle patiënten worden uitgevoerd.
- Interventiegroep - zal een interventiemodule hebben tussen pre- en post-assessment.
- Controlegroep - alleen follow-up tussen pre- en post-assessment. Alle gerandomiseerde patiënten zullen 3 tot 6 maanden na de rekrutering worden gevolgd voor beoordeling van de uitkomsten (afhankelijk van de module).
Statistische rechtvaardiging:
- Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt in termen van frequentie, percentages, bereik, gemiddelden en standaarddeviaties.
- Groepsverschillen tussen interventie- en controlegroepen zullen worden uitgevoerd met behulp van een t-test.
- Er zullen correlaties worden uitgevoerd tussen alle klinische en neuropsychologische variabelen.
- Lineaire stapsgewijze regressieanalyse zal worden uitgevoerd voor klinische, neuropsychologische en psychosociale variabelen afzonderlijk.
- Afhankelijk van de vereisten van het onderzoek zouden andere geschikte statistieken kunnen worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Neetu Choudhary, Ph.D
- Telefoonnummer: 08800136337
- E-mail: Neetumeel@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Chandigarh, Indië, 160012
- Werving
- Post Graduate institute of medical education and research , Chandigarh
-
Contact:
- Dr parampreet singh kharbanda, MD,DM
- Telefoonnummer: 7087009696
- E-mail: neuroparam@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van 18 t/m 45 jaar.
- beide geslachten
- Bereid om deel te nemen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere neurologische aandoeningen
- elke andere proef bij inclusie
- mag geen ernstige psychiatrische stoornis hebben
- zwangere en zogende moeders
- ook patiënten die geen geïnformeerde toestemming zouden geven
- Patiënten met een verstandelijke beperking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Standaardtherapie met interventiemodule (module bestaande uit cognitieve herscholingsoefeningen en cognitieve gedragstherapie - gebaseerd op pen en papier) Duur - 8 weken Frequentie - eenmaal per week gedurende 2 uur.
Persoonlijke interventie bij een groep van 5 patiënten.
|
De module bestaat uit verschillende interventiemethoden, waaronder: I. Cognitieve hertraining: op pen en papier gebaseerd cognitief revalidatieprogramma dat is onderverdeeld in vijf hiërarchisch ingedeelde modules: aandacht, visuele verwerking, geheugen, informatieverwerking en executieve functies. 2. Cognitieve gedragsinterventies. Cognitieve gedragsinterventies zouden kunnen worden uitgevoerd voor het plannen van activiteiten, probleemoplossend onderwijs, technieken voor woedebeheersing, aanpassingen van negatieve cognities, maatregelen om stigmatisering aan te pakken en irrationele overtuigingen over epilepsie, enz. 3. Huwelijks-/gezinsbegeleiding: Huwelijks-/gezinsbegeleiding zou worden gedaan om ervoor te zorgen dat de familie inzicht krijgt in de ziekte van de patiënt, zijn/haar behandeling, de prognose en het resultaat. Familiecomplicaties die voortvloeien uit ziekte zouden ook worden besproken. Individuele en persoonlijke behoeften van de man, een vrouw, zullen ook worden besproken. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Standaardtherapie zonder interventiemodule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de verbetering van de kwaliteit van leven na ontvangst van een interventiemodule.
Tijdsspanne: 23 jaar
|
Kwaliteit van leven op de epilepsieschaal 31 werd gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
De scores worden meestal omgezet in een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
23 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van depressie bij medicijnresistente epilepsiepatiënten na ontvangst van een interventiemodule.
Tijdsspanne: 23 jaar
|
Om depressie te beoordelen, werd de Beck Depression Inventory-schaal gebruikt.
Het is een veelgebruikte zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de ernst van depressie bij individuen te beoordelen
De totale score van 0-13 duidt op een minimale depressie, 14-19 duidt op een milde depressie, 20-28 duidt op een matige depressie en een score van 29-63 duidt op een ernstige depressie.
|
23 jaar
|
|
Evaluatie van angst bij medicijnresistente epilepsiepatiënten na ontvangst van een interventiemodule.
Tijdsspanne: 23 jaar
|
Om angst te beoordelen werd de Hamilton Anxiety Rating Scale gebruikt.
Het is een door artsen afgenomen vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van angstsymptomen te beoordelen.
