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Un estudio abierto y no controlado de ONO-4578 y ONO-4538 en combinación con FOLFIRINOX modificado (mFFX) o gemcitabina más nab-paclitaxel (GnP) como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de páncreas metastásico

4 de febrero de 2025 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Este estudio es un estudio multicéntrico, abierto y no controlado para investigar la tolerabilidad y seguridad de ONO-4578, ONO-4538 y el estándar de atención en combinación como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de páncreas metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón
        • Kanagawa Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japón
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japón
        • The University of Tokyo Hospital
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japón
        • Juntendo University Hospital
      • Chuo Ku, Tokyo, Japón
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japón
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japón
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón
        • Keio University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Adenocarcinoma ducatal invasivo de páncreas
  • 2. Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • 3. Pacientes con estado funcional ECOG 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • 1. Pacientes con complicaciones graves
  • 2. Pacientes con múltiples cánceres primarios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ONO-4578+ONO-4538+mFFX
Droga: Fluorouracilo
Dosis especificada en días especificados
Droga: Oxaliplatino
Dosis especificada en días especificados
Droga: Irinotecán
Dosis especificada en días especificados
Droga: ONO-4538
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Nivolumab
Droga: Levofolato
Dosis especificada en días específicos
Droga: ONO-4578
Dosis especificada en días específicos
Experimental: ONO-4578+ONO-4538+GnP
Droga: Gemcitabina
Dosis especificada en días especificados
Droga: ONO-4538
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Nivolumab
Droga: ONO-4578
Dosis especificada en días específicos
Droga: Nab-paclitaxel
Dosis especificada en días específicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 28 dias
28 dias
Evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la última dosis
Hasta 28 días después de la última dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Farmacocinética (concentración plasmática de ONO-4578)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la última dosis
Hasta 28 días después de la última dosis
Farmacocinética (concentración sérica de ONO-4538)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la última dosis
Hasta 28 días después de la última dosis
Mejor respuesta global (BOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Porcentaje de cambio en la suma de los diámetros tumorales de las lesiones diana
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Porcentaje máximo de cambio en la suma de los diámetros tumorales de las lesiones diana
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Cambios en marcadores tumorales (CEA y CA19-9)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONO-4578-04
  • jRCT2031200286 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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