전이성 췌장암 환자의 1차 치료법으로 표준 치료법의 변형 폴피리녹스(mFFX) 또는 젬시타빈과 Nab-파클리탁셀(GnP) 치료법을 병용한 ONO-4578 및 ONO-4538에 대한 공개, 비대조 연구
2025년 2월 4일 업데이트: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
본 연구는 전이성 췌장암 환자를 대상으로 1차 치료법으로 ONO-4578, ONO-4538 및 표준 치료 병용 요법의 내약성과 안전성을 조사하기 위한 다기관, 공개 라벨, 비대조 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본
- National Cancer Center Hospital East
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Kanagawa
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Yokohama-shi, Kanagawa, 일본
- Kanagawa Cancer Center
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi, Shizuoka, 일본
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Tokyo
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Bunkyō-Ku, Tokyo, 일본
- The University of Tokyo Hospital
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Bunkyō-Ku, Tokyo, 일본
- Juntendo University Hospital
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Chuo Ku, Tokyo, 일본
- National Cancer Center Hospital
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Koto-Ku, Tokyo, 일본
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Mitaka-shi, Tokyo, 일본
- Kyorin University Hospital
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Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본
- Keio University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 췌장 침윤성 두카탈 선암종
- 2. 기대여명이 3개월 이상일 것
- 3. ECOG 활동도 상태가 0 또는 1인 환자
제외 기준:
- 1. 심각한 합병증이 있는 환자
- 2. 다발성 원발암 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ONO-4578+ONO-4538+mFFX
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
특정일의 특정 복용량
특정일의 특정 복용량
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실험적: ONO-4578+ONO-4538+GnP
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
특정일의 특정 복용량
특정일의 특정 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 28일
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28일
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이상사례(AE)
기간: 마지막 복용 후 최대 28일까지
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마지막 복용 후 최대 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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약동학(ONO-4578의 혈장 농도)
기간: 마지막 투여 후 최대 28일까지
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마지막 투여 후 최대 28일까지
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약동학(ONO-4538의 혈청 농도)
기간: 마지막 투여 후 최대 28일까지
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마지막 투여 후 최대 28일까지
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최고의 종합 반응(BOR)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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표적 병변의 종양 직경 합계의 변화율
기간: 최대 2년
|
최대 2년
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표적 병변의 종양 직경 합계의 최대 변화율
기간: 최대 2년
|
최대 2년
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종양 표지자의 변화(CEA 및 CA19-9)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ONO-4578-04
- jRCT2031200286 (레지스트리 식별자: Japan Registry of Clinical Trials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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