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Uno studio in aperto, non controllato su ONO-4578 e ONO-4538 in combinazione con la terapia standard di cura FOLFIRINOX modificata (mFFX) o Gemcitabina più Nab-paclitaxel (GnP) come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico

4 febbraio 2025 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Questo studio è uno studio multicentrico, in aperto e non controllato volto a studiare la tollerabilità e la sicurezza di ONO-4578, ONO-4538 e lo standard di cura in combinazione come trattamento di prima linea in pazienti con cancro pancreatico metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone
        • Kanagawa Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Giappone
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Giappone
        • The University of Tokyo Hospital
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Giappone
        • Juntendo University Hospital
      • Chuo Ku, Tokyo, Giappone
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Giappone
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Mitaka-shi, Tokyo, Giappone
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone
        • Keio University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Adenocarcinoma duttale invasivo pancreatico
  • 2. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • 3. Pazienti con performance status ECOG 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti con complicanze gravi
  • 2. Pazienti con tumori primari multipli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ONO-4578+ONO-4538+mFFX
Droga: Fluorouracile
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Oxaliplatino
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Irinotecano
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: ONO-4538
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Nivolumab
Droga: Levofolinato
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: ONO-4578
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: ONO-4578+ONO-4538+GnP
Droga: Gemcitabina
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: ONO-4538
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Nivolumab
Droga: ONO-4578
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Nab-Paclitaxel
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Evento avverso (EA)
Lasso di tempo: FINO a 28 giorni dopo l'ultima dose
FINO a 28 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Farmacocinetica (concentrazione plasmatica per ONO-4578)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Farmacocinetica (concentrazione sierica per ONO-4538)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Percentuale di variazione nella somma dei diametri tumorali delle lesioni target
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Percentuale massima di variazione nella somma dei diametri tumorali delle lesioni target
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Cambiamenti nei marcatori tumorali (CEA e CA19-9)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONO-4578-04
  • jRCT2031200286 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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