Het bestaat uit 14 items, elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op grotere angst.
|
23 jaar
|
|
Evaluatie van het stigma bij medicijnresistente epilepsiepatiënten na ontvangst van een interventiemodule.
Tijdsspanne: 23 jaar
|
Om stigma te beoordelen werd de Stigma Scale of Epilepsy gebruikt.
Het is een zelfrapportage-instrument dat is ontworpen om waargenomen stigmatisering bij personen met epilepsie te meten.
Het wordt gescoord door de antwoorden op elk van de 24 items op te tellen, die doorgaans worden beoordeeld op een Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens).
De totaalscore kan variëren van 24 tot 96, waarbij hogere scores duiden op een grotere perceptie van stigma.
|
23 jaar
|
|
Evaluatie van invaliditeit bij medicijnresistente epilepsiepatiënten na ontvangst van een interventiemodule.
Tijdsspanne: 23 jaar
|
Het Disability Assessment Schedule van de Wereldgezondheidsorganisatie is een gestandaardiseerd instrument voor het beoordelen van gezondheid en invaliditeit in verschillende domeinen.
Het omvat 36 items die zes domeinen bestrijken: cognitie, mobiliteit, zelfzorg, met elkaar overweg kunnen, levensactiviteiten en participatie.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 (geen moeilijkheidsgraad) tot 5 (extreem moeilijkheidsgraad), en de totale score varieert van 36 tot 180, waarbij hogere scores duiden op een grotere handicap.
|
23 jaar
|
|
Evaluatie van de verbetering van de aandacht bij patiënten met medicijnresistente epilepsie na ontvangst van een interventiemodule.
Tijdsspanne: 23 jaar
|
Om de aandacht te meten, werd de Trail Making Test (TMT) gebruikt.
Het is een neuropsychologische beoordeling die wordt gebruikt om de cognitieve flexibiliteit, verwerkingssnelheid en uitvoerende functie te meten.
Het bestaat uit twee delen: deel A vereist het verbinden van genummerde cirkels in oplopende volgorde, terwijl deel B het afwisselen tussen cijfers en letters omvat.
De tijd die nodig is om elk onderdeel te voltooien, wordt geregistreerd, waarbij langere tijden mogelijke cognitieve problemen aangeven.
De TMT wordt vaak gebruikt om cognitieve stoornissen te evalueren en veranderingen in de loop van de tijd in verschillende klinische en onderzoekssettings te volgen
|
23 jaar
|
|
Evaluatie van de verbetering van het geheugen bij patiënten met medicijnresistente epilepsie na ontvangst van een interventiemodule.
Tijdsspanne: 23 jaar
|
Rey's Auditieve Verbale Leertest werd gebruikt om het geheugen te beoordelen.
Het is een cognitieve beoordeling die is ontworpen om het verbale geheugen en leervermogen te evalueren.
Het gaat om het presenteren van een lijst van 15 woorden aan de deelnemer, die wordt gevraagd deze onmiddellijk na elk van de vijf pogingen te onthouden.
Na deze proeven wordt de deelnemer gevraagd de woorden na een vertraging te herinneren, waarbij zowel het kortetermijn- als het langetermijngeheugen wordt beoordeeld.
De test omvat ook een herkenningstaak om de geheugennauwkeurigheid te evalueren
|
23 jaar
|
|
Evaluatie van verbetering in het executief functioneren bij patiënten met medicijnresistente epilepsie na ontvangst van een interventiemodule.
Tijdsspanne: 23 jaar
|
De Wisconsin Card Sorting Test werd gebruikt om de uitvoerende functie te beoordelen.
Het is een neuropsychologische beoordeling die wordt gebruikt om cognitieve flexibiliteit, abstract denken en uitvoerende functies te evalueren.
Het gaat om het sorteren van kaarten op basis van verschillende categorieën (kleur, vorm en nummer), waarbij de sorteerregels onvoorspelbaar veranderen.
Deelnemers moeten zich elke keer dat deze verandert aanpassen aan de nieuwe sorteerregel zonder expliciete feedback.
Prestaties worden gemeten aan de hand van het aantal correcte reacties, fouten en volhardende reacties.
|
23 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Dr. Parampreet Singh Kharbanda, MD, DM, PGIMER, Chandigarh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12818/PG-20/1 Trg
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .