Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label, ongecontroleerd onderzoek naar ONO-4578 en ONO-4538 in combinatie met standaardbehandeling met gemodificeerde FOLFIRINOX (mFFX) of gemcitabine plus Nab-paclitaxel (GnP) therapie als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gemetastaseerde pancreaskanker

4 februari 2025 bijgewerkt door: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Deze studie is een multicenter, open-label, ongecontroleerde studie om de verdraagbaarheid en veiligheid van ONO-4578, ONO-4538 en de standaardbehandeling in combinatie als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan
        • The University of Tokyo Hospital
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan
        • Keio University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Invasief ducataal adenocarcinoom van de pancreas
  • 2. Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • 3. Patiënten met ECOG-prestatiestatus 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten met ernstige complicaties
  • 2. Patiënten met meerdere primaire kankers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ONO-4578+ONO-4538+mFFX
Geneesmiddel: Fluoruracil
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Irinotecan
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: ONO-4538
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Nivolumab
Geneesmiddel: Levofolinaat
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Geneesmiddel: ONO-4578
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Experimenteel: ONO-4578+ONO-4538+GnP
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: ONO-4538
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Nivolumab
Geneesmiddel: ONO-4578
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Geneesmiddel: Nab-Paclitaxel
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Bijwerking (AE)
Tijdsspanne: TOT 28 dagen na de laatste dosis
TOT 28 dagen na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Farmacokinetiek (plasmaconcentratie voor ONO-4578)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste dosis
Tot 28 dagen na de laatste dosis
Farmacokinetiek (serumconcentratie voor ONO-4538)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste dosis
Tot 28 dagen na de laatste dosis
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Percentage verandering in de som van de tumordiameters van de doellaesies
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Maximaal percentage verandering in de som van de tumordiameters van doellaesies
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Veranderingen in tumormarkers (CEA en CA19-9)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONO-4578-04
  • jRCT2031200286 (Register-ID: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren