Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen, ukontrollert studie av ONO-4578 og ONO-4538 i kombinasjon med standard-of-care modifisert FOLFIRINOX (mFFX) eller Gemcitabin Plus Nab-paclitaxel (GnP) terapi som førstelinjebehandling hos pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

4. februar 2025 oppdatert av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Denne studien er en multisenter, åpen, ukontrollert studie for å undersøke tolerabiliteten og sikkerheten til ONO-4578, ONO-4538, og standardbehandling i kombinasjon som førstelinjebehandling hos pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan
        • The University of Tokyo Hospital
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan
        • Keio University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pankreatisk invasiv dukatal adenokarsinom
  • 2. Forventet levealder på minst 3 måneder
  • 3. Pasienter med ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter med alvorlig komplikasjon
  • 2. Pasienter med flere primære kreftformer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ONO-4578+ONO-4538+mFFX
Legemiddel: Fluorouracil
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Oksaliplatin
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Irinotekan
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: ONO-4538
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Nivolumab
Legemiddel: Levofolinat
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: ONO-4578
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: ONO-4578+ONO-4538+GnP
Legemiddel: Gemcitabin
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: ONO-4538
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Nivolumab
Legemiddel: ONO-4578
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Nab-Paclitaxel
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: OPP til 28 dager etter siste dose
OPP til 28 dager etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Farmakokinetikk (plasmakonsentrasjon for ONO-4578)
Tidsramme: Inntil 28 dager etter siste dose
Inntil 28 dager etter siste dose
Farmakokinetikk (serumkonsentrasjon for ONO-4538)
Tidsramme: Inntil 28 dager etter siste dose
Inntil 28 dager etter siste dose
Beste samlede respons (BOR)
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Prosentandel av endring i summen av tumordiametre av mållesjoner
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Maksimal prosentandel av endring i summen av tumordiametre av mållesjoner
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Endringer i tumormarkører (CEA og CA19-9)
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONO-4578-04
  • jRCT2031200286 (Registeridentifikator: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere