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転移性膵臓がん患者の第一選択治療として、標準治療の改変型FOLFIRINOX（mFFX）またはゲムシタビン＋Nab-パクリタキセル（GnP）療法と組み合わせたONO-4578およびONO-4538の非盲検非対照試験

2025年2月4日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
この研究は、転移性膵臓がん患者の第一選択治療としてのONO-4578、ONO-4538、および標準治療の併用の忍容性と安全性を調査する多施設共同、非盲検、非対照研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本
        • Kanagawa Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi、Shizuoka、日本
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku、Tokyo、日本
        • The University of Tokyo Hospital
      • Bunkyō-Ku、Tokyo、日本
        • Juntendo University Hospital
      • Chuo Ku、Tokyo、日本
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku、Tokyo、日本
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Mitaka-shi、Tokyo、日本
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本
        • Keio University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 膵臓浸潤性十二管腺癌
  • 2. 少なくとも3か月の平均余命
  • 3. ECOGパフォーマンスステータスが0または1の患者

除外基準:

  • 1. 重篤な合併症を有する患者
  • 2. 複数の原発癌を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ONO-4578+ONO-4538+mFFX
薬：フルオロウラシル
指定日指定用量
薬：オキサリプラチン
指定日指定用量
薬：イリノテカン
指定日指定用量
薬：ONO-4538
指定日指定用量
他の名前：
  • ニボルマブ
薬：レボホリナート
指定された日に指定された量
薬：ONO-4578
指定された日に指定された量
実験的：ONO-4578+ONO-4538+GnP
薬：ゲムシタビン
指定日指定用量
薬：ONO-4538
指定日指定用量
他の名前：
  • ニボルマブ
薬：ONO-4578
指定された日に指定された量
薬：ナブパクリタキセル
指定された日に指定された量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量制限毒性（DLT）
時間枠：28日
28日
有害事象(AE)
時間枠：最後の投与後28日以内
最後の投与後28日以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで
2年まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
2年まで
全奏効率（ORR）
時間枠：2年まで
2年まで
奏功期間（DOR）
時間枠：2年まで
2年まで
応答時間 (TTR)
時間枠：2年まで
2年まで
疾病制御率 (DCR)
時間枠：2年まで
2年まで
薬物動態（ONO-4578の血漿濃度）
時間枠：最後の投与から28日以内
最後の投与から28日以内
薬物動態（ONO-4538の血清濃度）
時間枠：最後の投与から28日以内
最後の投与から28日以内
最良の全体的な応答 (BOR)
時間枠：最長2年
最長2年
対象病変の腫瘍径の合計の変化率
時間枠：最長2年
最長2年
標的病変の腫瘍直径の合計の最大変化率
時間枠：最長2年
最長2年
腫瘍マーカー（CEAおよびCA19-9）の変化
時間枠：最長2年
最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

捜査官

  • スタディディレクター：Project Leader、Ono Pharmaceutical Co. Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月13日

一次修了 (実際)

2024年10月1日

研究の完了 (実際)

2025年1月30日

試験登録日

最初に提出

2024年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月1日

最初の投稿 (実際)

2024年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月4日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ONO-4578-04
  • jRCT2031200286 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trials)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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