Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, nekontrolovaná studie ONO-4578 a ONO-4538 v kombinaci se standardní léčbou modifikovaným FOLFIRINOX (mFFX) nebo terapií Gemcitabin Plus Nab-paclitaxel (GnP) jako léčba první linie u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu

4. února 2025 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Tato studie je multicentrická, otevřená, nekontrolovaná studie ke zkoumání snášenlivosti a bezpečnosti ONO-4578, ONO-4538 a standardní péče v kombinaci jako léčba první volby u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko
        • Kanagawa Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonsko
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonsko
        • The University of Tokyo Hospital
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonsko
        • Juntendo University Hospital
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japonsko
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japonsko
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko
        • Keio University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Invazivní dukátální adenokarcinom pankreatu
  • 2. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • 3. Pacienti s výkonnostním stavem ECOG 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti s těžkými komplikacemi
  • 2. Pacienti s více primárními nádory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ONO-4578+ONO-4538+mFFX
Lék: Fluorouracil
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Oxaliplatina
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Irinotekan
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: ONO-4538
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Nivolumab
Lék: Levofolinát
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: ONO-4578
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: ONO-4578+ONO-4538+GnP
Lék: Gemcitabin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: ONO-4538
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Nivolumab
Lék: ONO-4578
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Nab-Paclitaxel
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Nežádoucí příhoda (AE)
Časové okno: AŽ 28 dní po poslední dávce
AŽ 28 dní po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Farmakokinetika (plazmatická koncentrace pro ONO-4578)
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce
Až 28 dní po poslední dávce
Farmakokinetika (koncentrace v séru pro ONO-4538)
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce
Až 28 dní po poslední dávce
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Procento změny součtu průměrů nádorů cílových lézí
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Maximální procento změny součtu průměrů nádorů cílových lézí
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Změny nádorových markerů (CEA a CA19-9)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONO-4578-04
  • jRCT2031200286 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit