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Um estudo aberto e não controlado de ONO-4578 e ONO-4538 em combinação com terapia com FOLFIRINOX modificado padrão (mFFX) ou Gemcitabina Plus Nab-paclitaxel (GnP) como tratamento de primeira linha em pacientes com câncer de pâncreas metastático

4 de fevereiro de 2025 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Este estudo é um estudo multicêntrico, aberto e não controlado para investigar a tolerabilidade e segurança de ONO-4578, ONO-4538 e padrão de tratamento em combinação como tratamento de primeira linha em pacientes com câncer pancreático metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japão
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japão
        • Kanagawa Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japão
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japão
        • The University of Tokyo Hospital
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japão
        • Juntendo University Hospital
      • Chuo Ku, Tokyo, Japão
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japão
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japão
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão
        • Keio University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Adenocarcinoma ducatal invasivo do pâncreas
  • 2. Expectativa de vida de pelo menos 3 meses
  • 3. Pacientes com status de desempenho ECOG 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • 1. Pacientes com complicações graves
  • 2. Pacientes com múltiplos cânceres primários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ONO-4578+ONO-4538+mFFX
Medicamento: Fluorouracil
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Oxaliplatina
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Irinotecano
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: ONO-4538
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Nivolumabe
Medicamento: Levofolinato
Dose especificada em dias específicos
Medicamento: ONO-4578
Dose especificada em dias específicos
Experimental: ONO-4578+ONO-4538+GnP
Medicamento: Gemcitabina
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: ONO-4538
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Nivolumabe
Medicamento: ONO-4578
Dose especificada em dias específicos
Medicamento: Nab-Paclitaxel
Dose especificada em dias específicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: 28 dias
28 dias
Evento adverso (EA)
Prazo: ATÉ 28 dias após a última dose
ATÉ 28 dias após a última dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Farmacocinética (concentração plasmática para ONO-4578)
Prazo: Até 28 dias após a última dose
Até 28 dias após a última dose
Farmacocinética (concentração sérica para ONO-4538)
Prazo: Até 28 dias após a última dose
Até 28 dias após a última dose
Melhor resposta geral (BOR)
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Porcentagem de alteração na soma dos diâmetros tumorais das lesões-alvo
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Porcentagem máxima de alteração na soma dos diâmetros tumorais das lesões-alvo
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Alterações nos marcadores tumorais (CEA e CA19-9)
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONO-4578-04
  • jRCT2031200286 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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