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Une étude ouverte et non contrôlée sur ONO-4578 et ONO-4538 en association avec le traitement standard FOLFIRINOX (mFFX) ou Gemcitabine Plus Nab-paclitaxel (GnP) comme traitement de première intention chez les patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique

4 février 2025 mis à jour par: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Cette étude est une étude multicentrique, ouverte et non contrôlée visant à étudier la tolérabilité et l'innocuité de ONO-4578, ONO-4538 et la norme de soins en association comme traitement de première intention chez les patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer du pancréas métastatique

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Japon
- Chiba
  - Kashiwa-shi, Chiba, Japon
    - National Cancer Center Hospital East
- Kanagawa
  - Yokohama-shi, Kanagawa, Japon
    - Kanagawa Cancer Center
- Shizuoka
  - Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japon
    - Seirei Hamamatsu General Hospital
- Tokyo
  - Bunkyō-Ku, Tokyo, Japon
    - The University of Tokyo Hospital
  - Bunkyō-Ku, Tokyo, Japon
    - Juntendo University Hospital
  - Chuo Ku, Tokyo, Japon
    - National Cancer Center Hospital
  - Koto-Ku, Tokyo, Japon
    - The Cancer Institute Hospital of JFCR
  - Mitaka-shi, Tokyo, Japon
    - Kyorin University Hospital
  - Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon
    - Keio University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

1. Adénocarcinome ducatal invasif pancréatique
2. Espérance de vie d'au moins 3 mois
3. Patients avec un indice de performance ECOG 0 ou 1

Critère d'exclusion:

1. Patients présentant des complications graves
2. Patients atteints de plusieurs cancers primitifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: ONO-4578+ONO-4538+mFFX	Médicament: Fluorouracile Dose spécifiée à des jours spécifiés Médicament: Oxaliplatine Dose spécifiée à des jours spécifiés Médicament: Irinotécan Dose spécifiée à des jours spécifiés Médicament: ONO-4538 Dose spécifiée à des jours spécifiés Autres noms: Nivolumab Médicament: Lévofolinate Dose spécifiée à des jours spécifiés Médicament: ONO-4578 Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: ONO-4578+ONO-4538+GnP	Médicament: Gemcitabine Dose spécifiée à des jours spécifiés Médicament: ONO-4538 Dose spécifiée à des jours spécifiés Autres noms: Nivolumab Médicament: ONO-4578 Dose spécifiée à des jours spécifiés Médicament: Nab-Paclitaxel Dose spécifiée à des jours spécifiés